药品经营企业GSP认证实战操作指南PDF电子书下载

方法篇 1

第一篇 概论 2

第一章 GSP发展史 2

第一节 国外GSP的发展 2

第二节 中国GSP的发展 3

第三节 GSP发展的趋势 5

第二章 我国药品经营行业的现状及国家采取的有关措施 5

第一节 我国药品经营企业的现状 6

第二节 为规范和整顿药品市场国家采取的有关措施 11

第三节 为整顿和规范药品流通领域国家采取的有关措施 11

第三章 中国实施GSP的现状及采取的措施 11

第一节 中国实施GSP的现状 11

第二节 中国实施GSP政府采取的政策和措施 12

第四章 实施GSP的意义和作用 13

第一节 为什么药品经营企业必须要实施GSP 13

第二节 实施GSP的意义 17

第三节 实施GSP的作用 20

第五章 入世对我国医药企业的影响 21

第一节 中国加入WTO在医药行业所作的几点主要承诺 22

第二节 入世后中国医药市场将出现以下变化 23

第三节 中国针对加入WTO所要采取的政策调整和措施 25

第四节 医药企业如何面对入世 25

第二篇 药品经营企业推进和实施GSP的进程和方法 27

第一章 概述 27

第一节 符合GSP要求，必须具备的四个基本条件 27

第二节 药品经营企业如何迅速有效的推进实施GSP工作 29

第三节 药品经营企业推进实施GSP的步骤 33

第二章 系统设计 33

第一节 组织机构设计 34

第二节 硬件设计 47

第三节 软件设计 59

第四节 人员的组织及培训 66

第三章 系统建设 74

第一节 质量管理 74

第二节 设施与设备管理 83

第三节 进货管理 94

第四节 验收管理 108

第五节 卫生管理 117

第六节 储存与养护管理 118

第七节 出库与运输管理 133

第八节 销售与售后服务管理 137

第四章 系统试运行及审计纠偏 144

第一节 系统试运行 144

第二节 系统审计纠偏 147

第三篇 GSP认证准备 152

第一章 GSP认证申报材料的准备 152

第一节 GSP认证申报资料准备的工作程序 152

第二节 GSP认证申报材料目录 153

第三节 怎样起草自查报告 155

第四节 GSP认证申报资料准备的注意事项 156

第五节 如何准备自查报告以外的其他资料 156

第二章 迎检前的准备工作 162

第一节 结合自查和初审中提出的问题，全面、深入学习GSP 162

第二节 按GSP规范要求严格组织自查 163

第三节 确定领检人员 164

第四节 熟悉与岗位有关的GSP文件 164

第五节 按要求准备好认证申报资料 164

第六节 拟好综合性汇报材料 164

第七节 迎检资料的集中管理与分类陈列 165

第三章 现场检查的有关注意事项 166

第四篇 GSP信息管理系统 167

第一章 功能简介 167

第二章 GSP管理软件技术要求 176

第三章 GSP管理软件配置要求 178

第五篇 有关药品经营的法律法规 179

软件篇 265

第一章 批发企业GSP文件 266

第一节 文件管理 266

第二节 机构与人员培训 293

第三节 质量管理 335

第四节 设施与设备管理 386

第五节 进货管理 412

第六节 验收管理 428

第七节 卫生管理 440

第八节 仓库与养护管理 452

第九节 出库与运输管理 490

第十节 销售与售后服务管理 498

第二章 零售企业GSP文件 531

第一节 文件管理 531

第二节 机构与人员培训 539

第三节 质量管理 560

第四节 设施与设备管理 572

第五节 进货管理 573

第六节 验收管理 574

第七节 卫生管理 574

第八节 仓库与养护管理 575

第九节 出库与运输管理 576

第十节 销售与售后服务管理 579