实验室认可与管理工作指南PDF电子书下载

第一章 实验室认可概论 1

第一节 合格评定与实验室认可 1

一、合格评定与实验室认可的关系 1

二、实验室认可的意义 1

第二节 实验室认可的国际发展概况 3

一、世界相关主要国家实验室认可机构 3

二、国际与区域实验室认可合作组织 3

第三节 我国的实验室认可活动 6

一、我国的实验室认可活动的产生和发展 6

二、中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 7

三、我国认可工作的类别和依据 7

四、CNAS实验室认可的领域划分 9

五、国防科技工业实验室认可与军用实验室认可 10

第二章 实验室认可基础知识 13

第一节 常用术语和定义 13

一、认证和认可 13

二、合格评定 14

三、质量管理 15

四、法制计量 17

第二节 法定计量单位 18

一、国际单位制 19

二、我国法定计量单位 21

第三章 实验室管理体系与质量管理八项原则 23

第一节 管理体系基本概念 23

一、管理体系若干定义 23

二、质量方针、质量目标 24

第二节 质量管理八项原则与CNAS-CL01：2006的关系 26

一、以顾客为关注焦点 26

二、领导作用 27

三、全员参与 28

四、过程方法 28

五、管理的系统方法 29

六、持续改进 29

七、基于事实的决策方法 30

八、与供方互利关系 30

第三节 实验室管理体系建立与运行 30

一、管理体系建立 31

二、管理体系运行 35

第四章 实验室量值溯源 36

第一节 计量溯源性 36

一、计量及其溯源性 36

二、计量与测量 37

三、计量标准与参考测量标准 37

四、全球测量的一致性与国家测量标准的互认 38

第二节 量值传递与量值溯源 40

一、量值传递 40

二、量值溯源 40

第三节 检定和校准 42

一、检定和校准的联系与区别 42

二、需要校准的设备类别 44

三、设备校准计划的制定 44

四、《认可准则》中“投入使用前”与“使用前”的异同 44

五、自校准与内部校准 45

六、检测实验室对溯源的特定要求 45

七、校准时间间隔的确定 46

第四节 期间核查 47

一、期间核查及其目的 47

二、测量设备与计量标准的期间核查 47

三、期间核查设备的选择 47

四、期间核查的实施 48

五、标准物质的期间核查 48

第五章 实验室内部审核和管理评审 49

第一节 审核及审核类型 49

一、质量审核概述 49

二、审核分类 49

三、审核依据 50

第二节 实验室管理体系内部审核 50

一、内审方案策划 50

二、内审实施 51

三、内审员的条件 54

四、内审不符合项的分类 54

第三节 管理评审 55

一、管理评审概述 55

二、管理评审与内审的区别 56

三、管理评审过程 56

四、管理体系的适宜性和有效性 59

第六章 《认可准则》要点理解与评审重点 60

第一节 《认可准则》应用的关注要点 60

一、《认可准则》适用范围 60

二、《认可准则》应用原则 60

三、《认可准则》要素的裁剪 60

四、实验室的安全、环保和卫生要求 60

五、《认可准则》在特殊领域的应用说明 61

六、《认可准则》与ISO 9001的关系 61

第二节 《认可准则》管理要求要点理解与评审重点 61

一、组织 62

二、管理体系 69

三、文件控制 71

四、要求、标书和合同评审 74

五、检测／校准工作分包 76

六、服务和供应品的采购 77

七、服务客户 79

八、投诉 80

九、不符合检测和（或）校准工作控制 81

十、改进 83

十一、纠正措施 84

十二、预防措施 86

十三、记录控制 87

十四、内部审核 90

十五、管理评审 91

第三节 《认可准则》技术要求要点理解与评审重点 92

一、总则 93

二、人员 93

三、设施和环境 96

四、检测和校准方法及方法的确认 97

五、设备 101

六、测量溯源性 104

七、抽样 107

八、检测和校准物品（样品）的处置 108

九、检测和校准结果的质量保证 110

十、结果报告 111

第七章 实验室认可的评审过程 115

第一节 文件资料的评审 115

一、《实验室认可申请书》的审查 115

二、实验室管理体系文件的评审 116

第二节 预评审 118

一、预评审的目的 118

二、预评审时应注意的问题 118

第三节 现场评审策划 118

一、明确评审组职责与分工 119

二、现场评审计划（日程表）的拟订 120

三、评审内容策划 122

四、准备现场试验方案 122

第四节 现场评审 123

一、评审组预备会 123

二、首次会议 124

三、现场观察与评审计划确认 125

四、现场管理体系与技术能力评审 126

五、向实验室管理层通报评审情况 141

六、末次会议 142

第五节 跟踪评审和现场评审资料报送 142

第六节 现场评审时常见问题的处理 144

一、现场试验／测量审核／盲样试验结果处理 144

二、对标准方法验证和非标方法确认的要求 144

三、对认可周期内很少从事已获认可的检测／校准项目的处理 144

四、涉及能力验证的要求 144

五、对实验室评估测量不确定度的要求 145

六、对量值溯源有效性的要求 146

七、对有移动设施的实验室的要求 146

八、对于租用设备的要求 146

九、关于内部校准实验室 146

十、关于实验室符合相关法律法规的要求 147

十一、对于多场所的现场评审问题 147

十二、初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间 148

第七节 监督评审 148

第八节 复评审 150

第九节 扩大认可范围的评审 150

第八章 实验室认可现场评审中发现的典型问题与改进对策 152

第一节 管理要求部分 152

一、组织 152

二、管理体系 159

三、文件控制 160

四、要求、标书和合同的评审 162

五、检测和校准的分包 162

六、服务和供应品的采购 162

七、服务客户 163

八、投诉 163

九、不符合检测／校准工作的控制 163

十、改进 164

十一、纠正措施 164

十二、预防措施 165

十三、记录的控制 165

十四、内部审核 166

十五、管理评审 168

第二节 技术要求部分 169

一、检测或校准能力表 169

二、人员 171

三、设施和环境条件 172

四、检测和校准方法及方法的确认 173

五、设备 182

六、测量溯源性 184

七、抽样 189

八、检测和校准物品（样品）的处置 190

九、检测和校准结果的质量保证 190

十、结果报告 193

第九章 实验室期间核查的理解实施与现场评审 195

第一节 期间核查概述 195

一、期间核查的概念及目的 195

二、相关准则、标准对期间核查的要求 196

三、期间核查与检定或校准的区别 196

四、计量标准的稳定性考核与期间核查的区别 197

第二节 期间核查的对象与核查标准的选择 199

一、期间核查的对象选择 199

二、期间核查标准的选择 199

第三节 期间核查方法及其判定原则 201

一、自校准法 202

二、多台（套）比对法 202

三、核查标准法 202

四、临界值评定法 202

五、允差法 202

六、常规控制图法 203

七、计量标准可靠性核查法 203

八、休哈特（Shewhart）控制图 203

第四节 期间核查的参数量程选择及频次控制 204

一、期间核查仪器设备参数和量程的选择 204

二、期间核查的频次控制 205

第五节 期间核查的组织实施与结果处理 205

一、期间核查组织实施的总体要求 205

二、期间核查作业指导书 206

三、期间核查的记录 206

四、期间核查结果的处理 207

第六节 实验室认可现场评审中的尺度把握 207

一、期间核查与“5.9 检测和校准结果质量的保证”要素的关系 207

二、对期间核查相关文件、记录的评审 208

三、期间核查结果的应用 208

第十章 实验室质量监控的理解与组织实施 210

第一节 实验室技术能力的质量控制 210

一、人员 210

二、设备 211

三、设施和环境条件 212

四、方法的选择和确认 212

五、测量溯源性要求 214

六、抽样 214

七、被测件的处置 215

第二节 实验室质量监控计划的制定 215

第三节 定期使用有证标准物质开展内部质量控制 216

一、CRM的选择 216

二、质控数据的判断 216

第四节 参加实验室间的比对或能力验证计划 217

一、能力验证的概念 217

二、校准实验室间量值比对 218

三、检测实验室能力验证 220

四、实验室认可对能力验证的要求 224

第五节 使用相同或不同方法进行重复检测或校准 226

一、使用相同方法 226

二、使用不同方法 226

第六节 对存留物品进行再检测或再校准 227

第七节 分析一个物品不同特性量的结果的相关性 227

第八节 七种质量控制工具 229

一、因果图 229

二、检查表 229

三、排列图 229

四、分层图 230

五、散布图 230

六、直方图 230

七、休哈特控制图 230

附录 232

附录A CNAS实验室认可申请书填写指南 232

一、CNAS-AL01《实验室认可申请书》填写要求 232

二、CNAS-AL01实验室认可申请书表格汇总 235

三、合格评定机构英文名称与地址的申报指南 252

附录B CNAS实验室认可评审报告填写指南 255

一、CNAS-PD14/11-B/4《实验室评审报告》概述 255

二、CNAS-PD14/11-B/4《实验室评审报告》主要内容及填写要求 255

三、CNAS-PD14/11-B/4《实验室评审报告》附表及附件填写要求 257

附录C CNAS实验室认可评审后整改工作要求及实验室整改报告 276

一、评审后整改工作要求 276

二、实验室整改报告实例 279

参考文献 286