国外食品药品法律法规编译丛书 FDA药品与生物制品管理办法指南 1PDF电子书下载

第一章 行政指南 1

第一节 个体患者的扩展用药申请：FDA-3926表格 2

第二节 药效综合汇总 10

第三节 药品供应链安全法案（DSCSA）的实施：药剂分配产品的追踪要求 27

第四节 药品和生物制品的加速审批程序 31

第五节 上市前申请和生物制品器械许可申请的申报者付费和退款 63

第六节 上市前通知提交的申报者费用和退款［510（k）s］ 79

第七节 药品和生物制品申报者费用的豁免、减少和退款 89

第二章 不良事件和产品偏差指南 111

第一节 以电子格式递交申请——疫苗售后安全报告 112

第二节 流感大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告 122

第三节 经许可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差报告 133

第四节 人用处方药和生物制品标签中的不良反应部分——内容和格式 157

第五节 人用药和生物制品上市后不良经历的报告：要报告内容的说明 171

第三章 提交申请指南 177

第一节 用于匹配捐赠者和接受者输血和移植的人类白细胞抗原（HLA）试剂盒的上市前通知的建议［510（k）］ 178

第二节 恢复献血者由于抗乙型肝炎核心抗原（抗HBc）的反应性测试结果而延期进入资格的重新鉴定方法 191

第三节 保护药品供应链的标准——处方药包装的标准化数字识别 199

第四节 最终湿热灭菌的人用和兽用药品参数放行申请文件的提交 205

第五节 药物基因组学数据提交 212

第六节 以电子格式向CBER提交申请——新药临床研究申请（INDs） 235

第七节 抗癌药和生物制品——上市申请的临床数据 255

第八节 以电子格式向CBER提交申请——生物制品上市申请 267

第四章 生物类似药指南 319

第一节 FDA与生物仿制药发起人或申请人之间的正式会议 320

第二节 证实参比制剂生物类似性的科学信息 339

第三节 治疗性蛋白质产品和参比制剂生物类似性的质量考量 365

第四节 生物仿制药：关于2009年生物制品价格竞争和创新法案实施的问答 384

本书缩略语表 402

名词术语总表 407