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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、中药药剂学的性质与任务 1

二、中药药剂学在中医药事业中的地位与作用 2

三、中药药剂学常用术语 2

第二节 中药药剂学的基本内容 3

一、中药药剂学的基本理论 3

二、中药制剂剂型的重要性 6

三、中药制剂的制备工艺 7

四、中药制剂的质量评价 8

第三节 中药药剂学的发展简况 9

一、中药药剂学发展的历史回顾 9

二、现代中药药剂学的发展概况 10

第四节 中药药剂工作的依据 11

一、法定依据 11

二、临床依据 15

三、生产依据 16

四、市场依据 16

第五节 剂型分类与选择原则 16

一、剂型的分类 16

二、剂型的选择原则 18

第二章 中药调剂 20

第一节 概述 20

第二节 处方 20

一、处方的概念与种类 20

二、医师处方的内容与特点 21

三、处方药与非处方药 22

第三节 中药处方的调配 23

一、处方的调配程序 23

二、中药“斗谱”的排列原则 28

第四节 其他形式的饮片 28

一、中药配方颗粒 29

二、小包装中药饮片 29

第三章 制药卫生 31

第一节 概述 31

一、制药卫生的重要性 31

二、中药制剂的卫生标准与检验方法 31

三、微生物污染的途径及预防措施 34

第二节 制药环境的卫生管理 35

一、中药制药环境的基本要求 35

二、空气洁净技术与应用 37

三、洁净室的净化标准 38

第三节 灭菌方法与灭菌操作 39

一、灭菌工艺有关参数及其相关性 40

二、物理灭菌法 43

三、化学灭菌法 47

四、无菌生产工艺 48

第四节 防腐 49

一、防腐措施 49

二、防腐剂 49

第四章 中药制剂的原辅料 52

第一节 中药制剂原料 52

一、中药制剂原料的含义 52

二、中药制剂原料的特点 52

三、中药制剂原料的分类 53

四、中药制剂原料的质量控制 54

五、中药制剂原料在中药制剂中的地位和作用 55

六、举例 56

第二节 中药制剂辅料 57

一、中药制剂辅料的含义 57

二、中药制剂辅料的特点 57

三、中药制剂辅料的分类 58

四、中药制剂辅料的作用 58

五、中药制剂辅料选择的基本原则及注意事项 60

六、中药制剂辅料的管理 60

七、中药制剂辅料的发展趋势 61

第五章 粉碎、筛析、混合 63

第一节 粉碎 63

一、粉碎的目的 63

二、粉碎的基本原理 63

三、粉碎的方法 64

四、粉碎原则 65

五、粉碎的设备及使用注意事项 65

第二节 筛析 68

一、筛析的目的 68

二、药筛的种类与规格 68

三、粉末的分等 69

四、过筛与离析的器械 69

第三节 混合 72

一、混合的目的 72

二、混合机理 72

三、混合方法 72

四、混合机械 72

五、混合的影响因素 73

第四节 粉体学理论在药剂中的应用 74

一、粉体学的概念 74

二、粉体的特性 74

三、粉体学在药剂中的应用 79

第六章 浸提、分离、精制、浓缩与干燥 81

第一节 概述 81

一、药材成分与疗效 81

二、浸提、分离、精制、浓缩与干燥的目的 82

第二节 浸提 82

一、浸提的过程 82

二、影响浸提的因素 84

三、常用浸提溶剂 85

四、浸提辅助剂 85

五、常用浸提方法与设备 86

第三节 分离与精制 92

一、分离 92

二、精制 93

第四节 浓缩 95

一、影响浓缩效率的因素 95

二、浓缩方法与设备 96

第五节 干燥 99

一、干燥的基本理论 100

二、影响干燥的因素 102

三、干燥方法与设备 103

第七章 浸出制剂 107

第一节 概述 107

一、浸出制剂的含义与特点 107

二、浸出制剂的种类 107

第二节 汤剂 108

一、概述 108

二、汤剂的制备 108

三、汤剂的质量要求 109

四、汤剂的研究及改进 109

五、举例 110

第三节 合剂 111

一、概述 111

二、合剂的制备 111

三、合剂的质量要求与检查 112

四、举例 112

第四节 糖浆剂 113

一、概述 113

二、糖浆剂的制备 114

三、糖浆剂的质量要求与检查 115

四、举例 115

第五节 煎膏剂 116

一、概述 116

二、煎膏剂的制备 116

三、煎膏剂的质量要求与检查 117

四、举例 118

第六节 酒剂与酊剂 118

一、概述 118

二、酒剂的制备 119

三、酊剂的制备 120

四、酒剂与酊剂的质量要求与检查 120

五、举例 121

第七节 其他浸出制剂 121

一、流浸膏剂 121

二、浸膏剂 122

三、茶剂 123

第八节 浸出制剂易出现的问题及处理措施 125

一、防止浸出制剂长霉发酵 125

二、防止浸出制剂产生浑浊沉淀 125

三、延缓浸出制剂中活性成分水解 126

第八章 液体制剂 127

第一节 概述 127

一、液体制剂的含义与特点 127

二、液体制剂的分类 127

三、液体制剂常用的溶剂 128

第二节 表面活性剂 129

一、表面活性剂的含义、组成与特点 129

二、常用的表面活性剂 130

三、表面活性剂的基本性质 132

四、表面活性剂在药剂中的应用 134

第三节 溶解度与增加药物溶解度的方法 136

一、药物溶解度与溶度参数 136

二、增加药物溶解度的方法 138

第四节 真溶液型液体制剂 139

一、概述 139

二、溶液剂 139

三、芳香水剂与露剂 140

四、甘油剂 141

五、醑剂 141

第五节 胶体溶液型液体制剂 142

一、概述 142

二、胶体溶液的种类 142

三、胶体溶液的性质 143

四、胶体溶液的稳定性 144

五、胶体溶液的制备与举例 145

第六节 乳浊液型液体制剂 146

一、概述 146

二、乳剂形成的理论 146

三、常用的乳化剂 147

四、乳剂的稳定性 149

五、乳剂的制备 150

六、举例 151

第七节 混悬型液体制剂 151

一、概述 151

二、影响混悬剂物理稳定性的因素 151

三、混悬剂的稳定剂 153

四、混悬液的制备 154

五、举例 154

第八节 液体制剂的矫臭、矫味与着色 155

一、液体制剂的色、香、味 155

二、矫味剂与矫臭剂 155

三、着色剂 156

第九节 口服溶液剂、口服乳剂和口服混悬剂的质量要求与检查 156

第九章 注射剂 158

第一节 概述 158

一、注射剂的含义与特点 158

二、注射剂的分类 159

三、注射剂的给药途径 160

第二节 热原 160

一、热原的含义与组成 160

二、热原的基本性质 161

三、注射剂热原的污染途径 161

四、除去注射剂中热原的方法 162

五、热原与细菌内毒素的检查方法 162

第三节 注射剂的溶剂和附加剂 163

一、注射用水 163

二、注射用非水性溶剂 167

三、注射剂的附加剂 168

第四节 注射剂的制备 174

一、注射剂制备的工艺流程 174

二、中药注射剂原料的准备 174

三、注射剂的容器与处理 177

四、注射剂的配液与滤过 180

五、注射剂的灌封 181

六、注射剂的灭菌与检漏 184

七、注射剂的印字、包装与贮存 184

八、注射剂举例 185

第五节 输液 187

一、输液的特点与种类 187

二、输液剂的制备 188

三、输液质量问题讨论 192

第六节 注射用无菌粉末与其他注射剂 193

一、注射用无菌粉末 193

二、混悬液型注射剂 195

三、乳状液型注射剂 196

第七节 注射剂的质量要求及中药注射剂安全问题讨论 197

一、注射剂的质量要求 197

二、中药注射剂安全问题讨论 201

第八节 眼用液体制剂 203

一、眼用液体制剂概述 203

二、眼用液体制剂的作用机理 203

三、眼用液体制剂的附加剂 205

四、眼用液体制剂的制备 206

五、举例 207

六、眼用液体制剂的质量要求与检查 208

第十章 外用膏剂 210

第一节 概述 210

一、含义 210

二、特点 210

三、分类 210

四、药物经皮吸收机制与影响因素 211

第二节 软膏剂与乳膏剂 213

一、概述 213

二、基质 213

三、制备 217

四、举例 218

五、质量要求与检查 219

第三节 贴膏剂 220

一、橡胶贴膏剂 220

二、凝胶贴膏剂 223

三、质量要求与检查 224

第四节 贴剂 225

一、概述 225

二、分类 225

三、制备 225

四、贮藏 226

五、质量要求与检查 226

六、举例 226

第五节 膏药 227

一、概述 227

二、黑膏药 227

三、白膏药 230

四、质量要求与检查 230

五、贮藏 231

第六节 凝胶剂、糊剂与眼用、鼻用半固体制剂 231

一、凝胶剂 231

二、糊剂 232

三、眼用半固体制剂 233

四、鼻用半固体制剂 235

第十一章 栓剂 237

第一节 概述 237

一、栓剂的含义 237

二、栓剂的特点 237

三、栓剂的分类 237

四、栓剂中药物的吸收途径及其影响因素 238

第二节 栓剂的基质与附加剂 239

一、栓剂的基质 239

二、栓剂的附加剂 241

三、栓剂基质与附加剂的选用 242

第三节 栓剂的制备 243

一、一般栓剂的制备 243

二、特殊栓剂的制备 245

三、举例 245

第四节 栓剂的质量要求与检查 246

第十二章 胶剂 248

第一节 概述 248

一、胶剂的含义 248

二、胶剂的分类 248

第二节 原辅料的选择 249

一、原料的选择 249

二、辅料的选择 249

第三节 胶剂的制备 249

一、工艺流程图 249

二、制法 250

三、注意事项 251

四、举例 251

第四节 胶剂的质量要求与检查 252

第十三章 散剂 254

第一节 概述 254

一、散剂的含义 254

二、散剂的特点 254

三、散剂的分类 254

第二节 散剂的制备 255

一、一般散剂的制备 255

二、包装与贮藏 255

三、特殊散剂的制备 257

第三节 散剂的质量要求与检查 260

第十四章 丸剂 262

第一节 概述 262

一、丸剂的含义 262

二、丸剂的特点 263

三、丸剂的分类 263

四、丸剂的制备方法 263

第二节 水丸 263

一、概述 263

二、水丸的赋形剂 264

三、水丸的制备 264

四、泛制法制丸常见问题与解决措施 267

五、举例 267

第三节 蜜丸 268

一、概述 268

二、蜂蜜的选择 268

三、蜜丸的制备 269

四、塑制法制蜜丸常见问题与解决措施 271

五、举例 271

第四节 浓缩丸与水蜜丸 272

一、浓缩丸 272

二、水蜜丸 275

第五节 糊丸与蜡丸 276

一、糊丸 276

二、蜡丸 278

第六节 滴丸 278

一、概述 278

二、滴丸基质与冷凝液 279

三、滴丸的制备 279

四、制备滴丸常见问题与解决措施 280

五、举例 281

第七节 丸剂的包衣 281

一、丸剂包衣的目的 281

二、丸剂包衣的种类 281

三、丸剂包衣的方法 282

第八节 丸剂的质量要求与检查 282

一、性状 282

二、水分 282

三、重量差异 283

四、装量差异 283

五、装量 283

六、溶散时限 284

七、微生物限度 284

第九节 丸剂的包装与贮藏 284

一、丸剂常用包装材料与包装方法 284

二、蜡壳包装 284

三、丸剂的贮藏 285

第十五章 颗粒剂 286

第一节 概述 286

一、颗粒剂的含义 286

二、颗粒剂的特点 286

三、颗粒剂的分类 287

第二节 制粒方法 287

一、制粒的目的 287

二、制粒的方法与设备 287

第三节 颗粒剂的制备 293

一、水溶颗粒的制备 293

二、酒溶颗粒的制备 295

三、混悬颗粒的制备 296

四、泡腾颗粒的制备 296

五、块状颗粒剂的制备 297

六、举例 297

第四节 颗粒剂的质量要求与检查 298

一、性状 298

二、粒度 299

三、水分 299

四、溶化性 299

五、装量差异 299

六、装量 299

七、微生物限度 299

第十六章 胶囊剂 301

第一节 概述 301

一、胶囊剂的含义 301

二、胶囊剂的特点 301

三、胶囊剂的分类 302

第二节 胶囊剂的制备 302

一、硬胶囊剂的制备 302

二、软胶囊剂的制备 306

三、肠溶胶囊剂的制备 310

第三节 胶囊剂的质量要求与检查 310

一、性状 310

二、水分 311

三、装量差异 311

四、崩解时限 311

五、微生物限度 311

第十七章 片剂 312

第一节 概述 312

一、片剂的含义 312

二、片剂的特点 312

三、片剂的分类 313

四、中药片剂的类型 314

第二节 片剂的辅料 315

一、稀释剂与吸收剂 315

二、润湿剂与黏合剂 317

三、崩解剂 318

四、润滑剂 319

第三节 片剂的制备 321

一、湿法制粒压片法 321

二、干法制粒压片法 326

三、粉末直接压片 327

四、压片时常见问题与解决措施 327

五、注意事项 329

第四节 片剂的包衣 330

一、片剂包衣的目的、种类与要求 330

二、片剂包衣的方法与设备 330

三、片剂包衣材料与工艺 332

第五节 片剂的包装 337

一、多剂量包装 337

二、单剂量包装 338

第六节 片剂的质量检查 338

一、性状 338

二、鉴别 338

三、含量测定 339

四、重量差异 339

五、崩解时限 339

六、硬度（或脆碎度） 340

七、溶出度 341

八、含量均匀度 341

九、微生物限度 341

第七节 片剂举例 341

第十八章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 345

第一节 气雾剂 345

一、概述 345

二、气雾剂的组成 347

三、中药气雾剂的设计要求 350

四、中药气雾剂的制备 351

五、气雾剂的质量检查 353

六、举例 355

第二节 喷雾剂 356

一、概述 356

二、喷雾剂的装置 357

三、喷雾剂的制备 358

四、喷雾剂的质量检查 359

五、举例 359

第三节 粉雾剂 360

一、概述 360

二、粉雾剂的生产工艺流程及规定 360

三、粉雾剂的质量检查 361

第十九章 其他剂型 362

第一节 膜剂 362

一、概述 362

二、辅料 362

三、制备 363

四、膜剂的质量要求与检查 364

五、举例 364

第二节 海绵剂 364

一、概述 364

二、制备 365

三、质量要求与检查 366

四、举例 366

第三节 丹药 367

一、概述 367

二、制备 367

三、举例 367

第四节 烟剂、烟熏剂与香囊（袋）剂 369

一、烟剂 369

二、烟熏剂 369

三、香囊（袋）剂 370

第五节 锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂、棒剂、离子导入剂与沐浴剂 370

一、锭剂 370

二、糕剂 371

三、钉剂 371

四、线剂 371

五、条剂 371

六、灸剂 371

七、熨剂 371

八、棒剂 372

九、离子导入剂 372

十、沐浴剂 372

第二十章 药物制剂新技术 373

第一节 环糊精包合技术 373

一、概述 373

二、环糊精的性质 374

三、包合物的制备 375

四、质量评价 377

第二节 固体分散技术 378

一、概述 378

二、固体分散体的常用载体及特性 379

三、固体分散体的制备方法 380

四、固体分散体的质量评价 381

第三节 微囊与微球的制备技术 382

一、概述 382

二、微囊与微球制剂的辅料 382

三、微囊的制备 384

四、微球的制备 389

五、微囊、微球的质量评价 390

第四节 纳米乳与亚微乳的制备技术 391

一、概述 391

二、常用的辅料 392

三、纳米乳与亚微乳的制备 393

四、纳米乳和亚微乳的质量评价 394

第五节 纳米粒的制备技术 394

一、概述 394

二、纳米粒的制备 395

三、固体脂质纳米粒的制备 395

四、纳米粒的质量评价 396

第六节 脂质体的制备技术 396

一、概述 396

二、脂质体的膜材 399

三、脂质体的制备 399

四、脂质体的质量评价 401

第二十一章 新型给药系统 403

第一节 缓释、控释制剂 403

一、概述 403

二、缓释、控释制剂的设计 405

三、缓释、控释制剂的释药原理 407

四、缓释、控释制剂的制备方法 409

五、迟释制剂 412

六、缓释、控释制剂的评价方法 413

第二节 靶向制剂 414

一、概述 414

二、被动靶向制剂 415

三、主动靶向制剂 417

四、物理化学靶向制剂 419

五、靶向制剂的评价 420

第二十二章 中药制剂的稳定性 422

第一节 概述 422

一、中药制剂稳定性研究的含义 422

二、中药制剂稳定性变化分类 422

三、中药制剂稳定性研究的现状 422

第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施 423

一、影响中药制剂稳定性的因素 423

二、稳定化的措施 425

第三节 中药制剂稳定性考察方法 426

一、化学动力学简介 426

二、中药制剂稳定性考察项目 427

三、中药制剂稳定性考察方法 428

四、中药制剂稳定性试验应注意的问题 433

第四节 包装材料对制剂稳定性的影响 434

一、玻璃 434

二、塑料 435

三、橡胶 435

四、金属 435

第五节 制剂稳定性结果评价及贮存与保管要求 436

一、制剂稳定性结果评价 436

二、制剂贮存与保管的要求 436

第二十三章 生物药剂学与药物动力学 438

第一节 概述 438

一、生物药剂学的含义与研究内容 438

二、药物动力学的含义与研究内容 439

三、生物药剂学与药物动力学的关系 439

四、中药制剂的生物药剂学与药物动力学研究进展 440

第二节 药物的体内过程 441

一、生物膜的组成与结构 441

二、药物的转运方式 442

三、药物的体内过程 443

第三节 影响药物制剂疗效的因素 446

一、药物的物理化学因素 446

二、药物的剂型因素 448

三、机体的生物因素 452

四、药物相互作用 453

第四节 药物动力学 454

一、药物动力学常见的基本概念 454

二、单室模型单剂量给药 457

三、多室模型 469

四、多剂量给药 472

五、中药药效动力学简介 476

第五节 生物利用度与生物等效性 477

一、生物利用度与生物等效性的含义 477

二、生物利用度与生物等效性的试验方法 478

三、体外溶出度与生物利用度 479

第二十四章 药物制剂的配伍变化 484

第一节 药物配伍变化概述 484

一、药物配伍的概念 484

二、药物配伍用药的目的 484

三、药物配伍变化的类型 484

第二节 药剂学的配伍变化 485

一、物理配伍变化 485

二、化学配伍变化 486

三、药物制剂中辅料与药物的配伍变化 487

四、注射剂的配伍变化 489

第三节 药理学的配伍变化 491

一、协同作用 491

二、拮抗作用 492

三、产生不良反应 492

四、制剂在体内发生的相互作用 492

第四节 制剂配伍变化的研究方法 493

一、预测制剂配伍变化的一般实验方法 493

二、固体制剂中药物与辅料配伍变化的一些研究方法 494

第五节 配伍变化的处理原则与方法 494

一、处理原则 494

二、处理方法 495

第六节 中药制剂的不良反应 495

一、药品不良反应的含义 496

二、中药制剂不良反应的分类 496

三、中药制剂不良反应产生的原因 496

四、中药制剂不良反应的预防与处理原则 498

第二十五章 中药新药研制 500

第一节 概述 500

一、中药新药的概念 500

二、中药新制剂的注册分类 500

三、中药新制剂研制的指导思想 501

四、中药新制剂研制的指导原则 502

第二节 中药新药研制的选题 503

一、选题原则 503

二、选题途径 505

第三节 中药新制剂药学研究 506

一、中医处方设计 507

二、给药途径与剂型选择 508

三、中药制剂中间体（中药原料药）制备工艺研究 509

四、中药制剂处方设计与成型工艺研究 511

五、中试研究 512

六、质量标准研究 513

七、稳定性研究 513

第四节 中药新药的有效性与安全性评价 514

一、临床前药理学研究 514

二、临床前安全性评价 514

三、临床研究 515