医学实验室ISO15189不符合项整改案例集PDF电子书下载

1 4.1.2 实验室不能提供满足患者的解释及咨询服务记录 1

2 4.1.5.f） 未明确描述管理层人员的职责、权力和相互关系 2

3 4.1.5.g） 实验室现有质量监督员监督内容不能覆盖所有专业领域 3

4 4.1.5.g） 同一内容的“医疗咨询记录”出现两个编号 4

5 4.1.5.f）.i） 《质量手册》中未明确授权签字人、内审员及质量监督员的职责和要求 5

6 4.1.6 实验室不能提供管理层与各专业组间有效沟通和交流的文件规定与记录 6

7 4.2.1 样品采集手册与操作规程对生殖道标本送检时间的规定不一致 8

8 4.2.3 实验室质量目标“准确、规范、优质”的具体指标不明 10

9 4.2.4 质量手册部分技术术语和意义无出处 11

10 4.2.4 技术程序文件缺乏专业可操作性 12

11 CL31 4.2 实验室未能提供内部校准人员的培训、考核及授权记录 13

12 4.3.1 试剂说明书未受控 14

13 4.3.1 未规定受控文件复件的保存期限 15

14 4.3.1 校准品说明书未受控 16

15 4.3.1 纸质受控文件转为电子文档形式时没有相关记录也无废弃程序 17

16 4.3.2 质量目标无定期评审方法学、先进性、适宜性的证据 19

17 4.3.2.b） 内审首、末次会议记录未纳入质量管理记录中，也未进行受控文件管理 21

18 4.3.2.d） 质量手册发布，无评审记录 22

19 4.3.2.d） 实际操作与文件不符且无文件评审记录 24

20 4.3.2.e） 无《样本采集手册》发放记录及废止后的收回记录 25

21 4.3.2.g） 记录修改没有按照程序文件中规定的杠改 26

22 4.3.2.h） 样本采集时间为医嘱下达时间 27

23 4.3.3 上墙的文件未受控 28

24 4.3.3 质量手册、程序文件未标识版本号，无总页数 29

25 4.3.3 支持性文件和表单未全部列入清单进行文件受控 30

26 4.3.3 内审纠正报告缺少文件的唯一标识 31

27 4.4.1 采用干湿化学两种检验方法检测同一项目并发报告，未能提供与临床相关部门对此内容评审的记录 32

28 4.4.1 合同评审未充分评审实验室自身的资源和能力 34

29 4.4.1 对委托方合同评审的材料未就分析前和分析后的双方职责做出明确规定 36

30 4.4.2 实验室不能提供检验后样品保存时间的合同评审记录和报告 38

31 4.5.1 实验室不能提供对委托实验室的选择依据和定期评价的资料 40

32 4.6.1 实验室所使用VITEK非发酵菌鉴定卡注册证已过期 42

33 4.6.1 免疫试剂和PCR试剂接收时，未提供相应的检查、接收记录 44

34 4.6.1 未提供检定资质清单和国内代理商校准资质的证明 45

35 4.6.2 实验室不能提供更换试剂批号后检验结果可接受性的验证记录 46

36 4.6.2 微生物室冰箱内两批鉴定试剂未进行质控且无标记，且有过期血培养瓶 48

37 4.6.2 实验室不能提供HIV、梅毒螺旋体抗体、梅毒血清学筛查试验试剂更换批号时的比对验证记录 50

38 4.6.2 SOP文件中有关试剂质检内容可操作性差，也无相关的试剂、染液的质检记录 52

39 4.6.2 未提供厂商校准程序及符合性指标的协议 54

40 4.6.2 现场使用的RhD（IgM）血型定型试剂无验证和库存记录 55

41 4.6.2 现场使用的校准品超过厂商规定的开瓶有效期 56

42 4.6.3 实验室使用快速革兰染液未注明开瓶日期 57

43 4.6.3 生化试剂出入库记录信息不完整 58

44 4.6.4 未对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务供应商进行评价 59

45 4.8 实验室未对LIS系统相关投诉进行有效处理 60

46 4.8 未能对提供临床反馈意见“D-Dimer建议用ELISA方法检测”等的处理记录 62

47 4.9.1 TT3室内质控失控（超出3SD），无对患者结果的临床影响评价记录 64

48 4.9.1 室间质评反馈表记录了不合格项目，PHOS有一个浓度不合格，但无临床影响评价记录 65

49 4.9.2 不符合项原因分析与纠正措施不完整 66

50 4.9.2 内审不符合项以及室内质控失控后均只采取了纠正，未采取纠正措施 67

51 4.10.2 由纠正措施所致的操作程序的改变未文件化 69

52 4.10.3 AFP和PSA的失控分析原因多次同样为“加样量不够，有气泡”，实验室不能提供相应纠正措施的有效性评价结果 71

53 4.10.3 室内质控失控报告无纠正措施的跟踪验证 73

54 4.10.3 管理评审中无纠正措施有效性评价的证据 74

55 4.11.1 不符合项出现系统性的倾向和重复投诉等未引入预防措施 75

56 4.12.4 实验室无关键质量指标的评价分析报告 76

57 4.13.2 检验项目校准原始记录未安全存放 77

58 4.13.3 室内质控原始数据的保存时间不符合规定 78

59 4.14.1 内审未覆盖准则中的全部要素 79

60 4.14.2 实验室未对内审不符合项纠正措施进行整改效果评价 80

61 4.14.3 实验室内部审核的结果未提交实验室管理层进行评审 81

62 4.14.5 实验室实施内审前缺少正式策划方案 82

63 4.15.2 管理评审中无质量指标的量化分析报告 83

64 4.15.2 某年度管理评审报告中无输入评审的具体内容记录 84

65 4.15.2.i） 管理评审中未对医护贡献指标进行评价 85

66 4.15.4 未将管理评审的结果告知全体科室人员 86

67 4.15.4 管理评审中提出的改进措施未在约定时间内完成 87

68 5.1.2.b） 员工档案中缺乏轮岗资料 88

69 5.1.6 实验室不能提供实习生能独立上岗的操作考核和授权的证据 89

70 5.1.6 缺轮岗人员的培训计划与记录 91

71 5.1.8 缺计算机使用权限规定的程序 93

72 5.1.9 无员工层次的继续教育计划 94

73 5.2.2 微生物实验室标本鉴定无生物安全评估程序 95

74 5.2.5 缺纯水机、贮水箱的细菌培养记录 96

75 5.2.5 温度计未校准 97

76 5.2.5 冰箱温控显示与记录不符 98

77 5.2.5 生化室未对环境温湿度的要求进行规定 100

78 5.2.5 冰箱温度记录缺失和不符 101

79 5.2.6 实验室设施不符合生物安全要求 102

80 5.2.6 现场操作未按程序规定的分离血清后保存待检 103

81 5.2.6 现场未使用程序规定的实验设备 105

82 5.2.6 基因扩增室各区无作业指导书 106

83 5.2.8 实验室不能提供对信息系统有效传输的评价证据 107

84 5.3.1 血培养阳性标本转种等产生气溶胶的操作未在二级生物安全柜中进行 109

85 5.3.1 微生物实验室试剂储备冰箱中没有用于霍乱弧菌增菌用的碱性蛋白胨水 111

86 5.3.2 培养箱内培养皿放置过挤 113

87 5.3.2 校准记录不符合JJG464-1996和标准的要求 115

88 5.3.2 用定值质控品做正确度验证 117

89 5.3.2 设备性能验证报告中样品浓度的选择只局限在参考范围内 119

90 5.3.2 不能提供纯水机电导率仪的定期校准报告 120

91 5.3.2 校准报告中精密度验证只用一个浓度重复测试5次进行结果判断 122

92 5.3.2 生化分析仪未按照制造商的建议制定维护计划并记录 124

93 5.3.2 检测系统性能验证未按试剂说明书提示的性能指标及标准进行验 126

94 5.3.2 验证线性范围上限未覆盖厂家声称的检测上限 128

95 5.3.2 血液分析仪校准时缺少手动吸样模式校准程序 129

96 5.3.2 未能提供移液器的年度校准报告 131

97 5.3.2 实验室移液器的校准量程和日常使用量程不一致 133

98 5.3.2 血液分析仪性能验证程序没有周期性能验证的要求和评审记录 135

99 5.3.2 不能提供实验用水的微生物检测报告及相关记录 137

100 5.3.2 全自动血型配血分析仪无相关标准的校准方法和校准人员的资质证明 138

101 5.3.2 离心机未校准 139

102 5.3.2 血凝分析仪校准报告中无PT标准曲线 140

103 5.3.2 未能提供水浴箱的温度校准记录 141

104 5.3.3 全自动生化分析仪上无设备标识 142

105 5.3.3 校准品复溶分装后无分装标识 144

106 5.3.4 分子生物学室紫外灯无累积使用时间的记录 146

107 5.3.4.h） 在用的血液分析仪没有校准和维修等记录 148

108 5.3.6 全自动生化分析仪未配置不间断电源 149

109 5.3.7 生化分析仪更换仪器光源灯后，未能提供更换前患者标本影响验证记录 150

110 5.3.7 生化分析仪马达故障排除后，不能提供相应完整的比对、验证记录 152

111 5.3.9 微生物实验室的温度计均无检定状态标识 154

112 5.3.9 CO2培养箱标签上无校准状态及下次校准的日期 155

113 5.3.11 不能提供对LIS信息传输准确性的评价 156

114 5.3.12 实验室不能提供样品转运过程中生物安全防护程序及应急措施 158

115 5.3.13 干式化学生化分析仪的SOP中无有关修正因子使用的程序 160

116 5.4.1.c） 未标识原始标本的类型和原始解剖位置 162

117 5.4.1.c） 检验申请单上“穿刺液”未写明具体来源（如：人体具体解剖部位） 163

118 5.4.1.e）.f） 委托检验申请信息不完整性 165

119 5.4.1.f） 电子申请单中缺失采样时间信息 166

120 5.4.1.f） 采糖耐量各时间段采集的电脑录入时间均一样，与实际不符 167

121 5.4.1.f）.g） 实际采样时间与信息系统记录时间不符 168

122 5.4.3 标本采集手册未包含出凝血标本的采集要求，以及现场护士也不知相关要求 170

123 5.4.4 采集手册中规定使用肝素抗凝管但现场均采用血清管采集 172

124 5.4.6 标本运输人员未按规定包装方式转运标本 173

125 5.4.6 病区采血后需回到检验科时录入采集时间，与实际采样时间不符 175

126 5.4.6 运送标本的部分容器没有加盖，且无泄漏时的处理程序 176

127 5.4.8 报告中未注明不合格标本的标本状况 178

128 5.4.8 不合格标本拒收未文件化 179

129 5.4.8 《采样手册》中未明确规定血常规和血凝常规标本的拒收采血量 180

130 5.4.9 实验室减少尿液标本的采集量而未做验证和生物参考区间的评价 182

131 5.4.9 未对静脉采血量进行评估 183

132 5.4.9 缺少采集量的定期评价和采集量少的拒收标准 184

133 5.4.9 实验室未能提供静脉采血量的评审方案、实施及评审记录 186

134 5.4.12 未对分杯的标本进行标识和记录 188

135 5.4.14 检测后未分离血清即存放-20℃冷冻保存 190

136 5.4.14 《标本管理程序》中没有规定检测后标本的其他用途 191

137 5.5.1 仪器警告“原始细胞”未复检 192

138 5.5.1 细菌学命名不规范 193

139 5.5.1 无HIV初筛阳性时复检SOP 194

140 5.5.1 微生物分离培养条件错误 195

141 5.5.1 未制定微生物显微镜制片规程 196

142 5.5.2 无文件化的LIS传输有效性评价程序及记录 197

143 5.5.2 未制定检验程序再评审的程序 198

144 5.5.2 文中所述“正确度”、“准确度”、“不确定度”，概念混淆 199

145 5.5.2 性能验证中，缺少可报告范围的验证 201

146 5.5.2 无病毒血清学标志物检测下限验证 202

147 5.5.2 《下呼吸道样品操作规程》不满足本领域应用的要求 203

148 5.5.2 无对实验方法和程序定期评估的文件规定 204

149 5.5.2 仪器变更，未进行评价 205

150 5.5.2 用校准品进行线性范围和可报告范围的验证 206

151 5.5.2 无英国OXOID与国产MH平皿比对记录 207

152 5.5.3 生物安全柜使用规程及操作卡未受控 208

153 5.5.3 使用质控品与SOP规定不一致 209

154 5.5.3 未文件化生物参考区间的验证程序 210

155 5.5.3 无灰区复检的规定 211

156 5.5.3 操作文件摆放在远离工作区的另一栋楼中，操作者无法及时获取 212

157 5.5.3 微生物SOP中出现错误的操作规程 213

158 5.5.3 未制定末梢血检验程序 215

159 5.5.3 定标间隔大于试剂盒规定 216

160 5.5.3 SOP中PT下限与说明书不一致 218

161 5.5.3.f） 试剂未标启用时间 219

162 5.5.3.i） 外周血细胞形态分析SOP中没有室内质控的规定 220

163 5.5.3.i） IgA室内质控程序文件中没有质控规则和具体的操作规定 221

164 5.5.4 血液分析仪的精密度和正确度验证方法错误 222

165 5.5.4 血液分析仪未做两种进样模式的比对 223

166 5.5.5 未验证及设定不同人群生化项目的参考区间 224

167 5.6.1 总蛋白检测低值质控出现失控无相应的失控分析报告 226

168 5.6.1 IgG、IgA、C4、CA125室内质控出现10x失控未做任何处理 228

169 5.6.1 Cr质控结果属R4s失控却未提供失控判断的记录 229

170 5.6.1 ALB质控水平1违背22s规则却无失控提示 231

171 5.6.1 检测项目APTT失控所填写的质控范围、失控原因分析等不符合程序规定 233

172 5.6.1 《室内质控失控报告表》中无针对失控原因采取纠正措施的记录 235

173 5.6.1 急诊生化未及时进行室内质控分析 237

174 5.6.1 室内质控数据涂改且与仪器中原始数据不一致，不能提供失控处理记录 239

175 5.6.1 实验室未能提供采购的培养基无菌试验、生长实验等性能验证报告 241

176 5.6.1 实验室未能提供室内质控的标准菌株传至第7代的性能验证报告 242

177 5.6.1 生化专业未评估质控图采用的日常SD设置是否符合质量目标要求 243

178 5.6.1 急诊生化室内质控图均值及SD设置未根据SOP规定执行 244

179 5.6.1 血液质控失控规则只用13s不能满足室内质控的基本要求 245

180 5.6.1 酶联免疫方法的定性实验采用定量实验的室内质控规则 246

181 5.6.1 免疫室不能提供HCV ELISA定性试验CUT OFF值的验证报告 248

182 5.6.1 室内质控图显示连续多点偏于均值的上、下线失控分析无验证 249

183 5.6.1 乙肝五项质控品未包含阴性质控 251

184 5.6.1 纤维蛋白原定量检测的室内质控图显示质控品两个浓度均值接近，分布在正常范围 252

185 5.6.1 全自动血型配血分析仪无室内控制操作规程及实验记录 254

186 5.6.1 室内质控规则的设立没有满足质量控制的基本要求 255

187 5.6.1 急诊检验室干式生化分析仪每周只做2次室内质控 257

188 5.6.1 红细胞项和PT项失控报告分析中无核查方法、纠正效果评价等内容 258

189 5.6.1 实验室不能提供血常规室内质控的原始数据、质控规则、质控月总结评价等记录 260

190 5.6.1 微生物实验室阴性菌稀释法药敏AGR室内质控失控，无纠正措施的效果验证记录和本次失控周期内临床标本检测结果的追踪评估记录 262

191 5.6.1 LDH和GGT室内质控数据全部分布在靶值一侧 263

192 5.6.1 实验室不能提供质控物批号更换时新旧批号之间进行交叉测定的证据 265

193 5.6.1 ALT室内质控设定标准差不符合《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）要求 267

194 5.6.1 未对HBsAb阳性质控品室内质控结果失控作出合理的原因分析及纠正措施 269

195 5.6.1 实验室不能提供对纤维蛋白原失控前临床样本检验结果进行评价的记录 270

196 5.6.2 实验室未制定评定血浆纤维蛋白原不确定度的作业指导书且未进行评定 272

197 5.6.3 两套生化检测系统所测项目均无正确度验证计划 273

198 5.6.3 生化检测项目Mg、TP、ALB、TC、Amy未按计划（14d）执行校准 274

199 5.6.3 未提供溯源政策及溯源表 276

200 5.6.3.a） 实验室未参加卫生部临床检验中心能力验证计划 278

201 5.6.4 实验室未能提供对参加室间质评的结果进行有效监控的记录 280

202 5.6.4 血常规的比对数据显示样本未覆盖低、中、高浓度 282

203 5.6.4 失控分析报告仅有原因分析，无纠正措施与预防措施 283

204 5.6.5 无尿液活菌计数室间比对计划 284

205 5.6.5 无法提供大便隐血室间比对计划 285

206 5.6.6 生化仪器间的比对方案不能准确说明检测结果的一致性 286

207 5.6.6 血常规月比对没有按照文件规定的标本的浓度进行比对，缺高、低浓度 287

208 5.6.6 未提供血常规在使用不同检测系统时的室内比对方案 289

209 5.6.6 缺同样的检测项目在不同的设备或不同地点的检测结果的可比性及验证周期 290

210 5.6.6 同一检测项目不同检测方法参考区间相同未进行有效验证 291

211 5.6.7 尿沉渣分析仪IQ200室内质控失控，无失控报告 292

212 5.6.11 3台雅培全自动免疫分析仪无定期比对报告 293

213 5.7.2 标准菌株和临床菌株的来源、使用和销毁未进行完整记录 294

214 5.7.3 免疫室中未能提供废弃样本处理的相关资料 295

215 5.8.1 乙肝五项检测只向临床报告测定数据，不报告结果的阴阳性 296

216 5.8.1 护士站危急值接收记录中发现检验科同时报告初测和复测结果 297

217 5.8.2 不能提供生化急诊报告延迟的记录 298

218 5.8.3 检验报告单上未按准则要求标明样品采集及实验室接受样品的时间 299

219 5.8.3.a） 交叉配血试验报告单上无患者（受血者）血样本编号 301

220 5.8.3.d） 报告单上“送检医生”“临床诊断”信息缺失 302

221 5.8.3.e） 电脑显示采集时间与实际采集时间不符合，或检验报告中无标本采集时间 303

222 5.8.3.n） 微生物报告单“检验人员与检验信息录入人员”界定不清 305

223 5.8.5 尿常规采集的标本量与要求不符，且未在检验报告中说明和解释 306

224 5.8.7 血培养阳性标本没有按程序及时通知临床 308

225 5.8.7 血培养阳性时革兰氏染色、显微镜检查结果报告程序中无报告时限的规定 310

226 5.8.7 微生物室SOP规定血培养危急值4h内报告，与科室《结果报告控制程序》规定的30min内报告不符 311

227 5.8.7 某标本地高辛结果达危急值标准，但未按SOP规定在30min内通知临床 312

228 5.8.8 危急值定值无出处，且范围过宽 313

229 5.8.10 没有对血培养阳性初次报告进行记录 315

230 5.8.10 病区未提供相应的危急值报告接收的记录 316

231 5.8.10 急诊生化危急值无回报记录 317

232 5.8.10 “临检组危急值报告登记表”记录人栏信息不全 319

233 5.8.11 送检的急查生化标本TAT时间均超过2h内报告的规定 320

234 5.8.11 未定期分析和评价检验周期 321

235 5.8.11 实验室不能提供TAT统计记录 323