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第一章 概论 1

第一节 GMP的产生与发展 2

一、GMP的类型 4

二、GMP的内容和特点 5

三、GMP的基本原则 6

四、制药企业实施GMP的三要素 7

第二节 我国GMP发展和实施情况 9

一、我国药品GMP制度的产生和发展 9

二、我国现行GMP的基本情况和特点 9

本章小结 13

复习思考题 13

第二章 质量管理 14

第一节 概述 14

一、质量管理的重要术语 15

二、质量管理、QA、QC、GMP之间的关系 16

第二节 药品生产企业的质量管理组织机构 16

一、建立质量管理组织机构的基本原则 17

二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用 18

第三节 药品生产企业质量管理部门的主要职责 19

第四节 质量保证（QA） 21

一、物料质量控制管理 21

二、生产过程质量控制管理 23

三、批记录审核和成品放行质量管理 24

四、不合格品管理 26

五、质量事故管理 26

六、产品质量档案管理 28

七、产品留样观察制度 28

八、稳定性试验 28

九、偏差管理 29

十、供应商的审计 31

第五节 质量控制（QC） 32

一、化验室管理 32

二、质量标准管理 33

三、质量检验管理 34

本章小结 37

复习思考题 38

第三章 机构与人员 39

第一节 人力资源开发与管理 39

一、人力资源的含义与特点 40

二、人力资源开发与管理的含义 41

三、人力资源管理的任务、内容和流程 41

第二节 组织机构与员工职责 42

一、组织机构 42

二、各部门职责 43

三、质量受权人职责 45

四、员工资历 47

第三节 人员的教育和培训 49

一、培训的意义 49

二、培训的原则 49

三、培训的对象与要求 50

四、培训的基本内容 51

五、培训方法 52

六、培训效果评估 53

第四节 人员与机构管理文件编制实例 53

本章小结 56

复习思考题 57

第四章 厂房与设施 58

第一节 厂址的选择和总体布局 59

一、厂址的选择 59

二、厂区总体布局 59

第二节 工艺布局 61

一、工艺布局的基本要求 61

二、洁净厂房的基本要求 65

三、人流的净化措施 66

四、物流的净化措施 68

五、洁净区安全 70

第三节 空调净化调节设施 70

一、洁净室的特点 70

二、气流组织分类 71

三、药品生产区域的环境参数 73

四、空气净化调节系统及通风装置 75

五、空气净化处理 80

第四节 室内装修 80

一、室内装修的基本要求 80

二、装修的材料 81

三、电气照明 82

四、动力系统 83

五、排水系统 83

第五节 厂房与设施管理文件实例 84

本章小结 87

复习思考题 88

第五章 设备 89

第一节 GMP对设备的要求 90

一、设备的设计、选型、安装 90

二、对工艺用水的基本要求 90

三、对计量器具与设备的基本要求 91

四、对设备使用与维护的基本要求 91

第二节 设备的选型、制造与安装 91

一、设备的设计选型 91

二、设备的制造 93

三、设备的安装 94

四、设备工艺管道的材质要求和设计要求 95

第三节 设备的清洁与维修 95

一、制药设备的清洁要求 95

二、制药设备的维修要求 97

第四节 设备的管理 99

一、设备资产与技术档案管理 99

二、设备的使用管理 100

第五节 计量管理 102

一、计量管理与认证 102

二、药品生产企业计量管理的主要内容 103

三、计量器具检定周期 104

第六节 工艺用水系统管理 104

一、对设备、管路及分配系统的基本要求 104

二、工艺用水管道的安装 105

三、工艺用水的制备、储存和使用 105

第七节 设备管理文件编制实例 108

本章小结 110

复习思考题 111

第六章 物料 112

第一节 物料的质量标准 112

第二节 原辅材料的管理 114

一、采购 114

二、接收 115

三、检验 116

四、储存与养护 117

五、在库检查 121

六、出库验发 122

第三节 包装材料的管理 123

一、包装材料的概念与分类 123

二、包装材料的管理制度 124

三、印刷性包装材料 126

第四节 物料管理文件编制实例 127

本章小结 129

复习思考题 129

第七章 卫生 130

第一节 卫生和卫生工作的实施 130

一、污染的概念和种类 130

二、传播污染的媒介 132

三、造成污染的原因 133

四、污染对药品质量的影响 133

五、卫生的概念 134

六、环境监测 143

第二节 完善必要的卫生设施 145

一、人员净化设施 145

二、物料净化设施 145

三、快速排除粉尘、有毒有害物质的设施 146

第三节 卫生管理文件编制实例 147

本章小结 148

复习思考题 149

第八章 验证 150

第一节 绪论 150

一、概述 150

二、相关术语 151

三、企业实施验证的原则要求 153

第二节 验证的目的与基本原则 154

一、实施GVP的目的 155

二、验证的基本原则 156

第三节 验证的一般程序 157

一、提出验证要求 157

二、建立验证组织 158

三、提出验证项目 158

四、制定验证方案 159

五、审批验证方案 161

六、组织实施 161

七、验证报告 162

第四节 验证的类型及工作流程 162

一、前验证的必要性 162

二、前验证的工作流程 163

三、同步验证 166

四、回顾性验证及其工作流程 166

五、再验证及其类型 168

第五节 验证的文件管理 169

一、验证文件的标识 169

二、文件的审核批准 169

三、验证总计划 171

四、验证计划 171

五、验证方案 172

六、验证原始记录 172

七、验证报告及总结 173

第六节 验证专题及范例 174

一、清洁验证 174

二、隧道式干热灭菌器的验证 177

本章小结 181

复习思考题 182

第九章 文件管理 183

第一节 文件系统和类型 183

一、文件管理的目的 184

二、文件的类型 184

第二节 文件管理 186

一、文件管理的定义 186

二、文件的起草 186

三、文件的审核与批准 187

四、文件的编码 188

五、文件的发放、回收、培训、归档及销毁 188

六、文件的执行检查 189

七、文件的修订和改进 190

第三节 技术标准文件 190

一、技术标准文件编制的基本要求 190

二、技术标准文件的表头设计 191

三、技术标准的管理 192

第四节 管理标准文件 195

一、管理标准文件编制的基本要求 196

二、管理标准文件的表头设计 196

三、管理标准的管理 197

第五节 工作标准文件 198

一、岗位职责 198

二、岗位操作法 199

三、标准操作规程 199

第六节 记录和凭证文件 200

一、记录编制的基本要求 201

二、记录的基本内容 201

三、记录填写要求 201

四、各类记录的管理 202

本章小结 206

复习思考题 207

第十章 生产管理 208

第一节 生产文件管理 209

一、工艺规程 209

二、岗位操作法 209

三、标准操作规程 209

四、批生产记录的管理 210

第二节 生产流程管理 211

一、生产前准备 211

二、生产操作 212

三、生产结束 213

第三节 生产过程管理 216

一、物料平衡管理 216

二、状态标志管理 217

三、产品批号管理 217

四、生产过程中防止混淆和污染 219

五、工艺用水的管理 221

本章小结 223

复习思考题 224

第十一章 产品销售与召回 225

第一节 药品销售管理 225

一、药品的人库验收及出库验发管理 225

二、药品销售记录管理 228

第二节 产品退货及召回 229

一、药品销售中的退回管理 229

二、产品召回 230

三、产品退货和召回记录 232

本章小结 233

复习思考题 233

第十二章 投诉与不良反应报告 234

第一节 药品不良反应报告制度 235

一、药品不良反应含义 235

二、药品不良反应监测的重要性 236

三、我国药品不良反应监测体系 236

四、药品不良反应监测报告的范围 237

五、药品生产企业不良反应监测报告制度 237

六、药品生产企业不良反应监测记录 238

七、药品生产企业不良反应后续工作 238

第二节 药品质量用户投诉管理 239

一、药品质量用户投诉制度 239

二、重大质量事故报告制度 241

本章小结 243

复习思考题 243

第十三章 自检 244

第一节 概述 244

一、GMP与自检 244

二、自检类型 245

三、自检年度计划类型 247

第二节 自检工作程序 249

一、自检的启动 250

二、自检的准备 251

三、自检的实施 253

四、自检报告的编制 256

第三节 自检后续管理 259

一、整改措施的制定 259

二、整改措施的实施 259

三、整改措施的跟踪确认 259

四、自检工作总结 260

五、自检记录的移交 261

本章小结 261

复习思考题 262

第十四章 认证 263

第一节 概述 263

一、GMP认证的含义 263

二、GMP认证的作用 263

三、GMP认证的特点 264

第二节 认证组织机构及管理 264

一、认证组织机构及演变 265

二、认证工作的演变 266

三、认证检查分类 266

第三节 药品GMP认证工作程序及申报资料 267

一、药品GMP认证工作程序 267

二、药品生产企业申报资料要求 269

三、药品GMP认证检查要求 271

四、如何做好GMP认证工作 272

本章小结 277

复习思考题 277

参考文献 278