药品生产质量管理PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节 GMP起源与发展 1

一、GMP概念 1

二、GMp起源与发展 1

第二节 GMP类型及特点 4

一、GMp类型 4

二、GMP认证与检查 4

三、GMP特点 5

第三节 GMP实施三要素 6

一、人员 6

二、软件 6

三、硬件 6

第四节 实施GMP的意义和基本原则 6

一、实施GMP的意义 6

二、GMP基本原则 7

第二章 机构与人员管理 8

第一节 机构与人员管理 8

一、机构组成 8

二、各部门及负责人职责 9

第二节 人员管理 12

一、人员管理内容 12

二、质量受权人 13

三、欧盟GMP对受权人的有关规定节选 14

第三节 人员培训管理 16

一、人员培训的意义 16

二、培训管理内容 16

第三章 厂房与设施管理 19

第一节 厂址选择与厂区规划 20

一、厂址选择 20

二、厂区规划 21

第二节 厂房管理 23

一、厂房设计 23

二、洁净厂房装修 26

第三节 净化设施管理 28

一、空气净化 28

二、人员净化设施管理 32

三、物料净化设施管理 33

第四章 设备管理 35

第一节 设备管理概述 35

一、设备管理方式 36

二、设备管理的原则 36

第二节 设备使用管理 37

一、使用要求 37

二、清洁管理 38

三、维护管理 39

第三节 制水设备管理 39

一、工艺用水概念与分类 39

二、工艺用水管理 40

第四节 计量器具的管理 44

一、计量机构及职责 45

二、计量器具管理 45

三、计量器具检定管理 46

第五章 物料管理 49

第一节 物料及其质量标准概述 49

一、药品生产物料 49

二、物料质量标准 50

第二节 仓储设施管理 50

第三节 物料采购管理 51

一、物料采购管理原则 51

二、物料采购管理 52

第四节 物料仓储管理 53

一、验收 53

二、入库 55

三、储存与养护 55

四、发放 56

五、退库 56

第五节 包装材料的管理 57

一、药品内包装材料管理 57

二、药品外包装材料管理 57

三、标签和说明书管理 57

第六章 卫生管理 60

第一节 卫生与污染 60

一、卫生的含义 60

二、污染的定义 61

三、污染种类 61

四、污染的途径 63

第二节 除尘措施 63

一、机械力除尘 64

二、洗涤除尘 64

三、过滤除尘 64

四、静电除尘 64

第三节 微生物污染控制措施 65

一、灭菌、消毒概述 65

二、热力灭菌法及设备 66

三、微波灭菌及设备 67

四、其他物理灭菌法 68

五、化学灭菌法 69

第四节 工艺卫生管理 71

一、厂房卫生管理 71

二、设备卫生管理 72

三、物料卫生 73

四、生产过程卫生管理 73

五、人员卫生管理 73

第七章 验证管理 76

第一节 验证概述 76

一、验证 76

二、验证目的 76

三、验证意义 76

第二节 验证组织及程序 77

一、验证组织及职能 77

二、验证程序 77

第三节 验证类型 78

一、前验证 78

二、同步验证 80

三、回顾验证 81

四、再验证 81

第四节 验证文件管理 81

一、验证文件基本内容 81

二、验证文件标识 82

三、文件审核批准 82

四、验证文件档案管理 82

第五节 验证内容 83

一、厂房设施验证 83

二、设备验证 83

三、物料验证 85

四、工艺验证 86

五、清洗验证 86

六、检验方法验证 88

七、产品验证 88

八、计算机系统验证 88

第八章 文件管理 90

第一节 文件概述 92

一、管理标准文件 93

二、技术标准文件 93

三、标准操作规程（SOP） 93

四、记录与凭证 93

第二节 文件编制管理 94

一、文件设计 94

二、文件编码 95

三、文件格式 97

四、文件编制 98

五、文件制定程序 99

第三节 文件使用管理 100

一、文件批准 100

二、文件发放 100

三、文件培训 100

四、文件执行 101

五、文件复审与修订 101

六、文件保管与归档 101

七、文件撤销及销毁 101

第四节 产品生产管理文件 102

一、生产工艺规程 102

二、岗位操作法 103

三、标准操作规程（SOP） 103

四、批生产记录 104

五、批包装记录 104

第九章 生产管理 111

第一节 生产文件管理 112

一、批号管理 112

二、生产指令管理 113

第二节 生产过程管理 114

一、生产准备阶段的技术管理 114

二、生产过程中的技术管理 115

三、包装过程的技术管理 119

第三节 清场管理 121

一、防止混淆的管理 121

二、清场的含义 122

三、清场范围 122

四、清场管理 123

第十章 质量管理 125

第一节 质量管理概述 125

一、质量管理的有关定义 125

二、质量管理的由来及发展 126

三、全面质量管理 127

四、国际标准化的产生及发展 127

五、GMP与工SO标准的关系 128

第二节 药品生产质量管理体系 129

一、药品生产的质量管理体系 129

二、质量管理体系职能 130

第三节 质量管理部门 131

一、质量管理部门设置 131

二、质量管理部门主要职责 131

三、检验部门设置 132

四、检验部门职责 132

五、质量检验设施及要求 132

第四节 产品放行及质量事故处理 133

一、产品放行 133

二、不合格品处理 133

三、质量事故管理 134

第五节 质量标准 135

一、原料质量标准制定 135

二、辅料质量标准制定 135

三、包装材料质量标准制定 136

四、成品质量标准制定 137

五、工艺用水质量标准制定 137

六、检验操作规程 137

第六节 检验管理 138

一、抽样管理 138

二、检验 139

三、检验记录及结果报告 139

第七节 留样观察管理 140

一、物料、中间产品留样观察 140

二、成品留样观察 140

第八节 供应厂商质量体系评估 141

一、供应商选择 141

二、供应商审核 142

三、供应商确定 143

四、供应商评价 143

五、供应商档案 144

第九节 质量审计 144

一、质量审计范围 144

二、质量审计内容 144

第十节 质量档案 145

一、质量档案内容 145

二、质量档案管理 145

第十一章 产品销售与收回管理 146

第一节 药品销售概述 146

第二节 销售管理内容 148

一、销售人员管理 148

二、客商管理 149

三、计划管理 150

四、销售合同管理 150

五、销售过程管理 150

六、药品发货管理 151

七、退货管理 151

八、药品收回管理 152

九、销售记录管理 155

第十二章 投诉与不良反应报告管理 156

第一节 投诉管理 156

第二节 药品不良反应报告 158

一、药品不良反应定义 158

二、药品不良反应考察范围 158

三、不良反应报告范围及方式 158

第十三章 自检管理 162

第一节 自检概述 162

一、自检的含义 162

二、自检的目的及要求 162

三、自检的意义 162

第二节 自检管理 163

一、自检组织 163

二、自检程序管理 164

第三节 自检内容 164

一、机构与人员 164

二、厂房与设施 164

三、设备 165

四、物料 165

五、卫生 166

六、验证 166

七、文件 167

八、生产管理 167

九、质量管理 167

十、产品销售与收回 167

十一、投诉与不良反应报告 168

十二、自检 168

第十四章 GMP认证管理 175

第一节 GMP认证概述 175

第二节 GMP认证检查项目 176

一、GMP认证检查评定标准 176

二、认证检查项目 176

第三节 认证准备 177

一、认证申报前准备 177

二、申报资料准备 178

三、认证申报后准备 178

第四节 认证程序 179

一、认证工作程序 179

二、申报资料 179

三、认证申请和资料审查 180

四、制定现场检查方案 181

五、现场检查 181

六、检查报告审核 181

七、认证证书批准 181

第五节 认证检查缺陷整改 182

一、认证前整改 182

二、认证检查中企业常见问题 182

三、认证结果缺陷项目整改 183

附录1 药品生产质量管理规范 184

附录2 药品生产质量管理规范附录 193

附录3 《药品GMP认证检查评定标准》 203