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第一章　绪论 1

第一节　制药设备分类、标准 1

一、制药设备分类 1

二、制药设备标准 2

第二节　GMP与制药设备 6

一、GMP简述 6

二、GMP对制药设备的要求 7

第三节　制药设备信息化管理 8

第四节　我国制药设备的现状及发展动态 9

思考题 11

参考文献 11

第二章　灭菌和过滤设备 12

第一节　灭菌设备 12

一、湿热灭菌设备 12

二、干热灭菌设备 17

三、气体灭菌设备 18

四、辐射灭菌设备 21

第二节　过滤设备 22

一、过滤原理 22

二、过滤器的种类 24

思考题 28

参考文献 29

第三章　公用设备 30

第一节　空压系统 30

一、概述 30

二、无油压缩空气系统组成 31

第二节　真空设备 32

一、水环（液环）式真空泵工作原理 32

二、旋片式真空泵（简称旋片泵）工作原理 33

第三节　泵类设备 35

一、容积泵 35

二、叶片泵 35

第四节　净化空调 37

一、净化工艺与设备 38

二、制冷设备 45

第五节　制药用水设备 46

一、概述 46

二、纯化水生产设备 47

三、注射用水生产工艺及设备 57

思考题 60

参考文献 60

第四章　原料药生产设备 61

第一节　生物制药设备 61

一、生物制药的定义 61

二、生物制药工艺过程 61

三、发酵设备 63

四、发酵工程基本操作 70

第二节　化学制药设备 78

一、化学制药生产工艺 78

二、化学制药生产设备 78

思考题 97

参考文献 97

第五章　制剂生产设备 98

第一节　注射剂生产设备 98

一、小容量注射液生产设备 98

二、大容量注射液生产设备 102

三、注射用无菌粉末生产设备 105

第二节　液体制剂生产设备 107

一、滴眼剂生产设备 107

二、口服溶液剂生产设备 110

三、糖浆剂生产设备 113

第三节　固体制剂生产设备 115

一、片剂生产设备 115

二、硬胶囊生产设备 143

三、软胶囊生产设备 153

第四节　软膏剂、乳膏剂生产设备 159

一、软膏剂、乳膏剂生产概况 159

二、软膏剂、乳膏剂制造设备 162

第五节　中药生产设备 171

一、中药前处理设备 171

二、药材提取设备 173

三、中药制剂生产设备 179

第六节　包装设备 188

一、药用铝塑泡罩包装机 188

二、制袋充填封口包装机 191

三、带状包装机与双铝箔包装机 195

四、全自动装盒机 196

五、辅助包装机 199

思考题 207

参考文献 207

第六章　验证 209

第一节　验证的概念 209

一、引言 209

二、验证的由来 209

三、验证的内涵 211

四、验证的分类及适用条件 212

第二节　净化空调系统的验证 215

一、空气净化系统验证的组成 215

二、空气净化系统测试仪器的校准 216

三、空气净化系统的安装确认 217

四、空气净化系统的运行确认 219

五、洁净度测定 222

第三节　纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证 223

一、纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统验证的方法 223

二、纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统验证的文件 224

三、纯化水制备设备确认的要点 224

四、纯化水系统的验证 226

五、注射用水（包括清洁蒸汽）系统的验证 230

第四节　工业气体的验证 232

一、概述 232

二、气体过滤器的完整性试验 235

第五节　生产设备的验证 237

一、《规范》对制药设备的要求 237

二、仪器、仪表的校准 239

三、设备的安装确认和运行确认 242

思考题 249

参考文献 249