ISO 9000过程方法应用指南 理论和经验PDF电子书下载

第一章　标准理解与实施的思维方法一、ISO 9000标准的理论基础 1

1．辩证唯物论的认识论 1

2．ISO 9000标准的思维方法 1

3．实践中思维方法的偏差及纠正 2

二、形式逻辑常识 6

1．同一律 7

2．不矛盾律 7

3．排中律 8

4．充足理由律 8

三、集合常识 9

1．集合的定义 10

2．集合的基本类型 10

3．集合的计算 11

第二章　过程的基本概念 14

一、质量管理体系的过程 14

1．质量管理体系是一个过程系统 14

2．质量管理体系是动态的 15

3．质量管理体系的四个主要过程 16

4．质量管理体系四大过程之间的关系 18

二、过程是动态的 19

1．过程的输入与输出 19

2．活动 21

3．过程的运行程序 23

三、过程的产生及其寿命周期 25

1．过程的策划阶段 25

2．过程的形成阶段 26

3．过程的试验阶段 27

4．过程的运行阶段 27

5．过程的改进阶段 28

四、过程的单元及过程系统 29

1．过程单元 29

2．过程系统 30

五、过程特性和过程能力 32

1．过程特性 32

2．过程能力 32

六、过程的运行模式 37

第三章　过程的控制 39

一、关于控制的概念 39

二、过程控制目的和范围 42

1．过程策划阶段控制目的和范围 42

2．过程建立阶段控制目的和范围 43

3．过程试验阶段控制目的和范围 43

4．过程运行阶段控制目的和范围 43

5．过程改进阶段控制目的和范围 44

三、过程策划阶段控制要点 45

1．过程策划的时机 45

2．策划活动 46

3．过程策划结果 52

四、过程建立阶段控制要点 53

1．人力资源提供 53

2．设备设施提供 53

3．原材料提供 53

4．编制过程运行和控制所需的文件 54

五、过程试验阶段控制要点 56

1．过程试验和产品验证 56

2．过程试验方法 57

3．过程试验的基本程序 59

4．过程确认 59

六、过程运行阶段控制要点 61

1．生产组织 61

2．产品监视和测量 63

3．过程监视和测量 66

4．产品转化机制和过程监控机制 73

5．关于ISO 9001:2000中“8.2.3过程的监视和测量”理解上的偏见 78

6．过程再确认 81

七、过程改进阶段控制要点 84

1．改进的概念 84

2．过程改进的策划和实施 86

第四章　特殊过程 89

一、与特殊过程有关的术语和定义及其理解 89

1．过程 89

2．特殊过程 89

3．产品 89

4．特性 91

5．要求 91

6．验证 95

7．试验 96

8．产品验证 98

9．确认 99

二、特殊过程解析 100

1．特殊过程产品验证的必要性 100

2．特殊过程产品验证的可行性 101

3．特殊过程确认所需的客观证据 103

4．特殊过程正常运行时的产品验证问题 105

5．过程监视对于特殊过程的特殊意义 106

6．特殊过程的种属归类 107

7．特殊过程并不普遍 108

8．特殊过程的控制方式并不优越 110

9．特殊过程的属性并非一成不变 112

三、特殊过程的控制 113

1．特殊过程控制的基本原理和控制程序 113

2．特殊过程的识别和判定 118

3．特殊过程的判定示例 128

4．特殊过程试验与确认 140

5．优选法在过程试验中的应用 141

6．过程能力指数与特殊过程确认 145

7．特殊过程的运行监视 147

8．关键过程与特殊过程 148

四、一个值得商榷的问题 149

1．问题的提出 149

2．对传统实施方法的分析 150

3．关于标准实施的理性化 151

参考文献 153