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第一章 绪论 1

第一节 药物分析学科的性质与任务 1

一、药物分析课程的性质 1

二、药物分析的任务 1

第二节 药品质量标准 2

一、药品质量标准的类别 2

二、药品质量标准的主要内容 3

三、药典 4

第三节 药品检验工作的基本程序 7

一、取样 7

二、性状观测 7

三、鉴别 7

四、检查 7

五、含量测定 8

六、检验记录与报告 8

第四节 药物分析课程的主要内容与要求 8

一、主要内容与要求 8

二、药物分析主要参考书目简介 9

习题 10

第二章 药物分析中常用仪器分析技术 12

第一节 折射率与比旋光度 12

一、折射率 12

二、比旋光度 13

第二节 紫外-可见分光光度法 16

一、基本原理 16

二、紫外-可见分光光度计及应用 17

第三节 红外吸收光谱法 19

一、基本原理 19

二、红外光谱仪及应用 22

第四节 气相色谱分析法 24

一、基本原理 24

二、气相色谱的应用 32

第五节 高效液相色谱法 40

一、基本原理 40

二、高效液相色谱法的应用 45

三、气相色谱与质谱联用技术简介 48

习题 49

第三章 药物的杂质检查 51

第一节 杂质和杂质的限量检查 51

一、杂质的种类及来源 51

二、杂质的限量检查及有关计算 52

第二节 一般杂质检查 53

一、氯化物检查法 53

二、硫酸盐检查法 54

三、铁盐检验法 55

四、重金属检查法 56

五、砷盐检查法 57

六、硫化物检查法 60

七、硒盐检查法 60

八、炽灼残渣检查法 60

九、干燥失重测定法 61

十、水分失重测定法 61

十一、溶液颜色检查法 63

十二、易炭化物检查法 64

十三、溶液澄清度检查法 64

十四、酸碱度检查法 65

第三节 特殊杂质检查 66

一、利用药物与杂质在物理性质或物理化学性质上的差异进行检查 66

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异进行检查 66

三、色谱法 67

四、分光光度法 68

习题 70

第四章 药物的卫生检验 71

第一节 微生物检验基本知识和技术 71

一、药品微生物检验基本知识 71

二、微生物检验的无菌技术 72

第二节 药品的无菌检查 74

一、概述 74

二、灭菌制剂的无菌检查法 75

三、无菌检查结果判定 77

第三节 药品的微生物限度检查 77

一、概述 77

二、供试液制备 78

三、检查法 79

四、结果判断 82

习题 84

第五章 巴比妥类药物的分析 85

第一节 化学结构及理化性质 85

一、巴比妥类药物的化学结构 85

二、巴比妥类药物的特性 86

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查 88

一、鉴别试验 88

二、特殊杂质的检查 92

第三节 含量测定 93

一、银量法 93

二、溴量法 93

三、提取质量法 94

四、非水滴定法 94

五、紫外吸收光谱法 95

六、高效液相色谱法 97

习题 97

第六章 芳酸类药物的分析 99

第一节 水杨酸类药物的分析 99

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 99

二、鉴别试验 100

三、特殊杂质检查 102

四、含量测定 103

第二节 苯甲酸类药物的分析 106

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 106

二、鉴别试验 106

三、含量测定 107

第三节 其他芳酸类药物的分析 108

一、几种常用药物的结构及理化性质 108

二、鉴别试验 109

三、杂质检查 109

四、含量测定 110

习题 112

第七章 芳胺及芳烃胺类药物的分析 113

第一节 芳胺类药物的分析 113

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 113

二、鉴别试验 115

三、特殊杂质的检查 118

四、含量测定 119

第二节 苯乙胺类药物的分析 122

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 122

二、鉴别试验 124

三、特殊杂质的检查 125

四、含量测定 126

习题 128

第八章 磺胺类和喹诺酮类药物的分析 130

第一节 磺胺类药物的分析 130

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 130

二、磺胺类药物的鉴别 131

三、磺胺嘧啶的检查 132

四、磺胺嘧啶含量测定 133

第二节 氟喹诺酮类药物的分析 134

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 135

二、诺氟沙星的分析 135

三、环丙沙星的分析 136

习题 137

第九章 杂环类药物的分析 139

第一节 吡啶类药物的分析 139

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 139

二、鉴别试验 140

三、有关物质的检查 142

四、含量测定 143

第二节 苯并噻嗪类药物的分析 144

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 144

二、鉴别试验 145

三、有关物质的检查 146

四、含量测定 147

第三节 苯并二氮杂类药物的分析 149

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 149

二、鉴别试验 149

三、有关物质的检查 151

四、含量测定 151

习题 152

第十章 生物碱类药物的分析 154

第一节 结构与性质 154

一、结构 154

二、一般理化性质 155

第二节 鉴别试验 155

一、一般鉴别试验 155

二、特殊鉴别试验 156

第三节 特殊杂质检查 157

一、生物碱类药物中存在的主要特殊杂质 157

二、检查方法 158

第四节 含量测定 158

一、非水滴定法 159

二、提取酸碱滴定法 161

三、酸性染料比色法 163

四、紫外分光光度法 164

习题 165

第十一章 维生素类药物的分析 166

第一节 维生素A的分析 166

一、化学结构与主要理化性质 166

二、鉴别试验 167

三、检查 167

四、含量测定 168

第二节 维生素B1的分析 172

一、化学结构及主要理化性质 172

二、鉴别试验 172

三、检查 173

四、含量测定 173

第三节 维生素C的分析 175

一、化学结构与主要理化性质 175

二、鉴别试验 175

三、杂质检查 177

四、含量测定 177

第四节 维生素D的分析 178

一、化学结构及主要理化性质 179

二、鉴别试验 179

三、杂质检查 180

四、含量测定 181

第五节 维生素E的分析 182

一、化学结构与主要理化性质 182

二、鉴别试验 183

三、杂质检查 184

四、含量测定 184

习题 186

第十二章 甾体激素类药物的分析 188

第一节 甾体激素类药物的分类、化学结构及主要理化性质 188

一、基本结构 188

二、结构特征与分析方法 189

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查 190

一、鉴别试验 190

二、特殊杂质的检查 194

第三节 含量测定 196

一、四氮唑盐比色法 196

二、异烟肼比色法 198

三、柯柏（Kober）反应比色法 199

四、紫外分光光度法 199

五、高效液相色谱法 200

习题 200

第十三章 抗生素类药物的分析 202

第一节 β-内酰胺类抗生素的分析 202

一、结构与性质 203

二、鉴别试验 204

三、聚合物的检查 206

四、含量测定 206

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析 210

一、结构与性质 210

二、鉴别试验 211

三、特殊杂质检查 213

四、含量测定 214

第三节 四环素类抗生素的分析 215

一、结构与性质 215

二、鉴别试验 216

三、特殊杂质检查 217

四、含量测定 218

习题 219

第十四章 药物制剂分析 221

第一节 药物制剂分析的特点 221

一、制剂分析的复杂性 221

二、制剂分析的侧重性 222

第二节 片剂分析 222

一、片剂的组成及分析步骤 222

二、片剂的常规检查 222

三、片剂附加剂的干扰和排除 225

四、含量测定及结果计算 227

第三节 注射剂分析 228

一、注射剂的组成及分析步骤 228

二、注射剂的常规检查 229

三、注射剂中常见附加剂的干扰和排除 229

四、注射剂含量测定及结果计算 231

第四节 复方制剂的分析 232

一、复方制剂的特点和分析方法 232

二、不经分离测定复方制剂中主要成分含量 233

三、经分离测定复方制剂中主要成分含量 235

习题 237

药物分析与检验技术实验 239

实验一 药物的一般鉴别试验 239

实验二 葡萄糖的一般杂质检查 241

实验三 药物特殊杂质检查 246

实验四 葡萄糖微生物限度检查 248

实验五 盐酸利多卡因含量的测定（非水滴定法） 251

实验六 对乙酰氨基酚片溶出度的测定 252

实验七 布洛芬的紫外分光光度法和红外光谱法鉴别 253

实验八 盐酸普鲁卡因注射液的分析 254

实验九 磺胺嘧啶红外光谱的识别 255

实验十 硫酸阿托品片含量均匀度检查 256

实验十一 维生素A胶丸的含量测定（三点校正-紫外分光光度法） 258

实验十二 维生素E胶丸的气相色谱测定 259

实验十三 阿司匹林胶囊中水杨酸的限量测定（柱分配色谱-紫外分光光度法） 261

实验十四 注射用青霉素钠的含量测定（高效液相色谱法） 262

主要参考书目 264