制药工程关键技术指南PDF电子书下载

第一章　注射剂生产工艺 1

第一节　注射剂基础知识 1

第二节　热原 5

第三节　注射剂的溶剂及附加剂 6

第四节　注射剂的生产工艺 13

第五节　粉针剂 36

第六节　输液剂 37

第二章　注射用水 44

第一节　制药用水的分类与选择 44

第二节　原水的处理 50

第三节　蒸馏法制备注射用水 62

第四节　注射用水的贮存 66

第五节　注射用水系统验证方案 69

第三章　空气净化系统 84

第一节　概述 84

第二节　医药洁净厂房的布局 85

第三节 医药洁净厂房的设施要求 87

第四节 医药洁净厂房空气净化技术 91

第五节　洁净室（区）应控制的参数 92

第六节　净化空调系统与设备 97

第七节 洁净室内气流组织 102

第八节　空气净化系统的维护管理 104

第九节　空气净化系统的验证 107

第四章　药品检验 111

第一节　药品检验的重要性和一般检验项目 111

第二节　检查项一般常见方法 111

第三节　原料药和制剂的含量测定 124

第四节　抗生素微生物检定法 147

第五章　物料管理 155

第一节　概述 155

第二节　采购 156

第三节　物料的购入与贮存 157

第四节　物料的发放管理 165

第五节　药品标签及使用说明书 167

第六节　质量控制的几项基本原则 169

第七节　生产监控 175

第八节　放行 187

第六章 GMP验证管理 190

第一节　验证的基础知识 190

第二节 GMP认证对验证的要求 198

第三节　注射剂的验证 199

第四节　我国药品生产企业的再验证现状分析 203

第五节　为何实行参数放行 205

第六节　药品生产企业验证实例参考 210

第七章　注射剂生产质量管理要点 237

第一节　注射剂的概述 237

第二节　灭菌管理 241

第三节　生产过程管理 266

第八章 GMP自检 319

第一节 GMP自检概述 319

第二节 GMP自检的实施 325

第九章　制药企业GMP认证 345

第一节　我国现行CMP的特点 345

第二节　机构与人员 349

第三节　厂房与设施 352

第四节　设备 363

第五节　物料 367

第六节　卫生 372

第七节　验证 375

第八节　文件 378

第九节　生产管理 381

第十节　质量管理 386

第十一节　产品销售与回收 390

第十二节　投诉与不良反应报告 392

第十三节　自检 393

第十章　药品生产质量管理案例分析 395

第一节　不符合事件（偏差）管理 395

第二节　变更管理 398

第三节　客户投诉 399

第四节 GMP检查不符合项案例分析 400

第五节　验证 402

第六节　供应商管理 405

第七节　稳定性监测 406

第八节　预防维修 406

第九节　产品年度回顾 407

第十节　文件管理 408

第十一节　人员资质及培训 409

第十二节　内审 409

参考文献 410