医疗机构及医药企业法律风险管理实务 下PDF电子书下载

下册 366

第三篇 药品篇 366

第一章 概述 366

第一节 药品管理法律体系 366

一、我国药品管理立法概况 366

二、药品管理法律体系的概念和特征 368

三、我国药品管理法律体系的框架和主要内容 370

第二节 药品监督管理体系 374

一、药品监督管理的行政手段 374

二、药品行政监督管理体系 376

三、药品技术监督管理体系 377

四、其他涉及药品监督的管理部门及其职责 379

第二章 药品注册法律风险管理 382

第一节 药品注册法律风险环境 382

一、我国药品注册管理概况 382

二、药物临床前研究的要求 384

三、药物临床试验 385

四、药品的申报与审批 393

五、药品注册法律责任 395

第二节 药品注册法律风险评估 397

一、法律风险识别 397

二、法律风险分析 404

三、法律风险评价 404

第三节 药品注册法律风险应对 405

一、法律风险应对策略 405

二、评估法律风险应对现状 406

三、制订和实施法律风险应对计划 406

第四节 监督与检查 416

一、定期监督与检查 417

二、不定期监督与检查 418

第三章 药品生产法律风险管理 419

第一节 药品生产法律风险环境 419

一、GMP的概念和特点 419

二、药品生产质量管理 420

三、机构与人员 423

四、厂房和设施 426

五、设备 430

六、物料与产品 432

七、文件管理 436

八、生产管理 441

九、质量控制与质量保证 445

十、委托生产与委托检验 456

十一、产品发运与召 457

十二、自检 458

第二节 药品生产法律风险评估 458

一、法律风险识别 459

二、法律风险分析和评价 468

第三节 药品生产法律风险应对 469

一、法律风险应对策略 469

二、评估法律风险应对现状 470

三、制订实施法律风险应对计划和应对措施 470

第四节 监督与检查 488

一、定期监督与检查 489

二、不定期监督与检查 490

第四章 药品经营法律风险管理 491

第一节 药品经营法律风险环境 491

一、药品销售渠道的性质及类型 491

二、药品经营企业的经营方式和范围 493

三、药品批发企业 494

四、药品零售机构 496

第二节 药品经营质量管理规范 499

一、对药品的“进”、“存”、“销”、“运”的规定 500

二、对硬件、软件、人员的规定 508

第三节 药品经营法律风险评估 512

一、药品经营法律风险识别 512

二、药品经营法律风险分析 516

三、药品经营法律风险评价 517

第四节 药品经营法律风险应对 518

一、选择法律风险应对策略 518

二、评估法律风险应对现状 518

三、制订和实施法律风险应对计划 519

第五节 监督和检查 528

一、不定期监督检查 528

二、定期监督检查 530

第五章 药品使用法律风险管理 531

第一节 药品使用法律风险环境 531

一、与医生有关的用药风险 532

二、与护士有关的用药风险 534

三、与药师有关的用药风险 535

四、与患者有关的用药风险 536

五、药品不良反应 536

第二节 药品使用法律风险评估 537

一、药品使用法律风险识别 537

二、药品使用法律风险分析 542

三、药品使用法律风险评价 542

第三节 药品使用法律风险应对 543

一、选择法律风险应对策略 543

二、评估法律风险应对现状 545

三、制订和实施法律风险应对计划 546

第四节 监督与检查 549

一、法律风险环境的变化 549

二、重大法律风险事件 550

三、法律风险应对计划的落实情况 550

四、实施法律风险管理绩效评估 550

第六章 劳动关系法律风险管理 551

第一节 劳动关系法律风险环境 551

一、劳动关系所涉主要法律法规 551

二、劳动争议 554

三、劳动争议与民事争议的区别 555

第二节 劳动关系法律风险评估 556

一、劳动关系法律风险识别 557

二、劳动关系法律风险分析和评价 561

第三节 劳动关系法律风险应对 561

一、法律风险应对策略 562

二、评估法律风险应对现状 562

三、制订和实施法律风险应对计划 563

第四节 监督与检查 564

一、定期监督检查 565

二、不定期监督与检查 566

第五节 劳动争议处理 566

一、劳动争议的时效期限 567

二、劳动争议证据的保护和运用 569

三、劳动争议处理程序 573

第七章 药品知识产权 586

第一节 药品知识产权法律风险环境 586

一、药品知识产权的界定 587

二、药品知识产权的法律体系 589

三、药品专利权的保护 591

四、药品商标专用权的保护 593

五、医药商业秘密的保护 595

六、医药未披露数据的保护 596

第二节 药品知识产权法律风险评估 598

一、法律风险识别 598

二、法律风险分析和评价 611

第三节 药品知识产权法律风险应对 611

一、法律风险应对策略 612

二、评估法律风险应对现状 612

三、制订实施法律风险应对计划 613

第四节 监督与检查 628

一、定期监督与检查 629

二、不定期监督与检查 630

第四篇 医疗器械篇 632

第一章 医疗器械法律风险概述 632

第一节 医疗器械行业宏观环境 633

一、医疗器械的产业环境 633

二、医疗器械的政策环境 634

三、医疗器械的技术环境 636

四、医疗器械的社会环境 637

第二节 医疗器械法律环境 637

一、与医疗器械相关的法律法规等 637

二、医疗器械行政监管新政 643

第二章 医疗器械注册与备案法律风险管理 646

第一节 医疗器械注册备案法律风险环境 647

一、分类管理 647

二、注册备案 650

三、临床评价 655

四、标签和说明书管理 657

五、内部法律风险环境信息 658

六、医疗器械注册备案法律责任 659

第二节 医疗器械注册备案法律风险评估 661

一、法律风险识别 662

二、法律风险分析 669

三、法律风险评价 670

第三节 医疗器械注册备案法律风险应对 670

一、选择法律风险应对策略 671

二、评估法律风险应对现状 672

三、制订和实施法律风险应对计划 673

第四节 监督与检查 683

一、定期监督与检查 684

二、不定期监督与检查 685

第三章 医疗器械生产法律风险管理 686

第一节 医疗器械生产法律风险环境 687

一、生产许可、备案 688

二、生产质量管理 690

三、委托生产 694

四、安全生产与环境保护 698

五、医疗器械包装 703

六、内部法律风险环境信息 705

七、医疗器械生产法律责任 706

第二节 医疗器械生产法律风险评估 710

一、法律风险识别 710

二、法律风险分析与评价 718

第三节 医疗器械生产法律风险应对 718

一、事前防范法律风险 718

二、事中控制法律风险 720

第四章 医疗器械经营法律风险管理 728

第一节 医疗器械经营行政许可法律风险 729

一、经营许可、备案的相关规定 729

二、经营行政许可法律风险点 732

第二节 医疗器械经营质量管理规范 734

一、信息记录制度 734

二、经营质量管理 735

第三节 医疗器械广告管理规范 738

一、医疗器械广告审查部门主体 738

二、医疗器械广告内容审查 740

三、医疗器械广告法律风险点 745

第四节 避免经营中的不正当竞争行为 749

一、不正当竞争概述 749

二、医疗器械经营行贿受贿案 753

三、向医疗机构捐赠新规 756

第五章 医疗器械进出口企业法律风险管理 758

第一节 医疗器械国际法律环境 760

一、国际医疗器械监管者论坛 760

二、各国医疗器械监管法规 764

第二节 进出口贸易管制中的法律风险 771

一、进出口许可证件管制 771

二、出入境检验检疫管制 776

三、贸易救济措施 778

第三节 进出海关的法律风险 788

一、因税则号归类不一而引起的法律风险 788

二、海关估价中的法律风险 795

第四节 国际贸易争端解决机制的选择 801

一、涉外仲裁 801

二、涉外诉讼 805

三、国际仲裁与诉讼的优劣 808

第六章 医疗器械使用法律风险管理 811

第一节 医疗器械使用法律风险环境 811

一、医疗器械采购 812

二、使用规范 821

三、上市后质量监管 822

第二节 医疗器械使用中的法律风险 831

一、医疗机构违法使用医疗器械 831

二、与无资质的企业合作 833

第三节 医疗器械产品责任归责原则 837

一、医疗机构适用的归责原则 838

二、生产者适用的归责原则 841

第四节 医疗器械产品责任纠纷案件的举证责任 843

一、医疗机构承担赔偿责任的举证责任 844

二、患者要求生产者承担赔偿责任的举证责任 845

后记一 847

后记二 849