药品经营质量管理规范 GSP 实用教程PDF电子书下载

第一章 概述 1

一、GSP简史 1

二、现行GSP的特点 2

三、GSP的主要内容 3

四、实施GSP的重要意义 3

五、实施GSP的正确认识 4

六、GSP认证 5

相关术语 5

思考题 5

第二章 机构与人员 6

第一节 GSP对机构与人员的要求 6

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求 6

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求 7

三、GSP对药品零售企业的要求 7

四、GSP实施细则对药品零售企业的要求 8

第二节 组织机构 8

一、企业管理组织及机构设置 8

二、企业质量领导组织 9

三、企业质量管理机构 10

四、药品养护组织 12

第三节 人员与培训 12

一、人员条件 13

二、执业和职业资格准入制度 13

三、培训教育 14

第四节 健康检查 17

思考题 18

第三章 设施与设备 19

第一节 我国GSP对药品经营企业设施设备的要求 19

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求 19

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求 20

三、GSP对药品零售企业的要求 20

四、GSP实施细则对药品零售企业的要求 20

第二节 设施设备的分类和配置原则 21

一、设施设备的分类 21

二、配置设施和设备的原则 21

第三节 仓库和仓库的设施设备 23

一、仓库的分类 23

二、仓库整体环境的选择 25

三、库区的布局 25

四、仓库的设施与设备 26

第四节 检验与养护设备 27

一、GSP对药品批发企业检验和养护设备的要求 27

二、GSP实施细则对药品批发企业检验和养护设备的要求 27

三、验收养护场所的设施和设备 28

第五节 药品零售企业的设施与设备 28

一、GSP对药品零售企业的要求 28

二、GSP实施细则对药品零售企业的要求 28

三、环境及设施设备 29

思考题 30

第四章 质量管理体系文件 31

第一节 GSP对质量管理体系文件的要求 31

一、建立质量管理体系文件的原则 32

二、质量管理体系文件的类型 33

三、质量管理体系文件的主要内容 34

四、质量管理体系文件的控制 35

第二节 质量管理制度文件内容示例 36

第三节 质量管理工作程序文件 55

一、质量管理工作程序文件的内容 55

二、质量程序文件示例 55

第四节 岗位质量职责内容示例 64

思考题 68

第五章 购进管理 70

第一节 药品购进的原则 70

一、GSP对药品购进的要求 70

二、GSP实施细则对药品购进的要求 71

第二节 药品购进的程序 72

一、供货企业合法性的审核 72

二、购进药品合法性的审核 73

三、供货方销售人员的合法性的审核 74

第三节 药品购进计划的编制与审核 75

一、药品购进计划编制的原则 75

二、药品购进计划的编制方法 75

三、编制购进计划的程序 76

第四节 购销合同管理 77

一、订立合同的原则和要求 77

二、药品采购合同的内容 78

三、合同的管理 79

第五节 首营企业及首营品种 79

一、定义 79

二、质量审核的目的 79

三、质量审核的作用 80

四、质量审核的内容 80

五、质量审核的程序 80

第六节 购进记录及进货情况质量评审 82

一、购进记录 82

二、进货情况质量评审 83

思考题 83

第六章 药品验收入库 84

第一节 GSP对验收与检验的规定 84

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的规定 84

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求 85

三、GSP对药品零售企业的规定 86

四、GSP实施细则对药品零售企业的规定 86

第二节 药品验收的基本要求与程序 86

一、药品验收的基本要求 86

二、验收入库程序 87

第三节 验收的主要内容 88

一、药品质量检查项目 88

二、包装质量检查 88

三、包装标签和说明书检查 88

四、产品合格证 89

五、进口药品 89

六、首营品种 90

七、销后退回药品 90

八、中药材和中药饮片 90

九、简化验收程序 91

第四节 验收方法 91

一、抽样的原则 91

二、抽样的数量 91

三、抽样步骤与方法 91

四、验收结果的判定 92

五、验收记录 94

第五节 不合格药品的控制 94

一、不合格药品的管理 94

二、不合格药品处理程序 95

第六节 药品质量档案与信息 98

一、药品质量档案 98

二、药品质量信息管理 99

第七节 验收养护仪器的管理 99

一、使用管理 99

二、计量检定管理 100

思考题 100

第七章 储存与养护 102

第一节 GSP对储存与养护的要求 102

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求 102

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求 103

三、GSP对药品零售企业的要求 103

四、GSP实施细则对药品零售企业的要求 104

第二节 药品的储存 104

一、色标管理 104

二、搬运和堆垛要求 104

三、药品堆垛及货架储存 105

四、分类储存管理 106

五、温湿度条件 106

六、中药材、中药饮片储存 106

七、仓储管理 107

八、药品的效期管理 108

九、特殊管理药品的储存 110

十、销后退回药品的管理 111

第三节 药品养护 112

一、药品养护的基本要求 112

二、养护工作的具体实施 114

三、药品的养护措施 117

四、药品养护档案与信息 121

思考题 122

第八章 出库与运输管理 124

一、GSP对出库与运输管理的要求 124

二、药品的出库管理 125

三、药品的运输管理 127

思考题 131

第九章 销售和售后服务 132

第一节 药品销售管理 132

一、GSP对销售与售后服务管理的要求 132

二、药品销售人员及其管理 133

三、药品销售计划及管理 135

四、药品销售管理 135

五、销售凭证的管理 139

第二节 拆零药品及特殊管理药品的销售 139

一、拆零药品的销售 139

二、特殊药品的销售 141

第三节 售后服务 143

第四节 药品不良反应报告制度 145

一、药品不良反应监测报告制度的意义 146

二、药品不良反应监测报告范围 146

三、药品经营企业的药品不良反应报告 148

第五节 药品召回 148

第六节 药品广告与宣传 149

一、药品广告审查机关和审查依据 149

二、禁止发布广告的药品品种 149

三、药品广告中禁止出现的用语和内容 150

思考题 150

第十章 GSP认证 151

第一节 GSP认证申报与受理 151

一、GSP认证申报资格 151

二、GSP认证申报材料 152

三、申报资料的准备 152

四、GSP自查报告的起草 153

五、认证申请书的填写 157

六、申请资料的报送 158

七、GSP认证的人员准备 159

八、资料的审查 159

第二节 现场检查 160

一、现场检查的组织、人员与职责 160

二、现场检查过程 160

三、GSP现场检查注意事项 161

第三节 审查批准及监督管理 162

一、GSP认证机构审查批准 162

二、药品监督部门对认证企业的监督管理 162

思考题 163

附录一 中华人民共和国药品管理法 164

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 173

附录三 药品经营质量管理规范 182

附录四 药品经营质量管理规范实施细则 188

附录五 药品说明书和标签管理规定 195

附录六 药品流通监督管理办法 198

参考文献 201