发展医药科技 建造医药强国 中国医药科技与产业竞争力国际比较PDF电子书下载

上篇 研究与开发篇 1

第一章 研究与开发重点比较 3

第一节 重大疾病谱比较 3

一、美国心血管疾病排疾病死亡率首位 3

二、欧盟国家恶性肿瘤排疾病死亡率首位 4

三、日本恶性肿瘤排疾病死亡率首位 5

四、中国恶性肿瘤排疾病死亡率首位 5

第二节 临床用药品种比较 8

一、心血管疾病药物排全球药物销售额首位 8

二、心血管疾病药物居全球前十强制药公司销售额榜首 11

三、抗感染药物雄居中国药物销售额首位 12

第三节 药物研究重点比较 14

一、不同国家和企业药物研究重点比较 14

二、不同类型药物研究重点比较 18

三、不同关键技术用于药物研究的重点比较 31

第四节 新药研究开发方向与趋势 31

一、部分国家新药研究开发方向与趋势 32

二、不同类型药物研究开发方向与趋势 33

三、新药研究开发关键技术的方向与趋势 34

第二章 创新能力比较 37

第一节 研究队伍比较 38

一、美国药物研究与开发主体是企业 38

二、欧洲药物研究与开发主体是企业 38

三、印度企业正在成为创新主体 38

四、中国药物研究与开发主体仍是科研院所 39

第二节 创新平台比较 46

一、发达国家创新平台体系完善 46

二、中国初步建立了一批药物创新平台 48

三、中国药物研究与开发平台与国外的主要差距 72

第三节 科学论文比较 74

一、创新药物研究及前沿技术领域论文国际比较 74

二、美国创新药物论文7400篇 77

三、英国创新药物论文1336篇 79

四、德国创新药物论文1543篇 80

五、日本创新药物论文1555篇 81

六、法国创新药物论文901篇 81

七、印度创新药物论文658篇 82

八、韩国创新药物论文321篇 83

九、中国创新药物论文1748篇 83

第四节 药品专利比较 86

一、美国专利申请数1676件 88

二、英国专利申请数51件 89

三、德国专利申请数68件 89

四、日本专利申请数88件 90

五、法国专利申请数28件 91

六、韩国专利申请数16件 91

七、中国专利申请数1083件 92

第五节 标准体系比较 93

一、美国药典被世界广泛认可 94

二、欧洲药典影响力不断扩大 95

三、中国药典不断完善 97

四、国际药品标准发展趋势比较 99

五、中国在国际竞争中危机与机遇并存 100

第六节 注册新药比较 104

一、美国批准上市新药316个 104

二、英国批准上市新药67个 107

三、德国批准上市新药64个 107

四、日本批准上市新药177个 107

五、法国批准上市新药43个 108

六、印度批准上市新药23个 108

七、韩国批准上市新药35个 109

八、中国批准上市新药数量统计与国外差距较大 110

第七节 创新能力综合比较 116

一、中国药物创新能力居国际第二方阵前列 116

二、中国药物研究与开发体系不够完善 121

第三章 医药研究与开发投入与效益比较 123

第一节 主要国家政府医药研究与开发投入比较 123

一、美国政府年投入经费333亿美元 123

二、英国政府年投入经费30亿美元 126

三、德国政府年投入经费10亿美元 127

四、法国政府年投入经费31亿美元 129

五、日本政府年投入经费近30亿美元 131

六、韩国政府计划14年内投入56亿美元 132

七、新加坡政府5年内投入13亿美元 133

八、中国政府年均直接投入经费1.64亿美元 135

第二节 主要国家医药企业研究与开发投入比较 136

一、美国医药企业研究与开发年总投入高达513亿美元 137

二、英国医药企业研究与开发年总投入约为120亿美元 139

三、德国医药企业研究与开发年总投入为52亿美元 140

四、法国医药企业研究与开发年总投入为53亿美元 141

五、日本医药企业研究与开发年总投入为88亿美元 142

六、印度部分医药企业研究与开发投入强度与欧美企业接近 143

七、韩国医药企业研究与开发年总投入为3亿美元左右 146

八、中国医药企业研究与开发年总投入为5.6亿美元 147

第三节 医药领域风险投资比较 148

一、国外生物和医药占全球风险投资的30％ 148

二、国内生物和医药约占风险投资的11％ 149

第四节 医药研究与开发投入效益比较 150

一、单个成功新药平均耗资8亿美元左右 151

二、通常五千到一万个化合物中才可选出一个新药 154

三、开发一个新药一般需要10年以上 155

四、医药研究与开发投入效益高 157

第五节 中国医药研究与开发有明显优势 172

一、中国政府的医药研究与开发投入约为美国政府投入的百分之一 172

二、中国制药企业的年研究投入总和不及辉瑞公司的1/13 173

三、中国有望成为药物后期研究与开发的中心 174

第六节 加速建设医药强国的建议 178

一、投资驱动型增长方式应向研究与开发驱动型增长方式转变 178

二、建立一个以政府为引导以企业为主体的创新体系 179

中篇 产业篇 183

第四章 医药产业比较 185

第一节 全球医药产业概况 185

一、全球医药工业产值达7000亿美元 185

二、全球医药市场规模为6020亿美元 187

第二节 全球医药产业格局 187

一、生产格局 188

二、市场格局 190

三、产品格局 193

四、贸易格局 203

五、企业格局 208

第三节 全球医药产业发展趋势 210

一、产业规模不断扩大 210

二、企业规模不断扩大 211

三、治疗领域不断拓展 212

四、医药科技不断进步 213

五、生物药比重不断提高 214

六、国际分工不断加强 214

第四节 中国医药产业竞争力分析 216

一、中国是制药大国 216

二、中国医药产业竞争力较弱 217

三、中国成为医药强国还需走很长的路 218

第五章 国内外药品流通比较 220

第一节 药品流通模式比较 220

一、国外药品流通模式介绍 221

二、中国药品流通现状与特点 224

三、正在探索中的流通模式 229

四、对策与建议 232

第二节 药品流通监管比较 234

一、药品经营质量管理规范 234

二、药品流通准入制度 239

三、药品分类管理 243

四、药品不良反应监测 246

五、药品召回 249

六、药品广告和促销 251

第三节 药品价格管理比较 253

一、国外药品价格管理体系分析比较 253

二、中国药品价格管理体系及其不足之处 257

三、对策与建议 262

下篇 管理篇 267

第六章 药政管理体系的比较 269

第一节 管理机构和法规 269

一、美国——食品与药品管理局 271

二、日本——厚生劳动省和药品医疗器械综合机构 274

三、欧盟——欧洲药品审评管理局 277

四、英国——药品及卫生保健产品管理局 278

五、韩国——保健福祉部和国家食品药品安全厅 279

六、中国——国家食品药品监督管理局 282

第二节 药品研究与开发管理 284

一、研究与开发投资管理比较 284

二、研究与开发质量控制管理比较 287

三、药品产权保护的比较 292

第三节 药品注册管理 297

一、美国——简化的临床研究备案和严格的上市审查 297

二、日本——药品上市许可和生产许可同时管理 301

三、欧盟——包含集中注册和互认可注册两种程序 303

四、英国——临床试验证书管理制度和独特的植物药注册管理 305

五、中国——临床研究和生产上市实行“两报两批” 307

第四节 药品生产管理 312

一、美国——对药品生产实行动态的GMP管理 312

二、日本——实行生产许可证制度并推行国际互认 314

三、印度——生产管理注重获得国际认可 314

四、中国——实行国家标准GMP认证 315

第五节 药品使用管理 316

一、医师制度 316

二、药师制度 317

三、国际医药分业制度 320

四、医疗保险制度 323

五、用药安全管理 326

第六节 管理环节之间的协调性分析 334

一、美国各环节管理体系之间比较协调 335

二、中国各环节管理体系之间协调性有待提高 337

第七章 研究与开发战略与政策比较 344

第一节 新药研究与开发战略比较 344

一、经济主导型新药研究与开发战略 344

二、经济健康兼顾型新药研究与开发战略 354

三、健康主导型新药研究与开发战略 357

四、中国实施“新药创新”重大科技专项 357

第二节 新药研究与开发政策比较 359

一、研究与开发投入政策 359

二、促进医药科技成果转化政策 362

三、鼓励企业做大做强并互相联盟的政策 364

四、不同国家新药研究与开发政策侧重点 367

五、中国新药研究与开发政策取向与重点 369

第三节 新药研究与开发措施比较 372

一、美国依靠大企业和高科技抢占国际市场 372

二、欧盟采取综合措施全力追赶美国 373

三、日本和韩国大力推进医药产业国际化 373

四、印度自主研究与开发与承接外包相结合 374

五、中国实施“重大新药创制”重大科技专项 374

第八章 中国建设医药科技强国和产业大国的战略与措施 382

第一节 中国医药科技与产业已进入关键发展时期 383

一、医药科技与产业面临巨大挑战 383

二、医药科技与产业孕育重大变革 387

三、中国有望成为医药科技强国和产业大国 390

第二节 医药科技与产业发展的目标与原则 398

一、指导思想 399

二、发展目标 399

三、发展原则 401

四、发展方向 402

第三节 医药科技与产业发展的重点 402

一、把新药做得更多 402

二、把大药做得更大 404

三、建设一流创新平台 405

四、加强药品安全研究 407

五、培育大型医药企业 408

六、加速中医药现代化 408

七、加速医疗器械标准化和现代化 410

第四节 建设医药科技强国和产业大国的战略对策 411

一、实施药品标准战略 411

二、实施人才兴药战略 413

三、实施专利保护战略 414

四、实施研究与开发承包战略 414

五、培育新经济增长点战略 415

第五节 建设医药科技强国和产业大国的关键措施 416

一、创造国际一流的发展环境 416

二、建立与国际接轨的体制与运行机制 418

三、打造一批国际互认的创新平台 418

四、组建“中国医药研究理事会” 419

五、组建“中国药业集团” 420

六、增加医药科技投入 422

七、加强领导与增加服务 422

附录与索引 425

附录1 中国医药产业概况 427

附录2 中国部分生物和医药园区简介 487

附录3 中国与药物相关的法律、法规目录 504

附录4 中国药物注册的资料要求 506

表图索引 516

后记 525