健康相关产品卫生行政许可申报指南PDF电子书下载

第一章 化妆品卫生行政许可申报指南 2

第一节　化妆品管理概述 2

一、我国化妆品管理概况 2

二、国外化妆品管理概况 11

三、国际化妆品法规一体化的发展趋势 14

第二节　化妆品申报审批程序 15

一、首次申请卫生许可的化妆品申报审批流程 15

二、化妆品许可批件的变更、延续程序 21

三、化妆品新原料申报审批程序 22

四、化妆品卫生行政许可申报材料要求 23

第三节　化妆品生产企业卫生条件审核 29

一、卫生条件审核是申请化妆品卫生行政许可的前提条件 29

二、卫生条件审核的形式 30

三、卫生条件审核的基本条件 31

四、卫生条件审核需提供的资料及要求 31

五、卫生条件审核内容 34

第四节　化妆品检验规定 35

一、申请检验程序 36

二、化妆品检验机构 37

三、化妆品检验项目 41

四、化妆品检验样品数量要求 47

五、化妆品检验时限 51

六、化妆品检验特殊规定 53

七、申报资料中检验报告的组成 56

八、申报资料中检验报告的排列顺序 57

第五节　申报资料的编写要求 58

一、品名标签说明书 58

二、产品配方 63

三、产品功效成分及其使用依据 66

四、产品生产工艺简述及简图 66

五、产品的质量标准 91

第六节　其他资料的要求 91

一、生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件 92

二、来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品的官方检疫证书 93

三、委托代理证明 96

四、可能有助于产品评审的其他资料 97

五、特殊情形下需要提供的法律文件 98

第七节　《化妆品卫生规范》（2007版）修订内容介绍 100

一、《化妆品卫生规范》（2007版）中的禁用物质表2（1） 101

二、《化妆品卫生规范》（2007版）中的禁用物质表2（2） 101

三、《化妆品卫生规范》（2007版）中的限用物质表3 101

四、《化妆品卫生规范》（2007版）中的限用防腐剂表4 104

五、《化妆品卫生规范》（2007版）中的限用防晒剂表5 107

六、《化妆品卫生规范》（2007版）中的限用着色剂表6 107

七、《化妆品卫生规范》（2007版）中的暂时允许使用的染发剂表7 108

第二章　消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报指南第一节　消毒剂、消毒器械管理概述 110

一、我国消毒产品管理概况 110

二、国外消毒产品管理概况 112

第二节　消毒剂、消毒器械申报审批程序 113

一、首次申请卫生许可的消毒剂、消毒器械申报审批流程 114

二、消毒剂、消毒器械许可批件的变更、延续程序 119

三、新消毒剂、消毒器械申报审批程序 120

四、消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报材料要求 121

第三节　消毒产品研制报告要求 131

一、研制报告的基本要素 131

二、研制报告的分类要求 133

第四节　消毒产品配方及其书写要求 137

一、产品配方编写基本要求 137

二、产品配方编写的主要内容 138

三、产品配方书写注意事项 139

四、配方实例 140

第五节　生产工艺简述及简图书写要求 142

一、生产工艺简述及简图编写的原则 142

二、生产工艺及简图的主要内容及要求 143

第六节　产品企业标准（质量标准）书写要求 143

一、企业标准的编写原则 144

二、企业标准编写的内容 144

三、企业标准编制说明要求 146

四、企业标准编写注意事项 147

第七节　检验报告要求 148

一、试验样品要求 148

二、测试项目的选择 149

三、对实验室的要求 156

四、检测要求 156

五、检测记录与实验报告要求 161

六、注意事项 162

第八节　产品设计包装及标签（铭牌）、说明书书写要求 162

一、产品使用说明书及标签编写依据 162

二、产品使用说明书及标签编写的一般要求 163

三、产品标签及说明书禁止标注的内容 163

四、产品包装、使用说明书及标签标注内容的要求 164

五、产品标签、说明书各项内容书写要求 167

六、消毒剂、消毒器械使用说明书编写范例 170

第九节　消毒产品生产企业卫生条件现场审核 184

一、申请 185

二、技术资料的准备 185

三、生产现场准备 187

四、采样封样 188

五、送检 189

第三章　涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报指南第一节　涉及饮用水卫生安全产品管理概述 192

一、我国涉水产品的有关规定 192

二、国外涉水产品的卫生管理概况 201

三、展望 202

第二节　涉及饮用水卫生安全产品申报审批程序 204

一、首次申请的申报审批流程 204

二、申报资料要求 206

三、卫生许可申请表 212

四、生产能力审核 213

五、检验 215

六、申报与受理 221

七、审评与决定 222

八、新产品审批程序 224

九、卫生许可的管理 225

第三节　生产企业卫生规范与现场审核 228

一、涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范 228

二、生产企业现场审核与生产能力审核 233

第四节　水质处理器申报要求 239

一、产品材料及配方 240

二、生产工艺及简图 244

三、企业标准（质量标准） 244

四、检验报告 248

五、铭牌 253

六、说明书 253

七、卫生安全证明材料 256

八、样机 258

九、企业标准书写范例 259

第五节　输配水设备申报要求 265

一、产品材料和配方 266

二、生产工艺及简图 267

三、企业标准（质量标准） 267

四、检验报告 269

五、产品设计包装及标签 272

六、其他资料要求 273

七、提供的样品 274

八、书写范例 274

第六节　化学处理剂申报要求 281

一、产品材料及配方 281

二、生产工艺及简图 282

三、企业标准（质量标准） 282

四、检验报告 284

五、产品设计包装及标签 286

六、其他资料要求 287

七、提供的样品 287

八、书写范例 287

第七节　防护材料申报要求 293

一、产品材料及配方 293

二、生产工艺及简图 294

三、企业标准（质量标准） 294

四、检验报告 294

五、标签 297

六、说明书 298

七、涂料样品 298

八、书写范例 298

第八节　生活饮用水消毒剂和消毒设备申报要求 303

一、生活饮用水消毒剂和消毒设备的特点 303

二、范围和卫生要求 304

三、申报程序 306

四、申报资料 306

五、检验 311

第九节　问题解答 316

第四章 行政规章部分 328

一、健康相关产品卫生行政许可程序 328

二、卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定 343

三、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定 352

四、卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定 363

五、健康相关产品生产企业卫生条件审核规范 373

六、卫生行政许可管理办法 386