药品广告审查工作手册 2008年版PDF电子书下载

第一部分 相关法律法规 3

法律 3

中华人民共和国广告法 3

中华人民共和国主席令第34号《中华人民共和国药品管理法》中涉及药品广告的条款中华人民共和国主席令第45号 12

法规 14

《药品管理法实施条例》中涉及药品广告的条款中华人民共和国国务院令第360号 14

规章 17

药品广告审查办法国家食品药品监督管理局及中华人民共和国 国家工商行政管理总局令第27号 17

药品广告审查发布标准中华人民共和国国家工商行政管理总局 及国家食品药品监督管理局令第27号 33

广告语言文字管理暂行规定1998年1月15日国家工商行政管理局令第84号发布 1998年12月3日国家工商行政管理局令第86号修订 37

广播电视广告播放管理暂行办法国家广播电影电视总局令第17号 40

规范性文件 44

关于贯彻实施《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》的通知国食药监市［2007］195号 44

关于做好药品和保健食品广告集中整治工作的通知国食药监市［2007］626号 46

关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知国食药监市［2006］518号 48

关于药品广告受理审批有关问题的通知国药监市［2002］344号 51

关于处理违法药品广告有关问题的批复国食药监市［2008］404号 52

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知国食药监安［2007］633号 53

关于整顿广播电视医疗资讯服务和电视购物节目内容的通知广发社字［2006］24号 65

第二部分 常见问题解答 69

审批程序方面的常见问题 69

1．药品广告的审查范围是什么？ 69

2．各级药监部门在药品广告审批中的职责是什么？ 69

3．药品广告审查人员的职责是什么？ 70

4．国产药品审批地和发布媒体如何确定？ 70

5．进口药品审批地如何确定？ 71

6．药品广告的申请人是谁？ 71

7．申请药品广告批准文号应当提交的材料包括哪些？ 71

8．药品广告审查机关不予受理申请的药品广告有哪些？ 72

9．药品广告的受理及审批程序是什么？ 72

10．药品广告的批准文号是如何规定的？ 73

11．什么是药品广告的“成品审查”原则？ 73

12．药品广告的备案有哪几种？ 73

13．对异地发布药品广告备案的要求有哪些？ 74

14．药品广告批准文号的有效期是多长？ 74

15．药品广告的复审制度有哪些要求？ 74

16．药品广告审查机关应当收回药品广告批准文号的情形有哪些？ 76

17．药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号的情形有哪些？ 76

18．药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号的情形有哪些？ 77

19．对于收回、注销或撤销药品广告批准文号的处理方式是什么？ 77

审批标准方面的常见问题 78

1．不得发布广告的药品包括哪些？ 78

2．处方药发布广告的规定是什么？ 78

3．药品广告中必须含有的内容有哪些？ 79

4．关于药品功效宣传的规定是什么？ 79

5．关于药品名称和注册商标宣传的规定是什么？ 80

6．关于药品商品名称宣传的规定是什么？ 81

7．药品广告中不得出现的内容包括哪些？ 82

8．药品广告涉及未成年人的特别规定是什么？ 84

9．药品广告涉及改善和增强性功能内容的特别规定是什么？ 84

10．对新闻报道形式的药品广告的规定是什么？ 84

11．对公众人物代言药品广告的规定是什么？ 85

12．对于部分认证内容宣传的规定 85

13．对视频广告分镜头脚本的要求 86

14．对声音广告脚本的要求 86

15．对互联网药品广告审批的要求 86