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第一章 绪论 1

第一节 药事管理与医院中药管理 1

一、药品 1

二、药事管理 2

三、医院药事管理 3

四、中药药事管理 4

五、医院中药管理 6

第二节 医院中药管理学 7

一、医院中药管理学的基本概念 7

二、医院中药管理学研究的对象、内容和体系 8

三、医院中药管理学的特点与研究方法 9

四、研究医院中药管理学的意义 10

第三节 中药管理的发展简史 10

一、药物的起源 10

二、中药房（店、铺）的发展及管理工作历史沿革 11

第四节 医院中药管理学科的形成和发展 17

一、医院中药管理学科的形成 17

二、21世纪医院中药管理学发展的策略与思考 18

第二章 药事管理与药事法规 21

第一节 药品质量监督管理 21

一、药品质量的概念 21

二、药品质量监督管理 23

三、药品监督员制度 26

四、药品标准管理 27

五、药品注册管理 29

六、国家基本药物制度 29

七、药品分类管理 30

八、国家药品储备制度 31

九、药品不良反应监测报告制度 32

十、药品召回制度 34

十一、药品标识物的管理 35

十二、药品淘汰制度 39

第二节 医院药品质量管理与中药药事管理 40

一、医院药品质量监督管理系统 40

二、药品质量监督管理的主要内容 43

三、中药管理有关规定 43

四、重点中药药事管理法规介绍 47

第三节 1949年以来颁布的药事管理法规 56

一、20世纪50年代药事管理法规 56

二、20世纪60年代药事管理法规 57

三、20世纪70年代药事管理法规 58

四、20世纪80年代药事管理法规 59

五、20世纪90年代药事管理法规 60

六、2000年以后的药事管理法规 63

第四节 《药品管理法》及其法律责任 68

一、《药品管理法》的主要内容 68

二、《药品管理法》用语的含义 69

三、《药品管理法》的法律责任 69

四、中药的生产与保护及民族药的法律地位 70

第五节 特殊药品的管理 71

一、麻醉药品和精神药品的管理 71

二、医疗用毒性药品的管理 80

三、放射性药品的管理 81

四、戒毒药品的管理 86

五、易制毒化学品管理 87

六、麻黄素管理 89

七、婴粟壳管理 90

第三章 组织管理 92

第一节 医院药事组织 92

一、组织的基本概念 92

二、组织架构及其类型 93

三、组织机构划分 95

四、医院药事组织 95

第二节 药事管理委员会 101

一、医院药事管理委员会概述 101

二、药事管理委员会的设置 101

三、药事管理委员会的职责和任务 102

第三节 医院药学人员的编制和配置 102

一、编制的确定原则 103

二、影响编制的因素 103

三、医院药学人员配备的学历职称要求 104

四、综合医院的药学人员配备 104

五、中医医院的药学人员配备 105

第四节 医院药剂科室管理人员素质 105

一、科室管理者的知识结构 105

二、科室管理者的品德与作风 106

三、科主任的选拔和培养 107

第四章 人事管理和职业道德修养 108

第一节 人事管理 108

一、人事管理的基本原则 108

二、中药人员的职称与职责 110

三、中药人员的选拔和聘任 112

第二节 中药人员的考核 113

一、考核的目的 113

二、考核的内容 113

三、考核方法 115

四、建立专业技术档案 116

第三节 中药技术人员的继续教育 116

一、继续教育的意义 116

二、药学继续教育的基本原则 117

三、药学继续教育的内容 117

四、药学继续教育的基本形式和方法 118

五、继续教育的项目及学分的授予 120

第四节 中药人员的职业道德修养 121

一、中药人员的职业道德 121

二、中药人员职业道德的作用 121

三、中药人员的职业道德基本规范 122

四、中药人员职业道德的基本范畴 123

五、医院药剂工作中的道德要求 124

六、中药人员职业道德的自身修养与评价 126

第五章 医院药品经济核算管理 129

第一节 概述 129

一、药品经济管理的任务 130

二、药品经济管理的基本原则 130

三、医院药品的内部运转过程 130

第二节 购进药品的经济管理与核算 131

一、药品的经济管理方法 131

二、药品库存定额管理制度 132

三、财务管理与核算 134

第三节 药品价格管理 141

一、药品价格的制定及注意事项 141

二、中标药品、中药饮片及医院制剂作价方法 142

第四节 医院自制加工药品的成本核算 142

一、自制制剂的成本核算 142

二、炮制加工药物的成本核算 146

第五节 医院药物使用成本的控制 147

一、药物使用成本控制的含义 147

二、药物使用成本控制原则 147

三、药物使用成本控制的方法 147

四、医院药品内部控制 149

第六章 药学工作用房建设与管理 150

第一节 药学用房的基本要求与原则 150

一、建筑管理研究的对象和任务 150

二、用房建筑和筹建 150

三、用房建筑的设计原则 151

第二节 药学用房的布局形式与面积 151

一、布局形式 151

二、整体布局要求 152

三、药学工作用房面积 153

第三节 用房建筑的环境卫生要求 153

一、温度与湿度要求 153

二、环卫要求 154

三、色彩要求 154

四、采光照明要求 154

第四节 药学工作各专业科室用房建设 155

一、调剂室的用房建设要求 155

二、制剂室用房的建设要求 155

三、药库的用房建设要求 158

四、煎药室、炮制室的建设要求 158

五、静脉药物配置中心用房的建设要求 159

六、药检及临床药学的用房建设要求 159

第七章 药学仪器设备管理 160

第一节 概述 160

一、仪器设备管理的意义 160

二、仪器设备管理的任务 160

三、仪器设备管理的内容 161

第二节 仪器设备管理应遵循的基本原则 161

一、民主决策的原则 161

二、系统统一的原则 161

三、突出重点的原则 161

四、立足开放的原则 162

五、动态管理的原则 162

六、注重效益的原则 162

七、制度规范的原则 162

第二节 仪器设备的分类与装配 163

一、仪器设备的分类 163

二、仪器设备的装配原则 163

三、仪器设备的选择与评价 164

第三节 仪器设备的使用管理 165

一、加强专业队伍建设 165

二、健全管理制度 165

三、设立账卡登记 166

四、建立仪器设备档案 166

五、优化应用系统、合理使用设备 167

第四节 仪器设备的维修管理 167

一、仪器设备的保养 168

二、仪器设备的维修 168

三、仪器设备的维修登记 168

四、故障控制与管理 169

五、仪器设备维修的技术状况 169

六、仪器设备的验证管理 169

七、仪器设备的报废与淘汰 170

第五节 常用仪器设备规范使用管理举例 170

一、粉碎机械的使用 170

二、过筛器械（机械筛）的使用 170

三、减压蒸馏装置的使用 171

四、电热恒温干燥箱的使用 171

五、电冰箱的使用 172

六、分析天平的使用 172

七、TDX快速血药浓度检测仪的使用 173

八、气相色谱仪的使用 174

九、高效液相色谱仪的使用 174

第八章 调剂业务管理 176

第一节 概述 176

一、调剂管理的意义与任务 176

二、调剂工作的基本建设 177

第二节 处方管理 179

一、处方的意义 179

二、处方格式要求 179

三、处方的开具 180

四、处方的调剂 180

五、处方的保存 180

第三节 饮片调剂业务技术管理规范 180

一、中药饮片调剂操作规程 180

二、调配中药饮片处方药味应付 183

三、毒性中药管理 204

四、麻醉中药管理 208

五、中药用药禁忌 209

六、中药斗谱排列 212

七、中药饮片传统包装方法 215

第四节 中药小包装饮片与免煎中药饮片的调剂 217

一、中药小包装饮片的管理 217

二、中药小包装饮片存在的问题 218

三、免煎中药饮片的特点及存在问题 219

四、三种饮片（散装饮片、小包装饮片、免煎颗粒）的比较 222

第五节 中成药调剂业务技术管理 223

一、中成药调配规程 223

二、药品有效期管理 224

三、药品包装、说明书和标签 224

四、合理使用中成药 225

第六节 调剂工作质量管理 227

一、配发药剂质量评定 228

二、调剂工序质量评定 228

三、调剂基本条件及工作质量评定 229

第九章 中药制剂管理 230

第一节 概述 230

一、中药制剂的特征 230

二、中药制剂的发展趋势 230

第二节 中药制剂的基本条件 231

一、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP） 231

二、人员结构 233

三、基础设施 233

四、设备仪器 235

第三节 中药制剂的制度管理 235

一、人员与设备管理 235

二、物料与配制管理 236

三、卫生与质量管理 238

四、验证与质控管理 239

五、制剂使用管理 239

第四节 中药制剂生产管理 240

一、制剂处方的筛选和剂型的确立 240

二、中药制剂的生产工艺及技术要求 242

三、中药制剂生产过程的管理 252

第五节 中药制剂质量管理 253

一、中药制剂的卫生标准 253

二、中药制剂的质量标准 254

第六节 医院中药制剂的注册 254

一、制剂的注册程序 254

二、制剂的命名原则、标签、说明书 257

三、制剂的工艺研究 259

四、制剂质量标准的建立 260

五、质量标准起草说明和制剂研究资料 261

六、稳定性试验与效期的考察 262

七、制剂的再注册 263

第七节 现代中药制剂研究进展 264

一、现代中药制剂的特点 264

二、中药制剂新技术的研究 264

三、中药制剂新剂型的研究 268

第十章 煎药及临方炮制业务管理 271

第一节 概述 271

一、煎药室的管理 271

二、煎药室基本条件 271

三、医疗机构中药煎药室配置基本要求 272

四、煎药注意事项 272

第二节 煎药技术管理规范 273

一、一般汤剂的煎煮方法 273

二、特殊药物的煎煮方法 274

三、煎药机安全操作规程 275

四、煎药纪录 276

五、汤剂服药时间与方法 276

第三节 煎药工作质量评定 276

一、汤剂的质量标准 276

二、煎煮工序质量评定 276

三、煎药工作基本条件及工作质量评定 277

第四节 临方炮制业务管理 277

一、临方炮制工作的基本要求 278

二、临方炮制工作制度 278

三、临方炮制工艺规程 279

四、炮制材料与炮制品的质量标准 282

第十一章 药库管理 287

第一节 药库工作概述 287

一、药库工作的主要特点 287

二、药库工作的主要任务 288

三、医院药库的物流与信息管理 289

第二节 药库的基本建设 290

一、药库的用房建设 290

二、药库的分类 290

三、药库的基本用具与设施 291

第三节 医院药品的合理储备与损耗管理 291

一、影响药品储备数量的因素 291

二、医院药品储备的合理时间 292

三、医院药品储备的合理结构 292

四、灾害与急救药品储备 292

五、在库药品的损耗管理 293

第四节 药品的采购、入库验收 296

一、药品的采购 296

二、入库验收的一般项目与注意事项 297

三、中药材及中药饮片的入库验收重点检查的内容 298

四、药品的入库验收 299

第五节 药品的出库与账务管理 302

一、药品的出库管理 302

二、药品的账务管理 304

第六节 中药在库保管与养护 306

一、中药储藏保管中常见的变异现象 306

二、库存中药的保管养护技术 308

第七节 中西成药与特殊药品的储藏保管 311

一、中西成药药品的分类与存放 311

二、中成药的在库养护 313

三、毒麻药的管理 316

四、贵稀药的管理 317

五、易燃易爆危险品的储藏 317

第八节 药库工作质量考核 318

一、保管完好率 318

二、库存药品报损率 318

三、出库差错率 318

四、常用品种短缺率 318

第十二章 中药质量检验与监督 319

第一节 概述 319

一、中药质量管理的特点 319

二、中药质量的检验与监督 319

第二节 药品检验室建设 321

一、药品检验室的基本条件 321

二、药品检验室的管理 322

第三节 质量监督与检验工作的管理 325

一、药检工作制度 325

二、质量监督工作制度 325

三、药品抽样方法 326

四、检品收办 326

五、检验过程管理……、 327

六、结论与报告书的填写 328

七、留样观察 329

八、药品质量分析与报告 329

第四节 常用药品检验技术 330

一、中药材、中药饮片检验通则 330

二、中药制剂的通则检验 336

第五节 中药质量控制的研究方法 339

一、中药质量控制分析方法的基本内容 339

二、中药质量控制的方法 339

三、中药质量控制方法的验证项目和验证内容 340

第六节 中药质量管理评估 342

一、中药饮片的质量管理评估 342

二、中药制剂的质量管理评估 342

三、质量检验工作的评估 343

第十三章 医院药学信息管理 344

第一节 医院药学信息管理 344

一、药学信息相关知识 344

二、医院药学信息获取 345

三、医院药学信息的评价和利用 354

第二节 医院药学信息服务 356

一、医院药学信息服务的目的和特点 356

二、医院药学信息服务的原则 358

三、医院药学信息服务的内容与形式 360

四、医院药学信息服务应具备的基本条件 363

五、医院药学信息服务的实施步骤 364

第三节 医院药学信息发展现状及展望 365

一、医院药学信息发展现状 365

二、医院药学信息发展展望 366

第十四章 中药科研业务管理 368

第一节 概述 368

一、科研工作的意义 368

二、科研的指导思想和任务 369

第二节 科研类型及科研工作程序 371

一、科研类型 371

二、科研选题 372

三、课题设计 373

四、开题报告及同行评议 373

五、观察和实验 374

六、资料整理 374

七、结果分析 374

第三节 中药科研项目的申报与审批 374

一、药学科研基金介绍 374

二、申请方法及过程 377

三、药学科研基金应用原则 378

四、奖罚 378

第四节 科研的组织管理 378

一、健全科研机构 378

二、健全科研组织机构及管理体系 379

三、加强科研工作的基础建设 379

四、科研课题管理 382

第五节 科研成果及科研档案管理 383

一、科研成果管理 383

二、科技档案管理 386

第六节 科研临床试验的道德责任 387

第七节 新药研究 389

一、中药新药的类型 389

二、新药的研究 390

三、新药的申报注册 394

四、新药注册的知识产权规定 397

五、中药新药的保护与专利申请 398

六、中药新药临床研究基地的建设与管理 401

第十五章 中药临床药学工作的管理 404

第一节 中药临床药学 404

一、中药临床药学的概念 404

二、临床药学的发展与现状 405

三、临床药学工作存在的问题 406

四、中药临床药学的特点与研究内容 407

五、医院开展中药临床药学工作的实践 411

六、中药临床药学工作的发展方向与突破点 412

第二节 中药的合理应用 416

一、合理用药概述 416

二、中西药的联用 418

第三节 中药的药物动力学与药效动力学 429

一、中药药物动力学的概念及发展概况 429

二、中药药物动力学研究的目的与意义 429

三、中药药物动力学的研究对象、内容及研究方法 430

四、中药药物动力学基本概念的解释 431

五、对中药药物动力学研究方法的评价 434

第四节 中药治疗的药物监测与个体化给药方案 435

一、概述 435

二、中药TDM的必要性 436

三、中药TDM的特点和难点 437

四、发展方向 437

第五节 中西药物的相互作用 438

一、中西药物相互作用概论 438

二、中西药物有益相互作用 438

三、中西药物不良相互作用 439

四、中西药物相互作用机制 440

第六节 中药不良反应 444

一、中药不良反应的概念 444

二、药源性疾病与药害 444

三、中药不良反应的分类 444

四、中药不良反应的分型 445

五、不良反应的分级 445

六、不良反应的引发因素 446

七、中药不良反应的主要临床表现 446

八、中药不良反应的处理原则 447

九、中药不良反应的监测 448

十、药品不良反应的监测报告范围及报告程序 449

十一、药品不良反应/事件报告表的填写 449

第七节 中药药源性疾病 452

一、中药药源性疾病的主要表现 452

二、导致中药药源性疾病的原因及其影响因素 452

三、避免药源性疾病的措施 453

第十六章 药事管理工作的改革与新技术应用 454

第一节 药事管理的改革 454

一、组织结构的改革 454

二、管理模式的改革&、 455

第二节 药事管理方法的改革 455

一、目标管理 456

二、全面质量管理（TQM） 457

三、新管理工具的使用—品管圈 462

四、精益管理 467

第三节 医院药学工作中的新技术应用 470

一、医院信息系统的发展 470

二、信息技术在医院药学工作中的应用 471

附录 474

附录1 中华人民共和国药品管理法 474

附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例 482

附录3 药品注册管理办法（2007年） 490

附录4 医疗机构药事管理暂行规定 504

附录5 处方管理办法 507

附录6 麻醉药品管理办法 512

附录7 精神药品管理办法 515

附录8 医疗用毒性药品管理办法 517

附录9 药品生产质量管理规范 518

附录10 医疗机构制剂配制质量管理规范 524

附录11 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 528

附录12 药品临床试验管理规范 533

附录13 药品非临床研究质量管理规定（试行） 539

附录14 中药品种保护条例 543

附录15 药品行政保护条例实施细则 545

附录16 药品监督行政处罚程序规定 548

附录17 药品说明书和标签管理规定 555

附录18 药品召回管理办法 557

附录19 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 560

附录20 中医医疗机构“放心药房”建设规范 561

附录21 医疗机构中药煎药室管理规范 563

附录22 地区性民间习用药材管理办法（试行） 565

附录23 野生药材资源保护管理条例 566

附录24 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 567

附录25 国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行） 569

附录26 关于加强中药饮片生产监督管理的通知 572

附录27 婴粟壳管理暂行规定 572

附录28 麻黄素管理办法（试行） 574

附录29 关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知 577

参考文献 579