2016国家执业药师资格考试辅导讲义 药事管理与法规PDF电子书下载

第一章 执业药师与药品安全（6分左右） 1

第一节 执业药师管理 1

一、执业药师资格制度 1

二、执业药师资格考试与注册管理 3

三、执业药师的职责 6

四、执业药师继续教育 7

第二节 执业药师的职业道德与服务规范 8

一、我国执业药师的职业道德准则 8

二、执业药师药学服务规范 9

三、国际药师职业道德准则简介 10

第三节 药品与药品安全管理 11

一、药品和药品安全 11

二、药品安全管理 12

三、我国药品安全管理的目标任务 13

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度（6分左右） 15

第一节 深化医药卫生体制改革 15

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 15

二、基本医疗卫生制度的主要内容 15

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制 16

四、建立健全药品供应保障体系 17

五、近几年重点改革的内容 18

第二节 国家基本药物制度 18

一、国家基本药物制度的内涵 18

二、国家基本药物目录管理 19

三、基本药物质量监督管理 21

四、基本药物采购管理 24

五、国家基本药物的报销与补偿 27

六、国家基本药物使用管理 27

第三章 药品监督管理体制与法律体系（9分左右） 29

第一节 药品监督管理机构 29

一、我国药品监督管理的历史沿革 29

二、药品监督管理部门 29

三、药品管理工作相关部门 31

第二节 药品监督管理技术支撑机构 34

一、中国食品药品检定研究院 34

二、国家药典委员会 34

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 35

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 35

五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心 35

六、国家中药品种保护审评委员会 36

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 36

八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 37

第三节 药品管理立法 37

一、法的基本知识 38

二、我国药品管理法律体系和法律关系 40

第四节 药品监督管理行政法律制度 41

一、行政许可 41

二、行政强制 43

三、行政处罚 43

四、行政复议 46

五、行政诉讼 51

第四章 药品研制与生产管理（10分左右） 57

第一节 药品研制与注册管理 57

一、药品研制与质量管理规范 57

二、药品注册管理 60

三、药品上市后再评价 64

第二节 药品生产管理 64

一、药品生产和药品生产企业 64

二、药品生产许可 65

三、我国GMP的部分主要内容 67

四、药品委托生产管理 71

五、药品召回管理 72

第五章 药品经营与使用管理（分值最高39分） 76

第一节 药品经营管理 76

一、药品经营许可证制度 76

二、《药品经营质量管理规范》 79

三、药品购销的管理 92

四、互联网药品经营 94

第二节 药品使用管理 97

一、医疗机构药事管理 97

二、药品采购与库存管理 100

三、处方与调配管理 104

四、医疗机构制剂管理 111

五、药物临床应用管理 115

第三节 药品分类管理 119

一、药品分类管理制度的建立 119

二、处方药与非处方药的分类管理 120

三、非处方药目录遴选和转换 123

四、处方药与非处方药的流通管理 125

第四节 医疗保障用药管理 126

一、我国基本医疗保险体系 126

二、基本医疗保险用药政策 127

三、定点零售药店的管理 130

第五节 药品不良反应报告与监测管理 131

一、药品不良反应报告与监测概述 131

二、药品不良反应报告和处置 133

三、药品重点监测 136

四、药品不良反应的评价与控制 136

第六章 中药管理（7分左右） 138

第一节 中药和中药创新发展 138

一、中药的概念 138

二、中药的分类 138

三、中药创新体系建设 139

第二节 中药材管理 140

一、中药材的生产、经营和使用管理 140

二、《中药材生产质量管理规范》和认证 141

三、专业市场管理 142

四、进口药材的规定 142

五、野生药材资源保护 143

第三节 中药饮片管理 144

一、生产、经营管理 144

二、医疗机构中药饮片的管理 147

三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定 148

第四节 中成药管理 148

一、中药品种保护 148

二、中药注射剂管理 152

第七章 特殊管理的药品管理（14分左右） 153

第一节 麻醉药品和精神药品的管理 153

一、概述 153

二、麻醉药品和精神药品目录 154

三、麻醉药品和精神药品生产 155

四、麻醉药品和精神药品经营 156

五、麻醉药品和精神药品使用 160

六、麻醉药品和精神药品储存与运输 162

第二节 医疗用毒性药品的管理 165

一、概述 165

二、生产、经营管理 166

三、使用管理 167

第三节 药品类易制毒化学品的管理 169

一、概述 169

二、药品类易制毒化学品的管理 170

第四节 含特殊药品复方制剂的管理 171

一、概述 171

二、含特殊药品复方制剂的管理 172

三、含麻黄碱类复方制剂的管理 172

第五节 兴奋剂的管理 173

一、概述 173

二、兴奋剂管理 175

第六节 疫苗的管理 176

一、疫苗管理概述 176

二、疫苗流通管理 177

三、监督管理 179

第八章 药品标准与药品质量监督检验（9分左右） 181

第一节 药品标准管理 181

一、药品标准概述 181

二、国家药品标准的类别 182

三、药品标准的制定原则 182

第二节 药品说明书和标签管理 183

一、药品说明书和标签概述 183

二、药品说明书管理规定 185

三、药品标签管理 190

第三节 药品质量监督检验和药品质量公告 192

一、药品质量监督检验的概念和检验机构 192

二、药品质量监督检验的类型 193

三、药品质量公告 194

第九章 药品广告管理与消费者权益保护（8分左右） 195

第一节 药品广告管理 195

一、概述 195

二、药品广告的审批 195

三、药品广告的内容 196

四、药品广告的检查 199

五、法律责任 200

第二节 反不正当竞争法 200

一、概述 200

二、不正当竞争行为 201

三、法律责任 203

第三节 消费者权益保护法 204

一、概述 204

二、消费者的权利 204

三、经营者的义务 205

四、消费者权益的保护 207

五、争议的解决 207

第十章 药品安全法律责任（7分左右） 209

第一节 药品安全法律责任概述 209

一、药品安全法律责任的概念和特征 209

二、药品安全法律责任的种类 209

第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任 211

一、生产、销售假药的法律责任 211

二、生产、销售劣药的法律责任 213

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任 215

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任 217

一、与无证生产、经营相关的法律责任 217

二、违反药品质量管理规范的法律责任 217

三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任 217

四、药品商业贿赂行为的法律责任 218

五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任 219

六、不履行药品召回义务的法律责任 220

七、其他违反药品管理规定的法律责任 221

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任 221

一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 221

二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 223

三、违反毒性药品管理规定的法律责任 225

第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任 225

一、行政责任 225

二、刑事责任 226

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（5分左右） 228

第一节 医疗器械管理 228

一、医疗器械管理的基本要求 228

二、医疗器械经营与使用管理 231

三、不良事件的处理与医疗器械的召回 232

第二节 保健食品管理 234

一、保健食品的界定 234

二、保健食品的特征 234

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式 234

第三节 化妆品管理 235

一、化妆品的界定和分类 235

二、化妆品生产许可证和批准文号管理 235

附录 237

附录1 《药事管理与法规》中的时间总结 237

附录2 中华人民共和国药品管理法 241

附录3 中华人民共和国药品管理法实施条例 251

附录4 药品类专用标识 260