立法50年欧盟药品监管法律法规纲要 原则 程序 体系及特殊药品规制PDF电子书下载

第一编 第726/2004号（EC）法规——欧洲药品管理局 1

第一篇 定义及适用范围 9

第二篇 人用药品的许可及监管 12

第一章 上市申请的提交及审查 12

第二章 监管与处罚 24

第三章 药物警戒 29

第三篇 兽用药品的许可及监管 41

第一章 上市申请的提交及审查 41

第二章 监管与处罚 52

第三章 药物警戒 56

第四篇 欧洲药品管理局——职责与行政体制 61

第一章 欧洲药品管理局的任务 61

第二章 财务规定 78

第三章 规管欧洲药品管理局的总则 82

第五篇 总则与最终条款 86

附件 由欧洲共同体授予许可的药品 93

第二编 第141/2000号（EC）法规——孤儿药 95

第三编 第1901/2006号（EC）法规——儿科用药 107

第一篇 介绍性规定 118

第一章 主题与定义 118

第二章 儿科委员会 119

第二篇 上市许可申请要求 123

第一章 一般上市申请要求 123

第二章 豁免 124

第三章 儿科研究计划 126

第四章 程序 131

第五章 杂项条款 132

第三篇 上市许可申请程序 133

第一章 适用第7条和第8条范畴的上市许可申请程序 133

第二章 儿科用药上市许可 134

第三章 儿科用药身份识别 135

第四篇 上市后的要求 136

第五篇 奖励和激励措施 138

第六篇 沟通与协调 140

第七篇 总则与最终条款 144

第一章 总则 144

第二章 修订 147

第三章 最终条款 153

第四编 第1394/2007号（EC）法规——前沿疗法 154

第一章 主题与定义 162

第二章 上市许可申请要求 165

第三章 上市许可申请程序 166

第四章 药品特性总结、标签及包装说明书 167

第五章 上市后的要求 169

第六章 激励措施 171

第七章 前沿疗法委员会 172

第八章 总则与最终条款 175

附件Ⅰ 第2条第（1）款（C）点第1项中所述之操作 180

附件Ⅱ 第10条中所述之产品特性总结 181

附件Ⅲ 第11条中所述之外部包装/内部包装标签 183

附件Ⅳ 第13条中所述之包装说明书 185

第五编 第1234/2008号（EC）法规——变更 188

第一章 总则 191

第二章 依据特定条款授予的许可之变更 197

第三章 总上市许可变更 206

第四章 特殊程序及变更实施 210

第五章 最终条款 220

附件Ⅰ 上市许可的延期 221

附件Ⅱ 变更的分类 223

附件Ⅲ 特定条款所述之变更分组情况 225

附件Ⅳ 需提交的材料 227

附件Ⅴ 228

附件Ⅵ 第24a条中所述之成员国 228

第六编 第520/2012号（EU）实施细则——药物警戒活动 229

第一章 药物警戒系统主文件 234

第二章 执行药物警戒活动所需之质量体系的最低要求 239

第三章 监测药物警戒系统数据库数据的最低要求 247

第四章 术语、格式及标准的使用 252

第五章 疑似不良反应报告的传送 255

第六章 风险管理计划 258

第七章 定期安全更新报告 260

第八章 上市后安全性研究 261

第九章 最终条款 263

附件Ⅰ 风险管理计划 265

附件Ⅱ 电子版定期安全更新报告的格式 266

附件Ⅲ 上市后安全性研究计划、摘要及最终研究报告 270

名词术语总表 279