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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、中药药剂学的性质与任务 1

二、中药药剂学常用术语 2

三、中药药剂学在中医药事业中的地位与作用 3

第二节 中药药剂学的发展 3

一、中药药剂学发展简史 3

二、中药药剂学的研究进展与方向 5

第三节 中药剂型的分类 8

一、按物态分类 8

二、按分散系统分类 8

三、按给药途径和方法分类 9

四、按制法分类 9

第四节 中药制剂剂型选择的原则 9

一、根据医疗需要 9

二、根据药物性质 10

三、根据生产条件及应用、贮藏等要求 10

第二章 中药处方调配与中药药品管理 11

第一节 中药处方调配 11

一、中药处方的种类 11

二、中药处方的调配程序及注意事项 12

三、中药“斗谱”的一般编排原则 13

四、毒性药品的管理 14

第二节 中药药品管理 14

一、中药药剂工作的依据 14

二、《药品生产质量管理规范》（GMP）与《药品安全试验规范》（GLP） 16

三、新药审批办法 17

第三章 制药卫生 20

第一节 概述 20

一、制药卫生的重要性 20

二、中药制剂的一般卫生标准 20

三、确保中药制剂卫生的措施 21

第二节 制药环境卫生 22

一、中药制药环境卫生的基本要求 22

二、空气洁净技术 23

第三节 灭菌法与无菌操作 25

一、物理灭菌法 26

二、化学灭菌法 29

三、无菌操作法 30

四、无菌检查法 31

第四节 中药制剂的防腐和防虫 31

一、中药制剂的防腐 31

二、中药制剂的防虫 34

第四章 中药制剂的前处理技术 36

第一节 概述 36

一、药材品质检查 36

二、前处理技术对中药化学成分的影响 36

三、中药制剂前处理的注意点 37

第二节 粉碎与筛析 37

一、粉碎 37

二、筛析 41

三、微粉学的基本知识 43

第三节 中药浸提 46

一、中药浸提原理 46

二、影响浸提的因素 48

三、浸提溶剂与浸提辅助剂 48

四、浸提方法与设备 50

第四节 分离和精制 55

一、常用分离方法与设备 55

二、常用精制方法 59

第五节 浓缩 60

一、浓缩的方法与设备 60

二、影响浓缩的因素 63

第六节 干燥 64

一、干燥方法与设备 64

二、影响干燥的因素 67

第五章 浸出制剂 68

第一节 概述 68

一、浸出制剂的含义与分类 68

二、浸出制剂的发展与特点 68

第二节 汤剂 69

一、汤剂的含义、分类与特点 69

二、汤剂的制备方法 69

三、汤剂的质量控制 70

四、举例 70

第三节 合剂与口服液剂 72

一、概述 72

二、制备方法 72

三、举例 73

第四节 糖浆剂 74

一、概述 74

二、制备方法 75

三、糖浆剂的质量要求 75

四、举例 76

第五节 煎膏剂（膏滋） 76

一、概述 76

二、制备方法 76

三、质量要求 77

四、包装与贮藏 77

五、举例 77

第六节 流浸膏剂与浸膏剂 78

一、概述 78

二、制备方法 78

三、举例 78

第七节 酒剂与酊剂 79

一、概述 79

二、制备方法 80

三、酒剂与酊剂的质量要求 80

四、举例 81

第六章 液体药剂 83

第一节 概述 83

一、液体药剂的含义与特点 83

二、液体药剂的分散体系 83

三、液体药剂的常用溶剂 84

第二节 表面活性剂 84

一、表面活性剂的含义与特点 84

二、常用的表面活性剂 85

三、表面活性剂的基本性质 87

四、表面活性剂在药剂学中的应用 88

第三节 增加药物溶解度的方法 89

一、增溶 89

二、助溶 90

三、其它方法 91

第四节 真溶液型液体药剂 91

一、含义 91

二、制备方法及举例 91

第五节 胶体溶液型液体药剂 93

一、含义 93

二、种类 93

三、胶体溶液的稳定性 94

四、制备方法 94

五、举例 95

第六节 混悬液型液体药剂 95

一、含义 95

二、影响混悬液稳定性的因素 96

三、混悬液的稳定剂 97

四、制备方法 98

五、举例 98

第七节 乳浊液型液体药剂 99

一、含义 99

二、常用乳化剂 99

三、乳浊液的稳定性 101

四、乳剂的制备方法 101

五、举例 102

第八节 液体药剂的矫嗅、矫味与着色 102

一、常用的矫味剂 103

二、常用的着色剂 104

第七章 散剂 105

第一节 概述 105

一、散剂的含义与特点 105

二、散剂的分类 105

第二节 散剂的制备 106

一、粉碎与过筛 106

二、混合 106

三、分剂量 108

四、包装与贮藏 109

五、各类散剂的制备及举例 110

第三节 散剂的质量控制与检查 112

一、散剂的质量要求 112

二、散剂的质量检查方法 113

第八章 颗粒剂（冲剂） 114

第一节 概述 114

一、颗粒剂的含义与特点 114

二、颗粒剂的分类 114

第二节 颗粒剂的制备 114

一、原辅料的处理 114

二、制颗粒及制粒设备 115

三、干燥、整粒及包装 118

四、举例 118

第三节 颗粒剂的质量要求与检查 120

一、颗粒剂的质量要求 120

二、颗粒剂的质量检查 120

第九章 胶囊剂 121

第一节 概述 121

第二节 硬胶囊剂 121

一、空胶囊的制备 121

二、硬胶囊剂的制备 122

三、举例 123

第三节 软胶囊剂（肠溶胶囊剂） 124

一、软胶囊的囊材 124

二、软胶囊的制备 124

三、肠溶胶囊剂 126

四、举例 126

第四节 胶囊剂的质量要求与检查 126

一、胶囊剂的有关质量规定 126

二、胶囊剂的质量检查 126

第十章 丸剂 128

第一节 概述 128

一、丸剂的含义与特点 128

二、丸剂的分类 128

第二节 水丸与水蜜丸 129

一、水丸的辅料 129

二、水丸的制备 129

三、水蜜丸的制备 132

第三节 蜜丸 132

一、蜂蜜的选择与炼制 132

二、蜜丸的制备 133

三、举例 136

第四节 浓缩丸 136

一、提取、浓缩或干燥 136

二、制法 136

三、举例 136

第五节 糊丸和蜡丸 137

一、糊丸 137

二、蜡丸 138

第六节 滴丸 139

一、滴丸的含义与特点 139

二、滴丸的制备 139

三、举例 141

第七节 丸剂的包衣 142

一、包衣的目的 142

二、包衣的种类与包衣材料 142

三、包衣的方法 142

第八节 丸剂的质量要求与检查及包装与贮藏 143

一、丸剂的质量要求与检查 143

二、丸剂的包装与贮藏 144

第九节 丸剂的质量改进与研究 144

一、原辅料与工艺 144

二、鉴别与含量测定 144

三、丸剂的灭菌 145

四、药物动力学研究 145

五、剂型改进 145

第十一章 片剂 146

第一节 概述 146

一、片剂的定义与特点 146

二、分类 146

三、片剂的质量要求 147

第二节 片剂的辅料 148

一、湿颗粒压片的辅料 148

二、直接压片的辅料 152

第三节 片剂的制备 153

一、中药片剂的制备特点 153

二、湿法制粒压片 156

三、干法制粒压片 161

四、全粉末直接压片 162

五、压片中可能发生的问题及解决办法 162

第四节 片剂的包衣 164

一、包衣的目的、种类与质量要求 164

二、包衣的方法与设备 165

第五节 片剂的质量检查与包装、贮藏 171

一、片剂的质量检查 171

二、片剂的包装和贮藏 172

第六节 举例 173

第十二章 栓剂 175

第一节 概述 175

一、栓剂的含义与种类 175

二、栓剂的作用 175

第二节 栓剂的基质 177

一、栓剂基质的要求 177

二、栓剂基质的种类 177

第三节 栓剂的制备 179

一、制法 179

二、药物与基质的处理与混合 180

三、置换价 180

四、举例 180

第四节 栓剂的质量要求与检查 181

一、质量要求 181

二、质量检查 182

第十三章 外用膏剂 183

第一节 概述 183

一、外用膏剂的透皮吸收机制 183

二、影响药物释放、穿透、吸收的因素 184

第二节 软膏剂 186

一、概述 186

二、软膏剂常用基质 186

三、软膏剂的制备方法 189

四、眼膏剂 190

五、举例 191

六、软膏剂的质量评定与包装 192

第三节 膏药 193

一、概述 193

二、黑膏药的制备 193

三、白膏药的制备 195

四、举例 195

第四节 橡胶膏剂 196

一、橡胶膏剂的组成 196

二、橡胶膏剂的制备 196

三、橡胶膏剂的质量检查 197

四、举例 197

第五节 糊剂、涂膜剂与巴布剂 198

一、糊剂 198

二、涂膜剂 199

三、巴布剂 200

第十四章 注射剂（眼用溶液剂） 201

第一节 概述 201

一、含义与特点 201

二、分类 202

三、质量要求 203

第二节 热原 203

一、热原的含义与基本性质 203

二、污染热原的途径与去除方法 204

第三节 注射剂的溶剂 206

一、注射用水 206

二、注射用油 211

三、注射用其它溶剂 212

第四节 注射剂的附加剂 212

一、增加主药溶解度的附加剂 212

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 213

三、防止主药氧化的附加剂 213

四、抑制微生物增殖的附加剂 214

五、调整pH值的附加剂 214

六、减轻疼痛的附加剂 214

七、调整渗透压的附加剂 214

第五节 注射剂的制备 217

一、注射剂制备的工艺流程 217

二、中药注射剂原料的准备 218

三、注射剂的容器与处理 221

四、注射剂的配制与滤过 224

五、注射剂的灌封 226

六、注射剂的灭菌与检漏 228

七、注射剂的质量检查 228

八、注射剂的印字与包装 231

九、举例 231

第六节 输液剂 232

一、输液剂的种类 232

二、输液剂的质量要求 232

三、输液剂的制备 232

四、举例 235

第七节 粉针剂与其它注射剂 235

一、粉针剂 235

二、混悬液型注射剂 236

三、乳浊液型注射剂 236

第八节 眼用溶液剂 237

一、眼用溶液剂的质量要求 237

二、眼用溶液剂的附加剂 237

三、眼用溶液剂的制备 239

四、举例 240

第十五章 其它剂型 241

第一节 气雾剂 241

一、概述 241

二、气雾剂的组成 242

三、气雾剂的制备及举例 244

四、气雾剂的质量检查 245

第二节 膜剂 245

一、概述 245

二、膜剂的制备 245

三、举例 247

第三节 胶剂 247

一、概述 247

二、胶剂的制备 247

三、举例 249

第四节 丹药 250

一、概述 250

二、丹药的制备与举例 250

三、丹药制备中的注意事项及防护措施 252

第五节 海绵剂 252

一、概述 252

二、常用海绵剂的制备与举例 253

第六节 锭剂、茶剂、糕剂 254

一、锭剂 254

二、茶剂 254

三、糕剂 256

第七节 棒剂、线剂、条剂、钉剂 256

一、棒剂 256

二、线剂 257

三、条剂 257

四、钉剂 258

第八节 灸剂、熨剂 259

一、灸剂 259

二、熨剂 259

第十六章 药物新剂型 261

第一节 β-环糊精包合物 261

一、环糊精的性质 261

二、环糊精包合物的作用 261

三、环糊精包合物的制备 262

第二节 固体分散体 263

一、概述 263

二、固体分散体的载体 263

三、固体分散体的制备方法 264

四、固体分散体的类型 265

第三节 微型胶囊与毫微型胶囊 265

一、微型胶囊 265

二、毫微型胶囊 269

第四节 脂质体 270

一、脂质体的结构原理 270

二、脂质体的制法 272

三、影响脂质体包封量的主要因素 273

第五节 磁性微球 273

一、对磁性微球的原料及成品的要求 273

二、磁性微球的制法 274

第六节 前体药物制剂 275

一、概述 275

二、前体药物制剂的制法 275

三、抗肿瘤的前体药物制剂 276

第七节 缓释、控释制剂 276

一、概述 276

二、缓释、控释制剂的分类与制备 277

第十七章 药剂稳定性 280

第一节 概述 280

一、中药制剂稳定性研究的意义 280

二、中药制剂稳定性研究的范畴 280

三、中药制剂稳定性研究现状 280

第二节 影响中药制剂稳定性的因素及防止措施 281

一、温度的影响 281

二、溶剂的影响 281

三、pH值的影响 281

四、广义酸碱催化的影响 282

五、空气（氧）的影响 282

六、光线的影响 284

七、湿度和水分的影响 284

八、包装材料的影响 284

第三节 中药制剂稳定性考察方法 284

一、留样观察法 285

二、加速试验法 286

三、中药固体制剂稳定性试验方法 290

第十八章 生物药剂学和药物动力学 293

第一节 概述 293

一、生物药剂学的研究内容和目的 293

二、生物药剂学的实验研究和相关学科 293

第二节 药物体内过程 294

一、生物膜的组成与结构 294

二、药物的转运方式 294

三、药物的体内过程 295

第三节 影响药物疗效的因素 297

一、药物性质 297

二、制剂因素 299

三、生物因素 302

四、药物相互作用 303

第四节 生物利用度 304

一、生物利用度的含义 304

二、生物利用度的实验设计 304

三、生物利用度的测定与计算 305

四、体外溶出度与生物利用度 307

第五节 药物动力学 308

一、研究内容 308

二、基本概念 308

三、单剂量给药（单室模型） 309

四、多剂量给药 314

五、药效动力学简介 315

第十九章 药物制剂的配伍变化 317

第一节 概述 317

第二节 物理性配伍变化 317

一、溶解度的改变 317

二、吸湿、潮解、液化和结块 318

三、粒径或分散状态的变化 318

第三节 化学性配伍变化 319

一、浑浊和沉淀 319

二、变色 320

三、产气 320

四、发生爆炸 320

第四节 注射剂的配伍变化 320

一、一般注射剂和输液在配伍应用中的特点 320

二、注射剂产生配伍变化的因素 321

第五节 配伍变化的实验方法 322

一、可见的配伍变化实验方法 323

二、测定变化点的pH值 323

三、稳定性试验 323

附录一 实验参考 325

实验一 浸出制剂的制备 325

实验二 液体药剂的制备 327

实验三 中药注射剂及眼用溶液的制备 330

实验四 软膏剂的制备 332

实验五 栓剂的制备 333

实验六 片剂的制备 334

实验七 稳定性试验 337

实验八 药物溶出度试验 339

附录二 常用辅料简表 342

附录三 国内中药制药设备选编一览表 349