兽药监督管理与检验PDF电子书下载

第一篇　兽药监督管理 1

第一章　兽药监督管理概述 1

第一节　我国兽药监督管理的产生和发展 1

第二节　兽药监督管理的概念 4

一、兽药概念及其特性 4

二、兽药行业与其他相关行业的关系 8

三、监督概念 9

四、管理概念 10

五、兽药监督管理概念 11

第三节　兽药监督管理机构 12

一、兽药监督管理机构的建立 12

二、兽药监督管理机构的职能 18

三、兽药监督管理机构的人员 21

四、兽药监督员的职责 23

第二章　兽药监督管理的内容 24

第一节　兽药监督管理的主体 24

第二节　兽药监督管理的范围和法律依据 24

一、兽药监督管理的范围 24

二、兽药监督管理的法律依据 25

三、兽药监督管理的对象和方法 26

第三节　兽药监督管理的具体内容 28

一、兽药质量含义 29

二、兽药质量的特性 30

三、影响兽药质量的因素 30

第三章　兽药行政执法行为 34

第一节　行政执法的概念和特征 34

一、行政执法的概念 34

二、行政行为 35

三、行政执法 35

四、行政执法的特征 36

五、行政执法的基本原则 36

第二节　兽药行政执法行为 37

一、权利与义务的执法行为 37

二、调处纠纷的行政执法行为 42

三、行政强制行为 45

四、行政检查行为 45

第三节　兽药行政处罚行为 46

一、行政处罚的种类 47

二、行政处罚的基本原则 48

三、行政处罚的决定程序 49

四、行政处罚决定的执行 52

第四节　兽药违法案件的处理 53

一、管辖 53

二、受理与立案 54

三、调查与取证 54

四、处理与执行 54

五、结案 55

附件3-1 中华人民共和国兽药监督文书违法案件移送书 56

附件3-2　中华人民共和国兽药监督文书案件受理登记表 57

附件3-3　中华人民共和国兽药监督文书立案申请书 58

附件3-4　中华人民共和国兽药监督文书调查笔录 59

附件3-5　抽样通知书 60

附件3-6　抽样凭证（单） 61

附件3-7　抽样瓶（袋）封签 62

附件3-8　中华人民共和国兽药监督文书兽药抽样检查检验样品送检凭据 63

附件3-9　中华人民共和国兽药监督文书兽药暂时控制决定书 64

附件3-10　中华人民共和国兽药监督文书行政处理（罚）决定通知书 65

附件3-11 中华人民共和国兽药监督文书行政处罚决定通知书送达回执 66

附件3-12 中华人民共和国兽药监督文书解除兽药暂时控制决定通知书 67

附件3-13　中华人民共和国兽药监督文书行政复议决定书 68

附件3-14　中华人民共和国兽药监督文书行政处罚强制执行申请书 69

附件3-15　中华人民共和国兽药监督文书没收假劣兽药凭证 70

附件3-16　中华人民共和国兽药监督文书销毁假劣兽药凭证 71

第五节　兽药监督管理执法过程中应注意的问题 72

一、行政执法主体必须明确 72

二、执法程序必须合法有效 73

三、执法依据必须充分 74

四、行政处罚量罚要准确 74

五、行政执法必须做到不越权 74

六、行政执法必须依法接受监督 75

第四章　兽药监督管理及其方法步骤 76

第一节　兽药监督管理的方法和步骤 76

一、抽检实行制度化 77

二、抽检分工的要求 77

三、抽样的程序和要求 77

四、抽样注意事项 79

五、送检的程序和要求 80

六、检验及检验报告的要求 80

第二节　假劣兽药的鉴别标准 81

一、假兽药的鉴别标准 81

二、劣兽药的鉴别标准 82

第三节　对假劣兽药的处理 83

一、对假兽药的处理 83

二、对劣兽药的处理 83

第四节　兽药批准文号的管理 84

一、兽药批准文号的专一性 84

二、兽药批准文号采取分级管理制度 85

三、兽药批准文号的审批程序 85

四、试生产批准文号的要求 86

五、兽药批准文号的有效期规定 86

六、兽药批准文号的格式 87

第五节　兽药名称的管理 92

一、有标准的兽药命名要求 92

二、兽药商品名的要求 92

三、商品名注册的要求 93

四、兽药名称的规范使用 93

五、兽药名称的审批 93

第六节　兽药标签和包装的管理 95

一、标签的内容 95

二、标签的使用 96

三、标签的管理 96

四、包装的要求 96

第七节　兽药有效期的规定 97

第五章　兽药生产企业的监督管理 100

第一节　兽药生产企业的申报和审批程序 100

一、新开办兽药生产企业的申报程序 100

二、新开办兽药生产企业的审批程序 101

第二节　兽药生产企业换发《兽药生产许可证》的程序 102

第三节　兽用生物制品生产车间的管理 102

一、建立兽用生物制品生产车间的审批程序 103

二、兽用生物制品生产管理的要求 105

第四节 兽药生产企业应具备的基本条件 105

一、人员条件 105

二、水针剂车间应具备的基本条件 106

三、注射用粉针剂车间应具备的基本条件 109

四、片剂车间应具备的基本条件 112

五、预混剂车间应具备的基本条件 116

第五节　制度建设 117

一、工艺规程管理制度 117

二、原辅料管理制度 120

三、半成品、成品管理制度 121

四、重大质量事故处理制度 121

五、个人卫生体检制度 122

六、新产品报批制度 122

七、化验室管理制度 122

八、标签管理制度 123

九、批号管理制度 123

十、清场管理制度 124

十一、销售管理制度 124

第六章　兽药经营企业的监督管理 125

第一节 兽药经营企业的审批程序 125

第二节　兽药经营企业应具备的基本条件 125

一、人员条件 125

二、经营场所、仓储设施条件 126

第三节　制度建设 126

一、药品入库验收制度 126

二、兽药养护制度 127

三、兽药质量管理制度 127

四、兽药出库制度 127

第七章　兽医医疗单位的药剂管理 128

第一节　兽医医疗单位制剂室的审批程序 128

第二节　兽医医疗单位制剂室应具备的条件 128

一、人员要求 128

二、条件及环境 129

三、设备条件 129

四、卫生条件 130

五、工艺要求 130

六、质量管理 130

七、包装和标签要求 131

第三节　兽医医疗单位制剂室的制度建设 131

第八章　新兽药及兽药新制剂的监督管理 132

第一节　新兽药及兽药新制剂的分类 132

第二节 新兽药及兽药新制剂的研制要求 133

一、新兽药的研究内容 133

二、新兽药临床药效试验 133

三、实验临床试验和扩大区域试验 133

四、临床验证 135

五、对新兽药研制单位的要求 135

附件8-1　实验临床试验技术规范（试行） 136

附件8-2　兽药稳定性试验技术规范（试行） 141

附件8-3　新兽药一般毒性试验技术要求 147

附件8-4　新兽药特殊毒性试验技术要求 149

第三节 新兽药及兽药新制剂的审批 157

一、新兽药及兽药新制剂实行分级审批管理 157

二、申报新兽药及兽药新制剂须提交的资料 158

三、新兽药及兽药新制剂的审批程序 161

四、新兽药实行试产期制度 162

第四节　新兽药及兽药新制剂的生产 162

一、新兽药生产的申请 162

二、兽药新制剂生产的申请 162

三、对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产保护期 163

第五节　新兽药及兽药新制剂的管理 163

第九章　兽用生物制品的监督管理 165

第一节　兽用生物制品的监督管理 165

一、兽用生物制品的管辖 166

二、兽用生物制品的监督管理 166

第二节　兽用生物制品的生产管理 167

一、新开办兽用生物制品生产企业的程序 167

二、对现有兽用生物制品厂的管理 167

三、对科研单位的管理 167

四、对兽用生物制品产品批准文号的管理 168

五、对兽用生物制品生产企业产品质量标准的管理 168

六、对试制兽用新生物制品的管理 169

第三节　兽用生物制品的经营管理 169

一、预防用生物制品实行主渠道供应 169

二、省级动物防疫机构负责全省预防用生物制品的采购 170

三、预防用生物制品实行逐级供应的政策 170

四、各级动物防疫机构必须具备相应的条件 171

五、经营非预防用生物制品应具备的条件 171

六、进口兽用生物制品的经营管理 172

第四节　兽用生物制品的使用管理 172

第五节　兽用新生物制品的管理 173

一、兽用新生物制品的概念、分类和命名 173

二、兽用新生物制品的研制要求 175

三、兽用新生物制品的审批程序 177

四、兽用新生物制品的生产 179

第六节 兽用生物制品的进口管理 181

一、进口兽用生物制品须获得《进口兽药许可证》 181

二、进口兽用生物制品须提供的资料 181

三、进口兽用生物制品的审查与验收 182

第七节 兽用生物制品的质量管理 182

第十章　饲料药物添加剂的监督管理 184

第一节　饲料药物添加剂的概念和划分 184

一、饲料药物添加剂的概念 184

二、饲料药物添加剂的划分标准 185

第二节 饲料药物添加剂的监督管理 186

一、对饲料药物添加剂生产的监督管理 186

二、对经营饲料药物添加剂的监督管理 187

三、对饲料药物添加剂使用的监督管理 188

附件10-1　禁忌配伍 189

附件10-2　饲料药物添加剂品种及使用规定 190

附件10-3　饲料药物添加剂允许使用品种目录 193

附件10-4　动物性食品中兽药最高残留限量 195

第十一章　进口兽药的监督管理 212

第一节　进口兽药的管辖 212

第二节　进口兽药的注册 212

一、进口兽药实行注册制度 212

二、《进口兽药登记许可证》的申领程序 213

第三节 进口兽药的经营、分装 217

一、进口兽药的经营 218

二、进口兽药的分装 219

三、进口兽药进行制剂加工的管理 220

第四节　进口兽药的验放 220

第五节 进口兽药的监督管理 221

一、监督的标准 221

二、进口兽药的检验单位 221

三、对检验不合格兽药的处理 222

四、对市场中进口兽药的监督 222

第十二章　兽用麻醉药品的监督管理 223

第一节 兽用麻醉药品的概念及种类 223

一、兽用麻醉药品的概念 223

二、兽用麻醉药品的种类 223

第二节　兽用麻醉药品的管理 224

一、兽用麻醉药品的供应 224

二、兽用麻醉药品的使用 225

三、兽用麻醉药品的管理 226

第十三章　兽用精神药品的监督管理 229

第一节　精神药品的概念和品种范围 229

一、精神药品的概念 229

二、精神药品的范围 229

三、精神药品与麻醉药品的区别 230

第二节　兽用精神药品的管理 231

一、兽用安钠咖的管理组织 231

二、兽用安钠咖的生产管理 232

三、兽用安钠咖的经营管理 232

四、兽用安钠咖的使用管理 233

五、对于违反兽用安钠咖管理规定的处理 234

附件13-1　兽用安钠咖注射液＿＿年度经销卡 235

附件13-2　兽用安钠咖注射液＿＿年度使用卡 236

第十四章　兽药广告的监督管理 237

第一节　兽药广告的审查依据和对象 237

一、兽药广告审查的管理机关 237

二、兽药广告审查的范围和对象 237

三、兽药广告审查的依据 238

第二节　兽药广告审查的申请 238

一、境内生产的兽药广告审查申请的条件 238

二、境外生产的兽药广告审查申请的条件 238

第三节　兽药广告的审查 239

一、初审 239

二、直接终审的审批 239

三、兽药广告审查的要求 240

四、兽药广告审查的复审 240

五、兽药广告审查的收回 241

六、异地兽药广告的审查程序 241

七、兽药广告的发布 242

第四节　兽药广告的监督管理 242

一、兽药广告的审查标准 242

二、兽药广告的监督要点 243

附件14-1　兽药广告审查表 245

附件14-2　兽药广告初审决定通知书 252

附件14-3　广告审查批准号 253

附件14-4　重点媒介目录 254

第二篇　兽药检验 255

第十五章　兽药检验的基础知识 255

第一节　兽药质量标准与检验 255

一、兽药质量标准 255

二、兽药检验工作的基本程序 256

第二节　实验室的设计与规程 257

一、实验室的设计要求 257

二、实验室的管理规程 260

三、实验室安全知识 262

第三节　分析天平 265

一、天平的分类 266

二、分析天平的称量原理 266

三、常用分析天平 268

四、分析天平的一般知识 270

五、称量方法 271

六、称量误差的减免 273

七、分析天平的使用方法 274

第四节　容量仪器 276

一、容量仪器的使用 276

二、容量仪器的校正 281

三、玻璃仪器的洗涤方法 288

第五节　误差分析及数据处理 290

一、误差分析 290

二、有效数字及运算规则 294

第十六章　兽药检验技术 298

第一节　物理常数测定法 298

一、相对密度测定法 298

二、馏程（沸程）测定法 300

三、熔点测定法 301

四、凝点测定法 304

五、黏度测定法 305

六、旋光度测定法 307

七、折光率测定法 309

八、pH测定法 311

第二节　兽药的一般鉴别试验 317

一、概述 317

二、一般鉴别方法 318

三、鉴别试验注意事项 319

四、《中华人民共和国兽药典》附录中一般鉴别试验的原理 320

第三节 中药显微鉴别法 336

一、简述 336

二、显微镜的结构与应用 336

三、试液 339

四、显微标本的制作 339

五、显微测量 345

六、中药制剂显微鉴别实例 349

第四节　杂质检查法 349

一、概述 349

二、氯化物检查法 350

三、硫酸盐检查法 352

四、铁盐检查法 353

五、重金属检查法 354

六、砷盐检查法 360

七、干燥失重测定法 364

八、炽灼残渣检查法 366

第五节 兽药剂型与检查项目 367

一、片剂 367

二、注射剂 369

三、预混剂 375

四、散剂 378

五、酊剂 379

六、其他剂型 382

第六节　重量分析法 383

一、概述 383

二、重量分析的操作步骤 383

第七节　滴定分析法 392

一、滴定分析的特点与种类 392

二、滴定液浓度的表示方法 394

三、滴定液与基准物质 394

第八节　酸碱滴定法（中和法） 398

一、原理及其特点 398

二、酸碱指示液 398

三、滴定液的配制与标定 401

四、应用实例 403

第九节　非水滴定法 405

一、简述 405

二、溶剂的分类及选择 406

三、指示剂 409

四、滴定液的配制与标定 411

五、应用实例 416

第十节　氧化还原滴定法 419

一、概述 419

二、碘量法 423

三、高锰酸钾法 433

四、溴酸钾及溴量法 436

五、高碘酸钾法 439

六、费休氏水分测定法（碘硫溶液法） 442

第十一节　沉淀滴定法（银量法） 443

一、概述 443

二、铬酸钾指示剂法（摩尔法） 444

三、铁明矾指示剂法（富尔哈特法） 447

四、吸附指示剂法（法扬司法） 449

五、滴定液的配制与标定 451

六、应用实例 453

第十二节　重氮化法（亚硝酸钠法） 456

一、概述 456

二、重氮化滴定条件 456

三、指示终点的方法 459

四、滴定液的配制与标定 461

五、应用实例 462

第十三节　络合滴定法 463

一、概述 463

二、氨羧螯合剂 464

三、影响氨羧络合物稳定性的因素 466

四、指示剂 467

五、滴定液的配制与标定 470

六、应用实例 472

第十四节 四苯硼钠法 473

一、概述 473

二、滴定液的配制与标定 474

三、应用实例 475

第十五节　氮测定法 476

一、原理 476

二、测定步骤 476

三、操作方法 480

四、计算 481

五、应用实例 481

第十六节 紫外-可见分光光度法 481

一、概述 481

二、分光光度法的基本知识 482

三、紫外-可见分光光度计的基本构造 487

四、紫外-可见分光光度计的几种常见类型 494

五、紫外-可见分光光度计的校正与检定 496

六、影响分光光度法测定的一些因素 502

七、方法应用 506

第十七节　抗生素微生物检定法 522

一、简述 522

二、实验准备 522

三、效价检定方法 533

四、影响测定结果的因素 542

五、供试品测定要点及应用实例 550

第十七章　色谱法 562

第一节　概述 562

一、色谱法的产生与发展 562

二、色谱法的分类 563

三、色谱法的基本原理 563

第二节　柱色谱法 567

一、吸附柱色谱法 567

二、分配柱色谱法 571

三、离子交换柱色谱法 572

四、凝胶柱色谱法 574

五、应用实例 575

第三节　纸色谱法 575

一、原理 576

二、实验方法 576

三、应用实例 578

第四节　薄层色谱法 579

一、基本原理 579

二、吸附剂的选择 581

三、展开剂的选择 581

四、操作方法 582

五、定性和定量分析 588

六、应用实例 591

第五节　气相色谱法 593

一、概述 593

二、气相色谱法的基本理论 595

三、色谱柱 606

四、检测器 612

五、分离操作条件的选择 617

六、定性和定量 622

七、应用实例 630

第六节　高效液相色谱法 631

一、概述 631

二、固定相 632

三、流动相 638

四、离子对色谱法 643

五、高效液相色谱仪 645

六、应用实例 652

主要参考书 655