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第一章 药品检验的基本知识 1

第一节 药品检验的一般知识 1

一、药品检验的步骤 1

二、检验记录与检验报告书的书写细则 1

三、检验报告书的书写细则 7

四、药品检验的专用术语与规定 11

第二节 药品检验工作的质量管理 17

一、人员的要求 17

二、质量保证体系 17

三、实验室设施管理 17

四、仪器设备的管理 18

五、标准品和对照品的管理 19

六、标准操作规程的管理 19

七、实验室管理制度 19

八、检验记录与检验报告书的管理 20

九、档案资料管理 20

十、药品检验所检品收检、检验、留样制度 20

第二章 分析天平的使用技术 23

第一节 电光天平的使用 23

一、电光天平的原理 23

二、电光天平的结构 23

三、电光天平的计量性能 25

四、电光天平的使用规则和称量方法 27

五、电光天平的操作 28

六、电光天平操作中常见问题的排除 29

第二节 电子天平的使用 30

一、电子天平的原理 30

二、电子天平的结构 30

三、电子天平的操作 30

四、电子天平操作中常见问题的排除 33

实训一 电光天平的性能检查与称量练习 33

实训二 电子天平的称量练习 36

第三章 药品检验基本操作技术 38

第一节 滴定分析器具的洗涤、干燥、保管和操作 38

一、玻璃仪器的洗涤方法 38

二、玻璃仪器的干燥 39

三、玻璃仪器的保管 39

四、容量仪器的使用方法 39

实训三 滴定分析操作练习 46

第二节 容量仪器的校正 47

一、量瓶的校正 48

二、移液管的校正 49

三、滴定管的校正 49

四、校正容器时的注意事项 50

第三节 滴定液的配制 50

一、仪器与用具 50

二、试药与试液 51

三、配制 51

四、标定 51

五、贮藏与使用 52

实训四 氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）的配制与标定 53

实训五 盐酸滴定液（0.1 mol/L）的配制与标定 54

实验六 高氯酸滴定液（0.1 mol/L）的配制与标定 55

实训七 硝酸银滴定液（0.1 mol/L）的配制与标定 56

实训八 硫氰酸铵滴定液（0.1 mol/L）的配制与标定 57

实训九 锌滴定液（0.05 mol/L）的配制与标定 58

实训十 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05 mol/L）的配制与标定 58

实训十一 碘滴定液（0.05 mol/L）的配制与标定 59

实训十二 溴滴定液（0.05 mol/L）的配制与标定 61

实训十三 溴酸钾滴定液（0.016 67 mol/L）的配制与标定 61

实训十四 高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）的配制与标定 62

第四章 滴定分析技术 73

第一节 酸碱滴定法 73

一、测定范围 73

二、仪器与用具 73

三、试药与试液 73

四、操作方法 74

五、注意事项 74

实训十五 阿司匹林的含量测定 74

实训十六 阿司匹林片的含量测定 74

第二节 非水溶液滴定法 75

一、测定范围 75

二、仪器与用具 75

三、试药与试液 76

四、操作方法 76

五、注意事项 77

六、记录与计算 78

七、测定结果的判断 78

实训十七 乳酸钠注射液的含量测定 78

实训十八 盐酸苯海拉明的含量测定 79

实训十九 盐酸左旋咪唑片的含量测定 79

第三节 沉淀滴定法 80

一、测定范围 80

二、仪器与用具 80

三、试药与试液 80

四、操作方法及注意事项 81

实训二十 氯化钠注射液的含量测定 82

第四节 配位滴定法 83

一、测定范围 83

二、仪器与用具 83

三、试药与试液 83

四、滴定条件的选择 83

五、测定方法 83

实训二十一 葡萄糖酸钙的含量测定 84

实训二十二 氢氧化铝的含量测定 84

第五节 氧化还原滴定法 85

一、碘量法 85

二、溴量法 87

三、亚硝酸钠法 88

四、高锰酸钾法 90

实训二十三 维生素C片的含量测定 91

实训二十四 司可巴比妥钠的含量测定 92

实训二十五 磺胺嘧啶片的含量测定 93

实训二十六 硫酸亚铁的含量测定 93

第五章 重量分析基本操作技术 95

一、干燥失重检查 95

二、沉淀重量法 97

实训二十七 葡萄糖的干燥失重检查 98

实训二十八 芒硝的含量测定 98

第六章 光谱分析技术 100

第一节 紫外-可见分光光度法 100

一、测定原理 100

二、仪器的校正和检定 100

三、样品测定方法 101

实训二十九 维生素B12注射液的鉴别及含量测定 103

实训三十 双波长分光光度法测定复方磺胺甲噁唑片的含量 104

实训三十一 分光光度法测定水样中微量铁的含量 105

实训三十二 硫酸阿托品片的含量测定 107

第二节 红外分光光度法 108

一、测定原理 108

二、仪器的校正和检定 108

三、样品测定方法 109

四、结果判定 109

五、注意事项 110

实训三十三 阿司匹林红外吸收光谱的测定 110

第七章 色谱分析技术 112

第一节 薄层色谱法 112

一、仪器与材料 112

二、操作方法 113

三、系统适用性试验 114

四、测定法 114

五、薄层色谱法的操作注意事项 115

实训三十四 复方磺胺甲噁唑片的鉴别 116

实训三十五 盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查 116

实训三十六 复方丹参片的薄层色谱鉴别 117

实训三十七 六味地黄颗粒中熊果酸的含量测定 118

第二节 高效液相色谱法 119

一、对仪器的一般要求 119

二、系统适用性试验 120

三、测定法 121

四、高效液相色谱法的操作注意事项 123

实训三十八 利巴韦林注射液的含量测定 123

实训三十九 复方磺胺甲噁唑片的含量测定 124

实训四十 血浆中阿司匹林的测定 125

第三节 气相色谱法 126

一、对仪器的一般要求 126

二、系统适用性试验 127

三、测定法 127

实训四十一 白酒中甲醇含量的测定 128

实训四十二 酊剂中乙醇含量的测定 129

实训四十三 维生素E含量的测定 130

第八章 物理常数测定技术 131

第一节 相对密度测定法 131

一、测定范围 131

二、仪器与用具 131

三、试药与试液 133

四、操作方法 133

五、注意事项 134

六、记录与计算 134

七、测定结果的判断 134

实训四十四 苯甲醇相对密度的测定 134

第二节 馏程测定法 135

一、测定范围 135

二、仪器与用具 135

三、操作方法 136

四、注意事项 136

五、记录 137

六、结果的校正 137

七、测定结果的判断 138

实训四十五 麻醉乙醚馏程的测定 138

第三节 熔点测定法 139

一、测定范围 139

二、仪器与用具 139

三、操作方法 140

四、注意事项 141

五、记录结果与校正 142

六、测定结果的判断 143

实训四十六 水杨酸熔点的测定 143

第四节 旋光度测定法 144

一、测定原理 144

二、仪器的性能测试 145

三、测定方法 145

四、结果的判定 145

五、注意事项 145

实训四十七 旋光法测定葡萄糖注射液的含量与葡萄糖的比旋度 146

第五节 折光率测定法 148

一、测量范围 148

二、仪器 148

三、操作方法 148

四、注意事项 148

五、记录 149

六、结果判断 149

实训四十八 维生素E折光率的测定 149

第九章 药品的鉴别技术 151

一、概述 151

二、药品的鉴别方法 151

实训四十九 常见有机药品的鉴别试验 158

第十章 药物的杂质检查技术 162

第一节 一般杂质检查 162

一、氯化物检查法 162

二、硫酸盐检查法 163

三、铁盐检查法 164

四、重金属检查法 165

五、砷盐检查法 169

实训五十 葡萄糖的杂质检查 172

实训五十一 氯化钠的杂质检查 174

第二节 特殊杂质检查 175

一、利用药物与杂质在性状上的差异 175

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异 176

三、利用药物与杂质在光谱性质上的差异 176

四、利用药物与杂质在色谱行为上的差异 176

实训五十二 几种药物的特殊杂质检查 177

第十一章 制剂检查技术 178

第一节 片剂的通则检查 178

一、“重量差异”检查法 178

二、“崩解时限”检查法 180

三、溶出度测定法 181

四、含量均匀度检查法 185

实训五十三 异烟肼片的溶出度测定 186

实训五十四 马来酸氯苯那敏片含量均匀度的检查 186

第二节 注射剂的通则检查 187

一、“装量”检查法 187

二、“装量差异”检查法 188

三、“可见异物”检查法 189

四、“无菌”检查法 190

五、“热原”或“细菌内毒素”检查法 191

六、“不溶性微粒”检查法 191

第三节 胶囊剂 191

一、“装量差异”检查法 191

二、“崩解时限”检查法 192

第四节 颗粒剂 192

一、“粒度”检查法 193

二、“干燥失重”检查法 193

三、“溶化性”检查法 194

四、“装量差异”检查法 194

五、“装量”检查法 195

第十二章 微生物检查技术 196

第一节 无菌检查法 196

一、仪器与用具 196

二、试剂 197

三、菌种、培养基及培养基适用性检查 197

四、操作前准备 199

五、供试品无菌检查 199

六、结果判断 201

七、无菌检查记录 201

实训五十五 葡萄糖注射液无菌检查 202

第二节 细菌、霉菌及酵母菌计数 202

一、设备、仪器及用具 203

二、培养基 203

三、试验前准备 204

四、检验量及供试液的制备 204

五、检查法 204

六、计数方法验证 206

实训五十六 板蓝根颗粒微生物限度检查 207

第十三章 综合技术 208

第一节 常见制剂的全面检验 208

实训五十七 维生素B1片的检验 208

实训五十八 维生素C注射液的检验 209

实训五十九 注射用青霉素钠的检验 210

实训六十 维生素C颗粒的检验 211

实训六十一 诺氟沙星胶囊的检验 211

第二节 中药制剂的检验 212

实训六十二 板蓝根颗粒的检验 213

实训六十三 复方丹参片的检验 214

第三节 辅料的检验 216

实训六十四 蔗糖的检验 216

实训六十五 乙醇的检验 220

第四节 包装材料的检验 222

实训六十六 药品包装用铝箔的分析 222

第十四章 考核内容与考核形式 226

一、考核内容 226

二、考核形式 226

参考文献 235