绪论 1
第一章 药品管理法概述 6
第一节 药品管理法概述 6
一、药品管理法的概念和调整对象 6
二、药品管理法的特征 9
第二节 药品管理法的渊源和基本原则 12
一、药品管理法的渊源 12
二、药品管理法的基本原则 14
第三节 药品管理法律关系 17
一、药品管理法律关系的特征 17
二、药品管理法律关系的构成要素 18
三、药品管理法律关系的产生、变更和消灭 19
第二章 药品管理行政执法 21
第一节 药品管理行政执法概述 21
一、药品管理行政执法的概念和特征 21
二、药品管理行政执法的有效条件 24
第二节 药品管理行政执法主体 25
一、药品管理行政执法主体的概念 25
二、药品管理行政执法主体与药品管理行政执法人员 26
三、食品药品监督管理部门（药品监督管理部门）的执法职责 28
第三节 药品管理行政执法行为 29
一、药品管理行政执法的分类 29
二、药品管理行政处罚 32
三、药品管理行政监督检查和药品管理行政执法监督 43
四、药品管理行政强制措施 47
第三章 药品管理技术监督 50
第一节 药品管理技术监督的概念 50
一、药品管理技术监督的概念 50
二、药品管理技术监督的性质 50
第二节 药品管理技术监督主体 52
一、药品管理技术监督主体的概念 52
二、药品管理技术监督主体的分类 52
第三节 药品管理技术监督的主要内容 56
一、药品质量监督检验的类型 56
二、药品抽验工作 57
三、药品质量监督检验工作制度 71
第四节 药品管理技术监督的法律规定 75
一、药品管理技术监督机构的设置及职责范围 75
二、药品检验的法定依据——药品标准 79
三、药品管理技术监督机构抽查检验的收费规定 80
四、对药品检验机构的监督 81
五、质量公告及申请复验的法律规定 81
六、药品管理技术监督机构及其人员违反《药品管理法》应负的法律责任 82
第四章 药品研制管理法律制度 85
第一节 新药审批管理的法律规定 85
一、新药管理概述 85
二、新药的概念及分类 86
三、新药的申报与审批管理 91
四、药品质量标准的管理 97
五、关于药品申报审批的法律责任 103
第二节 新药的技术转让 105
一、新药技术转让的概念与技术要求 105
二、新药技术转让的申请审批程序 106
三、关于新药技术转让的法律规定 108
第三节 药物临床试验管理 110
一、药物临床试验管理概述 110
二、《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 115
第四节 药物非临床研究管理 122
一、药物非临床研究管理概述 122
二、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 124
第五章 药品生产管理法律制度 132
第一节 药品生产企业概述 132
一、药品生产企业的概念 132
二、药品生产企业的性质 134
第二节 药品生产管理的法律规定 135
一、药品生产企业的开办条件 135
二、药品生产企业的开办程序 146
三、药品生产的监督管理 150
四、法律责任 152
第三节 《药品生产质量管理规范》（GMP）及其认证管理 174
一、《药品生产质量管理规范》（GMP）概述 174
二、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证管理 185
三、GMP认证的法律规定 192
第六章 药品经营管理法律制度 194
第一节 医药商业概述 194
一、医药商业的概念 194
二、医药商业经营活动的特点 194
第二节 药品经营管理的法律规定 195
一、药品经营企业的开办条件 196
二、开办药品经营企业的批准机关 198
三、药品经营企业的开办程序 199
四、《药品经营许可证》的内容及其管理 200
五、药品经营的监督管理 201
六、法律责任 210
第三节 《药品经营质量管理规范》（GSP）及其认证管理 215
一、《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 215
二、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证管理 221
三、GSP认证的法律规定 231
第四节 药品流通分类管理的法律规定 233
一、我国实施药品分类管理的指导思想、基本原则及最终目的 233
二、药品分类管理后的流通监督管理 234
三、法律责任 237
第五节 药品进出口管理的法律规定 237
一、药品进出口管理概述 237
二、进口药品的管理 238
三、出口药品的管理 240
四、法律责任 242
第六节 互联网药品信息服务管理的法律规定 245
一、互联网药品信息服务概述 245
二、互联网药品信息服务管理 246
三、法律责任 247
第七节 医疗保险定点零售药店管理 248
一、基本医疗保险定点零售药店概述 248
二、基本医疗保险定点零售药店的审批 249
三、日常监督与管理 250
第七章 药品使用管理法律制度 252
第一节 处方与调剂管理 252
一、处方制度 252
二、调剂工作 254
第二节 制剂与药品检验管理 259
一、医疗机构配制制剂的法律规定 260
二、医疗机构配制制剂的基本条件 262
三、配制制剂的管理 264
四、药品检验管理 270
第三节 药品管理 271
一、药品管理的内容与目标 271
二、有效期药品的管理 276
三、中药材的养护管理 277
四、危险药品的管理 279
第四节 法律责任 279
一、医疗机构药品管理的法律责任 279
二、医疗机构配制制剂管理的法律责任 281
第八章 中药管理法律制度 283
第一节 中药的概念与作用 283
一、中药的概念 283
二、中药材、中药饮片、中成药是中药的三大组成部分 285
第二节 中药管理的法律规定 285
一、中药管理具有特殊性 285
二、中药资源管理 287
三、中药饮片的质量管理 292
第三节 《中药材生产质量管理规范》（GAP）及其认证管理 298
一、《中药材生产质量管理规范》（GAP）概述 298
二、GAP认证管理 302
第九章 特殊药品管理法律制度 306
第一节 精神药品管理的法律规定 306
一、精神药品的概念及分类 306
二、精神药品的生产和供应规定 307
三、精神药品的运输、进出口、使用规定 309
四、法律责任 310
第二节 麻醉药品管理的法律规定 311
一、麻醉药品的概念及分类 311
二、麻醉药品的种植、生产、供应规定 312
三、麻醉药品的运输、进出口、使用规定 312
四、法律责任 314
第三节 医疗用毒性药品管理的法律规定 315
一、医疗用毒性药品的概念 315
二、医疗用毒性药品的生产、收购、供应规定 316
三、医疗用毒性药品的使用规定 317
四、法律责任 317
第四节 放射性药品管理的法律规定 318
一、放射性药品的概念 318
二、放射性药品的生产、供应规定 318
三、放射性药品的运输、进出口和使用规定 319
四、法律责任 320
第五节 戒毒药品管理的法律规定 321
一、戒毒药品的概念及分类 321
二、戒毒药品的研制、临床研究和审批程序 322
三、戒毒药品的生产和供应规定 322
四、戒毒药品的使用规定 323
五、法律责任 323
第六节 咖啡因管理的法律规定 324
一、咖啡因的生产管理规定 324
二、咖啡因的购销和使用管理规定 324
三、咖啡因的出口管理规定 325
四、咖啡因的储运管理规定 326
五、法律责任 326
第七节 麻黄素管理的法律规定 327
一、麻黄素的生产管理规定 327
二、麻黄素的购销和使用管理规定 328
三、麻黄素的出口管理规定 329
四、麻黄素的储运管理规定 330
五、法律责任 330
第十章 药品知识产权保护法律制度 332
第一节 药品知识产权概述 332
一、药品知识产权的概念与种类 332
二、药品知识产权的意义 333
三、我国的药品知识产权保护 334
第二节 药品专利保护的法律规定 335
一、药品专利的类型 336
二、药品专利申请的审查与批准 339
三、药品专利权人的权利与义务 339
四、药品专利权的保护范围、期限、终止和无效 340
第三节 药品商标保护的法律规定 341
一、商标的概念及分类 341
二、商标权的主体和客体 342
三、商标权 343
四、商标注册 344
五、商标权保护 344
六、药品商品名称的商标化 345
第四节 药品行政保护的法律规定 346
一、涉外药品行政保护 347
二、中药品种保护 349
第十一章 药品价格与广告管理法律制度 353
第一节 药品价格管理的法律规定 353
一、药品价格的政府管理行为 353
二、药品价格的检查 356
三、药品价格违法的法律责任 358
第二节 药品广告管理的法律规定 367
一、药品广告的政府管理行为 367
二、药品广告的检查 369
三、药品广告违法的法律责任 373
第十二章 医疗器械管理法律制度 380
第一节 医疗器械管理概述 380
一、医疗器械的概念 380
二、医疗器械监督管理的法规体系 384
第二节 医疗器械的分类 386
一、实施医疗器械分类的目的 386
二、医疗器械分类管理的依据 386
三、《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》 386
第三节 医疗器械注册管理的法律规定 393
一、医疗器械产品注册的依据 393
二、医疗器械产品注册的意义 394
三、医疗器械注册管理的范围 394
四、医疗器械产品注册分类管理的方式 394
五、境内生产医疗器械的注册 395
六、境外生产医疗器械的注册 403
七、医疗器械注册管理 407
八、法律责任 415
第四节 医疗器械新产品审批的法律规定 417
一、新产品的含义 417
二、新产品审批的依据 417
三、新产品审批的意义 417
四、新产品的申请和审批 418
五、法律责任 422
第五节 医疗器械生产管理的法律规定 422
一、企业开办条件 423
二、备案及审批 424
三、生产企业监督管理 428
四、法律责任 434
第六节 医疗器械经营企业的法律规定 436
一、企业开办条件 436
二、备案及审批 437
三、经营企业监督管理 441
四、法律责任 447
第七节 医疗器械使用管理的法律规定 449
一、使用行为规定 449
二、法律责任 450
第八节 一次性使用无菌医疗器械监督管理的法律规定 451
一、概述 451
二、生产监督管理 452
三、经营监督管理 454
四、使用监督 457
五、法律责任 458
第九节 医疗器械说明书管理的法律规定 462
一、对医疗器械说明书的总体要求 462
二、对医疗器械说明书内容的要求 462
三、管理措施 465
第十节 医疗器械标准管理的法律规定 467
一、标准工作的管理机构和职能 467
二、国家标准和行业标准 470
三、注册产品标准 471
四、法律责任 472
第十三章 药品包装用材料、容器管理法律制度 474
第一节 药品包装用材料、容器概述 474
一、药品包装用材料、容器的概念 474
二、药品包装用材料、容器的分类及标准 475
第二节 药品包装用材料、容器的管理 476
一、药品包装用材料、容器的注册管理 476
二、药品包装用材料、容器的日常监督 479
三、药品包装用材料、容器管理的法律责任 479
第三节 药品包装用材料、容器注册验收通则 480
第四节 药品包装、标签、说明书的管理 481
一、药品包装、标签和说明书的管理规定 481
二、药品包装、标签的分类 482
三、药品说明书的内容和格式要求 483
四、有关违反药品包装、标签、说明书规定的法律责任 485
第十四章 药品监督管理行政复议与诉讼 487
第一节 药品监督管理行政复议 487
一、药品监督管理行政复议的概念 487
二、药品监督管理行政复议的特征 490
三、我国药品监督管理行政复议的产生和发展 492
四、药品监督管理行政复议的基本原则 492
五、药品监督管理行政复议的作用和意义 498
六、药品监督管理行政复议的受案范围和管辖 499
七、药品监督管理行政复议的程序 502
第二节 药品监督管理行政诉讼 509
一、药品监督管理行政诉讼的概念 509
二、药品监督管理行政诉讼的原则 510
三、药品监督管理行政诉讼的受案范围 512
四、药品监督管理行政诉讼的程序 513
五、药品监督管理行政应诉 516
第三节 药品监督管理行政赔偿 518
一、药品监督管理行政赔偿的概念 518
二、药品监督管理行政赔偿的范围 521
三、药品监督管理行政赔偿的程序 522
四、行政追偿 526
五、药品监督管理行政赔偿的方式与标准 527
第十五章 其他涉药管理 530
第一节 执业药师管理的法律规定 5
一、执业药师资格考试和注册 530
二、执业药师职责 536
三、继续教育 539
四、法律责任 545
第二节 药品监督管理统计管理 546
一、药品监督管理统计的概念及基本任务 546
二、机构与人员要求 546
三、统计调查、报表、资料管理及公布 548