疾病预防控制机构实验室质量管理与生物安全管理体系建设应用指南PDF电子书下载

第一篇 疾控系统实验室基础知识 2

第一章 概述 3

1.1 疾控机构实验室管理的历史和发展 3

1.2 现代实验室管理的理念 3

1.3 《实验室资质认定评审准则》概述 4

1.4 《食品检验机构资质认定评审准则》概述 5

1.5 《实验室生物安全通用要求》概述 6

第二章 实验室质量管理与生物安全管理体系要求及释义 8

2.1 组织 8

2.2 管理体系 13

2.3 文件控制 17

2.4 检测和（或）校准分包 21

2.5 服务和供应品的采购 24

2.6 合同评审 28

2.7 申诉和投诉 33

2.8 纠正措施、预防措施及改进 35

2.9 记录 42

2.10 内部审核 45

2.11 管理评审 51

2.12 人员 58

2.13 设施和环境条件 62

2.14 检测和校准方法 66

2.15 设备和标准物质 102

2.16 量值溯源 119

2.17 抽样和样品处置 123

2.18 结果质量控制 129

2.19 结果报告 135

第三章 5S管理在疾控机构实验室的应用 151

3.1 5S管理基本内容 151

3.2 实验室实施5S管理的方式和步骤 154

3.3 5S管理在实验管理中的具体应用 156

第四章 实验室资质认定申请及评审 169

4.1 资质认定的概述 169

4.2 实验室计量认证办事程序 169

4.3 实验室资质认定技术评审程序 172

4.4 浙江省资质认定的申请 184

4.5 浙江省实验室资质认定的评审工作 241

第二篇 质量手册范例 244

前言 244

封面 245

编写人员名单 246

发布令 247

第0章 248

0.1 批准页 248

0.2 修订页 249

0.3 目录 250

第1章 实验室概况 251

1.1 实验室简介 251

1.2 实验室识别 252

第2章 质量与生物安全方针、目标、公正性声明和检验诚信承诺 253

2.1 质量与生物安全方针 253

2.2 质量与生物安全目标 254

2.3 公正性声明 255

2.4 检验诚信承诺 257

第3章 质量手册的管理 258

3.1 概述 258

3.2 编制手册的目的 258

3.3 编制手册的依据 258

3.4 手册适用范围 258

3.5 手册的编写、修订和改版 258

3.6 手册的版本和修改状态 259

3.7 手册的发放 259

3.8 手册持有者的责任 259

3.9 手册的宣贯 259

3.10 相关文件 259

第4章 管理要求 260

4.1 组织 260

4.2 管理体系 273

4.3 文件控制 275

4.4 检测的分包 277

4.5 服务和供应品的采购 278

4.6 合同评审 280

4.7 申诉和投诉 282

4.8 纠正措施、预防措施及改进 283

4.9 记录 285

4.10 内部审核 286

4.11 管理评审 287

第5章 技术要求 289

5.1 人员 289

5.2 设施和环境条件 291

5.3 检测方法 293

5.4 设备和标准物质 296

5.5 测量溯源性 299

5.6 抽样和样品处置 301

5.7 结果质量控制 303

5.8 结果报告 304

第三篇 程序文件范例 312

前言 312

封面 313

××PF01-0.1 批准页 314

××PF01-0.2 修订页 315

××PF01-0.3 目录 316

××PF01-01保护客户机密信息和所有权程序 318

××PF01-02保证实验室检测公正性程序 320

××PF01-03防止商业贿赂程序 322

××PF01-04文件控制程序 324

××PF01-05检测分包程序 329

××PF01-06服务、供应品的采购管理程序 331

××PF01-07合同评审程序 335

××PF01-08申诉和投诉管理程序 337

××PF01-09不符合检测工作程序 339

××PF01-10纠正措施程序 342

××PF01-11预防措施与改进控制程序 345

××PF01-12记录和档案管理程序 349

××PF01-13管理体系内部审核程序 352

××PF01-14管理体系管理评审程序 355

××PF01-15人力资源管理程序 358

××PF01-16质量监督和安全检查工作程序 364

××PF01-17设施和环境条件控制程序 366

××PF01-18安全作业管理程序 370

××PF01-19实验室内务管理程序 374

××PF01-20危险化学品安全管理程序 376

××PF01-21菌种、毒种（株）和阳性标本管理程序 378

××PF01-22实验室环境保护程序 381

××PF01-23检测工作程序 383

××PF01-24现场检测工作程序 387

××PF01-25应急样品检测工作程序 388

××PF01-26检测方法及新项目评审程序 390

××PF01-27允许偏离的程序 394

××PF01-28计算机管理程序 396

××PF01-29数据处理控制程序 400

××PF01-30仪器设备管理程序 403

××PF01-31标准物质管理程序 408

××PF01-32期间核查程序 411

××PF01-33量值溯源程序 414

××PF01-34采（抽）样程序 416

××PF01-35样品管理程序 419

××PF01-36质量控制程序 422

××PF01-37检测差错和检测事故分析报告程序 424

××PF01-38检测报告管理程序 427

××PF01-39测量不确定度的评定程序 430

××PF01-40病原微生物实验室人员准入程序 432

××PF01-41生物安全风险评估和风险控制程序 434

××PF01-42病原微生物实验活动管理程序 437

××PF01-43病原微生物未知风险材料操作程序 439

××PF01-44病原微生物应急处置程序 443

××PF01-45食品安全事故应急检验 447

××PF01-46食品安全风险监测工作程序 454

××PF01-47承担政府委托食品监督检测工作程序 456

××PF01-48检验责任追究制度 457

××PF01-49食品检验回避制度 459

第四篇 作业指导书范例 462

前言 462

目录 463

××ZY01-××-01×××型原子吸收分光光度计期间核查操作规程 464

××ZY01-××-02×××型酶标仪期间核查操作规程 466

××ZY01-××-03×××型高效液相色谱仪期间核查操作规程 468

××ZY01-××-04×××型培养箱期间核查操作规程 470

××ZY01-××-05人类免疫缺陷病毒实验活动风险评估报告 472

××ZY01-××-06菌种保管细则 489

××ZY01-××-07紧急冲淋装置洗眼器操作细则 491

第五篇 实验室安全手册范例 494

前言 494

修订页 495

目录 496

第1章 目的及紧急联络电话、联系人 497

第2章 实验室平面图、紧急出口、撤离路线 498

第3章 实验室安全规定 499

第4章 生物安全 501

第5章 化学品的使用安全 502

第6章 实验室用电安全 504

第7章 仪器设备的使用安全 505

第8章 实验室消防安全 506

第9章 个体防护 507

第10章 危险废物的处理和处置 508

第11章 实验室应急应变指南 509

第12章 实验室操作及防护规范 510

第13章 事件、事故处理的规定 513

第14章 艾滋病检测实验室安全防护 514

第六篇 质量记录表式范例 516

前言 516

1.××PF01-01-01保护客户机密信息和所有权程序执行情况检查记录表 517

2.××PF01-01-02违反保护客户机密信息和所有权规定的调查及处理记录表 517

3.××PF01-02-01失信情况及处理表 518

4.××PF01-04-01受控文件目录 518

5.××PF01-04-02受控文件发放/回收登记表 518

6.××PF01-04-03管理体系文件修改申请表 519

7.××PF01-04-04管理体系文件审批表 519

8.××PF01-04-05文件销毁记录表 520

9.××PF01-05-01分包检测项目申请审批表 520

10.××PF01-05-02检测分包方评审表 521

11.××PF01-05-03合格分包方名录 521

12.××PF01-05-04检测分包协议 522

13.××PF01-06-01服务和供应品采购申请表 523

14.××PF01-06-02供应商评价表 523

15.××PF01-06-03合格供应商名录 524

16.××PF01-06-04物品验收单 524

17.××PF01-06-05物品领用单 524

18.××PF01-06-06物品报废申请单 525

19.××PF01-06-07试剂（材料）验证记录表 525

20.××PF01-07-01检测协议书 526

21.××PF01-08-01申诉和投诉调查处理表 527

22.××PF01-08-02客户满意度调查表 527

23.××PF01-09-01不符合工作识别及纠正记录表 528

24.××PF01-10-01纠正措施要求及实施情况表 528

25.××PF01-11-01预防措施要求及实施情况表 529

26.××PF01-11-02改进措施要求及实施情况表 529

27.××PF01-13-01管理体系内审年度计划表 530

28.××PF01-13-02管理体系内审首（末）次会议记录表 530

29.××PF01-13-03管理体系内部审核报告 531

30.××PF01-13-04管理体系内审不符合项汇总表 531

31.××PF01-13-05管理体系内审不符合项报告 532

32.××PF01-13-06管理体系内审检查表 533

33.××PF01-14-01管理评审计划表 533

34.××PF01-14-02管理评审实施计划表 533

35.××PF01-14-03管理评审会议记录表 534

36.××PF01-14-04管理评审报告 534

37.××PF01-15-01技术项目考核记录 535

38.××PF01-15-02岗位考核记录 536

39.××PF01-15-03实验室工作人员上岗资格证书 537

40.××PF01-15-04实验室人员健康档案及免疫记录一览表 537

41.××PF01-16-01质量监督员监督记录表 537

42.××PF01-16-02实验室生物安全监督检查记录表 538

43.××PF01-17-01实验室环境监测记录 539

44.××PF01-17-02实验室设施与环境检查及处理记录 539

45.××PF01-20-01危险化学品采购计划和验收记录 540

46.××PF01-20-02危险化学品领用记录单 540

47.××PF01-20-03危险化学品消耗记录表 541

48.××PF01-20-04危险化学品分类目录 541

49.××PF01-21-01普通菌种领用审批表 541

50.××PF01-21-02菌（毒）种领用审批单 541

51.××PF01-21-03标准菌株领用登记表 542

52.××PF01-21-04菌（毒）种传代及销毁记录表 542

53.××PF01-24-01现场检测记录表 542

54.××PF01-25-01应急样品送检单 543

55.××PF01-26-01新开展项目申请表 543

56.××PF01-26-02新开展项目评审表 544

57.××PF01-26-03原计量认证项目能力变更表 544

58.××PF01-27-01允许偏离申请批准表 545

59.××PF01-27-02偏离反馈纠正表 545

60.××PF01-28-01实验室计算机软件评审表 546

61.××PF01-28-02实验室计算机软件修改申请表 546

62.××PF01-30-01仪器设备使用（管理）登记本 547

63.××PF01-30-02仪器设备检定/校准符合性评审记录表 549

64.××PF01-30-03固定资产报废审批表 549

65.××PF01-31-01标准物质目录 550

66.××PF01-31-02标准物质领用登记表 550

67.××PF01-31-03标准物质验收记录 551

68.××PF01-31-04滴定分析用标准溶液的制备标定原始记录 552

69.××PF01-31-05试剂（标准溶液）配制原始记录 553

70.××PF01-32-01设备/标准物质期间核查计划表 553

71.××PF01-32-02设备/标准物质核查结果记录表 554

72.××PF01-33-01仪器设备检定、校准、验证计划表 554

73.××PF01-34-01检验样品采（抽）样单 555

74.××PF01-35-01样品登记表 555

75.××PF01-35-02检测样品流转卡 556

76.××PF01-35-03样品状态标识 556

77.××PF01-35-04留样样品领取单 556

78.××PF01-35-05检测余样处理表 557

79.××PF01-36-06留样样品销毁申报处理表 557

80.××PF01-36-01能力验证/比对及内部质量控制计划表 557

81.××PF01-36-02能力验证/比对试验结果分析报告 558

82.××PF01-37-01检测事故与差错登记表 558

83.××PF01-37-02检测事故报告单 559

84.××PF01-37-03实验室安全事故登记表 559

85.××PF01-37-04实验室安全事故报告单 560

86.××PF01-38-01检测报告封面 560

87.××PF01-38-02检测报告说明页 561

88.××PF01-38-03检测报告发放登记表 562

89.××PF01-38-04检测报告更改申请审批表 562

90.××PF01-38-05检测报告（底稿） 563

91.××PF01-38-06检测报告 563

92.××PF01-39-01测量不确定度评定报告 564

93.××PF01-40-01 BSL-2实验室准入批准记录表 565

94.××PF02-40-02 BSL-2实验室工作人员生物安全知情书 566

95.××PF01-41-01病原微生物实验活动生物安全风险评估表 567

96.××PF01-44-01实验室意外情况记录表 568