呼吸疾病生物资源库 管理规范与标准操作流程PDF电子书下载

第一章 呼吸疾病生物资源库概述及管理架构 1

第一节 概述 1

第二节 管理架构 2

一、伦理委员会 2

二、理事会 3

三、资源库管理部 3

第三节 资源库区域设置及常用设备 3

一、资源库区域设置 3

二、资源库常用设备 4

三、存储设备和环境 6

第二章 管理规范性文件 9

第一节 总则 9

一、目的 9

二、适用范围 9

三、资源库各级人员职责 10

四、资源库管理规范 11

五、知情同意 12

六、资料采集与存储 13

七、资源共享规则 13

第二节 样本采集管理 14

一、目的 14

二、适用范围 14

三、专业术语 14

四、人员职责 15

五、仪器与设备 15

六、安全要求 16

七、采集程序 16

第三节 样本入库管理 18

一、目的 18

二、适用范围 18

三、专业术语 18

四、人员职责 20

五、仪器与设备 20

六、样本入库前制度 20

第四节 样本存储管理 20

一、目的 20

二、适用范围 20

三、人员职责 20

四、库存核实 21

第五节 样本运输管理 21

一、目的 21

二、适用范围 21

三、常用运输设备和方式 21

四、人员职责 22

五、样本发送 22

六、样本运输 22

七、样本接收 23

八、设备和条件要求 24

第六节 样本出库管理 24

一、目的 25

二、需用材料 25

三、参与人员 25

四、所需条件 25

五、审批程序 25

六、样本出库前（制度） 25

第七节 样本销毁管理 26

一、目的 26

二、适用范围 26

三、人员职责 26

四、申请销毁 26

五、销毁实施 26

第八节 资源库安全管理 27

一、资源库安全和保卫制度 27

二、资源库生物安全防护规则 28

三、高致病性样本资源库生物安全 29

四、实验材料管理制度 29

第九节 人员管理 30

一、资源库人员管理 30

二、培训与考核管理制度 30

第三章 标准操作规程（SOP） 32

第一节 样本编码 32

一、样本编码原则 32

二、标签设定使用规范 35

第二节 样本采集和存储标准操作规程 35

一、样本采集和存储总流程 35

二、手术（病理）组织样本采集和存储 36

三、血液样本采集和存储 39

四、痰液样本采集和存储 42

五、支气管黏膜样本采集和存储 44

六、肺泡灌洗液样本采集和存储 45

七、胸腔积液样本采集和存储 47

八、尿液样本采集和存储 48

九、咽拭子样本采集和存储 50

十、高致病性样本采集和存储 52

第三节 样本处理标准操作规程 54

一、组织破碎 54

二、组织样本RNAlater处理 55

三、组织样本快速冰冻 56

四、组织样本OCT包埋及冰冻切片制作 57

五、组织样本石蜡包埋及石蜡切片制作 59

六、组织样本石蜡切片苏木精-伊红染色 61

七、血浆样本分离处理 64

八、血清样本分离处理 65

九、白细胞样本分离处理 66

十、血凝块样本处理 68

十一、痰液样本处理 69

十二、支气管黏膜样本处理 72

十三、肺泡灌洗液样本处理 72

十四、胸腔积液样本处理 73

十五、尿液样本处理 74

十六、咽拭子样本处理 75

十七、高致病性样本处理 76

第四节 样本运输标准操作规程 76

一、样本运输程序 76

二、样本运输需满足的条件 77

三、国际运输 78

第五节 样本提取和存储 78

一、核酸提取和纯化操作总则 78

二、新鲜和冰冻组织DNA提取和存储 80

三、新鲜和冰冻血液DNA提取和存储 82

四、细胞DNA提取和存储 83

五、石蜡包埋组织DNA提取和存储 84

六、组织总RNA提取和存储 85

七、细胞总RNA提取和存储 86

八、石蜡包埋组织总RNA提取和存储 87

九、组织蛋白质提取和存储 89

十、细胞蛋白质提取和存储 92

十一、石蜡包埋组织蛋白质提取和存储 93

第六节 样本质量控制标准操作规程 93

一、DNA质量控制 94

二、RNA质量控制 95

三、蛋白质质量控制（分光光度法检测蛋白质） 99

四、检测结果质量控制 99

第七节 样本销毁标准操作规程 101

一、材料 101

二、参与人员 101

三、样本销毁标准操作规程 101

第四章 样本申请、发放及信息反馈 102

一、材料 102

二、参与人员 102

三、审批程序 102

第五章 呼吸疾病生物资源库相关数据库（病案资料） 104

参考文献 112

附录 113

附录一 知情同意书模板 113

附录二 样本使用申请书 115

附录三 样本使用科研合作协议书 116

附录四 样本出库清单 118

附录五 样本使用反馈表 119

附录六 冷藏/冷冻设备使用记录表 120

附录七 设备校正记录表 121

附录八 样本入库记录表 122

附录九 库存核实记录表 123

附录十 样本销毁申请表 124

附录十一 样本销毁记录表 125

附录十二 样本运输准备表 126

附录十三 样本运输清单表 127

附录十四 质控分析报告 128

附录十五 存储设备故障报告 129

附录十六 6分钟试验（6MWT）记录表 130

附录十七 博格（Borg）自觉吃力程度量 131

附录十八 哮喘控制测试ACT评分 132

附录十九 过敏性鼻炎视觉模拟量表VAS评分 133

附录二十 呼吸疾病生物资源库软件操作说明 134