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序［许志仁］ 1

第一章 绪论 1

第一节 中药药事管理学的创建、发展和任务 1

一、中药药事管理 1

二、中药药事管理学的概念 1

三、中药药事管理学的创建和发展 2

四、中药药事管理学的任务 2

第二节 中药药事管理学的性质、理论基础和研究方法 4

一、中药药事管理学的性质 4

二、中药药事管理学的理论基础 5

三、中药药事管理学的研究方法 6

第二章 现代管理学基础 8

第一节 现代管理概述 8

一、现代管理的概念 8

二、管理的本质和目的 8

三、管理的要素 8

四、管理的性质 10

五、管理的职能 11

六、主管人员 11

第二节 管理科学学派及其发展简史 11

二、行为科学学派 12

一、古典管理学学派 12

第三节 现代管理的基本原理 13

一、系统原理 13

三、管理科学学派 13

二、整分合原理 15

三、反馈原理 15

四、封闭原理 16

五、能级原理 17

六、弹性原理 18

七、动力原理 19

第四节 计划 20

八、效益原理 20

一、计划工作的概念 21

二、计划工作的性质 21

三、计划工作的重要性 21

四、计划工作的分类 22

五、计划工作的内容 22

六、编制计划的方法和步骤 24

第五节 控制 26

一、控制的概念 26

二、控制的前提条件和基本过程 26

三、控制的种类 27

四、常用的控制方法 28

第六节 管理方法 29

一、行政方法 29

二、法律方法 30

三、经济方法 31

第三章 药事组织 33

第一节 药事组织概述 33

一、组织的概念 33

二、现代组织理论 33

第二节 我国药事管理体制和机构的演变发展 34

一、1949年以前的药事管理办法和制度 34

四、药事组织系统的构成 34

五、药事组织的分类 34

三、药事组织的含义 34

二、建国以来药事管理体制和机构的演变发展 35

第三节 药品监督管理组织机构 37

一、卫生行政部门及其药政机构 37

二、国务院卫生行政部门的药品监督管理机构 37

三、省、自治区、直辖市卫生行政部门的药品监督管理机构 41

四、市(地)、县(区)卫生行政部门的药品监督管理机构 41

二、中药生产企业 42

一、中药生产经营行政管理部门 42

第四节 中药生产经营组织 42

三、中药经营企业 43

第五节 中药学事业性组织和社会团体 43

一、中药学教育组织 43

二、中药科研组织 44

三、药学社会团体 44

第六节 国外药政管理机构 44

一、世界卫生组织 44

二、美国的药政管理机构 45

四、英国的药政管理机构 46

三、日本的药政管理机构 46

第四章 药品管理立法 47

第一节 法学概要 47

一、法律渊源 47

二、法律的分类 48

三、我国的法律体系 48

四、法律的制定与实施 49

第二节 药品管理立法的发展 52

一、药品管理立法的含义 52

二、药品管理立法的发展 53

《中华人民共和国药品管理法》释义 57

第三节 现行主要药事法规释义 57

《中华人民共和国药品管理法实施办法》释义 63

《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》释义 65

《药品生产质量管理规范(1992年修订)》释义 66

《医药商品质量管理规范》释义 69

《药品非临床研究质量管理规定(试行)》释义 72

《新药审批办法》释义 73

《执业中药师资格制度暂行规定》释义 77

《中药品种保护条例》释义 79

《野生药材资源保护管理条例》释义 81

《进口药品管理办法》释义 83

《中药保健药品的管理规定》释义 83

《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》释义 83

《药品行政保护条例》释义 86

“特殊管理的药品”的管理法规释义 87

《中华人民共和国产品质量法》释义 95

《药品生产(经营)企业合格证管理办法》释义 98

《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》释义 99

《国家医药管理局医药标准化管理办法》释义 100

《中药饮片药品包装管理办法》释义 102

第一节 中药及有关中药全面质量管理的概念 104

一、中药的概念 104

第五章 中药全面质量管理 104

二、与中药有关的几个概念 105

三、与中药全面质量管理有关的概念 106

第二节 中药全面质量管理 108

一、质量管理科学的形成和发展 108

二、中药全面质量管理 109

第三节 全面质量管理的基础工作 113

一、质量教育 113

二、质量责任制 113

四、计量工作 114

三、质量信息工作 114

五、标准化工作 115

第六章 中药质量监督管理 118

第一节 概述 118

一、中药质量监督管理的概念 118

二、中药质量监督管理的必要性和作用 118

三、中药质量监督管理的性质、特点和原则 119

四、中药质量监督检验 119

第二节 药品标准 120

一、药品标准的概念 120

二、制定药品标准的原则 120

七、地方药品标准收载的品种 121

六、《卫生部药品标准》收载的品种 121

八、《中国药典》编纂体例 121

三、我国制定药品标准的指导思想 121

四、我国药品标准的分类 121

五、《中国药典》收载的品种 121

九、《中国药典》的内容与格式 122

十、药品标准的编号 123

十一、我国古代历史上有关药物和药物标准的著作 123

十二、新中国成立前的《中华药典》 124

十三、新中国成立后的历版药典 124

十四、部颁标准 126

十六、国外药典简介 127

十五、地方药品标准 127

第三节 药品不良反应监察 130

一、中药不良反应的定义 130

二、开展药品不良反应监察的意义 131

三、药品不良反应的类型 131

四、药品不良反应的表现 132

五、药品不良反应的监察报告制度 132

二、卫生部淘汰药品的主要原因 133

三、我国药品淘汰的方式 133

第四节 中药品种的整顿与淘汰 133

一、中药品种的整顿 133

第五节 国家基本药物 134

一、国家基本药物的概念 134

二、制定国家基本药物的目的 134

三、国家基本药物的来源 134

第六节 处方药与非处方药 135

一、处方药与非处方药的概念 135

二、实行处方药与非处方药分类管理的意义 135

五、国家基本药物遴选工作简介 135

四、国家基本药物的遴选原则 135

三、我国遴选非处方药物的基本原则 136

四、非处方药物的来源与范围 136

第七章 中药生产质量管理 137

第一节 中药生产企业应具备的条件 137

一、中药生产企业的审批 137

二、开办中药生产企业必须具备的条件 137

第二节 药品生产质量管理规范(GMP) 139

一、《药品生产质量管理规范》的因缘 139

二、WHO的GMP 139

五、实行GMP的必要性 140

四、GMP的分类 140

三、我国的GMP 140

六、GMP的主要内容 141

七、我国中药行业实施GMP的现状和今后对策 142

第三节 药品GMP认证 143

一、认证机构 143

二、申请认证的日期 144

三、认证标准 144

四、申请认证的程序 144

五、申请认证应报送的资料 144

一、国际系列标准 145

六、取得GMP认证的药品生产企业所享受的待遇 145

第四节 质量管理和质量保证系列标准 145

二、我国的系列标准 147

三、系列标准的实施 147

第五节 中药生产企业生产质量管理 147

一、生产技术管理 148

二、中药生产企业质量管理 158

三、验证管理 162

第一节 中药经营企业的审批及其具备的条件 165

一、中药批发企业 165

第八章 中药经营质量管理 165

二、中药零售企业 168

三、中药材专业市场 169

四、中药质量管理制度 170

第二节 中药的采购 171

一、编制采购计划 171

二、选择合法的货源 172

三、采购中药必须遵循的质量原则 172

第三节 中药的验收与检测 173

一、中药的验收 173

四、签订采购合同 173

二、中药的检验 175

三、中药的退货管理 176

第四节 中药的储存和养护 176

一、中药的储存 177

二、中药的养护 178

第五节 中药批发企业的销售 180

一、合法宣传中药 181

二、合法销售合格的中药 181

三、销售中药要注重社会效益 181

五、中药的出口 182

四、中药的分装 182

第六节 中药零售企业 183

一、中药的进货与验收 184

二、中药的在库养护 184

三、中药的销售 184

四、注重服务质量 185

第七节 中药经营企业的改革 186

一、中药经营企业改革的发展方向 186

二、中药经营企业改革发展的特点趋势 186

一、我国中医药管理体制的一项重大改革 188

二、中医医院药事管理 188

第一节 中医医院药事管理概述 188

第九章 中药使用管理 188

三、中医医院药事管理委员会的构成与职责 189

第二节 中医医院药剂科的组织管理 189

一、中医医院药剂科的基本任务 189

二、中医医院药剂科组织管理 190

第三节 中药调剂业务管理 194

一、中药处方管理 194

二、中药调剂操作规程 195

三、煎药操作规程 198

二、煎药室(中药汤剂制剂室)的设备 198

三、现代药调剂业务 198

第四节 煎药业务管理 198

一、对煎药工作的要求 198

第五节 中药加工炮制业务管理 199

一、中药加工炮制应具备的条件 200

二、中药加工炮制业务管理 200

三、做好中药加工炮制的继承和发展工作 202

第六节 中药制剂业务管理 202

一、中药制剂的方向与范围 202

三、中医医院制剂室必须具备的条件 203

二、《制剂许可证》的申请 203

第七节 中药管理 209

一、中药质量管理 209

二、有效期药品的管理 211

三、中药的三级管理 212

四、中药的常规流通管理 214

第八节 中药的经济管理 217

第九节 中药临床药学业务管理 218

四、药剂科实行金额管理的要求 218

一、中药的使用过程 218

二、自配制剂的成本核算 218

一、配方消耗药剂的金额管理 218

三、临床科室用药的金额管理 218

二、影响中医医疗合理用药的诸多问题 219

三、开展中药临床药学业务的意义 220

四、中药临床药学的特点 221

五、中药临床药学业务管理 221

二、中药情报室的设置 223

三、中药情报专业资料室的任务 223

一、开展中药情报业务的目的 223

第十节 中药情报管理 223

四、中药情报的作用 224

五、中药情报的类别 224

六、中药情报的收集和检索 224

第十一节 中药药剂工作微机管理 225

一、系统要求 225

二、系统与数据结构 225

三、系统功能 226

四、程序设计与特点 226

五、编程技术 226

六、计算机病毒的防范 227

一、新中国中药教育的兴办和发展 228

第十章 中药教育管理 228

第一节 概述 228

二、中药教育组织机构 229

三、高等中医药院校的内部管理 230

四、中等中医药学校的内部管理 231

五、高等中药类专业简介 232

第二节 普通中药教育管理 234

一、普通高等中药本、专科教育管理 234

二、中等中药教育管理 236

第三节 中药研究生教育管理 237

一、中药研究生教育和学位工作的主要目标 237

四、加强对中药研究生教育与学位授予质量评估 238

二、中药研究生教育和学位工作的主要任务 238

三、中药研究生教育和学位工作管理的主要措施 238

第四节 中药继续教育管理 239

一、中药继续教育的任务 239

二、中药继续教育的组织管理 239

三、中药继续教育的对象和形式 239

四、中药继续教育的内容和考核 240

第五节 中药教育要在改革中发展 240

一、中药教育改革、发展的目标和任务 240

二、中药教育改革和发展的具体内容 241

三、产、学、研结合，增强学校自我发展的能力 242

第十一章 中药科技管理 243

第一节 中药科技管理的任务 243

一、中药科技管理的定义 243

二、中药科技管理的任务 243

三、中药科技管理的性质 243

四、中药科技管理的特点 244

第二节 中药科技管理的内容 244

一、中药科技组织管理 244

二、中药科技政策管理 246

三、中药科技计划管理 249

四、中药科技成果管理 250

五、中药科技经费管理 254

六、中药科技档案管理 255

七、中药科技转移管理 256

第十二章 中药新药管理 257

第一节 中药研究的任务和命名要求 257

一、中药新药的定义和分类 257

二、新药用辅科的分类 257

三、中药新药的命名要求 257

四、中药研究的任务 260

一、对中药新药研究的要求 261

第二节 中药新药研究内容的规定 261

二、中药新药的基础研究 264

三、中药新药临床研究的申报 265

四、中药新药的临床研究 267

第三节 中药新药的生产、保护和技术转让 269

第四节 中药新药的理化、研究与工艺流程 270

一、中药新药理化性质研究的目的与内容 270

二、中药新药的工艺流程研究 271

第十三章 药品的包装与标签、说明书、注册商标和广告管理 272

第一节 中药的包装与标签 272

一、药品包装 272

二、药品标签 273

第二节 药品说明书 274

一、药品说明书的重要性 274

二、对说明书的要求 274

三、药品说明书的格式和内容 275

第三节 药品的注册商标 275

一、商标 275

二、药品的注册商标 276

第四节 药品广告管理 276

一、广告的概念和使用 276

二、药品广告管理 277

后记 280