ISO 9000质量管理体系 第3版PDF电子书下载

第1篇 ISO 9000族概要 3

第1章 ISO 9000族概论 3

1.1 ISO 9000族的定义 3

1.2 ISO 9000族的构成 3

1.3 ISO 9000族的发展沿革 4

1.3.1 ISO 9000产生的背景 4

1.3.2 ISO 9000族的制定、修订情况 6

1.3.2.1 87版 6

1.3.2.2 94版 7

1.3.2.3 2000版 9

1.3.2.4 2008版 12

1.3.2.5 2015版 15

1.4 ISO 9000的兴起和发展 21

1.4.1 质量管理体系认证 21

1.4.2 产品认证和质量管理体系认证 22

1.4.3 ISO 9000族已成为全世界应用最广泛的标准 22

1.4.4 我国质量体系认证的发展 23

1.4.5 ISO 9000热的由来 26

1.4.6 ISO 9000发展的特征 28

1.4.7 ISO 9000与TQC 30

第2章 质量管理的基本原则 34

2.1 以顾客为关注焦点 34

2.1.1 以顾客为关注焦点的理念 34

2.1.2 组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点 36

2.2 领导作用 37

2.2.1 领导作用的概念 37

2.2.2 组织充分发挥“领导作用”原则的实施要点 38

2.3 全员参与 41

2.3.1 全员参与的概念 41

2.3.2 组织贯彻“全员参与”原则的实施要点 43

2.4 过程方法 44

2.4.1 过程方法的概念 44

2.4.2 组织贯彻“过程方法”原则的实施要点 46

2.4.3 过程管理的系统方法 48

2.4.4 组织贯彻“管理的系统方法”的实施要点 50

2.5 改进 52

2.5.1 改进的理念 52

2.5.2 改进的方法 52

2.5.3 组织贯彻“改进”原则的实施要点 55

2.6 循证决策 56

2.6.1 循证决策的概念 56

2.6.2 组织贯彻“循证决策”原则的实施要点 57

2.7 关系管理 58

2.7.1 关系管理的概念 58

2.7.2 组织贯彻“关系管理”原则的实施要点 58

第3章 质量管理体系的基础和术语 61

3.1 概述 61

3.1.1 ISO 9000： 2015版标准的结构及内容 61

3.1.2 新版标准的主要变化 61

3.1.3 范围 62

3.2 基本概念和质量管理原则 62

3.2.1 总则 62

3.2.2 基本概念 63

3.2.2.1 质量 63

3.2.2.2 质量管理体系 63

3.2.2.3 组织的环境 63

3.2.2.4 相关方 64

3.2.2.5 支持 64

3.2.3 质量管理原则 65

3.2.4 质量管理体系使用的基本概念和原则 65

3.2.4.1 质量管理体系模式 65

3.2.4.2 质量管理体系的建设 67

3.2.4.3 质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 67

3.3 术语和定义 68

3.3.1 概述 68

3.3.1.1 ISO 9000： 2015术语和定义的修订情况 68

3.3.1.2 术语的重要性 73

3.3.1.3 学习术语和定义的要领 74

3.3.1.4 概念关系及其图示 77

3.3.2 术语及概念关系 78

3.3.2.1 有关人员的术语 78

3.3.2.2 有关组织的术语 79

3.3.2.3 有关活动的术语 81

3.3.2.4 有关过程的术语 88

3.3.2.5 有关体系的术语 95

3.3.2.6 有关要求的术语 98

3.3.2.7 有关结果的术语 102

3.3.2.8 有关数据、信息和文件的术语 105

3.3.2.9 有关顾客的术语 106

3.3.2.10 有关特性的术语 107

3.3.2.11 有关确定的术语 107

3.3.2.12 有关措施的术语 107

3.3.2.13 有关审核的术语 111

第2篇 质量管理体系标准的要求 117

第4章 组织的环境 117

4.1 理解组织及其环境 117

4.1.1 识别和确定组织内外部的环境因素 117

4.1.2 外部环境及内部环境的理解 117

4.2 理解相关方的需求和期望 118

4.2.1 相关方 118

4.2.2 确定相关方及其需求 118

4.3 确定质量管理体系范围 118

4.3.1 确定范围 118

4.3.2 形成文件的信息 119

4.3.3 关于不适用的要求的删减 120

4.4 质量管理体系及其过程 120

4.4.1 总则 120

4.4.2 过程的识别和确定 120

4.4.3 不适用要求的说明 121

4.4.4 确定过程的顺序和相互作用关系 123

4.4.5 确定过程控制准则和方法 124

4.4.6 确定和提供过程所需资源 125

4.4.7 确定过程职责和权限 125

4.4.8 过程的监测、分析和评价 126

4.4.9 确定质量管理体系过程持续改进的机会 126

4.4.10 必要范围和程度的形成文件的信息 127

第5章 领导作用 128

5.1 领导作用与承诺 128

5.1.1 质量管理体系的领导作用与承诺 128

5.1.2 以顾客为关注焦点 132

5.2 质量方针 133

5.2.1 质量方针制定、评审和保持的要求 133

5.2.2 沟通质量方针 134

5.2.3 质量方针示例 135

5.3 组织的作用、职责和权限 136

5.3.1 总要求 136

5.3.2 组织内的职责、权限得到规定 137

5.3.3 确保组织内的职责、权限得到沟通和理解 140

第6章 质量管理体系策划 142

6.1 风险和机遇的应对措施 142

6.1.1 确定应对的风险和机遇 142

6.1.2 应对措施的策划 142

6.2 质量目标及其实现的策划 144

6.2.1 在相关职能、层次和过程上建立质量目标 144

6.2.2 质量目标如何实现的策划要求 147

6.2.3 质量目标示例 148

6.3 变更的策划 150

第7章 支持 152

7.1 资源 152

7.1.1 总则 152

7.1.2 人员 153

7.1.3 基础设施 153

7.1.4 过程运行环境 156

7.1.5 监视和测量资源 157

7.1.5.1 总则 157

7.1.5.2 实施方法和控制要求 158

7.1.6 组织的知识 160

7.2 能力 161

7.3 意识 163

7.4 沟通 164

7.5 形成文件的信息 165

7.5.1 总则 165

7.5.2 编制和更新 169

7.5.3 形成文件的信息的控制 170

第8章 运行 174

8.1 运行的策划和控制 174

8.1.1 策划和控制的基本考虑 174

8.1.2 策划和控制的内容 177

8.2 产品和服务要求的确定 178

8.2.1 顾客沟通 178

8.2.2 产品和服务要求的确定 180

8.2.3 产品和服务要求的评审 182

8.3 产品和服务的设计开发 185

8.3.1 总则 185

8.3.2 设计和开发策划 185

8.3.3 设计和开发输入 189

8.3.4 设计和开发控制 191

8.3.4.1 设计和开发活动结果要得到明确规定 191

8.3.4.2 设计和开发评审控制 192

8.3.4.3 实施验证 193

8.3.4.4 实施确认 194

8.3.4.5 对评审、验证和确认活动确定的问题采取必要的措施 195

8.3.5 设计和开发输出 196

8.3.6 设计和开发更改的控制 198

8.4 外部提供的产品和服务的控制 199

8.4.1 总则 200

8.4.2 对外部供方的控制类型和程度 202

8.4.3 外部供方的相关信息 204

8.5 生产和服务提供 205

8.5.1 生产和服务提供的控制 205

8.5.2 标识和可追溯性 209

8.5.3 顾客或外部供方财产 211

8.5.4 防护 212

8.5.5 交付后的活动 213

8.5.6 变更控制 214

8.6 产品和服务的放行 214

8.7 不合格输出的控制 215

8.7.1 不合格的控制 215

8.7.2 不合格控制的形成文件的信息 216

第9章 绩效评价 218

9.1 监视、测量、分析和评价 218

9.1.1 总则 218

9.1.2 顾客满意 220

9.1.3 分析和评价 228

9.2 内部审核 229

9.2.1 内部审核的概念及目的 229

9.2.2 内部审核的策划与实施 230

9.3 管理评审 232

9.3.1 管理评审的策划和实施 232

9.3.2 管理评审输出 236

9.4 绩效评价 237

第10章 改进 239

10.1 总则 239

10.2 不符合和纠正措施 240

10.2.1 不符合的应对 240

10.2.2 保持文件化信息 242

10.3 持续改进 242

10.4 改进的工具和方法介绍 243

第11章 ISO 9004：2009标准介绍 245

11.1 概述 245

11.1.1 2009版修订的基本考虑 245

11.1.2 ISO 9004的作用和收益 246

11.1.3 ISO 9004在质量管理中的位置 247

11.1.4 成功的组织 248

11.1.5 过程方法 250

11.1.6 风险、机会和利益 251

11.1.7 产品生命周期 252

11.2 ISO 9004与ISO 9001的比较 252

11.2.1 适用范围 252

11.2.2 目标 253

11.2.3 过程和活动 253

11.3 组织持续成功的管理 255

11.3.1 总则 255

11.3.2 持续成功 256

11.3.3 组织的环境 256

11.3.4 相关方需求和期望 256

11.4 战略和方针 257

11.4.1 总则 257

11.4.2 战略和方针制定 257

11.4.3 战略部署和方针展开 257

11.4.4 战略和方针的沟通 258

11.5 资源管理 258

11.5.1 总则 258

11.5.2 财务资源 259

11.5.3 组织的人员 260

11.5.4 合作方和供方 261

11.5.5 基础设施 262

11.5.6 工作环境 263

11.5.7 知识、信息和技术 263

11.5.8 自然资源 264

11.6 过程管理 265

11.6.1 总则 265

11.6.2 过程的策划和控制 265

11.6.3 过程的职责和权限 266

11.7 监视、测量、分析和评审 266

11.7.1 总则 266

11.7.2 监视 266

11.7.3 测量 266

11.7.4 分析 269

11.7.5 监视、测量和分析的信息评审 270

11.8 改进、创新和学习 270

11.8.1 总则 270

11.8.2 改进 271

11.8.3 创新 271

11.8.4 学习 272

11.9 自我评定 273

11.9.1 总则 273

11.9.2 成熟的模式 273

11.9.3 关键因素的自我评定 274

11.9.4 详细因素内容的自我评定 274

11.9.5 使用自我评定工具 284

11.9.6 自我评定的结果以及改进和创新的策划 284

第3篇 组织贯标与认证 287

第12章 概论 287

12.1 概论 287

12.1.1 贯彻ISO 9000标准 287

12.1.2 贯标与认证的关系 288

12.2 组织决策的考虑 288

12.2.1 战略抉择 288

12.2.2 利益权衡 289

12.3 组织贯标与认证的基本过程 290

12.3.1 认证前期准备 292

12.3.2 质量管理体系总体设计 296

12.3.3 编写质量体系文件 297

12.3.4 质量管理体系运行及改进 298

12.3.5 质量管理体系认证的过程 298

12.3.6 认证后的整改 301

12.3.7 认证后的保持和改进 301

12.4 第三方审核和认证过程的典型流程 302

第13章 组织贯标的基本思路 304

13.1 坚持“质量管理是组织管理的纲” 304

13.2 贯标需要最高管理者的持续、有力的推动 305

13.3 以ISO 9001为核心 305

13.3.1 分清质量管理的层次 305

13.3.2 以ISO 9001：1994为基础 306

13.4 高、中层干部是关键 307

13.4.1 组织最高领导 307

13.4.2 各条线的主管领导 307

13.4.3 业务部门（包括分支、分厂、车间）领导 307

13.5 培训是基础 308

13.6 抓住两条主线 308

13.6.1 产品和服务质量特性的保证能力 308

13.6.2 组织自我完善机制的有效建立 309

13.7 从体系着眼，从过程着手 309

13.7.1 从体系着眼 309

13.7.2 从过程着手 310

13.8 务实 310

13.8.1 贯标口诀 310

13.8.2 立足于组织实际 311

13.8.3 增值 311

13.8.4 反对一刀切 311

13.9 质量管理体系的建立与实施总体同步推进 311

13.9.1 从部门质量活动调研找差距开始就进行整改 311

13.9.2 尽早落实管理职责 312

13.9.3 体系文件和作业文件、记录同步编写 312

13.9.4 体系文件分期、分批发布实施 312

13.10 贯标与运行紧密结合 312

13.10.1 最高管理者态度鲜明 313

13.10.2 以贯标促生产和服务 313

13.10.3 对生产或工作计划适度调整 313

第14章 认证和咨询机构的选择 314

14.1 概述 314

14.2 国内、国外认证机构的比较 314

14.3 认证机构的选择 316

14.3.1 法人资格和经营机制 316

14.3.2 认证机构的业绩 317

14.3.3 专业和专家队伍 317

14.3.4 工作质量和信誉 317

14.3.5 费用 317

14.4 咨询机构和人员的选择 319

14.4.1 咨询的必要性 319

14.4.2 咨询师的主要任务 320

14.4.3 咨询机构和人员选择的基本考虑 320

14.4.4 咨询与认证分离 322

第15章 获证后组织深入贯标问题 323

15.1 全面深入贯彻ISO 9000标准 323

15.2 质量管理体系有效性的标志和评价 324

15.3 开展产品和服务审核及过程审核 327

15.3.1 产品和服务审核 327

15.3.2 过程审核 330

15.4 可信性管理 332

15.4.1 基本概念 332

15.4.2 管理职责 333

15.4.3 产品和服务或工程项目通用的大纲要素 334

15.4.4 产品和服务或工程项目专用的大纲要素 334

15.5 测量设备的计量确认体系 336

15.5.1 基本概念 336

15.5.2 计量确认体系的要求 337

15.6 按ISO 9004改善质量管理体系的业绩 339

15.6.1 组织按ISO 9004完善质量管理体系的收益 339

15.6.2 实施ISO 9004的注意事项 340

15.6.3 自我评定 341

15.6.4 持续改进的过程 343

15.7 ISO/TS 16949质量管理体系简介 344

15.7.1 概述 344

15.7.2 生产件批准程序（PPAP） 347

15.7.3 产品质量先期策划（APQP） 348

15.7.4 潜在的失效模式和后果分析（FMEA） 353

15.7.5 测量系统分析（MSA） 357

15.7.6 基础统计过程控制（SPC） 363

第16章 卓越绩效模式 367

16.1 概述 367

16.1.1 什么是卓越绩效模式 367

16.1.2 卓越绩效模式框架图 369

16.1.3 卓越绩效模式的特征 370

16.1.3.1 “大质量”概念 370

16.1.3.2 更加强调以顾客为中心的理念 371

16.1.3.3 更加强调系统思考和系统整合 371

16.1.3.4 更加强调重视组织文化的作用 371

16.1.3.5 更加强调坚持可持续发展的原则 371

16.1.3.6 更加强调组织的社会责任 371

16.1.3.7 强调质量对组织绩效的增值和贡献 371

16.1.4 卓越绩效模式的核心价值观 372

16.1.4.1 远见卓识的领导 372

16.1.4.2 战略导向 372

16.1.4.3 顾客驱动 372

16.1.4.4 社会责任 373

16.1.4.5 以人为本 373

16.1.4.6 合作共赢 373

16.1.4.7 重视过程与关注结果 374

16.1.4.8 学习、改进与创新 374

16.1.4.9 系统管理 374

16.1.5 组织推行卓越绩效模式的作用和意义 374

16.2 卓越绩效评价准则的主要内容 375

16.2.1 领导 375

16.2.1.1 组织的领导 375

16.2.1.2 社会责任 377

16.2.2 战略 378

16.2.2.1 战略制定过程 378

16.2.2.2 战略和战略目标 379

16.2.2.3 战略部署 380

16.2.3 顾客与市场 381

16.2.3.1 对顾客和市场的细分 381

16.2.3.2 顾客需求和期望的了解 381

16.2.3.3 顾客关系和顾客满意 381

16.2.4 资源 383

16.2.4.1 人力资源 383

16.2.4.2 财务资源 386

16.2.4.3 信息和知识资源 386

16.2.4.4 技术资源 387

16.2.4.5 基础设施 388

16.2.4.6 相关方关系 388

16.2.5 过程管理 389

16.2.5.1 过程的识别与设计 389

16.2.5.2 过程的实施和改进 390

16.2.6 测量、分析与改进 391

16.2.6.1 提要 391

16.2.6.2 绩效测量 391

16.2.6.3 绩效分析和评价 391

16.2.6.4 改进与创新 392

16.2.7 结果 393

16.2.7.1 总则 393

16.2.7.2 产品和服务的结果 393

16.2.7.3 顾客与市场的结果 393

16.2.7.4 财务结果 394

16.2.7.5 资源结果 394

16.2.7.6 过程有效性结果 395

16.2.7.7 领导方面的结果 396

16.3 卓越绩效评价要点 396

16.3.1 对“过程”的评分要点 397

16.3.2 对“结果”的评分要点 398

16.3.3 卓越绩效评分过程 398

16.3.3.1 了解组织 398

16.3.3.2 逐项的定性评价 399

16.3.3.3 逐项的定量评价 399

16.3.3.4 综合评价 400

16.3.3.5 如何进行自我评价 400

参考文献 404