医学实验室方法确认基础PDF电子书下载

第一章 质量在实验室检测中是否依然是问题 1

质量的神话 2

第二章 如何管理质量 10

质量管理：需要标准流程和质量标准 11

第三章 何为方法确认研究的目的 23

方法确认：内在、隐藏、深层、秘密的寓意 24

第四章 法规对方法确认有何要求 33

方法确认：法规要求 34

第五章 如何选择方法 47

方法确认：选择方法进行确认 48

第六章 确认方法性能必须做哪些实验 56

方法确认：实验计划 57

第七章 如何分析实验数据 66

方法确认：数据分析工具包 67

第八章 如何进行统计计算 76

方法确认：统计计算 77

第九章 如何确定方法的可报告范围 92

方法确认：线性或可报告范围实验 93

习题集——胆固醇方法确认数据 102

第十章 如何确定方法的不精密度 103

方法确认：重复性实验 104

习题集——胆固醇方法确认数据 112

第十一章 如何确定方法的不准确度或偏移 113

方法确认：方法比较实验 114

习题集——胆固醇方法确认数据 125

第十二章 如何用统计估计分析误差 127

方法确认：统计意义、灵敏度和显著性 128

第十三章 如何确定不准确度的特定来源 144

方法确认：干扰和回收实验 145

习题集——胆固醇方法确认数据 155

第十四章 可靠的最低检测值 157

方法确认：检出限实验 158

习题集——胆固醇方法确认数据 165

第十五章 如何验证某方法的参考区间 166

方法确认：参考区间转换 167

第十六章 如何判断方法的性能 174

方法确认：方法性能的判断 175

第十七章 方法确认的实用程序 185

方法确认：实际应用 186

方法确认：工作表 195

第十八章 实际工作中如何使用统计学 198

方法确认中使用统计学的注意点 199

第十九章 如何验证厂商声明的性能 207

方法确认：验证厂商精密度和正确度声明的EP15指南 208

第二十章 如何以西格玛度量评价厂商声明 224

方法确认：把声明的性能转换为西格玛度量值 225

第二十一章 ISO将如何影响分析质量管理 235

质量概念：不确定度和误差何者更优 236

第二十二章 参考答案 255

自测题答案 255

胆固醇习题集答案——胆固醇方法确认数据 279

附录 CLIA’88分析质量要求 286