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第一章 生物遗传 1

第一节 遗传的细胞学基础 1

一、细胞的结构与功能 1

二、染色体 1

三、细胞分裂 4

四、配子发生 7

第二节 基因遗传的基本规律 9

一、分离定律 9

二、自由组合定律 12

三、连锁与互换定律 16

第三节 生物遗传的变异 21

一、染色体数目的变异 21

二、染色体结构的变异 23

三、基因突变 24

第四节 遗传的分子基础 27

一、核酸 27

二、蛋白质合成 33

三、基因与基因调控 40

第五节 微物的遗传与变异 42

一、细菌的遗传与变异 42

二、病毒的遗传与变异 44

第二章 医药生物技术概述 46

第一节 基因工程 46

一、基因工程的发展历史 47

二、基因工程的原理和方法 51

第二节 细胞工程 70

一、细胞工程的发展历史 71

二、杂交瘤技术的原理和方法 72

第三节 发酵工程 76

一、发酵工程的分类 77

二、重组微生物培养的特殊要求 78

三、培养方法的选择 80

四、基因重组产品的分离纯化 82

第四节 酶工程 87

一、酶工程的发展历史 87

二、固定化生物催化剂的作用原理 87

第三章 医药生物技术的发展现状和展望 89

一、基因工程疫苗在国外的发展现状 90

第一节 基因工程为新型疫苗开创了新纪元 90

二、基因工种疫苗在国内取得了重大突破 91

第二节 基因工程为新型药物的研制开辟了新途径 93

一、基因工程新药在国外的发展现状 93

二、基因工程新药在国内的进展 96

三、90年代医药生物技术产品预测 98

第三节 单克隆抗体为医疗领域带来一场革命 101

一、单克隆抗体与新型诊断试剂 101

二、单克隆抗体与临床治疗新药 104

三、单克隆抗体与蛋白质分离纯化 105

第四节 基因工程及新型单克隆抗体更具临床价值 105

一、嵌合抗体 106

二、重构型抗体或人源化抗体 106

四、双功能抗体 107

三、新效能抗体 107

五、单区、单链抗体 108

六、整套抗体和噬菌体抗体 108

七、抗独特型抗体 110

第五节 基因探针和多聚酶链反应打开了分子诊断的大门 113

一、基因探针 113

二、多聚酶链反应 115

第六节 生物导弹为抗癌提供了新武器 118

一、导向给药系统 118

二、肿瘤的导向治疗 119

三、放射免疫导向肿瘤手术 120

四、生物导弹的新进展 121

第七节 转基因技术正在把动物变成“活的制药厂” 122

二、用转基因小鼠生产单克隆抗体 123

一、用转基因动物生产医用蛋白质 123

第八节 反义药物异军突起 124

一、反义药物的概念 124

二、反义药物的作用原理 125

三、应用基因工程技术开发反义药物 126

四、反义药物临床试用 127

第九节 基因疗法方兴未艾 128

一、基因疗法及其类型 128

二、基因疗法的实施步骤 129

三、基因疗法的适应证 130

四、肿瘤基因疗法的原理和方法 131

五、基因疗法的现状与未来 133

一、人类基因组计划的提出和总体设想 134

第十节 人类基因组计划意义深远 134

二、人类基因组计划的国际协作和竞争 135

三、人类基因组计划的内容和进展 136

第四章 医药生物技术产业化及其质量管理 138

第一节 应用基因工程技术开发新型疫苗 139

一、开发新型疫苗的主要对象 139

二、免疫抗原基因无性繁殖系的建立 139

三、基因工程疫苗生产的工艺流程 141

第二节 应用基因工程技术开发新药 144

一、开发新药的主要对象 144

二、基因工程新药无性繁殖系的建立 145

三、基因工种新药生产的工艺流程 151

一、单克隆抗体的开发方向 153

第三节 应用杂交瘤技术开发单克隆抗体 153

二、单克隆抗体生产的工艺流程 155

第四节 医药生物技术制药的质量管理 157

一、基因工程医药品质量管理要点 158

二、基因工程产品生产过程中的质量管理 160

第五节 医药生物技术产品的开发与审批 164

一、临床前研究 164

二、临术试验 164

三、新药申请 165

四、批准投放市场 165

第六节 医药生物技术产业对厂房建设和工程设计的要求 166

一、要适应医药生物技术产品的特点 166

二、厂房设施和工程设计的基本要求 167

一、乙型肝炎病毒抗原 174

第一节 乙型肝炎新型疫苗 174

第五章 医药生物技术产品的有关知识简介 174

二、乙型肝炎表面抗原亚型 175

三、乙型肝炎病毒基因结构与功能 176

四、乙型肝炎病毒包膜蛋白的分子结构与抗原性 177

五、乙型肝炎病毒在肝细胞内复制 178

六、乙型肝炎疫苗的今天与明天 179

第二节 干扰素 181

一、干扰素的定义与命名 181

二、干扰素的理化与生物学特性 183

三、干扰素的基因结构与生物学功能 186

四、干扰素的抗病毒与抗肿瘤作用机理 190

五、干扰素的今昔与展望 198

一、白细胞介素研究的进展 201

第三节 白细胞介素 201

二、白细胞介素的免疫调节功能 202

三、白细胞介素的临床期望 203

四、白细胞介素的产品开发 206

第四节 肿瘤坏死因子 207

一、肿瘤坏死因子研究的进展 207

二、肿瘤坏死因子的生物学特性和生理作用 207

三、肿瘤坏死因子的作用机理 207

四、肿瘤坏死因子的产品开发 208

第五节 集落刺激因子 209

一、集落刺激因子研究的进展 209

二、集落刺激因子的生理作用 210

一、红细胞生成素研究的进展 211

第六节 红细胞生成素 211

三、集落刺激因子的产品开发 211

二、红细胞生成素的生理作用 212

三、红细胞生成素的产品开发 212

第七节 组织型纤维蛋白溶酶原激活剂 212

一、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂研究的进展 212

二、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂的生理作用 214

三、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂与血栓 215

四、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂的产品开发 216

第八节 人胰岛素 217

一、人胰岛素研究的进展 217

二、人胰岛素分子结构与生物学特性 218

四、胰岛素与糖尿病 219

三、人胰岛素的生理作用 219

五、胰岛素的产品开发 221

第九节 人生长激素 222

一、人生长激素研究的进展 222

二、人生长激素分子结构与生物学特性 222

三、人生长激素的生理作用 222

四、人生长激素与侏儒症 223

五、人生长激素的产品开发 224

第十节 人心钠素 224

一、人心钠素研究的进展 224

二、人心钠素的生理作用 225

三、人心钠素与高血压心脏病 226

四、人心钠素的产品开发 227

一、乙型肝炎的免疫预防 228

第六章 医药生物技术产品的临床应用 228

第一节 乙型肝炎疫苗的临床应用 228

二、乙型肝炎疫苗临床应用概况 233

第二节 干扰素的临床应用 235

一、干扰素的用药 235

二、干扰素的副作用 238

三、干扰素治疗恶性肿瘤 242

四、干扰素治疗病毒性疾病 253

第三节 白细胞介素的临床应用 270

一、白细胞介素-2的用药 270

二、白细胞介素-2与LAK细胞疗法的副作用 272

三、白细胞介素-2治疗恶性肿瘤 274

四、白细胞介素-2治疗病毒性疾病 276

二、肿瘤坏死因子的副作用 278

第四节 肿瘤坏死因子的临床应用 278

一、肿瘤坏死因子的用药 278

三、肿瘤坏死因子治疗恶性肿瘤 279

第五节 集落刺激因子的临床应用 279

一、集落刺激因子的用药 279

二、集落刺激因子的副作用 280

三、集落刺激因子治疗再生障碍性贫血 280

四、集落刺激因子治疗恶性肿瘤 281

五、集落刺激因子治疗小儿慢性良性粒细胞减少症(CBG)和先天性粒细胞减少症 283

六、集落刺激因子治疗骨髓异常增生综合征 284

第六节 红细胞生成素的临床应用 285

一、红细胞生成素的用药 285

二、红细胞生成素的副作用 286

三、红细胞生成素治疗肾病性贫血 287

四、红细胞生成素治疗恶性肿瘤病人的贫血 288

五、红细胞生成素治疗多发性骨髓瘤病人的严重贫血 289

第七节 组织型纤维蛋白溶酶原激活剂的临床应用 289

一、组织型纤维蛋白溶解酶原激活剂的用药 289

二、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂的副作用 291

三、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂治疗急性心肌梗塞 291

四、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂治疗静脉血栓 294

五、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂治疗肺栓塞 295

第八节 人生长激素的临床应用 295

一、人生长激素的用药 295

二、人生长激素的副作用 296

三、人生长激素治疗侏儒症 297

第九节 人心钠素的临床应用 298

一、人心钠素治疗慢性肾功能不全 298

二、人心钠素治疗充血性心力衰竭 299

第十节 单克隆抗体药物的临床应用 299

一、单克隆抗体治疗恶性肿瘤 299

二、单克隆抗体预防骨髓移植排斥反应 300

三、放射免疫导向手术治疗恶性肿瘤 301

第十一节 基因疗法的临床应用 302

一、基因治疗恶性肿瘤 302

二、基因治疗艾滋病 303

三、基因治疗家族性高胆固醇血症 303

四、基因治疗严重先天性免疫缺陷综合征 304

五、基因治疗B型血友病 304