药物制剂辅料与包装材料PDF电子书下载

上篇 药物制剂辅料 1

第一章 药物制剂辅料概述 1

第一节 辅料的概念与重要作用 1

一、辅料的概念 1

二、辅料在药物制剂中的重要作用 2

第二节 药用辅料的种类 5

一、按辅料的来源分类 5

二、按给药途径分类 5

三、按制剂剂型分类 5

四、按作用和用途分类 5

第三节 药用辅料的发展概况 5

一、我国药用辅料的发展历史 5

二、国外药用辅料的发展历史 7

三、现代药用辅料的发展与展望 8

第四节 药用辅料的管理法规 9

一、药用辅料的标准 9

二、药用辅料安全性评价简介 10

三、药用辅料的主要管理法规 11

第二章 表面活性剂 14

第一节 表面活性剂概述 14

一、表面活性剂 14

二、表面活性剂的特性 15

三、表面活性剂的应用 17

第二节 离子型表面活性剂 18

一、阴离子表面活性剂 18

硬脂酸钠 18

十二烷基硫酸钠 19

十二烷基苯磺酸钠 19

二、阳离子表面活性剂 20

苯扎溴铵 20

度米芬 20

三、两性离子表面活性剂 21

蛋黄卵磷脂 21

第三节 非离子型表面活性剂 22

一、脂肪酸甘油酯 22

单硬脂酸甘油酯 22

二、多元醇型非离子表面活性剂 23

司盘 24

吐温 24

三、聚氧乙烯型非离子表面活性剂 25

硬脂酸聚烃氧 40

酯 25

聚氧乙烯 35

蓖麻油 25

四、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物型非离子表面活性剂 26

泊洛沙姆188 26

第三章 液体制剂辅料 29

第一节 溶剂类辅料 29

一、概述 29

二、常用溶剂的种类 29

水 30

酒 31

甘油 32

二甲基亚砜 32

乙醇 33

丙二醇 33

大豆油 34

轻质液状石蜡 35

乙酸乙酯 35

二甲硅油 36

第二节 防腐剂 36

一、概述 36

二、常用防腐剂的种类 37

羟苯乙酯 37

苯甲酸钠 38

山梨酸 39

第三节 增溶剂与助溶剂 39

一、概述 39

二、常用增溶剂的种类 40

三、常用助溶剂的种类 40

烟酰胺 40

第四节 乳化剂 41

一、概述 41

二、常用乳化剂的种类 41

阿拉伯胶 41

西黄蓍胶 42

氢氧化钙 43

第五节 助悬剂 43

一、概述 43

二、常用助悬剂的种类 43

白陶土 44

海藻酸钠 44

琼脂 45

第六节 矫味剂 45

一、概述 46

二、常用矫味剂的种类 46

甜菊素 46

阿司帕坦 47

三氯蔗糖 47

麦芽酚 48

丁香酚 48

第七节 着色剂 49

一、概述 49

二、常用着色剂的种类 50

焦糖 50

红氧化铁 51

柠檬黄 51

苋菜红 51

第四章 无菌制剂辅料 56

第一节 抗氧剂与抗氧增效剂 56

一、概述 56

二、常用抗氧剂与抗氧增效剂的种类 56

亚硫酸氢钠 57

焦亚硫酸钠 58

没食子酸 58

第二节 pH调节剂 59

一、概述 59

二、常用pH调节剂的种类 59

苹果酸 60

枸橼酸 61

第三节 惰性（保护）气体 62

一、概述 62

二、常用惰性（保护）气体的种类 62

氮气 62

二氧化碳 62

第四节 等渗与等张调节剂 63

一、概述 63

二、常用等渗与等张调节剂的种类 63

第五节 抑菌剂 64

一、概述 64

二、常用抑菌剂的种类 64

三氯叔丁醇 64

麝香草酚 65

第六节 局部镇痛剂 66

一、概述 66

二、常用局部镇痛剂的种类 66

第五章 固体制剂辅料 69

第一节 稀释剂 69

一、概述 69

二、常用稀释剂的种类 70

蔗糖 70

乳糖 72

甘露醇 73

淀粉 74

预胶化淀粉 75

微晶纤维素 76

粉状纤维素 77

氧化镁 77

硫酸钙 78

第二节 黏合剂与润湿剂 79

一、概述 79

二、常用黏合剂与润湿剂的种类 80

甲基纤维素 80

羟丙纤维素 81

第三节 崩解剂 82

一、概述 82

二、常用崩解剂的种类 82

羧甲淀粉钠 83

低取代羟丙纤维素 84

交联羧甲纤维素钠 84

交联聚维酮 85

第四节 润滑剂 86

一、概述 86

二、常用润滑剂的种类 86

二氧化硅 87

氢化植物油 87

硬脂酸 88

第五节 增塑剂 89

一、概述 89

二、常用增塑剂的种类 89

蓖麻油 90

第六节 包衣材料 91

一、概述 91

二、常用包衣材料的种类 91

三、包衣所选的溶剂与添加剂 92

玉米朊 92

羟丙甲纤维素 93

聚丙烯酸树脂 94

纤维醋法酯 95

羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯 95

第七节 成膜材料 96

一、概述 96

二、常用成膜材料的种类 97

聚乙烯醇 97

乙烯-醋酸乙烯（酯）共聚物 98

第八节 栓剂基质 99

一、概述 99

二、常用栓剂基质的种类 99

聚乙二醇 99

巴西棕榈蜡 102

可可脂 103

第六章 半固体制剂辅料 111

第一节 软膏剂基质 111

一、概述 111

二、常用软膏剂基质的种类 111

白凡士林 112

石蜡 113

羊毛脂 113

白蜂蜡 113

第二节 凝胶剂基质 114

一、概述 114

二、常用凝胶剂基质的种类 114

卡波姆 115

羧甲纤维素钠 116

第三节 硬膏剂基质 117

一、概述 117

二、常用硬膏剂基质的种类 117

松节油 118

第七章 抛射剂 121

第一节 概述 121

一、概述 121

二、抛射剂选用原则 122

第二节 常用抛射剂的种类 122

一、液化气体抛射剂 122

二、压缩气体抛射剂 123

四氟乙烷 124

七氟丙烷 125

二甲醚 126

一氧化二氮 126

第八章 制剂新技术常用辅料 129

第一节 缓控释制剂辅料 129

一、概述 129

二、常用缓控释制剂辅料的种类 130

乙基纤维素 131

硬脂酸 132

第二节 固体分散介质 133

一、概述 133

二、常用固体分散介质 134

聚维酮 135

木糖醇 136

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 137

第三节 包载技术辅料 138

一、概述 138

二、常用载药辅料 139

倍他环糊精 140

羟丙基倍他环糊精 140

明胶 141

壳聚糖 143

胆固醇 145

下篇 包装材料 149

第九章 药品包装概述 149

第一节 药品包装的概念与分类方式 149

一、药品包装的概念 149

二、药品包装的分类方式 149

第二节 现代药品包装具有的作用 150

一、保护作用 150

二、标识作用 151

三、便于储运和使用 151

四、体现人文关怀 152

五、促进销售 152

六、过期、变质警示作用 152

第三节 我国药品包装的法律法规与包装材料的标准 153

一、我国药品包装的主要法律法规 153

二、药包材标准 153

第四节 药品包装的选择与发展趋势 154

一、药品包装的选择 154

二、药品包装的发展趋势 155

第十章 药品包装材料 158

第一节 玻璃 158

一、玻璃包装材料的特点 158

二、玻璃包装材料的主要检查项目 159

三、常用玻璃包装材料 160

四、玻璃包装材料的应用 162

第二节 纸类 164

一、纸类包装材料的特点 164

二、纸类包装材料的主要检查项目 164

三、常用纸类包装材料 165

四、纸类包装材料的应用 167

第三节 金属 168

一、金属包装材料的特点 168

二、金属包装材料的主要检查项目 168

三、常用金属包装材料 169

四、金属包装材料的应用 169

第四节 塑料 171

一、塑料包装材料的特点 171

二、塑料包装材料的主要检查项目 171

三、常用塑料包装材料 171

四、塑料包装材料的应用 174

第五节 复合包装材料 176

一、复合膜的特点 176

二、复合膜的结构与组成 176

三、复合工艺 177

四、复合膜的主要检查项目 178

五、常用复合包装材料 178

六、复合包装材料的应用 179

第六节 橡胶 179

一、橡胶包装材料的特点 179

二、橡胶包装材料的主要检查项目 180

三、常用橡胶包装材料 180

四、橡胶包装材料的应用 181

第七节 陶瓷 181

一、陶瓷包装材料的特点 181

二、陶瓷包装容器的主要检查项目 182

三、陶瓷的原料 182

四、陶瓷的附加材料 182

五、陶瓷包装材料的应用 182

第十一章 药品包装材料与药物相容性研究原则 186

第一节 药品包装材料与药物相容性试验的目的和原则 186

一、概述 186

二、药品包装材料与药物相容性试验的设计要求 187

第二节 药用玻璃包装材料与药物相容性研究原则 189

一、概述 189

二、药用玻璃材料的相容性研究原则 190

第三节 塑料与药物相容性研究原则 192

一、概述 192

二、药物与塑料的相容性关系 193

三、塑料相容性试验基本内容 194

综合测试一 198

综合测试二 201

参考文献 204

目标检测与综合测试参考答案 205

教学大纲 211