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第一章 中药工程学总论 1

第一节 中药工程学概述 1

一、建立中药工程学的意义 1

二、中药工程学的定义、性质和范围 2

第二节 中药工程学研究的任务 4

一、中成药生产工艺规范化研究 4

二、中成药工艺装置系列化研究 5

三、中成药产品质量标准化研究 5

四、中药工程生产环境布局合理化研究 5

第三节 新药开发与工程设计 6

一、新药开发的重要性 6

二、新药开发的工艺设计 6

(一)开发新药的工艺设计必须尽量保持原处方的治疗效果 7

(二)新药的制备工艺应根据临床医疗的实际需要选择合适的剂型 7

(三)新药开发的制备工艺必须选择经济合理的流程 8

(四)在新药的工艺设计时必须制定质量控制标准 8

三、新药开发与工程设计 8

(一)按GMP及国家有关规范要求进行设计 9

(二)以先进的技术、合理的工艺进行设计 9

(三)设计人员应具有一定的实践经验和理论基础 9

第四节 中药制药工业与GMP及GMP的实施 9

一、中药制药工业的GMP 9

二、中药制药工业实施GMP的必要性 10

三、中药制药工业实施GMP的措施 10

(一)加强GMP的宣传工作 10

(二)加强硬件的改造工作 10

(三)加强软件的建设 11

第五节 中药工程学基础理论的研究 11

一、建立炮制工程的数学模型 11

二、加强单元操作的基础研究 12

三、建立常用中药材及中成药的物性数据库 12

第二章 药材的预处理工程 13

第一节 中药质量控制工程 13

一、药材真伪与成药疗效的关系 13

二、药材品质与中成药疗效的关系 15

三、控制药材质量的技术和方法 17

(一)药材的真伪鉴别 17

(二)检查药材的纯度 25

(三)控制药材的品质 25

第二节 药材炮制工程 26

一、中药制剂原料和汤剂饮片炮制的特点 27

(一)中医临床使用的中药饮片 27

(二)中药制剂和汤剂饮片的炮制 27

二、中药预处理与中成药制剂药效的关系 29

三、药材种类、特性与预处理分类 30

(一)除去非药用部分 30

(二)清除杂质 31

(三)切片 31

(四)炮制 32

四、药材预处理工艺与设备 35

五、药材炮制品的质量检测技术 35

第三章 粉碎、混合和流体输送 36

第一节 概述 36

第二节 粉碎 38

一、固体颗粒的性质 38

(一)物料的形状(形状系数) 38

(二)颗粒的粒度和粒度分布 39

(三)物料的密度和孔隙率 43

(四)颗粒的流动性和吸湿性 44

(五)物料的机械性质 46

二、粉碎工艺原理 47

(一)粉碎机理 47

(二)粉碎设备的施力作用及选择 48

(三)粉碎能耗理论 49

(四)药物粉碎过程及一般原则 52

(五)粉碎方法 53

三、粉碎工艺设备 54

(一)颚式破碎工艺与设备 54

(二)锤击式粉碎设备 56

(三)冲击式破碎设备 58

(四)辊式破碎机 61

(五)球磨机 64

(六)其它粉磨设备 69

(七)深冷磨碎技术 74

(八)粉碎机的选择 75

(九)粉碎机的安全生产技术 77

第三节 固体混合 78

一、固体混合机理 78

二、混合均匀度指标 78

三、离析现象 81

四、药材混合的一般原则和混合方法 82

(一)混合的一般原则和要求 82

(二)混合方法 83

五、混合设备 83

(一)混合设备型式 83

(二)旋转式混合机 84

(三)螺带式混合机 85

(四)桨式混合机 85

(五)固体混合机的性能 86

六、混合机型式的选择 88

(一)一般选择原则 88

(二)小型试验和中试 88

七、捏合操作 89

八、捏合设备 90

(一)小型混合器 90

(二)双臂捏合机 90

(三)密炼机 92

(四)研磨机 92

(五)螺带-螺旋式捏合机 92

(六)KO型捏合机 93

(七)MP型捏合机 93

九、捏合机的选择 95

第四节 流体输送原理 95

一、流体流动性质 95

(一)流体的密度 95

(二)流体的压强 97

(三)流体的流量和流速 98

(四)流体的粘度及分类 100

二、流体静力学 103

(一)流体静力学方程 103

(二)流体静力学方程的应用 104

三、流体动力学 108

(一)稳定流动和不稳定流动 108

(二)连续性方程 108

(三)柏努利方程式 109

四、流动阻力 111

(一)流体流动类型 111

(二)流动阻力的计算通式 113

(三)流体在圆管内的速度分布 115

(四)滞流管内摩擦阻力计算 118

(五)湍流时摩擦阻力的计算 118

(六)流体在非圆形直管内的流动阻力 123

(七)局部阻力计算 123

(八)流体动力学的应用 127

五、流速和流量测定 136

(一)测速管(毕托管) 136

(二)孔板流量计 137

(三)转子流量计 141

(四)靶式流量计 144

第五节 输送设备 145

一、液体输送设备--离心泵 145

(一)离心泵的构造和工作原理 145

(二)离心泵的主要性能参数 146

(三)离心泵性能曲线及影响因素 147

(四)离心泵的安装高度和汽蚀现象 149

(五)离心泵的工作点及流量调节 152

(六)离心泵的类型、选择与安装 153

二、其它液体输送设备 157

(一)往复泵 157

(二)旋转泵 160

(三)旋涡泵和轴流泵 161

(四)各类液体泵的比较与选择 163

三、气体输送设备 165

(一)通风设备 166

(二)鼓风设备 170

(三)压缩设备 172

(四)真空设备 176

第四章 分离过程 181

第一节 概述 181

一、分离过程的定义及分类 181

二、传质过程基础 182

(一)分子扩散 182

(二)静止或滞流中的稳定分子扩散 184

(三)扩散系数 187

(四)不稳定的分子扩散 191

(五)对流传质 193

(六)相内传质系数 195

(七)相际传质 197

第二节 浸取 199

一、药材的浸取机理 200

(一)动物性药材的浸取过程 200

(二)植物性药材的浸取过程 200

(三)浸取速率 202

二、浸取过程的相平衡及浸取过程的计算 202

(一)固液混合物相图 202

(二)浸取过程的计算 206

三、影响浸取的因素 214

(一)浸取溶剂 214

(二)药材的粒度与表面积 217

(三)浸取温度 217

(四)浸取压力 218

(五)浸取时间 218

(六)浸取浓度差 219

(七)固液两相的相对运动速度 219

四、浸取方法及设备 219

(一)浸取方法 219

(二)浸取设备 221

五、浸取过程的强化途径 228

(一)流化床强化浸取 228

(二)挤压强化浸取 228

(三)电磁场强化浸取 228

(四)电磁振动强化浸取 228

(五)电场强化浸取 228

(六)脉冲强化浸取 229

(七)超声波强化浸取 230

第三节 蒸馏 230

一、双组分溶液汽液相平衡 230

(一)拉乌尔(Raoult)定律和相律 230

(二)两组分汽液平衡图 231

(三)双组分非理想溶液的相图 233

(四)挥发度和相对挥发度 234

二、简单蒸馏方法 235

(一)蒸馏方法简介 235

(二)平衡蒸馏或闪蒸 235

(三)简单蒸馏或微分蒸馏 236

(四)水蒸汽蒸馏 238

三、精馏原理 241

(一)多次部分汽化和多次部分冷凝 241

(二)精馏塔和精馏操作流程 243

四、双组分连续精馏塔的计算 245

(一)全塔物料衡算 246

(二)理论塔板数的确定 247

(三)实际塔板数的确定 258

(四)回流比的影响与选择 260

(五)理论板数的简捷计算法 263

(六)精馏装置的热量衡算 264

五、间歇精馏 265

(一)回流比恒定时的间歇精馏计算 266

(二)馏出液组成恒定时的间歇精馏计算 268

六、填料塔 272

(一)填料 272

(二)填料塔的流体力学性能 276

(三)填料塔的计算 278

(四)填料塔的主要附件 280

第四节 萃取 282

一、萃取过程的平衡关系 283

(一)组成的表示法 283

(二)三角形相图 283

(三)分配曲线与分配系数 284

(四)萃取过程在三角形相图上的表达 286

二、影响萃取操作的主要因素 286

(一)萃取剂的影响 286

(二)操作温度的影响 288

三、萃取操作流程与萃取过程的计算 288

(一)萃取操作流程 288

(二)萃取过程的计算 290

四、萃取设备 302

(一)萃取设备的分类 302

(二)萃取设备内的流体流动和传质 302

(三)萃取设备的效率 304

(四)分级接触式萃取设备 305

(五)微分接触式萃取设备 306

第五节 非均相物系的分离 310

一、气态非均相物系的分离 310

(一)重力沉降 310

(二)离心沉降 315

二、液态非均相物系的分离 325

(一)重力沉降 326

(二)离心沉降 328

(三)过滤 333

(四)离心过滤 359

第六节 膜分离技术及其在中药制剂中的应用 365

一、膜分离概念及膜分类 365

二、超过滤 366

(一)超过滤膜的透过机理及分离性能 367

(二)膜的浓差极化及膜的透过速率 369

(三)超过滤装置及其流程 372

三、反渗透 376

(一)渗透与反渗透 377

(二)反渗透膜的透过机理及模型 378

(三)反渗透膜的特性参数 380

(四)反渗透膜 382

(五)反渗透装置及流程 385

四、超过滤及反渗透工艺的前处理与膜的再生 390

五、超过滤法及反渗透法在中药制剂中的应用 392

(一)超过滤法在制备中药注射液中的应用 392

(二)超过滤法在纯化中药药酒中的应用 394

(三)超过滤法在中药口服液生产中的应用 396

(四)反渗透法在制备注射用水中的应用 397

第五章 蒸发与干燥 407

第一节 概述 407

第二节 传热 409

一、传热的基本原理 409

(一)传热的基本方式 409

(二)传热过程的分析 410

(三)热传导 411

(四)对流传热 418

(五)有相变化时的传热 423

(六)辐射传热 427

二、传热过程的计算 429

(一)热负荷计算 430

(二)传热平均温度差 431

(三)流体流动方向的选择 434

(四)总传热系数 436

(五)热损失及绝缘层厚度的计算 441

三、换热器 443

(一)间壁式换热器的类型 443

(二)列管式换热器的选用计算中的有关问题 448

(三)间壁式换热器的比较和传热的强化途径 450

四、常用的加热、冷却与冷疑的方法 451

(一)加热方法 452

(二)冷却与冷凝方法 455

第三节 蒸发 456

一、单效蒸发 456

(一)基本概念 456

(二)单效蒸发的计算 458

(三)溶液的沸点升高和传热有效温度差 460

(四)蒸发器的生产能力和生产强度 462

二、多效蒸发 463

(一)多效蒸发的操作流程 463

(二)多效蒸发的工艺计算 465

(三)多效蒸发的最佳效数 471

三、蒸发设备 471

(一)蒸发设备的分类 471

(二)深层蒸发设备 472

(三)膜式蒸发设备 473

(四)循环型蒸发设备 480

(五)多级闪急蒸发 482

(六)蒸发设备的选型 483

(七)蒸发装置的辅助设备 485

(八)蒸发设备在生产中的应用举例 488

(九)蒸发过程中的节能 494

第四节 结晶 496

一、结晶的基本原理 497

(一)溶解度和溶液的过饱和 497

(二)晶核的形成和晶体的生长 500

(三)结晶的粒度分布 501

二、结晶过程的计算 502

(一)结晶方法 502

(二)物料衡算 503

(三)热量衡算 504

三、结晶设备 506

(一)结晶设备的分类 506

(二)结晶的主要设备 506

(三)结晶器的选择 512

第五节 干燥 513

一、干燥基本理论 514

(一)干燥过程进行的条件 514

(二)湿空气的性质 514

(三)湿空气的湿焓图及其应用 519

(四)物料中所含水分的性质 522

(五)固体物料的干燥机理 523

二、干燥过程的计算 525

(一)干燥过程的物料衡算 525

(二)干燥过程的热量衡算 527

(三)干燥器的热效率 528

(四)空气通过干燥器的状态变化 530

(五)恒定干燥条件下的干燥速率 532

(六)恒定干燥条件下干燥时间的计算 535

三、干燥基础数据及其测试方法 537

(一)颗粒粒径的测定 537

(二)气体湿度的测定方法 539

(三)物料湿含量的测定方法 541

(四)湿物料临界湿含量测定 542

第六节 干燥设备 544

一、干燥设备的分类 544

二、干燥设备的主要型式 544

(一)箱式干燥器 544

(二)气流式干燥器 546

(三)流化床干燥器(沸腾床干燥器) 550

(四)喷雾干燥器 553

(五)回转干燥器(转筒干燥器) 558

(六)滚筒干燥器 559

(七)冷冻干燥器 560

(八)辐射干燥 562

(九)微波干燥器 563

(十)其它干燥器 563

三、干燥设备的选择 565

(一)选型前需要确定的条件 566

(二)干燥器的要求及选型 566

(三)干燥器容积估算 567

(四)干燥应用举例 568

四、干燥器设计举例 571

(一)干燥操作条件的确定 571

(二)卧式多室流化床干燥器的设计 573

(三)气流干燥器的设计 575

(四)喷雾干燥塔的直径和高度的计算 577

五、干燥技术的进展概况 579

(一)装置 579

(二)过程 579

第六章 洁净技术和灭菌工程 582

第一节 洁净技术工程 582

一、概述 582

(一)洁净技术的概念 582

(二)洁净技术的重要性 582

(三)洁净技术在中药生产中的应用 583

二、洁净技术的发展和应用 583

(一)洁净技术的任务 584

(二)洁净技术的发展 584

三、洁净技术的原理 586

四、空气的洁净程序 586

(一)空气的含尘状况 586

(二)厂址的选择和工厂环境 589

五、洁净单元系统标准及含尘浓度的测定 590

(一)洁净单元系统标准 590

(二)洁净工序含尘浓度的测定 595

六、空气的过滤系统 595

(一)空气过滤设备的分类 595

(二)各级过滤器的组合 601

七、空气净化的形式 601

(一)全面净化和局部净化 601

(二)净化的形式 603

(三)换气次数 604

(四)洁净系数 606

八、洁净单元设计 608

(一)概述 608

(二)生产工艺要求 608

(三)土建工程要求 624

(四)公用工程系统要求 626

(五)生产区域的划分 630

九、洁净单元的分类 631

(一)洁净单元的形式 631

(二)常规(乱流)洁净室 632

(三)层流洁净室 637

(四)局部层流 648

(五)其它局部净化设备 651

十、洁净室的清洁卫生和管理 652

(一)洁净室的清洁卫生 652

(二)洁净室管理 660

十一、空调净化系统在中药生产中的应用 661

(一)概述 661

(二)空调净化系统在制剂生产中应用实例 662

第二节 灭菌工程 681

一、灭菌的重要性及其原理 681

(一)灭菌的重要性 681

(二)灭菌原理 681

(三)灭菌法中常用术语解释 682

第三节 灭菌的方法 683

一、物理灭菌法 683

(一)热力灭菌法 683

(二)干热灭菌法 683

(三)湿热灭菌法 685

(四)药品的灭菌新概念及工艺验证 691

(五)紫外线灭菌法 696

(六)微波灭菌法 699

(七)辐射灭菌法 700

(八)过滤法灭菌 704

二、化学灭菌法 711

(一)气体灭菌法 711

(二)表面消毒 715

三、防腐剂 716

(一)防腐及防虫的重要性 716

(二)中药制剂的卫生质量要求 717

(三)防腐剂的选择与应用 718

第七章 中药工程设计 724

第一节 概述 724

一、中药生产发展概况 724

二、中药制药设计基本要求 726

(一)按照国家有关规范进行设计 726

(二)以先进的技术合理的工艺进行设计 727

(三)要求设计人员具有一定的实践经验和理论知识 728

三、中药厂设计程序及内容 729

(一)药厂建设前期工作 729

(二)厂址选择及项目报批 730

(三)初步设计阶段 733

(四)施工图设计阶段 735

四、中药生产发展趋势 736

第二节 生产工艺及流程设计 738

一、生产方法选择 739

二、车间工艺及流程设计 739

(一)中药预处理车间工艺及流程设计 739

(二)提取与分离过程工艺及流程设计 745

(三)蒸发与干燥工艺及流程设计 756

(四)片剂车间生产工艺及流程设计 762

(五)丸剂车间工艺及流程设计 771

(六)注射剂车间工艺及流程设计 780

(七)口服液剂车间工艺及流程设计 796

(八)袋泡剂生产工艺及流程设计 797

(九)冲剂车间工艺及流程设计 798

(十)栓剂的制备工艺及流程设计 799

(十一)外用膏剂生产工艺及流程设计 803

(十二)其它几种剂型的制备工艺及流程简介 810

三、主要工艺图纸的绘制 818

(一)概述 818

(二)工艺流程图的绘制 820

(三)设备布置图 826

(四)管道布置图绘制 830

第三节 生产工艺计算及设备选型 834

一、物料衡算 834

二、能量衡算 835

三、设备工艺计算 836

(一)容积型反应器工艺计算 836

(二)剂型生产装置工艺计算 837

四、车间耗能量计算 839

(一)水或其它冷却剂的消耗量计算 839

(二)水蒸汽的消耗量计算 839

(三)燃料的消耗量计算 839

(四)电能的消耗量计算 839

(五)压缩空气的消耗量计算 840

(六)真空抽气量 841

(七)动力消耗综合 842

五、设备结构形式和设备选型 842

(一)制剂生产装置的主要运动构件简介 843

(二)各剂型主要生产装置的结构及选型 849

第四节 厂区总体布置及车间布置设计 885

一、厂区总体布置 885

(一)厂区总体布置原则及内容 885

(二)厂区划分和车间组成 886

(三)建筑物及构筑物的布置 887

(四)运输系统布置 889

(五)厂区管线布置 891

(六)生活设施布置及其它 892

(七)厂区总体布置实例 893

(八)厂区总体布置所需有关技术资料 895

二、车间布置 898

(一)车间布置设计所需的基础资料 898

(二)车间布置的内容及布置原则 898

(三)车间布置的方法和步骤 901

(四)车间布置的成品 901

(五)各类设备布置的注意事项 902

(六)中药厂主要车间的布置 908

第五节 管路与操作平台设计 915

一、管路设计 916

(一)管路设计的内容与方法 916

(二)管道的保温、热膨胀及其补偿 931

(三)管道布置及安装 934

二、钢制操作平台设计 936

(一)钢制操作平台设计的基本要求 936

(二)钢制操作平台分类 937

(三)钢制操作平台材料选择 937

(四)钢制操作平台结构 937

第六节 药厂非工艺设计项目简介 959

一、概述 959

二、建筑设计 961

(一)设计依据 961

(二)设计原则 961

(三)药厂建筑的基本知识 961

(四)药厂建筑设计的主要内容 962

(五)土建设计条件 967

三、给排水设计 968

(一)给水 968

(二)排水 968

(三)工艺向给排水提出的条件 969

四、采暖通风设计 969

(一)采暖 969

(二)通风 970

五、电气设计 973

(一)车间供电系统 973

(二)工艺向供电提出的条件 973

(三)照明系统 973

六、自动控制设计 975

七、环境保护设计 977

(一)设计依据 977

(二)设计范围 977

(三)主要污染源、污染物及防治措施 977

(四)废物的综合利用 978

八、职业安全卫生 978

(一)设计依据 978

(二)主要防范措施 978

九、经济分析 979

第七节 计算机在中药工程中的应用 979

一、流体输送的计算机程序 979

(一)程序内容 979

(二)输入和输出变量的符号表示 980

(三)程序使用说明 980

二、热交换器(冷凝器)设计型计算 982

(一)程序内容 982

(二)输入输出变量的符号表示 982

(三)程序使用说明 983

三、自由沉降计算程序 985

(一)程序内容 985

(二)输入输出变量的符号表示 985

(三)程序使用说明 985

四、旋风分离器选型程序 987

(一)程序内容 987

(二)输入和输出变量的符号表示 987

(三)程序使用说明 987

五、干燥操作计算程序 990

(一)程序内容 990

(二)输入输出变量的符号表示 990

第八章 中药包装工程 994

第一节 概述 994

一、中药包装的目的 994

二、包装材料作用及其分类 994

三、国内外中药包装技术进展 996

第二节 中药包装材料 996

一、中药材包装材料 997

(一)硬性包装材料 997

(二)半硬性包装材料 997

(三)软性包装材料 998

二、中成药包装材料 998

(一)金属 999

(二)玻璃 999

(三)塑料 1001

(四)纸张 1003

(五)陶瓷 1004

(六)橡胶 1004

第三节 药材包装技术 1007

一、药材防霉技术 1007

(一)霉菌的形态和分类 1007

(二)霉菌生长的环境条件 1008

(三)药材防霉措施 1009

二、药材防虫技术 1010

(一)药材虫害的特征 1011

(二)害虫滋生的环境条件 1012

(三)药材防虫措施 1013

三、药材包装技术 1015

(一)大批量药材包装设备 1015

(二)小批量药材包装设备 1015

第四节 中成药包装技术 1015

一、片剂 胶囊剂包装技术 1015

(一)双头数片机 1015

(二)塑料包装机 1017

二、注射剂包装技术 1018

(一)安瓿灌封机 1018

(二)安瓿包装生产线 1019

三、软膏剂包装技术 1021

四、其它中成药包装技术 1022

(一)散剂、冲剂 1022

(二)丸剂 1022

(三)糖浆剂、口服液 1023

第五节 中药包装设计及有关法规 1024

一、中药包装设计 1024

(一)结构设计 1024

(二)装潢设计 1024

二、药品包装有关法规 1025

附录一 1027

(一)常用的、有专门名称的、国际单位制的导出单位 1027

(二)常用单位的换算 1027

(三)干空气的物理性质 1029

(四)水的物理性质 1030

(五)水在不同温度下的粘度 1031

(六)水的饱和蒸汽压 1032

(七)饱和水蒸汽表 1033

(八)饱和水蒸汽表 1034

(九)饱和水蒸汽表 1036

(十)某些液体的表面张力及常压下的沸点 1037

(十一)液体的粘度和密度 1038

(十二)液体的比热 1042

(十三)蒸发潜热 1044

(十四)某些有机液体的相对密度 1045

(十五)管子规格 1048

(十六)管道与附件图例 1050

(十七)管道材料及阀门形式选择 1052

(十八)常用公称压力下管道壁厚选用表 1054

(十九)常用阀体材料选用表 1056

(二十)常用密封面材料选用表 1056

(二十一)碳素钢及合金钢制件的公称压力和最大工作压力 1057

(二十二)泵规格 1058

(二十三)4-72-11型离心通风机规格 1061

(二十四)管壳式热交换器系列标准 1062

(二十五)工艺图的管道物料代号 1065

(二十六)工艺流程图的设备代号与图例 1066

(二十七)工艺图应用的图线 1069

(二十八)部分国产药品包装机械简介 1070

附录二 1075

(一)中成药生产管理规范 1075

(二)中成药生产设备管理办法 1084

(三)中成药生产工艺技术管理办法 1093

(四)中药工业质量管理暂行办法 1103

(五)中成药生产管理规范实施细则 1109

(六)药品生产质量管理规范 1135

(七)台湾药品生产管理规范 1143

(八)台湾实施GMP检查缺失分类表 1152

(九)日本汉方制剂(普通医药品) 1169