住院医师规范化培训系列教材 医疗器械同品种临床评价的质控难点及应对 以骨植入物为例PDF电子书下载

第一部分 质控 同品种临床评价过程中关键环节和概念 1

一、总述 3

二、临床评价中“临床效用等同”的内涵 5

三、非临床的实验室研究数据是临床数据评价的基础 6

四、临床数据所针对的目标与评价人员资质 7

五、“有效可用的”科学证据 7

六、临床数据的来源 8

七、构建结构化的评价问题 8

八、数据检索及文献初步筛选 10

九、文献的深度筛选 11

十、临床经验数据及不良事件数据 15

十一、数据集的形成 16

十二、临床数据的汇总计算 17

十三、临床数据评价的结论及决策 19

附件1 常见骨植入物主要台架力学性能项目及常用标准举例 24

附件2常见骨植入物的适应证／禁忌证（病患选择）、并发症／不良事件、注意事项／警示（预防不良事件的措施）举例 28

附件3常见骨植入物结构化评价问题的“对象”举例 54

附件4通过专家规定程序调查法进行决策 56

第二部分 难点 同品种临床评价分析过程中的主要争议 59

一、总述 61

二、同品种临床评价与实质性等同（US SE）及等效器械（EUED）的异同 61

三、与同品种产品差异度小时同品种数据分析的程度和意义 63

四、安全性指标与有效性指标的区分和联系 64

五、同品种与申报品产品类别不同 66

六、预选同品种产品材质不相同 67

七、同品种工艺信息及生产信息不全面 68

八、获得的同品种产品样本有限 71

九、内科因素混杂的影响 74

十、综述或描述性数据较多 75

十一、患者信息数据不全或覆盖面局限 76

十二、适用范围向“相对边缘”人群的外延 78

十三、解剖形态个体化匹配产品的同品种选择 80

十四、常见的可接受的上市前临床评价情形 90

十五、哪些情况最可能被判定为“不合格”的上市前临床评价 92

十六、基于同品种临床评价结果而开展的临床研究 94

十七、经同品种临床评价后临床试验审批的合理结论种类 96

第三部分 应对 同品种临床评价中项目管理及工作准备 101

一、总述 103

二、完成同品种临床评价的项目组成员构成及工作 103

三、研发人员与技术评审人员沟通临床评价事项前的心理准备和认知 109

四、同品种临床评价技术评审资料中常见的薄弱点 116

五、管理者应正确考量技术评价对产业的督导作用及对法规的影响 122

六、总结、回顾并建立经技术评审的同品种产品的参数数据库 127

七、研发整合、技术共享是化解同品种临床评价矛盾的可能出路 130

主要参考文献 135

后记 137