化妆品生产良好操作规范(GMPC)实施指南PDF电子书下载

0 绪论 1

0.1 化妆品的分类 2

0.1.1 按剂型分类 2

0.1.2 按产品的使用部位和使用目的分类 3

0.2 GMPC的含义 3

0.3 化妆品公司推行GMPC的作用 4

0.4 化妆品公司推行GMPC认证对员工的作用 4

1 概述 5

1.1 GMPC标准说明 5

1.2 GMPC国际标准的构成 5

1.2.1 人员 6

1.2.2 厂房及其设施 6

1.2.3 虫害控制 6

1.2.4 设备 6

1.2.5 制造 6

1.2.6 质量控制 6

1.3 GMPC标准与SSOP、ISO 9000、ISO 14000、OHSAS管理标准 7

1.3.1 SSOP介绍 7

1.3.2 质量管理体系（ISO 9000）简介 7

1.3.3 环境管理体系（ISO 14000）简介 10

1.3.4 职业健康安全管理体系（OHSAS 18000）简介 13

2 GMPC标准的理解 15

2.1 主要术语 15

2.1.1 批 15

2.1.2 批号 15

2.1.3 散装品 15

2.1.4 校准 15

2.1.5 投诉 15

2.1.6 纠正措施 15

2.1.7 消毒 16

2.1.8 成品 16

2.1.9 跟踪文件 16

2.1.10 配方 16

2.1.11 鉴定 16

2.1.12 检查 16

2.1.13 指令 16

2.1.14 在线清除 16

2.1.15 维护 16

2.1.16 生产 16

2.1.17 生产过程 17

2.1.18 名称表 17

2.1.19 包装 17

2.1.20 包装材料 17

2.1.21 配制 17

2.1.22 程序 17

2.1.23 过程 17

2.1.24 质量保证 17

2.1.25 质量审核 17

2.1.26 质量管理 18

2.1.27 质量合格 18

2.1.28 质量体系 18

2.1.29 原材料 18

2.1.30 召回 18

2.1.31 补救措施 18

2.1.32 样品 18

2.1.33 样品库 18

2.1.34 取样 18

2.1.35 规范 18

2.1.36 规范手册 18

2.1.37 转包商 19

2.1.38 监督 19

2.1.39 追溯性 19

2.1.40 培训 19

2.1.4l 验证 19

2.2 质量体系 19

2.2.1 人员 19

框2-1 员工培训举例 23

2.2.2 厂房设施 24

框2-2 厂房设计、施工和验收管理规程 56

框2-3 厂房设计管理规程 57

框2-4 厂房施工管理规程 58

框2-5 厂房验收管理规程 58

框2-6 厂房维护保养管理规程 59

2.2.3 设备 60

2.2.4 文件 66

2.3 采购 67

2.3.1 概述 67

2.3.2 合同要求 69

框2-7 合格供应商的评价及管理 71

2.3.3 采购文件 71

2.4 生产 72

2.4.1 概述 72

2.4.2 原辅材料的控制 72

框2-8 水处理操作规程 73

2.4.3 物料控制与仓库管理 74

框2-9 仓库的物料管理 76

2.4.4 生产过程管理 79

2.4.5 包装 82

2.4.6 成品贮存 82

框2-10 化妆品生产控制 82

框2-11 生产过程的技术管理 83

框2-12 生产部门的物料管理 87

2.5 转包生产 89

2.6 质量管理 89

2.6.1 概述 89

2.6.2 质量控制 90

框2-13 监控与测量装置控制 91

框2-14 产品的监视与测量 93

框2-15 产品抽样管理 95

框2-16 产品留样管理 96

2.6.3 监测和数据的使用 97

框2-17 数据分析管理 97

2.6.4 文件控制 98

2.6.5 不合格品的管理 100

框2-18 不合格品管理 100

2.6.6 卫生 101

框2-19 车间卫生管理 102

框2-20 个人卫生管理 103

2.6.7 审核 103

2.7 验证 104

2.7.1 验证的内涵 104

2.7.2 企业实施验证的原则要求 105

2.7.3 验证的分类及适用条件 106

2.7.4 验证的组织与实施 109

2.7.5 验证文件 113

2.7.6 验证例解 117

3 如何建立GMPC管理体系 127

3.1 GMPC管理体系的建立 127

3.1.1 准备阶段 128

3.1.2 GMPC体系总体策划与设计 128

3.1.3 采取组织技术措施 131

3.1.4 编制GMPC体系文件 131

3.1.5 GMPC体系的运行和保持 132

3.1.6 GMPC体系审核 133

3.2 GMPC管理体系文件 133

3.2.1 GMPC管理体系文件的作用 133

3.2.2 GMPC管理体系文件的结构 133

3.2.3 GMPC管理体系文件的基本要求 134

4 GMPC管理体系手册的编制 135

4.1 GMPC管理手册的性质 135

4.2 GMPC管理手册的作用 135

4.3 GMPC管理手册的要求 135

4.4 GMPC管理手册的编写步骤 136

4.5 GMPC管理手册的内容 136

4.5.1 封面 136

4.5.2 手册目录 136

4.5.3 修订页 136

4.5.4 手册发放控制页 137

4.5.5 介绍组织及手册的前言 137

4.5.6 方针和目标 137

4.5.7 职能对照表 137

4.5.8 管理组织机构、职责和权限描述 137

4.5.9 体系条款的描述和体系程序文件的引用 137

4.5.10 手册使用指南 137

4.5.11 支持性资料附录 138

4.6 手册范例 138

框4-1 GMPC管理体系手册范例 139

5 GMPC管理体系程序文件与作业指导书的编制 171

5.1 程序文件的编写 171

5.1.1 程序文件的性质 171

5.1.2 程序文件的作用 171

5.1.3 程序文件的要求 172

5.1.4 程序文件的基本内容 172

5.1.5 程序文件编写步骤 173

框5-1 程序文件范例 173

5.2 作业指导书的编写 214

5.2.1 作业指导书的性质 214

5.2.2 作业指导书的作用 214

5.2.3 作业指导书的编写范围及要求 214

5.2.4 作业指导书的内容 215

5.2.5 作业指导书的编写步骤 215

框5-2 作业指导书范例 215

6 GMPC管理体系的内部审核知识 243

6.1 GMPC管理体系审核的概述 243

6.1.1 GMPC管理体系审核的分类 243

6.1.2 GMPC管理体系审核的特点 244

6.1.3 GMPC管理体系评价的内容 245

6.2 GMPC管理体系内部审核员 245

6.2.1 内部审核员的评选 246

6.2.2 内部审核员的作用 216

6.2.3 内部审核员应具备的素质 247

6.2.4 合格的审核员应具备的道德和修养 248

6.2.5 核员的正确工作方法 249

6.3 GMPC管理体系内部审核的策划 249

6.3.1 内审的策划 249

6.3.2 内审的时机和频度 250

6.3.3 审的具体工作 250

附录 257

附录1 化妆品生产企业卫生规范 257

附录2 化妆品卫生监督条例 260

附录3 消费品使用说明、化妆品通用标签法 264

附录4 化妆品广告管理办法 266

附录5 化妆品产品包装外观要求 268

附录6 化妆品检验规则 271

附录7 Cosmetic Good Manufactring Practice Guidlines 274

参考文献 280