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第一章 质量管理概论 1

1.1 概述 1

1.2 提高产品质量的意义 1

目录 1

1.3 质量管理重要术语 2

1.3.1 质量 2

1.3.2 质量方针 3

1.3.3 质量管理 3

1.3.4 质量体系 4

1.3.5 质量控制 4

1.3.6 质量保证 5

1.3.7 各术语之间相互关系 5

1.4.1 质量检验阶段 6

1.4.2 统计质量管理阶段（简称SQC阶段） 6

1.4 质量管理发展简史 6

1.4.3 全面质量管理阶段（简称TQM阶段） 7

1.5 质量管理的基本理论 8

1.5.1 质量检验理论 8

1.5.2 质量控制理论 9

1.5.3 质量监督理论 10

1.5.4 质量保证理论 10

1.6 质量管理的方法和技术 11

1.6.1 方法和技术体系 11

1.6.2 质量管理基本工作方式——PDCA循环 12

1.7 质量经济学 14

1.7.1 质量经济学的涵义 14

1.7.2 质量经济学研究的内容 15

1.8 质量文化 15

1.8.1 质量文化的涵义 15

1.8.2 质量文化的特征 16

1.8.3 质量文化的功能 17

1.8.4 质量文化的建设 17

1.9 本章小结 18

1.1 0本章主要参考文献 18

第二章 质量管理的基础工作 19

2.1 概述 19

2.2 计量工作 19

2.2.1 计量工作的意义 19

2.2.2 计量工作的主要内容 19

2.2.3 计量工作现代化 20

2.3 标准化工作 21

2.3.1 标准和标准化 21

2.3.2 标准化工作的意义 21

2.3.3 企业标准的分类及特征 21

2.3.4 标准体系 22

2.3.5 企业标准体系表 25

2.3.6 标准实施的一般步骤 27

2.4 质量信息管理 29

2.4.1 质量信息的涵义与作用 29

2.4.2 质量信息的种类 29

2.4.3 质量信息管理系统 29

2.4.4 质量管理信息系统 30

2.5 质量教育 30

2.5.1 质量教育的意义 30

2.5.2 质量教育的组织与内容 31

2.6 质量组织与责任制 32

2.6.1 质量组织 32

2.6.2 质量责任制 33

2.6.3 质量责任制的制定与实施 33

2.7.2 质量管理小组 35

2.7.1 职工质量管理活动的作用和内容 35

2.7 职工的质量管理活动 35

2.7.3 质量改善提案活动 37

2.7.4 质量信得过活动 38

2.8 本章小结 41

2.9 本章主要参考文献 41

第三章 产品质量法规 42

3.1 概述 42

3.1.1 我国产品质量法规概况 42

3.1.2 《产品质量法》配套法规体系 42

3.1.3 国外产品质量法规概况 43

3.2 中华人民共和国产品质量法 44

3.2.1 产品质量立法 44

3.2.2 产品质量法的调整范围 45

3.2.3 产品质量监督管理制度 47

3.2.4 生产者的产品质量义务 51

3.2.5 销售者的产品质量义务 54

3.2.6 产品质量的行政责任 55

3.2.7 产品质量的民事责任 56

3.2.8 产品质量的刑事责任 58

3.3 产品质量相关法律 59

3.3.1 产品质量法与其它相关法律的关系 59

3.3.2 中华人民共和国计量法 60

3.3.3 中华人民共和国标准化法 61

3.3.4 中华人民共和国药品管理法 63

3.3.5 中华人民共和国食品卫生法 64

3.4 本章小结 65

3.5 本章主要参考文献 65

第四章 方针目标管理 66

4.1 概述 66

4.1.1 方针目标管理的基本概念 66

4.2.1 方针目标制定的原则 67

4.1.2 方针目标管理的重要意义 67

4.2 方针目标的制定 67

4.2.2 方针目标制定的依据 68

4.2.3 对方针目标的基本要求 69

4.2.4 方针目标制定的程序 70

4.3 方针目标的展开 72

4.3.1 方针目标展开的方法 72

4.3.2 方针目标展开的程序 75

4.4 方针目标的实施 79

4.4.1 方针目标实施的计划 79

4.4.2 方针目标实施中应注意的问题 80

4.4.3 方针目标实施过程中的动态管理 81

4.5 方针目标管理的考核与评价 85

4.5.1 方针目标管理的考核 85

4.5.2 方针目标管理的评价 85

4.6.1 方针目标管理诊断的内容 87

4.6 方针目标管理诊断 87

4.6.2 方针目标管理诊断的程序 88

4.7 本章小结 89

4.8 本章主要参考文献 90

第五章 质量管理与质量保证（GB/T19000—ISO9000系列标准介绍） 91

5.1 概述 91

5.1.1 质量管理与质量保证的标准化 91

5.1.2 系列标准的作用与意义 94

5.1.3 系列标准的标准特征 95

5.1.4 系列标准中的几个新观念 96

5.2 系列标准综合介绍 97

5.2.1 引言 97

5.2.2 系列标准的表示 97

5.2.3 系列标准的结构 98

5.2.4 ISO9000族（ISO9000Family） 99

5.2.5 系列标准的发展趋势和发展战略 102

5.3 质量体系及其有关概念 104

5.3.1 引言 104

5.3.2 质量体系的内涵 104

5.3.3 质量体系环境 108

5.3.4 产品和质量体系的目标和要求 108

5.4 质量体系要素 110

5.4.1 引言 110

5.4.2 总体性要素 111

5.4.3 过程性要素 116

5.4.4 基础性要素 124

5.5 质量保证及其模式 126

5.5.1 引言 126

5.5.2 质量保证模式标准 126

5.5.3 质量保证模式的选择 127

5.6 质量体系文件的编制 129

5.6.1 引言 129

5.6.2 质量手册 130

5.6.3 程序文件 133

5.6.4 质量记录 134

5.7 质量体系的建立与运行 136

5.7.1 引言 136

5.7.2 质量体系的建立与运行 136

5.8 本章小结 140

5.9 本章主要参考文献 140

第六章 质量计划 141

6.1 概述 141

6.1.1 质量计划的定义与内涵 141

6.1.2 质量计划的作用与适用范围 141

6.2.1 引言 142

6.2 质量计划所涉及的几个关系 142

6.1.3 质量计划的要求 142

6.2.2 质量计划与质量体系 143

6.2.3 质量计划与质量保证模式标准 143

6.2.4 质量计划与质量手册 143

6.2.5 质量计划与质量策划 143

6.3 质量计划的管理 144

6.3.1 引言 144

6.3.2 质量计划的编制 144

6.3.3 审核与认可 144

6.3.4 批准和修订 145

6.3.5 归档与保管 145

6.4 质量计划的内容 145

6.4.1 引言 145

6.4.2 质量计划内容（依据ISO/CD9004—5标准内容编排） 145

6.5.2 不同形式的质量计划简例 149

6.5.1 引言 149

6.5 质量计划简例 149

6.6 本章小结 159

6.7 本章主要参考文献 159

第七章 计量管理 160

7.1 概述 160

7.1.1 企业计量工作的目标 160

7.1.2 企业计量工作的根本任务 161

7.2 计量检测设备的确认与质量保证 161

7.2.1 计量确认的概念 161

7.2.2 什么企业需要建立计量确认体系 163

7.2.3 计量检测设备的合理配备 163

7.2.4 计量检测设备的外购和验收制度 163

7.2.5 计量检测设备的标志管理 164

7.2.6 使用中计量器具的核查与不合格计量器具的处理 165

7.3.1 准确度和校准 167

7.3 计量器具的校准与量值溯源性 167

7.3.2 标准器、校准链和国家等级图 168

7.3.3 计量器具复校间隔的确定原则 169

7.3.4 计量保证方案在工业计量中的应用 171

7.3.5 计量器具校准的自主管理 172

7 企业计量工作的国家监督 174

7.4.1 关于强制管理（检定）的计量器具 174

7.4.2 企业应接受的国家计量监督 175

7.4.3 对计量器具生产企业的监督 176

7.4.4 经销国外进口计量器具的监督 177

7.4.5 校准实验室的溯源性监督 177

7.5 本章小结 178

7.6 本章主要参考文献 178

8.1 概述 179

第八章 质量检验 179

8.2 检验机构及其职责 183

8.3 生产过程的质量检验 186

8.3.1 生产操作的质量检验 186

8.3.2 外购器材（和外协件）的质量检验 188

8.3.3 外购器材的保管的质量检验 190

8.3.4 工序质量检验 194

8.3.5 成品质量检验 196

8.3.6 产品运输、贮存、包装的质量检验 197

8.3.7 产品检验的标志及合格证明 199

8.4 批生产质量检验 199

8.4.1 批次质量检验 200

8.4.2 不合格品管理 201

8.4.3 多余物的管理 203

8.5 产品交付及验收的质量检验 204

8.6.1 检验人员的资格考核 205

8.6 检验人员的质量检验 205

8.6.2 检验印章管理 206

8.7 本章小结 207

8.8 本章主要参考文献 208

第九章 质量认证与质量审核 209

9.1 概述 209

9.1.1 质量认证的发展与概况 209

9.1.2 质量审核的发展 211

9.1.3 国际标准ISO10011《质量体系审核指南》 212

9.2 基本概念 213

9.2.1 引言 213

9.2.2 质量认证与质量审核的内涵 213

9.2.3 质量监督与质量评定 215

9.2.4 物理量与官能量 216

9.2.5 审核委托方和受审核方 217

9.3.1 引言 218

9.2.6 审核员与审核组长 218

9.3 认证（审核）的实施程序 218

9.3.2 认证申请 219

9.3.3 审核准备 219

9.3.4 实施审核 221

9.3.5 审核报告 223

9.3.6 注册和注册后的管理 224

9.4 质量审核技法 226

9.4.1 引言 226

9.4.2 质量审核工作的技术特点 226

9.4.3 质量审核的一般要求和技巧 227

9.4.4 质量审核常用方法简介 228

9.5 本章小结 229

9.6 本章主要参考文献 230

10.1 概述 231

10.2 质量成本发展现况 231

第十章 质量成本与质量经济分析 231

10.3 质量成本的定义和组成 232

10.3.1 质量成本的定义 232

10.3.2 质量成本费用的构成 233

10.4 质量成本的构成比例 235

10.4.1 质量成本内部的构成比例 235

10.4.2 最适宜的质量成本 235

10.4.3 通过质量成本的优化提高产品质量 238

10.5 质量成本核算 239

10.5.1 质量成本核算的任务与要求 239

10.5.2 质量成本核算的方法 240

10.5.3 质量成本核算数据的主要来源 240

10.6 质量成本的分析和报告 242

10.6.1 基数比例指标 242

10.6.4 排列图分析法 243

10.6.2 结构比例指标 243

10.6.3 质量投资效益分析 243

10.6.5 灵敏度分析法 244

10.7 质量成本的控制和考核 244

10.7.1 事前控制 245

10.7.2 事中控制 245

10.7.3 事后控制 245

10.8 质量成本的预测和计划 245

10.8.1 质量成本预测和计划的概念 245

10.8.2 质量成本计划的内容 246

10.8.3 编制质量成本计划的步骤 246

10.9 质量经济分析方法 246

10.9.1 质量经济分析的原则和步骤 246

10.9.2 设计过程的质量经济分析 249

10.9.3 制造过程的质量经济分析 252

10.9.4 使用过程的质量经济分析 253

10.1 0本章小结 255

10.1 1本章主要参考文献 255

第十一章 工序控制与统计过程控制 256

11.1 概述 256

11.2 工序控制 256

11.2.1 工序 256

11.2.2 工序能力与工序能力指数 256

11.2.3 工序能力指数的评价标准 259

11.2.4 工序能力的调查步骤与方法 260

11.2.5 工序分析 264

11.2.6 工序控制与工序控制点 264

11.3 统计过程控制 267

11.3.1 什么是统计过程控制 267

11.3.2 SPC发展简况 267

11.3.3 SPC的理论要点 268

11.3.4 SPC的进行步骤 269

11.4 质量控制中常用的统计工具 270

11.4.1 排列图 270

11.4.2 因果图 271

11.4.3 散布图 272

11.4.4 直方图 273

11.4.5 检查表 276

11.4.6 分层法 276

11.5 控制图理论 278

11.5.1 产品质量的统计观点 278

11.5.2 控制图原理 278

11.5.3 两类错误和3σ方式 281

11.5.4 控制图的判断 282

11.5.5 休哈特控制图 285

11.5.6 通用控制图 296

11.5.7 累积和控制图 299

11.6.1 两种质量 304

11.6.2 两种质量诊断理论的思路 304

11.6 两种质量诊断理论 304

11.6.3 两种控制图的诊断 305

11.6.4 两种工序能力指数的诊断 307

11.7 本章小结 308

11.8 本章主要参考文献 308

第十二章 抽样检查 310

12.1 概述 310

12.1.1 基本概念 310

12.1.2 随机抽样 310

12.1.3 抽样检查 312

12.1.4 抽样方案的抽查特性曲线（OC曲线） 314

12.2.1 不合格品率的计数标准型一次抽样方案 317

12.2 计数型抽样方案 317

12.2.2 百分比抽样的不科学性 318

12.2.3 逐批检查计数抽样方案（适用于连续批的检查）MIL—STD—105D及GJB179 322

12.3 计量标准型抽样方案 331

12.3.1 平均值的计量标准型一次抽样方案 333

12.3 2不合格品率的计量标准型一次抽样方案 337

12.3.3 不合格品率的计量型抽样方案（连续批）ISO3951 340

12.4 寿命型抽样方案 351

12.4.1 定时寿命型抽样方案 352

12.4.2 概率比序贯试验方案（PRST）MIL—STD—781D及GJB899 356

12.4.3 全数试验方案 360

12.5 本章小结 361

12.6 本章主要参考文献 361

13.2 正交试验设计的基本方法 362

13.2.1 正交表 362

13.1 概述 362

第十三章 正交试验设计与田口三次设计 362

13.2.2 正交表的应用 363

13.2.3 几个问题的补充说明 367

13.3 因素之间的交互作用 367

13.3.1 交互作用的概念 367

13.3.2 应用实例 368

13.3.3 几个问题的进一步说明 371

13.4 正交试验的方差分析法 372

13.4.1 方差分析的目的 373

13.4.2 方差分析的步骤与方法 376

13.4.3 一般情形下平方和的计算公式 376

13.5 效应与工程平均 377

13.5.1 效应的概念 377

13.5.2 工程平均 378

13.5.3 交互作用效应 379

13.6 正交表的灵活应用 382

13.6.1 正交表的并列 382

13.6.2 拟水平设计 383

13.6.3 活动水平与组合因子 384

13.6.4 其他方法简介 386

13.7 田口三次设计简介 386

13.7.1 基本概念 387

13.7.2 三次设计 389

13.7.3 参数设计的实验例 390

13.8 本章小结 393

13.9 本章主要参考文献 393

第十四章 质量评估方法 394

14.1 概述 394

14.2 优序法 394

14.3 功效系数法 398

14.4 AHP方法 403

14.5.1 模糊数学的有关概念 408

14.5 模糊综合评价法 408

14.5.2 隶属函数的确定 409

14.5.3 模糊综合评价 411

14.5.4 应用实例 412

14.6 选控评估法 415

14.7 本章小结 417

14.8 本章主要参考文献 418

第十五章 可靠性、维修性及产品安全性 419

15.1 概述 419

15.1.1 可靠性、维修性的基本概念 419

15.1.2 可靠性工作的基本指导思想 423

15.1.3 产品寿命周期各阶段的可靠性工作 425

15.2 可靠性管理及设计 426

15.2.1 可靠性大纲及可靠性计划 426

15.2.3 可靠性设计——可靠性分配与预计 427

15.2.2 可靠性目标 427

15.2.4 可靠性设计——冗余技术 430

15.2.5 可靠性设计——FMEA 431

15.2.6 元器件大纲 433

15.2.7 可靠性设计规范 433

15.3 维修性管理及设计 434

15.3.1 维修性设计 434

15.3.2 测试性 436

15.3.3 维修性分配及预计 437

15.3.4 维修性验证 438

15.4 安全性管理及设计 439

15.4.1 安全性大纲及安全性计划 439

15.4.2 故障树分析（FTA） 440

15.5 软件可靠性 442

15.6 本章小结 445

15.7 本章主要参考文献 446

第十六章 质量信息系统 447

16.1 概述 447

16.1.1 信息与信息流 447

16.1.2 质量信息及其特征 449

16.1.3 质量信息系统 450

16.2 质量信息系统的管理 451

16.2.1 质量信息管理系统的建立 452

16.2.2 质量信息管理系统的职能 455

16.3 质量信息的类别和内容 458

16.3.1 质量信息的分类 458

16.3.2 质量信息的内容 459

16.4 质量信息的工作流程 460

16.4.1 信息的收集 460

16.4.2 信息的加工处理 462

16.4.3 信息的贮存 469

16.4.4 信息的反馈和交换 470

16.4.5 信息的传递 471

16.5 积级开发和利用信息资源，充分发挥信息的控制作用 471

16.5.1 通过信息的闭环管理，实施闭环控制是提高产品质量的基本途径 471

16.5.2 注意信息的积累，充分开发信息资源的价值 472

16.5.3 质量信息系统要密切与故障报告、分析和纠正措施系统相结合 473

16.6 本章小结 474

16.7 本章主要参考文献 474

附录Ⅰ 概率统计基础知识 475

Ⅰ.1 随机事件和概率 475

Ⅰ.1.1 随机事件和概率的概念 475

Ⅰ.1.2 排列与组合 475

Ⅰ.1.3 概率的计算公式 476

Ⅰ.2 随机变量与概率分布 476

Ⅰ.2.1 随机变量 478

Ⅰ.2.2 随机变量的概率分布 478

Ⅰ.2.3 随机变量的期望与方差 481

Ⅰ.2.4 切比谢夫（Tchebyohev）不等式和中心极限定理 482

Ⅰ.3 统计的思考方法 483

Ⅰ.4 数据的分析 483

Ⅰ.4.1 数据的种类 484

Ⅰ.4.2 数据的分布 484

Ⅰ.4.3 数据分布的定量表示 485

Ⅰ.5 统计量的抽样分布 489

Ⅰ.5.1 统计量 489

Ⅰ.5.2 抽样分布 489

Ⅰ.5.3 分位点 491

Ⅰ.6 参数估计 492

Ⅰ.6.1 点估计 492

Ⅰ.6.2 区间估计 495

Ⅰ.7.1 假设检验的基本概念 498

Ⅰ.7 假设检验 498

Ⅰ.7.2 参数检验 499

Ⅰ.7.3 非参数检验 501

Ⅰ.8 回归分析 503

Ⅰ.8.1 回归分析的概念 503

Ⅰ.8.2 一元线性回归 504

Ⅰ.8.3 一元非线性回归 506

Ⅰ.8.4 多元线性回归 507

Ⅰ.9 附录Ⅰ主要参考文献 509

附录Ⅱ 常用数表 510

表Ⅱ—1 标准正态分布表 510

表Ⅱ—2 t分布表 511

表Ⅱ—3 F分布表 512

表Ⅱ—4 χ2分布表 516

表Ⅱ—5 计量值控制图系数表 517

表Ⅱ—6 相关系数检验表 518

表Ⅱ—7 累积二项分布表 519

表Ⅱ—8 累积泊松分布表 522

附录Ⅲ 与产品质量有关的文件 526

Ⅲ.1 中华人民共和国产品质量法 526

Ⅲ.2 质量管理与质量保证国家标准系列（GB/T19000——ISO9000） 531

Ⅲ.3 中华人民共和国产品质量认证管理条例 580

Ⅲ.4 中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法 583

Ⅲ.5 产品质量监督试行办法 587

Ⅲ.6 国务院关于进一步加强质量工作的决定 588

Ⅲ.7 国务院关于严厉打击生产和经销假冒伪劣商品违法行为的通知 592

Ⅲ.8 工业产品质量责任条例 593

Ⅲ.9 国家优质产品评选条例 597

Ⅲ.10 质量管理小组暂行条例 599

Ⅲ.11 工业企业全面质量管理暂行办法 602

Ⅲ.12 乡镇企业工业产品质量管理办法 606

Ⅲ.13 中华人民共和国计量法 609

Ⅲ.14 中华人民共和国计量法实施细则 612

Ⅲ.15 中华人民共和国标准化法 618

Ⅲ.16 中华人民共和国标准化法实施条例 621

Ⅲ.17 中华人民共和国商标法 626

Ⅲ.18 中华人民共和国进出口商品检验法 630

Ⅲ.19 中华人民共和国药品管理法 633

Ⅲ.20 中华人民共和国食品卫生法（试行） 639

Ⅲ.21 我国有关计量、标准化、质量管理、可靠性、概率论、数理统计国家标准文件目录 645

Ⅲ.22 其它参考文件 647

附录Ⅳ 我国产品质量检验机构名录 648

Ⅳ.1 国家级产品质量监督检验中心 648

Ⅳ.2 省、市、地区级产品质量监督检验所 660

附录Ⅴ 我国质量认证机构名录 682

Ⅴ.1 产品认证机构 682

Ⅴ.2 质量体系认证机构 683

索引 685