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序［邵明立］ 1

编写说明 1

第一章 绪论 1

第一节 药事管理学的创建、发展和任务 1

一、药事管理学的概念 1

二、药事管理学的创建和发展 1

三、药事管理学的任务 2

第二节 药事管理学的性质、理论基础和研究方法 4

一、药事管理学的性质 4

二、药事管理学的理论基础 5

三、药事管理学的研究方法 5

第三节 中药现代化 6

一、中药的传统特色与优势 6

二、现代化的中药产业基础与内涵 7

三、中药产业50年发展成就 8

四、推进中药现代化的途径与措施 9

五、中药现代化、国际化的问题与障碍 12

第二章 现代管理学基础 14

第一节 现代管理概述 14

一、现代管理的概念 14

二、管理的本质和目的 14

三、管理的要素 14

四、管理的性质 15

五、管理的职能 17

六、主管人员 17

第二节 管理科学学派及其发展简史 17

一、古典管理学学派 17

三、管理科学学派 18

二、行为科学学派 18

第三节 现代管理的基本原理 19

一、系统原理 19

二、整分合原理 20

三、反馈原理 21

四、封闭原理 22

五、能级原理 23

六、弹性原理 23

七、动力原理 24

八、效益原理 25

第四节 计划与控制 26

一、计划与控制的概念 26

二、计划与控制的关系 26

三、编制计划的方法和步骤 27

四、控制的基本过程 28

五、控制的种类 29

六、常用的控制方法 30

第五节 管理方法 31

一、行政方法 31

二、法律方法 32

三、经济方法 32

第三章 药品监督 34

第一节 我国药事管理体制和机构的演变发展 34

一、1949年以前的药事管理办法和制度 34

二、建国以来药事管理体制和机构的演变发展 35

第二节 药品监督管理体制 36

一、药品监督管理行政机构 37

二、药品技术监督机构 40

三、药品监督员和GSP检查员制度 41

四、我国药品监督管理的重大变革 41

一、国家中医药管理局 42

第三节 中医药管理机构 42

二、地方中医管理机构 44

第四节 药品标准化、规范化监督管理 44

一、药品监督管理的概念 44

二、药品监督管理的范围 44

三、药品监督管理的原则 45

四、药品监督管理的性质和特点 45

五、加强标准化、规范化管理，进一步适应中药质量监督管理的特性和系统性 45

第五节 药品质量监督检验 47

一、药品质量监督检验的性质 47

二、我国的药品检验机构 47

三、药品质量监督检验的类型 48

第六节 认证合格企业的跟踪检查和药品质量公告制度 48

一、认证合格企业的跟踪检查制度 48

二、药品质量公告制度 49

第七节 药品监督行政处罚 50

一、行政处罚的概念 50

二、监督检查 50

三、受理与立案 50

四、调查与取证 51

五、处罚决定 52

六、执行与结案 53

第八节 国外药品监督管理 54

一、世界卫生组织 54

二、美国 55

三、英国 59

四、日本 60

五、欧盟药事管理机构 62

二、加强药品管理，促进医药协调发展 65

一、卫生改革的目标、方针和原则 65

第一节 卫生改革与发展 65

第四章 卫生改革与执业药师 65

三、中西医并重，发展中医药 66

第二节 建立适应国情的城镇医药卫生体制 66

一、进一步加强对中医工作的行业管理 67

二、调整和优化中医药资源配置，提高资源利用效益 67

三、充分发挥中医药在社区卫生服务中的作用 68

四、深化中医医疗机构内部运行机制改革 68

五、逐步实行医药分开核算、分别管理的新机制 69

六、积极探索建立中医医疗机构分类管理制度 70

七、满足人民群众对医药卫生的需求 72

第三节 我国城镇职工基本医疗保险制度的建立 75

一、改革的任务和原则 75

二、覆盖范围和缴费方法 75

五、加强医疗服务管理 76

四、健全基本医疗保险基金的管理和监督机制 76

三、建立基本医疗保险统筹基金和个人帐户 76

六、妥善解决有关人员的医疗待遇 77

七、城镇职工基本医疗保险定点医疗机构的管理 77

八、城镇职工基本医疗保险用药范围的管理 79

九、城镇职工基本医疗保险定点零售药店的管理 80

第四节 执业药师资格制度 81

一、我国推行的执业药师资格制度概况 81

二、执业药师规章及其有关规定 82

三、今后的执业药师工作 84

第五节 国外执业药师与职业道德规范 86

一、国外执业药师简况 86

二、美国药学会制定的《药剂师执业道德规范》 86

三、希波克拉底誓言 87

一、法律渊源 98

第五章 药品管理立法 98

第一节 法学概要 98

二、法律的分类 99

三、我国的法律体系 99

四、法律的制定与实施 100

第二节 药品管理立法的发展 103

一、药品管理立法的含义 103

二、药品管理立法的发展 103

第三节 新修订的《中华人民共和国药品管理法》 108

一、修订《药品管理法》的必要性 108

二、修订《药品管理法》的过程 109

三、新修订《药品管理法》内容的主要特点 109

四、修订《药品管理法》的伟大意义 109

第四节 《中华人民共和国药品管理法》释义 110

一、美国 153

第五节 国外药品管理法规 153

二、英国 154

三、日本 154

第六章 特殊管理的药品 156

第一节 对特殊管理药品监督管理的必要性 156

一、由特殊管理药品的特殊性决定 156

二、有利于社会稳定 157

三、保证特殊管理药品安全、有效、合理地使用 157

四、协调特殊管理药品的质量和数量及两个效益的矛盾 158

第二节 麻醉药品 158

一、概述 158

二、麻醉药品的定义 158

三、麻醉药品的品种范围 159

四、麻醉药品的管制 164

五、麻醉药品的特殊监督管理 167

一、概述 173

二、精神药品的定义 173

三、精神药品的分类和品种目录 174

四、精神药品的管制 177

五、精神药品的特殊监督管理 178

第四节 医疗用毒性药品 184

一、概述 184

二、医疗用毒性药品的定义 184

三、医疗用毒性药品的管理品种 185

四、医疗用毒性药品的特殊监督管理 186

第五节 戒毒药品 187

一、概述 187

二、戒毒药品的定义 188

三、戒毒药品的监督管理 188

一、特殊管理药品的图案标志 189

二、特殊管理药品的报损办法与监督 189

第七节 特殊管理药品的法律责任 189

第六节 特殊管理药品的图案标志与报损监督 189

一、行政处分 190

二、行政处罚 190

三、刑事责任 191

一、药品的含义 193

第一节 药品的管理类型 193

二、国外药品的定义 193

第七章 药品原理 193

三、药品的特殊性 194

四、药品的管理类型 194

五、药品质量 196

三、制定药品标准的指导思想 197

二、制定药品标准的原则 197

四、我国药品标准的分类 197

第二节 药品标准 197

一、药品标准的概念 197

五、《中国药典》收载的品种 198

六、《国家药品监督管理局药品标准》收载的品种 198

七、《中国药典》的编纂体例 198

八、《中国药典》的内容与格式 198

九、我国古代历史上有关药物和药物标准的著作 199

十、新中国成立前的《中华药典》 200

十一、新中国成立后的历版药典 200

十二、国家药品监督管理局标准(简称局颁标准) 204

十三、国外药典简介 204

第三节 中药品种保护 206

三、申报中药品种保护的程序 207

四、中药保护品种的保护期限 207

五、中药保护品种的保护措施 207

二、中药品种保护的范围和等级划分 207

一、《中药品种保护条例》的适用范围和管理机关 207

六、《中药品种保护条例》规定的罚则 208

七、面对挑战，做好中药品种保护工作 208

二、野生药材物种的三级管理 209

一、国家对野生药材资源管理的原则 209

三、对野生药材资源保护管 理的具体办法 209

第四节 野生药材资源保护 209

四、《野生药材资源保护条例》规定的罚则 210

二、国家基本药物的品种范围 213

一、国家基本药物的概念 213

三、制订和实施国家基本药物的目的、意义和政策 213

第五节 国家基本药物 213

四、国家基本药物的遴选原则和工作简介 214

五、历版《目录》的收选品种数与分类 214

六、《目录》相关书籍的编写出版情况 216

七、《目录》的基本实施情况 216

第六节 处方药与与非处方药分类管理制度 217

一、处方药与非处方药的定义 217

二、实行处方药与非处方药分类管理的意义 217

三、我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则 218

四、我国遴选非处方药的指导思想和原则 218

五、处方药与非处方药分类管理的规定 224

六、正确宣传OTC，确保消费者用药安全、有效 225

第七节 药品不良反应监测管理 226

一、药品不良反应的含义 226

二、开展药品不良反应监测的意义 227

三、药品不良反应的类型 228

四、药品不良反应的表现 228

五、中药不良反应与药源性疾病的现状、特殊性及其原因 228

六、药品不良反应的监测方法 230

七、ADR的监测管理 230

第八节 中药上市后再评价 232

一、中药上市后再评价的概念 232

二、中药上市后再评价的意义 233

三、中药上市后再评价的必要性 233

四、药品上市后再评价机构 234

五、中药上市后再评价的内容、方法和实施方式 234

六、药品的淘汰工作 235

七、国外目前药品上市后再评价简况 236

一、药品非临床研究质量管理规范 237

第一节 药品非临床研究质量管理 237

第八章 药品研究管理 237

二、我国目前实施GIP存在的问题和对策 239

第二节 药品临床试验管理 247

一、药品临床试验管理规范 247

二、我国实施GCP的现状与存在的问题 247

三、实施好中医特色的GCP 249

第三节 药品研究实验记录 261

一、药品研究试验记录的概念 261

二、实验记录的主要内容 261

三、实验记录的书写和基本要求 262

四、实验记录的签署、检查和存档 262

五、实验记录用纸 262

第四节 药品研究机构登记备案管理和药品注册 263

一、药品研究机构登记备案管理 263

二、药品注册 263

三、药品研究和申报注册违规处理 264

一、新药的定义和范围 265

二、新药的分类 265

第五节 新药研究 265

三、新药的临床前研究 267

四、新药的临床研究 267

五、新药的申报与审批 268

六、新药的试生产 269

七、新药的质量标准 269

八、新药的补充申请 270

第六节 中药新药药学研究的技术要求 276

一、中药新药制备工艺研究的技术要求 276

二、中药新药质量标准研究的技术要求 278

三、中药新药质量稳定性研究的技术要求 281

四、中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 282

五、中药注射剂研究的技术要求 283

第七节 中药新药药理毒理研究的技术要求 287

一、基本要求 287

四、药代动力学研究 288

三、一般药理研究 288

五、毒理研究 288

二、主要药效研究 288

第八节 中药新药临床研究的技术要求 289

一、临床试验 289

二、总结与评价 293

三、国家药品临床研究基地 293

第九节 中药命名的技术要求 295

一、中文名 295

二、汉语拼音名 296

三、拉丁名 296

第十节 中药新药申报技术资料要求 297

一、新药(中药材)申报资料项目 297

二、新药(中药制剂)申报资料项目 299

第十一节 新药保护和技术转让 301

一、国家对新药实行分类保护制度 301

二、国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度 302

第十二节 美国的新药审批 303

一、FDA如何批准新药 303

二、FDA改革新药批准过程 306

一、药品生产企业的概念 309

第一节 药品生产企业 309

二、药品生产企业的开办程序 309

第九章 药品生产质量管理 309

三、开办药品生产企业必须具备的条件 310

四、药品全面质量管理 312

第二节 药品生产质量管理规范(CMP) 315

一、《药品生产质量管理规范》的因缘 315

二、实行GMP的必要性 316

三、GMP的类型 316

四、GMP的内容 317

五、我国的GMP 317

六、我国中药行业实施GMP的现状和今后对策 328

第三节 药品GMP认证管理 329

一、药品GMP认证的组织机构 329

二、认证申请和资料审查 330

三、现场检查 330

五、监督管理 331

六、药品GMP认证与ISO9000系列标准、实施药品GMP的关系 331

四、审批与发证 331

七、有关药品GMP认证的政策与规定 332

八、药品生产企业通过GMP认证后的发展方向 332

第四节 质量管理和质量保证系列标准 334

一、国际系列标准 334

二、我国的系列标准 335

三、系列标准的实施 335

四、GMP与ISO9000的比较 336

第五节 中药生产技术管理 336

一、工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP 337

二、物料的接受、发放与贮存 338

三、生产过程的技术管理 341

四、灭菌管理 344

五、工艺用水管理 345

六、卫生管理 347

七、设备管理 349

第六节 中药生产质量管理 350

一、质量标准 350

二、质量检验 351

三、质量事故处理原则 357

四、质量档案 357

六、自检和质量审计 358

七、验证管理 358

五、产品质量退货与退货销毁 358

一、实施中药材生产质量管理规范的意义 372

二、中药材生产质量管理规范的概念 372

第七节 中药材生产质量管理规范 372

三、中药材GAP内容简介 373

四、中药材GAP标准操作规程 373

五、建立适应市场经济的中药材生产产业结构 374

六、中药材GAP的实施 374

第一节 药品经营质量管理规范 382

一、总则 382

第十章 药品经营质量管理 382

二、药品批发的质量管理 383

三、药品零售的质量管理 385

一、GSP认证的组织机构 387

二、GSP认证的申请和技术审查 387

第二节 GSP认证管理 387

三、现场检查 388

四、审批与发证 388

第三节 药品批发的质量管理 389

一、管理职责 389

五、监督管理 389

二、人员与培训 390

三、设施与设备 391

四、进货 392

五、验收与检验 393

六、储存 396

七、养护 399

八、出库与运输 404

九、销售与售后服务 405

第四节 药品零售的质量管理 406

一、管理职责 406

十、退货 406

二、人员与培训 407

三、设施与设备 407

四、进货与验收 408

五、陈列与储存 409

六、销售与服务 409

七、开办零售药店的规定 410

第五节 进出口药品管理 410

一、进口药品管理 411

二、出口中药实行凭企业证照放行办法 415

第六节 药品流通监督管理 416

一、药品经营的监督管理 416

二、药品生产企业销售的监督管理 417

三、药品采购的监督管理 418

四、中药材专业市场和城乡集贸市场的监督管理 418

五、药品销售人员的监督管理 419

一、我国中医医院的分级管理 421

第一节 中医医院药事管理概述 421

二、中医医院药事管理 421

第十一章 中药使用管理 421

第二节 中医医院药剂科组织管理 422

一、中医医院药剂科的基本任务 422

三、中医医院药事管理委员会的构成与职责 422

二、中医医院药剂科的科室设置和人员职责 423

第三节 药品调剂业务管理 426

一、中药处方管理 426

二、药品调剂操作规程 428

第四节 煎药业务管理 430

二、煎药室(中药汤剂制剂室)的设备 431

三、煎药操作规程 431

一、对煎药工作的要求 431

第五节 中药加工炮制业务管理 432

一、中药加工炮制应具备的条件 432

二、中药加工炮制业务管理 433

三、中药饮片的质量要求 434

第六节 中药制剂业务管理 436

一、医疗机构配制制剂的申报与审批 436

四、做好中药加工炮制的继承和发展工作 436

三、医院制剂范围 437

四、制剂管理 437

二、医院制剂分类 437

五、医院制剂室必须具备的条件 438

第七节 中药质量管理 443

一、中药质量管理 443

二、有效期药品的管理 446

三、药品的三级管理 447

四、中药的常规流通管理 449

一、中药的使用过程 453

二、影响中医医疗合理用药的诸多问题 453

第八节 中药临床药学业务管理 453

三、开展中药临床药学业务的意义 455

四、中药临床药学的特点 455

五、中药临床药学业务管理 456

六、合理用药 457

第九节 中药情报管理 458

一、开展中药情报业务的目的 458

三、中药情报室的任务 459

四、中药情报的特点 459

二、中药情报室的设置 459

五、中药情报的类别 460

六、中药学信息资料的检索 461

七、互联网与药学信息 462

八、中药学信息服务 465

一、对药品包装、标签和说明书的总要求 467

第一节 药品的包装、标签和说明书 467

二、药品包装 467

第十二章 药品的包装、广告和价格管理 467

三、药品标签 470

四、药品说明书 470

五、中药说明书 471

一、广告的概念 472

二、药品广告的有关规定 472

第二节 药品广告管理 472

三、药品广告准则 473

四、药品广告的审查 473

五、广告活动 474

六、法律责任 475

第三节 药品价格管理 476

一、药品价格管理体制和药品价格的改革 476

二、政府定价只制定公布零售价 479

三、国家计委定价药品目录 480

四、规范政府定价行为，保持全国药品市场统一 481

五、药品政府定价 481

六、药品政府定价的申报审批 483

七、关于单独定价药品价格 484

八、药品价格监测 484

九、集中招标采购药品有关价格问题的规定 485

一、中药知识产权的概念 487

第一节 概述 487

二、中药知识产权保护的意义 487

第十三章 中药知识产权保护 487

三、我国的知识产权保护制度与医药知识产权保护 488

四、我国中药知识产权保护现状 490

第二节 中药知识产权的保护形式 497

一、中药材生产 498

二、中药炮制与饮片生产技术 499

三、处方与配方 499

四、中药制药技术 500

五、中药质量控制与保障技术 501

六、国内中药产品 501

八、中药产品的包装 502

九、中药基础研究 502

七、出口中药产品 502

十、中药图文声像及信息资料 503

十一、中药临床用途 504

十二、计算机应用软件 504

第三节 国外与药物相关的知识产权保护 505

一、国外医药专利状况 505

二、国外商标保护现状 510

第三节 精神药品 1743