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第一章　药品检验基本知识 1

第一节　药品检验技术的任务与发展 1

一、药品检验的性质与任务 1

二、药品检验技术的发展趋势 2

第二节　药品质量标准 2

一、质量标准概述 2

二、中国药典2005年版简介 4

三、国外药典概况 4

第三节　药品检验中常用的术语、符号、计量单位 7

一、误差 7

二、有效数字及运算法则 9

三、溶解度、温度、贮藏条件 11

四、滴定液和溶液的浓度 12

五、百分比、“1→N”、液体的滴 12

六、药筛与筛目数的对照、药品粉末粗细的分类 13

七、检测限、定量限、选择性、耐用性 13

八、线性与线性范围 14

九、相关与回归 14

十、标准品、对照品与试药的区别及选用 15

十一、与检验有关的规定 15

第四节　药品检验工作的基本程序 16

一、检验前的准备工作 16

二、药品检验的取样方法 16

三、药品的一般检验方法 17

四、常用称量和容量仪器的使用、校正和维护 18

五、药品检验记录与报告 24

思考题 24

参考文献 25

第二章　物理常数的测定 26

第一节　相对密度 26

一、原理 26

二、测定法——比重瓶法 26

第二节　熔点 28

一、原理 28

二、测定法 28

三、温度计的校正 30

四、应用示例 31

第三节　黏度 31

一、原理 31

二、仪器与用具 31

三、测定法 32

第四节　折光率 36

一、原理 36

二、应用示例 37

第五节　旋光度 38

一、原理 38

二、测定法 38

第六节　pH值测定法 40

一、简述 40

二、仪器与性能测试 40

三、测定法 41

四、注意事项 41

五、仪器校正用标准缓冲液的配制 42

第七节　渗透压摩尔浓度测定法 43

一、简述 43

二、测定原理 43

三、测定法 44

四、注意事项 45

五、应用示例 45

思考题 46

参考文献 46

第三章　药品的鉴别 47

第一节　概述 47

一、药品鉴别的特点 47

二、药品鉴别的内容 47

三、鉴别试验的灵敏度 48

第二节　鉴别试验的分项 48

一、性状 48

二、一般鉴别试验 50

三、专属鉴别试验 51

第三节　化学鉴别法 52

一、呈色反应鉴别法 52

二、沉淀生成反应鉴别法 53

三、荧光反应鉴别法 53

四、气体生成反应鉴别法 54

五、测定生成物的熔点 54

第四节　鉴别试验的条件 54

一、供试品的浓度、温度 54

二、供试品的酸碱度 55

思考题 55

参考文献 55

第四章　滴定分析法在药品检验中的应用 56

第一节　概述 56

第二节　酸碱滴定法 57

一、概述 57

二、应用示例 58

第三节　沉淀滴定法 60

一、概述 60

二、应用示例 62

第四节　配位滴定法 63

一、概述 63

二、应用示例 64

第五节　氧化还原滴定法 64

一、概述 64

二、应用示例 66

第六节　非水酸碱滴定法 67

一、概述 67

二、应用示例 68

思考题 69

参考文献 70

第五章　电位滴定法与永停滴定法 71

第一节　电位滴定法 71

一、原理与特点 71

二、滴定终点的确定 72

三、自动电位滴定仪 73

四、应用与示例 73

第二节　永停滴定法 74

一、基本原理 74

二、卡尔·费歇尔水分测定法 75

三、亚硝酸钠法测定盐酸普鲁卡因的含量 76

思考题 77

参考文献 77

第六章　光谱法 78

第一节　基本概念 78

一、光的波动性 78

二、光的微粒性 78

第二节　紫外-可见分光光度法 79

一、朗伯-比尔定律简介 79

二、紫外-可见分光光度计 80

三、紫外-可见分光光度法在鉴别和杂质检查中的应用 83

四、紫外-可见分光光度法在定量分析中的应用 85

第三节　红外吸收光谱法简介 87

一、基本原理 87

二、红外光谱仪 90

三、试样的制备 92

四、应用示例 93

思考题 94

参考文献 95

第七章　色谱法 96

第一节　色谱法概述 96

一、色谱法的发展、特点和分类 96

二、色谱流出曲线和有关概念 98

三、分配系数与保留行为的关系 102

四、定性和定量分析 103

五、灵敏度、噪声与检测限 105

第二节　气相色谱法 106

一、气相色谱仪 107

二、气相色谱的固定相 109

三、气相色谱检测器 110

四、应用 113

第三节　高效液相色谱法 113

一、高效液相色谱仪 113

二、主要分离类型 118

三、应用与示例 119

第四节　薄层色谱法 121

一、薄层板的制备 122

二、点样 123

三、展开 124

四、显色 125

五、定性和定量分析方法 126

六、应用示例 127

第五节　毛细管电泳法简介 128

一、毛细管电泳的基本原理 128

二、应用 130

思考题 131

参考文献 131

第八章　药品生物检测技术 132

第一节　微生物限度检查法 132

一、概述 132

二、药品微生物限度标准 132

三、供试液的制备 133

四、检查法 134

五、结果判断 137

六、注意事项 137

七、应用示例 138

第二节　无菌检查法 138

一、概述 138

二、检查法 139

三、应用示例 142

第三节　热原检查法 142

一、概述 142

二、准备工作 143

三、检查方法 143

四、注意事项 144

第四节　细菌内毒素检查法 145

一、概述 145

二、检查方法 145

三、注意事项 149

四、应用示例 149

第五节　抗生素微生物检定法 150

一、概述 150

二、检定法 150

三、应用示例 153

思考题 154

参考文献 154

第九章　药品的杂质检查 155

第一节　概述 155

一、药品杂质的来源 155

二、药品杂质的分类 156

三、药品杂质限量的计算 157

第二节　一般杂质检查 159

一、氯化物的检查 159

二、硫酸盐的检查 160

三、铁盐的检查（硫氰酸盐法） 161

四、重金属的检查 162

五、砷盐的检查 164

六、易炭化物的检查 167

七、炽灼残渣的检查 167

八、干燥失重的检查 168

九、溶液颜色的检查 170

十、溶液澄清度的检查 171

第三节　特殊杂质检查 172

一、化学法检查特殊杂质 173

二、色谱法检查特殊杂质 177

思考题 183

参考文献 183

第十章　固体制剂检验 184

第一节　片剂、胶囊剂常规检验 184

一、片剂、胶囊剂的一般检验 184

二、片剂、胶囊剂的含量测定 187

三、赋形剂的干扰及排除方法 188

四、含量测定结果的计算 190

第二节　含量均匀度检查法 193

一、含量均匀度检查法 193

二、药品含量均匀度检查过程中的注意事项 194

第三节　溶出度与释放度检查法 194

一、溶出度与释放度检查法 194

二、药品溶出度、释放度检查过程中的注意事项 198

第四节　典型药品的检验 198

一、维生素B1片的检验 198

二、诺氟沙星胶囊的检验 199

三、复方磺胺甲噁唑片的检验 201

思考题 202

参考文献 202

第十一章　液体制剂检验 203

第一节　注射剂检验 203

一、注射剂的一般检验 203

二、注射剂的含量测定及干扰的排除 209

三、典型药品的检验 212

第二节　滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂的检验 213

一、滴眼剂的一般检验 213

二、滴眼剂的含量测定及干扰的排除 214

三、滴鼻剂、滴耳剂的一般检验 215

四、典型药品的检验 216

思考题 219

参考文献 219

第十二章　半固体制剂检验 220

第一节　软膏剂、乳膏剂、凝胶剂常规检验 220

一、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的一般检验 220

二、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的含量测定 221

三、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂检验过程的干扰及排除 222

第二节　典型药品的检验 223

一、肝素钠乳膏的检验 223

二、米诺地尔凝胶的检验 224

思考题 225

参考文献 225

第十三章　生化药品和基因工程药品的检验 226

第一节　概述 226

第二节　胰岛素生物测定法 227

一、基本原理 227

二、标准品溶液的配制 227

三、标准品稀释液的配制 227

四、供试品溶液与稀释液的配制 227

五、实验材料 228

六、实验动物 228

七、测定 228

第三节　肝素效价的测定 229

一、基本原理 230

二、实验材料 230

三、测定方法 230

四、注意事项 232

第四节　低分子肝素抗FXa活性测定 232

一、原理 232

二、实验材料 233

三、测定方法 233

四、注意事项 234

第五节　重组人粒细胞刺激因子注射液的检定 234

一、原液检定 234

二、半成品检定 236

三、成品检定 237

思考题 237

参考文献 237

第十四章　实验指导 239

实验一　pH值的测定 239

实验二　淀粉的性状、鉴别和检查 240

实验三　阿司匹林及阿司匹林片的含量测定 241

实验四 甲硝唑胶囊的质量分析 243

实验五　葡萄糖酸锌的含量测定 244

实验六　葡萄糖注射液的含量测定 245

实验七　粗品肝素抗凝效价的测定（羊血浆法） 246

实验八　乙醇的质量分析 247