液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析手册 最佳实践、实验方案及相关法规PDF电子书下载

第一部分 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析概述 3

1 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析技术在药物发现、药物开发及治疗药物监测中的作用 3

2 综述：生物分析实验室的基础要素 17

3 生物分析的国际法规与质量标准 35

第二部分 解读目前关于液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的相关法规 45

4 现行生物分析方法验证的法规 45

5 当前对生物分析方法重现性的理解：已测样品的再分析、稳定性和准确性 56

6 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法的转移 77

7 代谢产物安全性测试 84

8 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）和其他监管机构在生物等效性生物利用度研究中对生物分析要求的比较 98

9 经济合作与发展组织（OECD）、美国食品药品监督管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）和其他监管机构有关良好实验室规范（GLP）原则的比较 104

10 目前生物分析数据管理的法规和趋势 112

11 监管部门检查生物分析实验室的趋势及发现的问题 126

第三部分 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的最佳实践 147

12 评估药物全血稳定性和全血／血浆分布的最佳实践 147

13 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中生物样品采集、处理和储存的最佳方法 158

14 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中样品预处理的最佳方法 189

15 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中液相色谱条件优化的策略 211

16 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的最佳质谱实践 236

17 内标在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用 250

18 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的系统适用性 262

19 化学衍生化在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用 273

20 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中基质效应的评价与消除 285

21 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法中残留和污染的评估及消除 296

22 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的自动化 313

23 组织样品的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 335

24 尿中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 347

25 血浆和血清中游离药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 357

26 胆汁中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 367

27 细胞内药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 377

28 内源性化学标志物的液相色谱质谱（LC-MS）生物分析 394

29 溶血血浆样品和脂质血浆样品中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 412

30 干血斑样品液相色谱-质谱（LC-MS）分析方法的开发和验证 423

31 提高液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法灵敏度的策略 435

32 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法相关的统计 450

33 在药物代谢和药代动力学研究中同步进行液相色谱-质谱（LC-MS）定量和代谢产物鉴定 465

第四部分 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的代表性指导说明及实验方案 479

34 酯类前体药物和酯酶不稳定化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 479

35 酰基葡萄糖醛酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 494

36 N-氧化代谢产物的规范性液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析——解决潜在的不稳定性问题 511

37 通过水解Ⅱ相结合物对原型药物总浓度进行液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 524

38 反应性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 533

39 光敏感和易氧化化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 545

40 可相互转化的化合物液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 561

41 手性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 577

42 肽和多肽的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 596

43 核苷类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 612

44 核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 620

45 类固醇的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 636

46 脂质体药物和脂质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 657

47 蛋白质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 669

48 寡核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 675

49 铂类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析 700

50 微流量液相色谱-质谱（LC-MS）结合微量采样法在药物定量分析中的应用 711

51 液相色谱-质谱（LC-MS）定量生物体液中的内源性分析物：用稳定同位素作为替代分析物，以真实生物基质构建校正曲线 721

附录1 实验动物和人类的身体与器官质量及生理参数 731

附录2 常用于血液样品采集的抗凝剂 733

附录3 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中常用的溶剂和试剂 735

附录4 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析常用词汇 737

索引 745