药事法规管理 第2版PDF电子书下载

项目一 绪论 1

任务一 国家食品药品监督管理总局立法程序规定 2

任务二 国家食品药品监督管理总局行政复议办法 8

任务三 食品药品行政处罚程序规定 11

任务四 食品药品投诉举报管理办法 19

项目二 药事管理机构 27

任务一 药品监督管理组织 28

任务二 药品行业管理机构 30

任务三 国外药事管理机构 32

任务四 食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法 33

项目三 中华人民共和国药品管理法 39

任务一 中华人民共和国药品管理法 40

任务二 中华人民共和国药品管理法实施条例 52

项目四 药品经营流通管理 66

任务一 药品经营质量管理规范 67

任务二 药品经营质量管理规范实施细则 87

任务三 药品流通监督管理办法 96

任务四 互联网药品信息服务管理办法 100

任务五 处方管理办法 104

任务六 处方药与非处方药管理办法（试行） 112

任务七 非处方药专有标识管理规定（暂行） 113

任务八 处方药与非处方药流通管理暂行规定 114

项目五 药品生产管理 118

任务一 药品生产质量管理规范 119

任务二 药品生产质量管理规范认证管理办法 157

项目六 中药生产管理 163

任务一 中药材生产质量管理规范 163

任务二 野生药材资源保护管理条例 169

任务三 中药品种保护条例 174

项目七 医疗机构药品管理 178

任务一 医疗机构药品监督管理办法（试行） 179

任务二 医疗机构药事管理规定 183

任务三 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 189

任务四 医院中药饮片管理规范 194

项目八 药品用包装材料 199

任务一 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 200

任务二 药品包装用材料、容器管理办法（暂行） 208

项目九 进口药品管理 213

任务一 药品进口管理办法 213

任务二 进口药品抽样规定 221

任务三 进口药材管理办法（试行） 223

任务四 蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法 228

项目十 药品注册管理 234

任务一 药品注册管理办法 235

任务二 中药注册管理补充规定 259

项目十一 药物研究管理 264

任务一 药物非临床研究质量管理规范 264

任务二 药物临床试验质量管理规范 271

项目十二 药品召回和不良反应管理 283

任务一 药品召回管理办法 283

任务二 药品不良反应报告和监测管理办法 289

项目十三 药品广告管理 299

任务一 药品广告审查办法 300

任务二 药品广告审查发布标准 304

项目十四 特殊药品管理 308

任务一 麻醉药品和精神药品管理条例 308

任务二 药品类易制毒化学品管理办法 333

任务三 医疗用毒性药品管理办法 342

附：毒性药品管理品种 344

任务四 放射性药品管理办法 344

项目十五 保健食品管理 348

任务一 保健食品注册与备案管理办法 348

任务二 保健食品产品技术要求规范 359

项目十六 执业药师管理 364

任务一 执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法 365

任务二 执业药师注册管理暂行办法 369

项目十七 医疗器械管理 373

任务一 医疗器械分类规则 373

任务二 医疗器械说明书和标签管理规定 377

任务三 医疗器械经营质量管理规范 380

项目十八 医疗保险管理 392

任务一 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 393

任务二 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 396

任务三 国家基本药物目录管理办法 398

参考文献 402