中药及保健品研究开发技术指南PDF电子书下载

第一部分 中药新药的研究与开发 1

第一章 中药新药研究开发导论 1

第一节 中药发展概况 1

第二节 中药新药的概念及分类 4

一、中药新药的概念 4

二、中药新药的分类 6

第三节 当前中药新药研究开发的机遇 8

一、中药的国际化 8

二、国家对知识产权的重视 13

三、新药品专利法的实施 15

四、我国重返关贸总协定 16

第四节 中药国际化存在的问题及对策 18

一、存在的问题 19

二、应采取的对策 20

第五节 中药新药研究开发的指导原则 21

一、发扬中医药的特色 22

二、运用现代科学技术 23

三、传统理论与现代研究相结合 25

第六节 中药新药研究开发的一般要求与方法 27

一、一般要求 27

二、采取方法 28

第七节 中药新药的审批 28

一、审批程序 28

二、审批要求 31

第二章 中药新药研究开发的文献检索 32

第一节 中药文献的类型及种类 32

一、中药文献的含义 32

二、中药文献的类型和种类 32

第二节 中药文献的检索工具及检索方法 34

一、检索工具的类型 34

二、检索方法 35

第三节 中药文献的检索 37

一、图书资料的检索 37

二、期刊资料的检索 41

三、其他资料的检索 44

四、中药文献的计算机检索 45

五、检索中须注意的几个问题 46

第四节 中药文献资料的积累 50

一、笔记法 50

二、卡片法 52

三、综合法 52

一、选题范围 53

第一节 选题、组方及论方 53

第三章 中药新药研究开发的基础研究 53

二、处方组成及申报资料 57

三、处方的确定与论方 62

四、功能主治的确定 64

第二节 药材的选用 65

一、药材选用的意义 65

二、药材真伪优劣评价方法 67

一、工艺研究的地位 70

第三节 工艺研究 70

二、工艺研究的内容 72

三、工艺研究中试的意义 74

四、制备工艺的申报资料内容 75

第四节 剂型研究 77

一、剂型选择 77

二、制剂制备 78

第五节 质量标准研究 83

一、质量标准的特性 83

二、质量标准制定的前提 84

三、质量标准研究的设计、衡量与评价 87

四、质量标准的实验研究内容 89

五、质量标准及其起草说明的内容 99

六、关于质量标准研究中的对照品 104

第六节 稳定性研究 105

一、稳定性研究的意义 105

二、影响稳定性的因素 105

三、稳定性考察的基本要求 106

四、稳定性研究中常见的问题 108

第七节 药效学研究 109

一、基本要求 110

二、主要药效学研究技术要求 111

三、一般药理学研究内容及要求 116

四、常见的问题 117

五、临床常见病证建议主要药效学研究内容 118

第八节 毒理学研究 135

一、毒理学的概念 135

二、毒理学研究内容 136

三、常见的问题 169

第九节 新药命名 171

第四章 中药新药研究开发的临床研究 172

第一节 临床研究的申报与组织 172

一、临床研究的分期及目的要求 172

二、如何申报临床研究 175

三、临床研究的组织与协调 177

第二节 临床研究的主要内容 178

一、基本要求 178

二、实验对象的选择 181

三、对照药物及对照方法 183

四、观测指标及疗程 186

五、疗效判定 187

第三节 临床方案设计与实施 188

一、临床方案设计原则 188

二、关键环节的确立 190

三、正确使用“指导原则” 191

四、方案设计程序 192

五、方案实施原则及注意事项 194

第四节 临床研究结果的总结 195

一、基本要求 195

二、基本内容 196

三、撰写方法 197

四、注意事项 199

第五节 临床研究的DME 200

一、DME的涵义 201

二、DME在临床研究中的意义 202

三、DME与中医药临床研究的关系 203

第六节 临床研究的误差控制 203

一、选择性误差 204

二、失控性偏倚 204

三、观察性偏倚 206

第五章 新药评价 208

第一节 新药评价的内容 208

第二节 新药评价的基本程序 209

第三节 临床前评价 213

第四节 临床评价 218

第六章 中药剂型改革 222

第一节 中药剂型的种类及剂型改革的目的 222

一、中药剂型的种类 222

二、剂型改革的目的 225

三、主要中药剂型的优缺点 226

第二节 中药剂型改革的途径 233

一、根据化学、药理、临床研究进行改革 233

二、根据临床使用要求进行改革 235

三、根据生产技术水平进行改革 236

第三节 中药剂型改革的方法 238

一、单味药加工提制法 238

二、原方改型法 239

第四节 中药剂型改革的系统研究 241

三、修方改型法 241

一、选题 242

二、处方设计 243

三、剂型选择 244

四、工艺设计 246

五、质量控制 248

六、基础实验 249

七、临床验证 251

一、无糖制剂的概念及意义 252

第五节 无糖中药制剂的研究 252

二、无糖制剂的研究方法 256

三、无糖制剂的研究内容 259

第六节 中药剂型改革中应注意的问题 260

第七节 中药提取物规范化研究 263

一、中药提取物规范化的含义及研究意义 263

二、中药提取物规范化的研究内容 265

三、中药提取物规范化的发展趋势 267

第一节 几个基本概念 268

第七章 中药科研中常见的统计学问题 268

第二节 实验设计 273

一、实验设计的原则 273

二、常用的几种实验设计方法 275

第三节 数据处理 277

第四节 统计表与统计图 286

一、统计表 286

二、统计图 288

一、保健药品的定义及涉及范围 295

第一节 保健药品概况 295

第二部分 中药保健品的研究与开发 295

第八章 保健药品的研究与开发 295

二、研究开发保健药品的意义 296

三、保健药品开发在国际上的影响 297

第二节 保健药品的研究开发 299

一、保健药品的基本要求 299

二、研制保健药品的技术方法 300

第三节 研究开发保健药品的途径及审批程序 303

一、研究开发保健药品的途径 303

二、保健药品的审批程序 304

第九章 保健食品的研究与开发 307

第一节 保健食品概况 307

一、保健食品的含义及涉及范围 307

二、研究开发保健食品的意义 311

三、国外保健食品研究简介 312

一、保健食品的三大要素 314

第二节 保健食品的基本要求 314

二、食品安全性毒理学评价试验方法 318

第三节 研制开发保健食品的技术方法 323

一、各类保健食品的特点及技术指标 323

二、保健食品的色香味与人的心理 348

三、保健食品开发中应用的新技术 351

四、保健食品的技术要求 354

第四节 研制开发保健食品的途径及审批程序 358

一、研制开发保健食品的途径 358

二、保健食品的审批程序 361

第十章 保健化妆品的研究与开发 367

第一节 保健化妆品概况 367

一、保健化妆品的含义及涉及范围 367

二、研究开发保健化妆品的意义 370

三、国外保健化妆品研究简介 371

第二节 保健化妆品的基本要求 373

一、保健化妆品与人体健康的关系 373

二、化妆品安全性评价程序 374

三、化妆品安全性评价试验方法 375

第三节 研制开发保健化妆品技术方法 419

一、各类化妆品的特点及技术指标 419

二、化妆品现行标准共同检测的项目 428

第四节 研制开发保健化妆品的途径及审批程序 430

一、研制开发保健化妆品的途径 430

二、保健化妆品的审批程序 432

第五节 保健化妆品中常用中草药研究概况 433

一、化妆品中常用的中草药添加剂 433

二、常用化妆品中草药添加剂的研究概况 433

第十一章 保健用品的研究与开发 440

第一节 保健用品概况 440

一、保健用品的含义及涉及范围 440

二、研究开发保健用品的意义 441

三、国内保健用品开发现状 441

二、研制保健用品的技术方法 443

一、保健用品的基本要求 443

第二节 保健用品的研究开发 443

第三节 研究开发保健用品的途径及审批程序 446

一、研究开发保健用品的途径 446

二、保健用品的审批程序 447

第三部分 中药研究开发与专利保护 449

第十二章 中药专利 449

第一节 药品专利概论 449

一、专利沿革 449

二、《中华人民共和国专利法》的颁布及修改 454

三、对药品实施新专利制度的意义 460

四、申请专利与新药审批的区别和关系 462

五、药品专利保护和行政保护的区别 463

六、避免侵权的要点 465

七、国际专利和专利合作条约 467

第二节 中药发明创造的专利保护对象及其专利性的体现 469

一、专利保护对象 469

二、专利性的体现 472

第三节 专利的申请和审批 479

一、专利申请时机的选择 479

二、申请专利需递交的文件 483

三、专利申请文件核心部分的撰写原则 484

四、专利审批程序 496

第四节 专利文献检索 502

一、专利文献的概况 502

二、中国专利局收藏和编辑出版的专利文献概况 504

三、涉及药品专利文献检索的主要工具书 513

第四部分 法规与标准 525

一、现行法规 525

1.新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定 525

2.卫生部有关新药报批若干问题的通知 578

3.中药品种保护条例 579

4.中药保健药品的管理规定 584

5.食品卫生法 585

6.禁止食品加药卫生管理办法 595

7.食品添加剂卫生管理办法 598

8.食品新资源卫生管理办法 601

9.食品营养强化剂卫生管理办法 603

10.化妆品卫生监督条例 605

11.医疗器械新产品管理暂行办法 611

12.中华人民共和国专利法 619

13.中华人民共和国专利法实施细则 635

14.药品行政保护条例 666

1.中药命名原则 670

二、现行标准与规范 670

2.中药材标准编写细则 674

3.中药材炮制品标准编写细则 691

4.中药材标准起草说明书编写细则 694

5.中药制剂标准编写通则 698

6.中药制剂标准编写细则 701

7.中药制剂标准起草说明书编写细则 724

8.药品卫生检验方法(总则) 728

9.药品卫生标准 737

10.药品卫生标准补充规定和说明 740

11.中药注射剂研制指导原则 743

12.新资源食品审批工作程序 754

13.化妆品审批程序 761

14.化妆品审批工作程序 763

15.关于调整专利收费标准的说明 772

16.专利申请费用减缓办法 775

17.关于执行专利申请费用减缓办法的几项补充规定 776

1.卫生部已颁布的中药材部颁标准目录 777

三、其它 777

2.卫生部已颁布的中成药部颁标准目录 778

3.卫生部已撤销的中成药目录 844

4.卫生部已批准的中药新药名单索引 849

5.卫生部中药临床药理基地的任务及所属各其地名录 860

6.薄层色谱的规范化技术要求 862

7.实验动物物体表面积估算方法 873

8.化学物质毒性的LD50计算方法 874

附：本书主要参考文献 878