健康相关产品卫生行政许可申报手册PDF电子书下载

第一章 健康相关产品卫生行政许可规定与程序 1

第一节 健康相关产品卫生行政许可相关的法律、法规与规章 1

一、《中华人民共和国行政许可法》 1

二、《卫生行政许可管理办法》 2

三、《健康相关产品卫生行政许可程序》 2

四、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 3

五、卫生部健康相关产品卫生行政许可申报受理规定 3

六、《健康相关产品命名规定》 3

第二节 健康相关产品卫生行政许可程序 3

一、国产健康相关产品卫生行政许可程序（特殊用途化妆品、消毒剂、消毒器械、涉水产品） 4

二、国产健康相关产品卫生行政许可程序（食品添加剂） 4

三、进口健康相关产品卫生行政许可程序（特殊用途化妆品、消毒剂、消毒器械、涉水产品、食品添加剂） 7

四、健康相关产品新产品卫生行政许可程序（包括新资源食品） 8

五、健康相关产品卫生行政许可变更程序 9

六、健康相关产品卫生行政许可延续程序 9

七、健康相关产品网上申报程序 9

八、健康相关产品卫生行政许可用户名和密码申请表 11

九、产品网上申报流程说明 11

十、卫生部健康相关产品技术审评时间 14

第三节 健康相关产品生产企业卫生条件审核 14

一、生产企业卫生条件审核的范围 14

二、生产企业卫生条件审核的方式 15

三、生产企业卫生条件审核内容 15

四、现场采样、封样的要求 15

第四节 卫生部健康相关产品卫生行政许可检验 16

一、健康相关产品检验机构 16

二、样品送检 17

三、样品接收 17

四、样品检验 17

五、检验报告 17

第五节 健康相关产品卫生行政许可申报材料的要求 17

一、申报材料的一般要求 17

二、生产国（地区）允许生产销售的证明文件应当符合的要求 18

三、委托代理证明应当符合的要求 18

四、在华责任单位授权书的要求 19

五、健康相关产品以委托加工方式生产还需提交的材料 19

第六节 《健康相关产品命名规定》 19

一、健康相关产品命名原则 20

二、健康相关产品名称应符合的要求 20

三、健康相关产品命名时禁止使用的内容 20

第二章 化妆品卫生行政许可 21

第一节 化妆品卫生行政许可相关法规和规范 21

一、《化妆品卫生监督条例》 21

二、《化妆品卫生监督条例实施细则》 22

三、进口非特殊用途化妆品备案 22

四、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》 22

五、《化妆品卫生规范》（2007年版） 22

六、《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版） 23

七、《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版） 23

八、《化妆品标识管理规定》 23

九、卫生部化妆品卫生行政许可有关事宜的公告 23

第二节 《化妆品生产企业卫生规范》 24

一、选址、设施和设备卫生要求 24

二、原料和包装材料卫生要求 26

三、生产过程卫生要求 27

四、成品贮存与出入库卫生要求 28

五、卫生管理 28

六、人员资质要求 30

七、个人卫生 30

第三节 《化妆品卫生规范》 31

一、化妆品卫生要求 32

二、化妆品包装要求 33

三、化妆品毒理学试验方法 33

四、化妆品卫生化学检验 34

五、化妆品微生物检验方法 35

六、化妆品人体安全性和功效评价检验方法 36

第四节 化妆品生产企业卫生条件审核 40

一、化妆品生产企业卫生条件审核的范围 40

二、化妆品生产企业卫生条件审核需要提交的材料 40

三、化妆品生产企业卫生条件审核的方式 41

第五节 化妆品卫生行政许可检验项目 41

一、微生物检验项目 41

二、卫生化学检验项目 42

三、毒理学试验项目 42

四、人体安全性检验项目 43

五、防晒化妆品功效评价检验项目 43

第六节 化妆品卫生行政许可检验样品数量与检验时限 44

一、单项指标检验时限 44

二、非特殊用途化妆品检验时限 45

三、特殊用途化妆品检验时限 45

四、非特殊用途化妆品检验样品数量 45

五、特殊用途化妆品检验样品数量 46

六、多色号系列化妆品检验与申报的有关规定 46

第七节 化妆品卫生行政许可申报受理规定 47

一、申请国产特殊用途化妆品卫生行政许可应提交的材料 48

二、申请进口特殊用途化妆品卫生行政许可应提交的材料 48

三、申请进口非特殊用途化妆品备案应提交的材料 49

四、申请化妆品新原料卫生行政许可应提交的材料 50

五、申请延续化妆品卫生行政许可有效期应提交的材料 50

六、申请变更化妆品卫生行政许可事项应提交的材料 50

七、申请补发许可批件应提交的材料 51

八、补正材料的提交 52

九、多个原产国（地区）生产同一产品申报时应提交的材料 52

十、北京市化妆品生产企业产品备案应提交的材料 52

第八节 化妆品申报资料的编写要求 53

一、产品配方应符合的要求 53

二、产品的功效成分及使用依据 54

三、产品的质量标准应符合的要求 54

四、产品标签和说明书应符合的要求 54

五、来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品的官方检疫证书应符合的要求 57

六、防晒化妆品SPF值测定和标识有关规定 58

七、健康相关产品卫生行政许可送审样品的要求 59

八、不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品的申报 59

九、国际化妆品原料标准中文名称的有关规定 59

第三章 消毒剂、消毒器械卫生行政许可 63

第一节 消毒剂、消毒器械卫生行政许可相关法规和规范 63

一、《消毒管理办法》 63

二、《消毒产品生产企业卫生规范》 64

三、《消毒技术规范》 64

四、《消毒产品分类目录》 65

五、《卫生部消毒产品检验规定》 65

六、卫生部“关于发布皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知” 65

七、关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告 66

八、卫生部《关于取消卫生用品备案管理的公告》 66

九、卫生部“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知” 66

十、《消毒产品标签说明书管理规范》 67

十一、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》 67

十二、卫生部“关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知” 67

第二节 《消毒产品生产企业卫生规范》 69

一、生产环境与布局 69

二、生产区卫生要求 69

三、原材料、产品包装及仓储卫生要求 70

四、卫生质量控制 70

五、人员要求 71

第三节 消毒剂、消毒器械生产企业卫生条件审核 72

一、国产消毒剂、消毒器械生产企业卫生条件审核的范围与方式 72

二、消毒剂生产企业卫生条件审核应提交的材料 72

三、申请消毒器械生产企业卫生条件审核应提交的材料 72

第四节 《消毒技术规范》 73

一、消毒剂鉴定测试项目的确定 73

二、消毒器械鉴定测试项目的确定 77

第五节 《消毒产品检验规定》 78

一、消毒剂和消毒器械检验时限 78

二、消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 79

三、消毒剂和消毒器械检验项目及要求 80

第六节 《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》 82

一、申请国产消毒剂卫生行政许可应提交的材料 82

二、申请进口消毒剂卫生行政许可应提交的材料 83

三、申请国产消毒器械卫生行政许可应提交的材料 84

四、申请进口消毒器械卫生行政许可应提交的材料 85

五、申报消毒剂新产品卫生行政许可应提交的材料 85

六、申报消毒器械新产品卫生行政许可应提交的材料 86

七、申请延续消毒剂、消毒器械卫生行政许可有效期应提交的材料 86

八、申请变更消毒剂、消毒器械卫生行政许可事项应提交的材料 87

九、申请补发消毒剂、消毒器械卫生行政许可批件应提交的材料 88

第七节 消毒剂、消毒器械申报资料撰写要求 88

一、研制报告撰写要求 88

二、产品配方撰写要求 88

三、产品标准撰写要求 89

四、对消毒器械检验报告的要求 89

五、消毒产品标签、说明书应当标注的内容 89

六、产品标签说明书各项内容书写注意事项 92

第四章 涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可 95

第一节 涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规章、规定与标准 95

一、《生活饮用水卫生监督管理办法》 95

二、《生活饮用水卫生规范》 96

三、《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》 96

四、《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》 97

五、《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范》 97

六、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》 97

七、《生活饮用水卫生标准》 97

八、《生活饮用水标准检验方法》 98

九、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》（2001年版） 98

十、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》 98

十一、卫生部关于实施《生活饮用水卫生标准》有关问题的通知 99

十二、《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》 99

第二节 生活饮用水水质卫生标准 99

一、生活饮用水水质卫生要求 100

二、生活饮用水水源水质卫生要求 103

三、涉及生活饮用水卫生安全产品卫生要求 104

四、水质检验方法 104

第三节 《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》 104

一、不需获得卫生行政许可的涉水产品 104

二、卫生部审批的涉水产品 105

三、省级卫生行政部门审批的涉水产品 105

四、《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》 105

第四节 《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》 107

一、选址、设计与设施的卫生要求 107

二、生产过程的卫生要求 108

三、原材料和成品贮存、运输的卫生要求 109

四、从业人员卫生要求 110

第五节 涉及饮用水卫生安全产品生产企业现场审核 110

一、涉水产品生产企业卫生条件审核的范围与方式 110

二、申请水质处理器生产企业卫生条件审核应提交的材料 111

三、申请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核应提交的材料 111

第六节 与生活饮用水接触的输配水设备及防护材料卫生安全评价 111

一、生活饮用水输配水设备及防护材料卫生要求 112

二、生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全检验 113

第七节 生活饮用水化学处理剂卫生安全评价 115

一、生活饮用水化学处理剂卫生要求 116

二、生活饮用水卫生安全检验 116

第八节 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价 116

一、生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生要求 117

二、生活饮用水消毒剂和消毒设备检验规定 121

三、生活饮用水消毒剂和消毒设备检验方法 121

第九节 生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价 122

一、一般水质处理器卫生安全性与功能评价要求 122

二、矿化水器卫生安全性与卫生功能评价要求 124

三、反渗透处理装置卫生安全性与功能评价要求 125

四、大型生活饮用水水质处理器卫生安全性与功能评价要求 126

第十节 涉及饮用水卫生安全产品的检验规定 126

一、涉及饮用水卫生安全产品检验时限 127

二、涉及饮用水卫生安全产品检验所需样品数量及规格 128

三、涉及饮用水卫生安全产品的检验项目及要求 129

第十一节 涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定 141

一、国产涉水产品首次申请卫生行政许可应提交的材料 142

二、申请进口涉水产品卫生行政许可应提交的材料 142

三、申请涉水产品新产品卫生行政许可应提交的材料 143

四、申请延续涉水产品卫生行政许可有效期应提交的材料 143

五、申请变更涉水产品卫生行政许可事项应提交的材料 144

六、申请补发涉水产品卫生行政许可批件应提交的材料 144

七、对涉水产品补正材料的要求 145

第十二节 涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报材料要求 145

一、各类产品材料及配方应符合的要求 145

二、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明 146

三、企业标准 146

四、经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告 147

五、产品标签或铭牌应符合的要求 147

六、产品说明书应标明的内容 147

七、产品样品及照片应符合的要求 148

八、多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报的要求 148

第五章 新资源食品卫生行政许可 149

第一节 新资源食品卫生行政许可相关法律、规章与标准 149

一、《中华人民共和国食品卫生法》 149

二、《新资源食品管理办法》 150

三、《食品安全性毒理学评价程序和方法》 150

四、《新资源食品安全性评价规程》 151

五、《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》 151

第二节 《新资源食品管理办法》 151

一、新资源食品的范围 152

二、新资源食品的分类 152

三、新资源食品的申请 152

四、新资源食品的安全性评价 153

五、新资源食品的再评价 153

六、新资源食品生产经营和管理 153

第三节 《新资源食品安全性评价规程》 154

一、新资源食品申报资料的审查和评价 154

二、生产现场审查和评价 157

三、人群食用后的安全性评价 157

四、安全性再评价 157

第四节 新资源食品卫生行政许可申报与受理规定 157

一、申请新资源食品卫生行政许可应当提交的材料 157

二、申请进口新资源食品卫生行政许可还应当提交的材料 158

三、提交补充材料应当符合的要求 158

第五节 新资源食品申报资料撰写要求 158

一、研制报告和安全性研究报告 158

二、生产工艺简述和流程图应当包括的内容 161

三、产品质量标准应当符合的要求 161

四、产品标签和说明书应当标明的内容 161

五、国内外的研究利用情况和相关的安全性材料应当包括的内容 162

第六章 食品添加剂卫生行政许可 163

第一节 食品添加剂卫生行政许可相关规章和规范 163

一、《食品添加剂卫生管理办法》 163

二、《食品添加剂使用卫生标准》 164

三、《食品企业通用卫生规范》 164

四、《食品添加剂生产企业卫生规范》 164

五、《卫生部食品添加剂申报与受理规定》 164

第二节 《食品添加剂卫生管理办法》 165

一、需要获得卫生部批准的食品添加剂 165

二、申请食品添加剂生产企业卫生许可证应提交的材料 165

三、食品添加剂生产企业应具备的条件 165

四、食品添加剂经营企业的要求 166

五、食品添加剂标识和说明书的要求 166

第三节 《食品添加剂使用卫生标准》 166

一、食品添加剂的使用原则 167

二、食品添加剂的使用规定 168

三、食品添加剂的功能类别 168

四、可在各类食品中按生产需要适量使用的添加剂 170

五、按生产需要适量使用的添加剂所例外的食品类别 172

第四节 《食品添加剂生产企业卫生规范》 173

一、选址、设计与设施卫生要求 173

二、生产过程卫生要求 174

三、贮存与运输卫生要求 175

四、从业人员卫生要求 175

第五节 《食品添加剂申报与受理规定》 175

一、申请食品添加剂新品种卫生行政许可审批需报送的材料 175

二、申请食品添加剂扩大使用范围或使用量需报送的材料 176

三、申请进口食品添加剂需另外提交的材料 176

四、申报材料中检验报告的排列顺序 177

五、食品添加剂标签（含说明书）应标明的内容 177

附录 178

附录一 《卫生行政许可管理办法》 178

附录二 《健康相关产品卫生行政许可程序》 188

附录三 《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 196

附录四 全国各省级卫生监督所（局）通讯录 207

附录五 全国各省级卫生监督部门认定的健康相关产品检验机构 208

附录六 卫生部认定的化妆品卫生行政许可检验机构 209

附录七 健康相关产品卫生行政许可收费标准 210

附录八 健康相关产品卫生行政许可工作时限 211

附录九 受理健康相关产品卫生行政许可批件申请的部门、地址、时间及联系电话 212

附录十 健康相关产品卫生行政许可申请表示例 213

附表1国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表 213

附表2进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表 217

附表3化妆品新原料卫生行政许可申请表 221

附表4国产消毒剂卫生行政许可申请表 225

附表5国产消毒器械卫生行政许可申请表 229

附表6消毒剂新产品卫生行政许可申请表 233

附表7消毒器械新产品卫生行政许可申请表 237

附表8国产涉水产品卫生行政许可申请表 241

附表9进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表 245

附表10涉水产品新产品卫生行政许可申请表 249

附表11新资源食品卫生行政许可申请表 253

附表12食品添加剂新品种申请表 257

附表13食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表 261