国外食品药品法律法规编译丛书 美国儿科用药法律法规PDF电子书下载

第一章 法规 1

联邦食品药品和化妆品法案 1

第Ⅴ章 药品与医疗器械 1

第Ⅶ章 一般性权利 44

食品药品管理现代化法案（1997） 50

主题1——药品监管的改进 50

最佳儿童药品法案 60

儿科研究公平法案 88

食品药品管理法修正案 102

第Ⅳ主题——儿科研究公平法案（2007） 102

第Ⅴ主题——最佳儿童药品法案（2007） 118

FDA安全及创新法案 142

第Ⅴ主题——儿科用药与器械 142

第Ⅷ主题 生产抗生素的激励 164

第二章 指南 169

行业指南：儿科研究计划：提交初始儿科研究计划的内容、过程及修订后的初始儿科研究计划 169

Ⅰ.引言 170

Ⅱ.背景 171

Ⅲ.需要提交初始儿科研究计划的申请 173

Ⅳ.初始儿科研究计划提交的时间 173

Ⅴ.初始儿科研究计划的内容 175

Ⅵ.达成协议的初始儿科研究与提交儿科研究申请的关系 191

Ⅶ.初始儿科研究要求修改的时间和内容 191

Ⅷ.未达成一致协议的初始儿科研究计划 193

Ⅸ.达成未达成一致协议的初始儿科研究计划的协议 193

行业指南：含对乙酰氨基酚的非处方口服液儿科用药 203

Ⅰ.引言 203

Ⅱ.背景 204

Ⅲ.推荐 206

行业指南：儿科药品和生物制品的一般药理学研究 211

Ⅰ.引言 211

Ⅱ.背景 212

Ⅲ.临床药学考虑 214

Ⅳ.伦理考虑 218

Ⅴ.儿科研究方案设计及要点考虑 222

行业指南：罕见儿科疾病优先审评券 245

Ⅰ.引言 245

Ⅱ.背景和概况 246

Ⅲ.定义、政策及程序——问答形式 247

行业及评审人员指南：合并人用处方药品和生物制品标签的儿科信息 278

Ⅰ.引言 278

Ⅱ.背景 280

Ⅲ.人用处方药和生物制品标签中的儿科数据放置 288

行业指南：儿科用预防性艾滋病疫苗研制 297

Ⅰ.引言 297

Ⅱ.范围 298

Ⅲ.背景 298

Ⅳ.支持探索性预防性艾滋病疫苗的儿科研究数据 300

Ⅴ.支持授予儿科用预防性艾滋病疫苗许可证的数据 303

行业指南：如何遵守《儿科研究公平法案》 307

Ⅰ.引言 307

Ⅱ.背景 308

Ⅲ.综述——《儿科研究公平法案》的要求 310

Ⅳ.儿科评估 313

Ⅴ.儿科计划及提交 315

Ⅶ.遵守《儿科研究公平法案》 327

Ⅷ.《儿科研究公平法案》及儿科市场独占权 328

行业及FDA工作人员指南：儿科专家咨询团 331

引言 331

儿科专家咨询团 332

行业指南：儿童医药产品的E11临床研究 337

Ⅰ.引言（1） 337

Ⅱ.指南（2） 340

行业指南：回应书面请求的儿科肿瘤学研究 358

Ⅰ.引言 358

Ⅱ.儿科独占权的法律规定 359

Ⅲ.在儿童身上的抗肿瘤药研究有什么特殊 359

Ⅳ.典型的书面请求需要什么 361

Ⅴ.典型的协议是怎么样的 362

Ⅵ.申请人是否具备享有独占权的资格 365

行业指南：儿科用药增补——内容和格式 368

Ⅰ.引言 368

Ⅱ.内容及格式 368

Ⅲ.数据展示 371

Ⅳ.参考资料 372

行业指南：儿科用药非临床安全性评价 374

Ⅰ.引言 374

Ⅱ.背景 375

Ⅲ.幼年期动物需要的一般考虑 376

Ⅳ.幼年期动物药学评价的一般考虑 380

Ⅴ.幼年期动物设计毒理学研究的一般因素 385

Ⅵ.在风险管理中应用幼年期动物试验数据的一般考虑 390

Ⅶ.人与动物发育期比较 391

附录 名词术语总表 407