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第1章 引言 1

1.1 医疗器械的定义、特征及分类 3

1.1.1 医疗器械的定义 3

1.1.2 医疗器械的特征 3

1.1.3 中国及世界各国对医疗器械的分类原则 6

1.2 医疗器械产业的作用 7

1.2.1 医疗器械在经济建设中的作用 7

1.2.2 医疗器械在我国健康事业中的作用 7

1.2.3 医疗器械在国家安全中的作用 8

1.3 小结 8

第2章 医疗器械领域科技发展概况及趋势 9

2.1 医疗器械主要领域发展现状分析 11

2.1.1 诊断类和微创手术类产品 11

2.1.2 康复类医疗器械 12

2.1.3 体外诊断产品 12

2.1.4 骨科医疗器械产品 13

2.2 医疗器械科技的发展趋势 14

2.3 医疗器械技术及产品的研发重点 15

2.3.1 医学影像类产品与技术 16

2.3.2 心脑血管介入类产品与技术 22

2.3.3 临床监护治疗及康复类产品与技术 23

2.3.4 移动与可穿戴医疗类产品与技术 24

2.3.5 体外诊断试剂类产品与技术 27

2.3.6 骨科植入类产品与技术 27

2.3.7 医疗机器人类产品与技术 28

2.3.8 人工智能在医学领域中的应用 29

2.4 小结 30

第3章 医疗器械产业格局分析 31

3.1 发达国家医疗器械产业格局 33

3.1.1 美国医疗器械产业格局 33

3.1.2 欧洲各国医疗器械产业格局 34

3.1.3 日本医疗器械产业格局 36

3.2 中国医疗器械产业格局分析 38

3.2.1 珠三角地区（深圳）：突显高科技特色 38

3.2.2 环渤海湾地区（北京）：诊断治疗产业群引人注目 39

3.2.3 长三角地区（上海）：中小企业表现突出 40

3.3 小结 40

第4章 我国医疗器械产业发展瓶颈分析 43

4.1 医疗器械的监管体系与政策 45

4.1.1 医疗器械分类管理 45

4.1.2 医疗器械注册 45

4.1.3 医疗器械产品的责任主体问题 47

4.1.4 医疗器械评审人员 47

4.1.5 监管审批法规 47

4.1.6 监管法规实施薄弱 48

4.2 产品研发与成果转化 48

4.2.1 产品研发 48

4.2.2 成果转化 49

4.3 企业自身方面的问题 51

4.3.1 产业从业人员总体素质 51

4.3.2 企业自身管理 52

4.4 市场与用户方面的问题 52

4.4.1 用户：医疗服务行业 52

4.4.2 外资企业竞争打压 53

4.5 医疗器械产业集群发展方面的问题 53

4.6 小结 53

第5章 长三角地区医疗器械产业发展现状分析 55

5.1 长三角地区医疗器械产业发展现状 57

5.1.1 上海市医疗器械产业发展现状 57

5.1.2 江苏省医疗器械产业发展现状 58

5.1.3 浙江省医疗器械产业发展现状 58

5.1.4 安徽省医疗器械产业发展现状 59

5.2 长三角地区医疗器械产业格局及集群发展现状分析 59

5.3 长三角地区医疗器械产业发展环境 61

5.3.1 经济发展环境 61

5.3.2 法制环境 65

5.3.3 人文环境 66

5.3.4 特征总结 67

5.4 长三角地区的医疗器械产业发展指标评价 68

5.4.1 产业规模 68

5.4.2 创新能力 70

5.4.3 效率与效益 72

5.4.4 结构优化 73

5.4.5 各项指标总结 74

5.5 长三角地区的经济特征问题 75

5.5.1 虚拟经济的影响 75

5.5.2 长三角地区产业结构的局限性 76

5.6 小结 76

第6章 医疗器械产业及产业集群发展建议 77

6.1 政策与管理方面的建议 79

6.1.1 监管方面 79

6.1.2 政策方面 80

6.2 产业集群发展的建议 82

6.2.1 建议形成重点区域为核心的医疗器械产业综合网络 82

6.2.2 构筑龙头企业 82

6.2.3 促进医疗器械产业的整体协同 82

6.3 小结 83

附录 医疗器械产业发展的“常州现象” 85

参考文献 92