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第一章 管理职责（4．1） 1

第一节 标准条文 1

第二节 质量活动、文件和记录 2

第三节 在质量手册中的描述 3

第四节 在程序文件中的描述 8

第五节 在其他文件中的描述 10

第六节 应提供的证据 10

第七节 注意事项 10

第一节 标准条文 12

第二章 质量体系（4．2） 12

第二节 质量活动、文件和记录 13

第三节 在质量手册中的描述 20

第四节 在程序文件中的描述 25

第五节 在其他文件中的描述 30

第六节 应提供的证据 32

第七节 注意事项 32

第三章 合同评审（4．3） 34

第一节 作准条文 34

第二节 质量活动、文件和记录 35

第三节 在质量手册中的描述 36

第四节 在程序文件中的描述 37

第五节 在其他文件中的描述 38

第六节 应提供的证据 40

第七节 注意事项 40

第四章 设计控制（4．4） 42

第一节 作准条文 42

第二节 质量活动、文件和记录 44

第三节 在质量手册中的描述 52

第四节 在程序文件中的描述 54

第五节 在其他文件中的描述 56

第六节 应提供的证据 58

第七节 注意事项 59

第五章 文件和资料控制（4．5） 62

第一节 标准条文 62

第二节 质量活动、文件和记录 63

第三节 在质量手册中的描述 66

第四节 在程序文件中的描述 66

第五节 在其他文件中的描述 68

第六节 应提供的证据 68

第七节 注意事项 69

第六章 采购（4．6） 71

第一节 标准条文 71

第二节 质量活动、文件和记录 72

第三节 在质量手册中的描述 74

第四节 在程序文件中的描述 75

第五节 在其他文件中的描述 77

第六节 应提供的证据 77

第七节 注育事项 78

第二节 质量活动、文件和记录 79

第一节 标准条文 79

第七章 顾客提供产品的控制（4．7） 79

第三节 在质量手册中的描述 80

第四节 在程序文件中的描述 81

第五节 在其他文件中的描述 82

第六节 应提供的证据 82

第七节 注意事项 82

第八章 产品标识和可追溯性（4．8） 84

第一节 标准条文 84

第二节 质量活动、文件和记录 84

第三节 在质量手册中的描述 85

第四节 在程序文件中的描述 86

第五节 在其他文件中的描述 86

第六节 应提供的证据 87

第七节 注意事项 87

第九章 过程控制（4．9） 88

第一节 标准条文 88

第二节 质量活动、文件和记录 89

第三节 在质量手册中的描述 92

第四节 在程序文件中的描述 92

第五节 在其他文件中的描述 95

第六节 应提供的证据 97

第七节 注音事项 97

第十章 检验和试验（4．10） 99

第一节 作准条文 99

第二节 质量活动、文件和记录 100

第三节 在质量手册中的描述 105

第四节 在程序文件中的描述 108

第五节 在其他文件中的描述 109

第六节 应提供的证据 110

第七节 注意事项 111

第十一章 检验、测量和试验设备的控制（4．11） 112

第一节 作准条文 112

第二节 质量活动、文件和记录 113

第三节 在质量手册中的描述 115

第四节 在程序文件中的描述 116

第五节 在其他文件中的描述 117

第六节 应提供的证据 117

第七节 注意事项 118

第二节 质量活动、文件和记录 120

第一节 标准条文 120

第十二章 检验和试验状态（4．12） 120

第三节 在质量手册中的描述 121

第四节 在程序文件中的描述 123

第五节 在其他文件中的描述 123

第六节 应提供的证据 124

第七节 注意事项 124

第十三章 不合格品的控制（4．13） 125

第一节 标准条文 125

第二节 质量活动、文件和记录 126

第三节 在质量手册中的描述 127

第四节 在程序文件中的描述 128

第五节 在其他文件中的描述 129

第六节 应提供的证据 131

第七节 注意事项 131

第十四章 纠正和预防措施（4．14） 133

第一节 标准条文 133

第二节 质量活动、文件和记录 134

第三节 在质量手册中的描述 136

第四节 在程序文件中的描述 138

第六节 应提供的证据 139

第五节 在其他文件中的描述 139

第七节 注意事项 140

第十五章 搬运、贮存、包装、防护和交付（4．15） 141

第一节 标准条文 141

第二节 质量活动、文件和记录 142

第三节 在质量手册中的描述 146

第四节 在程序文件中的描述 148

第五节 在其他文件中的描述 149

第六节 应提供的证据 150

第七节 注意事项 151

第十六章 质量记录的控制（4．16） 153

第一节 标准条文 153

第二节 质量活动、文件和记录 153

第三节 在质量手册中的描述 155

第四节 在程序文件中的描述 156

第五节 在其他文件中的描述 158

第六节 应提供的证据 158

第七节 注意事项 159

第二节 质量活动、文件和记录 161

第一节 标准条文 161

第十七章 内部质量审核（4．17） 161

第三节 在质量手册中的描述 165

第四节 在程序文件中的描述 166

第五节 在其他文件中的描述 169

第六节 应提供的证据 172

第七节 注意事项 172

第十八章 培训（4．18） 175

第一节 你准条文 175

第二节 质量活动、文件和记录 175

第三节 在质量手册中的描述 178

第四节 在程序文件中的描述 179

第五节 在其他文件中的描述 180

第六节 应提供的证据 182

第七节 注意事项 182

第十九章 服务（4．19） 184

第一节 标准条文 184

第二节 质量活动、文件和记录 184

第三节 在质量手册中的描述 186

第四节 在程序文件中的描述 187

第五节 在其他文件中的描述 189

第六节 应提供的证据 190

第七节 注意事项 190

第二十章 统计技术（4．20） 192

第一节 标准条文 192

第二节 质量活动、文件和记录 192

第三节 在质量手册中的描述 193

第四节 在程序文件中的描述 194

第五节 在其他文件中的描述 195

第六节 应提供的证据 196

第七节 注意事项 196