ISO/IEC17025：2005实验室管理体系建立与审核教程 修订版PDF电子书下载

第一章 概论 1

第一节 合格评定与实验室认可 1

一、合格评定的发展 1

二、合格评定与实验室认可 1

三、实验室认可的意义 2

第二节 我国的实验室认可活动 3

一、我国的实验室认可活动的产生和发展 3

二、中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 4

第二章 八项质量管理原则与质量管理体系 14

第一节 八项质量管理原则 14

一、概述 14

二、八项质量管理原则 14

三、八项质量管理原则在实验室管理体系中的应用 17

第二节 ISO／IEC17025：2005实验室管理体系过程 17

一、ISO／IEC17025：2005实验室管理体系过程模式图 17

二、实验室管理体系过程间的相互关系 18

三、“检测和校准实现”过程在实验室管理体系中的重要地位 19

四、顾客和其他相关方的作用 19

第三章 ISO／IEC17025：2005理解要点 20

第四章 实验室文件化管理体系的建立 74

第一节 建立实验室文件化管理体系的准备工作 74

一、领导作用和承诺 74

二、任命质量负责人、建立机构 74

三、制定质量管理体系建立和实施工作计划 75

第二节 实验室质量管理体系建立培训阶段的工作 75

一、概述 75

二、标准知识及应用培训 75

三、体系文件编写技能培训 76

四、内部审核员培训 76

第三节 实验室质量管理体系策划阶段的工作 76

一、明确要求，分析实验室现状 76

二、明确标准在实验室质量管理体系中的应用范围和程度 77

三、确定质量方针和目标 78

四、确定实验室机构和职责 79

五、确定质量管理体系过程流程 80

第四节 质量管理体系文件编写阶段的工作 84

一、概述 84

二、确定体系文件的结构、编写方法、基本要求及注意事项 84

三、确定需编写的文件及编写计划并实施 85

四、体系文件的审查和批准 86

五、与ISO9001：2000质量管理体系的结合 87

第五章 实验室管理体系文件的编制 90

第一节 质量手册的编制及示例 90

一、质量手册的构成 90

二、质量手册的编号及格式 90

三、质量手册的内容 92

四、质量手册示例 94

第二节 程序文件的编制及示例 138

一、程序文件一般的构成 138

二、程序文件的内容 138

三、程序文件示例 139

第三节 作业指导书的编制及示例 192

一、作业指导书的类别 192

二、作业文件的格式、编号和内容 192

三、作业性文件示例 192

第四节 记录的编制及示例 198

一、记录的格式和编号 198

二、记录的内容 198

三、记录示例 198

第六章 内部审核和管理评审 203

第一节 审核及审核类型 203

一、质量审核概论 203

二、审核分类 203

三、审核方式 204

四、审核频度——按准则要求进行 204

五、审核依据 204

第二节 内部审核 205

一、内部审核的目的 205

二、内部审核的实施 205

三、跟踪审核 210

第三节 管理评审 211

一、管理评审概述 211

二、管理评审与内部审核的区别 212

三、管理评审过程 212

第七章 实验室的测量溯源性 215

第一节 术语和定义 215

第二节 量值溯源程序 216

第三节 不能溯源到SI单位的物质的溯源性 217

第四节 参考标准和标准物质（参考物质）的校准和核查 218

第五节 校准／检定／测试证书、报告的有效性 218

第六节 对校准／检定证书和测试报告的技术要求 219

第七节 实验室建立量值溯源体系的基本证据 219

第八章 测量不确定度 221

第一节 概论 221

第二节 测量不确定度在实验室中的评定 222

一、基本术语 222

二、标准不确定度的评定过程 223

三、基本测量列的不确定度评定 224

四、建模与评定标准不确定度 225

五、标准不确定度的B类评定 226

六、方差分析的不确定度评定 231

七、相关系数 232

八、关于利用重复性或复现性求不确定度的问题 233

九、认证与认可数据判别 234

第九章 能力验证 236

第一节 能力验证的意义、目的与指南 236

一、重要意义 236

二、目的 236

三、能力验证的相关国际指南 237

第二节 能力验证的类型 237

一、能力验证计划 237

二、实验室间比对计划 238

三、测量审核 238

第三节 能力验证计划的类型、结果评价与纠正措施 239

一、类型 239

二、实验室在能力验证方面的评价 239

三、能力验证计划、实验室间比对计划流程图 239

四、纠正措施 240

第四节 能力验证计划的组织和实施 241

一、项目的选择 241

二、验证计划的设计 241

三、样品均匀性和稳定性 242

四、邀请参加者 242

五、样品包装和发送 242

六、作业（操作）指导书 243

七、统计方法 243

八、结果评价 243

九、技术报告 243

第五节 参加能力验证计划实验室的工作和纠正措施 244

第六节 认可机构对申报认可实验室的能力验证要求 245

第十章 ISO／IEC17025在医学实验室中的发展和应用 246

第一节 医学实验室的特点 246

第二节 ISO15189对ISO／IEC17025的继承和发展 247

一、ISO15189规范性引用文件 247

二、ISO15189对ISO／IEC17025管理要素的采用和变更 247

第三节 理解要点 249

第四节 ISO15189对医学实验室的安全要求 261

一、标准对安全的要求 261

二、风险因素和感染途径 262

第五节 安全是ISO15189质量管理体系的保障 263

一、医学实验室危险源识别、风险评价和风险控制 263

二、危险源基本概念及分类 263

三、安全控制措施的策划和检查 265

第六节 医学实验室控制程序 274

附录 ISO／IEC17025：2005与ISO／IEC17025：1999差别 276

一、ISO／IEC17025：2005新增条款 276

二、ISO／IEC17025：2005变更条款 277