药品管理法配套规定PDF电子书下载

中华人民共和国药品管理法 1

第一章 总则 1

第一条【立法目的】 1

第二条【本法调整对象】 1

第三条【发展和保护原则】 1

第四条【鼓励研发新药原则】 2

第五条【主管部门】 2

第六条【药品检验机构主要职责】 2

第二章 药品生产企业管理 2

第七条【开办药品生产企业的审批】 2

第八条【开办药品生产企业的条件】 2

第九条【药品生产企业的认证】 2

第十条【炮制药品标准】 3

第十一条【生产材料的要求】 3

第十二条【质量检验】 3

第十三条【委托生产药品】 3

第三章 药品经营企业管理 3

第十四条【药品经营许可证的发放】 3

第十五条【开办药品经营企业须具备的条件】 3

第十六条【企业经营药品的法律依据】 3

第十七条【药品经营企业的进货检查验收制度】 4

第十八条【购销记录】 4

第十九条【销售药品的要求】 4

第二十条【药品保管制度】 4

第二十一条【中药材的出售】 4

第四章 医疗机构的药剂管理 4

第二十二条【医疗机构的组成人员】 4

第二十三条【配制制剂的审批】 4

第二十四条【配制制剂的条件】 4

第二十五条【制剂的品种要求和质量要求】 5

第二十六条【医疗机构的进货检查验收制度】 5

第二十七条【调配处方的要求】 5

第二十八条【药品保管制度】 5

第五章 药品管理 5

第二十九条【研制新药的报送程序】 5

第三十条【质量管理规范的执行机构】 5

第三十一条【药品批准文号管理制度】 5

第三十二条【国家药品标准】 6

第三十三条【对药品的审评和再评价】 6

第三十四条【从具有药品生产、经营资格的企业购进药品制度】 6

第三十五条【特殊管理】 6

第三十六条【中药品种保护制度】 6

第三十七条【分类管理制度】 6

第三十八条【被禁止药品】 6

第三十九条【药品进口的审查】 6

第四十条【药品进口登记备案制度】 6

第四十一条【需要在销售或者进口时进行检验的药品种类】 7

第四十二条【对已批准生产和进口的药品组织调查】 7

第四十三条【药品储备制度】 7

第四十四条【限制和禁止出口供应不足的药品】 7

第四十五条【麻醉药品和精神药品的特殊规定】 7

第四十六条【新发现和引进药材的核准】 7

第四十七条【地区性民间习用药材的管理办法】 7

第四十八条【假药的种类】 7

第四十九条【劣药的种类】 8

第五十条【药品通用名称】 8

第五十一条【直接接触药品工作人员的健康检查】 8

第六章 药品包装的管理 8

第五十二条【直接接触药品的包装材料和容器】 8

第五十三条【药品包装的要求】 8

第五十四条【药品包装标识】 8

第七章 药品价格和广告的管理 9

第五十五条【实行政府定价和政府指导价的药品定价原则】 9

第五十六条【实行市场调节价药品的定价原则】 9

第五十七条【药品生产企业、经营企业、医疗机构的提供资料义务】 9

第五十八条【对医疗机构提供药品价格的要求】 9

第五十九条【账外回扣的禁止】 9

第六十条【药品广告的批准】 9

第六十一条【药品广告的内容要求】 10

第六十二条【对药品广告的检查】 10

第六十三条【适用法律】 10

第八章 药品监督 10

第六十四条【药品监督机构的监督检查】 10

第六十五条【药品监督机构的抽查检验】 10

第六十六条【定期公告检验结果制度】 10

第六十七条【异议、复验制度】 11

第六十八条【跟踪检查制度】 11

第六十九条【地区垄断之禁止】 11

第七十条【药品监督机构的义务】 11

第七十一条【不良反应报告制度】 11

第七十二条【药品检验机构的业务指导】 11

第九章 法律责任 11

第七十三条【未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的法律责任】 11

第七十四条【生产、销售假药的法律责任】 12

第七十五条【生产、销售劣药的法律责任】 12

第七十六条【生产销售假药、劣药企业的主管人员和直接责任人员责任的规定】 12

第七十七条【为假劣药品提供运输、保管、仓储的法律责任】 12

第七十八条【对处罚通知须载明质量检验结果的规定】 12

第七十九条【企业未实施质量管理规范的法律责任】 12

第八十条【从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购药的法律责任】 12

第八十一条【进口有药品进口注册证书的药品为登记备案的法律责任】 13

第八十二条【伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任】 13

第八十三条【用欺骗手段取得证明文件的法律责任】 13

第八十四条【医疗机构将配制的制剂在市场上销售的法律责任】 13

第八十五条【违反本法第十八条、第十九条的法律责任】 13

第八十六条【药品标识不符合规定的法律责任】 13

第八十七条【药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任】 13

第八十八条【行政处罚的决定机关】 13

第八十九条【依照价格法进行处罚的规定】 14

第九十条【药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任】 14

第九十一条【药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等在药品购销中收受财物或其他利益的法律责任】 14

第九十二条【违反本法关于药品广告管理的法律责任】 14

第九十三条【药品的生产企业、经营企业、医疗机构赔偿责任的规定】 14

第九十四条【药品监督部门承担法律责任的几种情形】 14

第九十五条【药品监督管理部门或检验机构参与药品生产经营活动的法律责任】 15

第九十六条【药品监督管理部门或检验机构在检验中违法收取费用的法律责任】 15

第九十七条【药品监督管理部门失职、渎职行为的法律责任】 15

第九十八条【药品监督管理部门对下级药品监管部门的违法行为有权责令改正并予以改变和撤销】 15

第九十九条【药品监督管理部门人员的法律责任】 15

第一百条【对被吊销证照的企业办理变更或注销登记的规定】 16

第一百零一条【货值金额的计算】 16

第十章 附则 16

第一百零二条【本法用语的含义】 16

第一百零三条【中药材的管理办法】 16

第一百零四条【对预防性生物制品的流通实行特殊管理】 16

第一百零五条【中国人民解放军执行本法的具体办法的制定部门】 16

第一百零六条【施行日期】 16

中华人民共和国药品管理法实施条例 17

医疗器械经营企业许可证管理办法 31

药品生产监督管理办法 39

互联网药品信息服务管理办法 49

关于加强对非法收购药品监督检查的紧急通知 54

关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知 56

关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知 59

药品政府定价办法 60

药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行） 64

药品经营质量管理规范实施细则 68

药品行政保护条例实施细则 79

药品临床研究的若干规定 84

药品行政保护复审办法 86

药品经营质量管理规范 89

药品包装用材料容器管理办法（暂行） 98

医疗器械监督管理条例 111

医疗器械生产监督管理办法 118

药品不良反应监测管理办法（试行） 129

药品非临床研究质量管理规范（试行） 133

药品临床试验管理规范 141

戒毒药品管理办法 152

药品生产质量管理规范 155

药品流通监督管理办法（暂行） 165

进口药品管理办法 172

麻醉药品经营管理办法 181

精神药品管理办法 184