抗菌素检验与药品生物检定法 药检训练班讲义PDF电子书下载

目录 1

第一篇 抗菌素检验 1

第一章　概论 1

一、基本概念 1

（一）检定用抗菌素标准品 1

（二）抗菌素的效价单位 2

（三）抗菌素剂量的表示方式 3

（四）剂量以重量表示时折算的依据 3

（五）抗菌素原料药纯度的表示方式 3

（八）抗菌素的有效期 4

（七）抗菌素粉针剂的装量差异和含量限度问题 4

（六）抗菌素制剂规格的表示 4

二、抗菌素的质量规格 5

第二章　抗菌素水份测定 7

一、干燥失重法 7

（一）常压干烤法 7

（二）低温减压干烤法 7

二、水分滴定法 8

（一）原理 8

（二）试剂的配制 8

（四）供试品的测定 10

（五）讨论 10

（三）标准水和试剂的标化 10

（六）水分滴定装置 11

第三章　抗菌素效价测定 12

一、概述 12

二、化学测定法 12

（一）青霉素钾、钠盐的含量测定——碘量法 12

（二）紫外分光光度法 14

三、抗菌素微生物效价测定 15

（一）抗菌素微生物效价测定——管碟法原理 15

（二）抗菌素效价测定的基本方法 16

（三）精确测定抗菌素效价的基本条件 25

（四）影响效价测定的几个因素 26

（五）抗菌素效价测定技术 27

第四章　试验用菌种的保存及接种方法 34

一、试验用菌种的要求 34

二、试验用菌种的保存 34

三、菌种的接种方法 34

四、试验用菌液的制备和保存 35

五、菌液浓度的预测试验 35

第五章　颗粒长度检查 37

一、材料和用具 37

二、校正方法 37

三、试验操作及计算 38

一、生物检定的定义与应用范围 39

二、标准品的种类及要求 39

第六章　概述 39

第二篇 生物检定法 39

三、生物的差异性 40

四、生物反应的类型 40

五、剂量和反应的关系 41

（一）量反应和剂量的关系 41

（二）质反应和剂量的关系 41

六、效价计算的原理 43

（一）效价计算的基本原理 43

（二）平行线原理 43

七、常用的实验设计和相应的效价计算法 44

（一）量反应检定 44

（二）质反应检定 46

第七章　实验动物的给药法和取血法 47

一、给药途径的选择 47

二、给药方法 47

三、取血方法 51

第八章　毒性试验 54

一、毒性试验的种类 54

二、毒性试验给药途径 55

三、动物的选择 55

四、药物剂量和药液的配制 55

五、急性毒性试验的结果计算 56

四、供试品酊剂的配制与稀释 60

三、标准品酊剂的配制与稀释 60

二、仪器及试药 60

一、动物要求 60

第九章　洋地黄生物检定法 60

五、检定法 61

六、结果的计算 61

七、注意事项 63

第十章　胰岛素生物检定法 66

一、仪器及试药 66

二、动物要求 66

三、标准品溶液的配制与稀释 66

四、供试品溶液的配制与稀释 66

五、检定法 67

六、计算举例 67

七、注意事项 69

第十一章　促皮质激素生物检定法 71

一、仪器及试药 71

二、动物要求 71

三、标准品混悬液的配制 71

四、供试品混悬液的配制 72

五、检定法 72

六、计算举例 72

七、注意事项 75

第十二章　催产素生物检定法 78

一、仪器及试药 78

六、检定法 79

四、供试品溶液的配制与稀释 79

五、子宫肌蓄养液的配制 79

三、标准品溶液的配制与稀释 79

二、动物要求 79

七、计算举例 80

八、注意事项 82

第十三章　肝素生物检定法 85

一、仪器及试药 85

二、动物要求 85

三、标准品溶液的配制与稀释 86

四、供试品溶液的配制与稀释 86

五、试验准备 86

六、检定法 86

七、计算举例 87

八、注意事项 89

〔附〕硫酸鱼精蛋白生物检定法 90

第三篇 无菌检查法 92

第十四章　一般注射剂的无菌检查 92

一、无菌检查的原理 92

二、实验材料的准备 92

三、培养基的准备 93

四、无菌检查前的准备 99

五、无菌检查操作 99

六、无菌检查遇到的几种情况 99

七、无菌检查结果判断 100

八、进行复试的条件 101

（一）青霉素酶的准备 103

第十五章　抗菌素的无菌检查法 103

一、青霉素酶灭活法 103

（二）青霉素酶的无菌检查 104

（三）青霉素酶的活力测定 104

二、盐酸羟胺灭活法 105

三、离子交换树脂法 106

（一）树脂交换量的测定 106

（二）树脂混合液的准备 106

（三）试验操作 106

四、薄膜过滤法 107

（一）薄膜的准备 107

（四）薄膜过滤法实验操作 108

（三）薄膜过滤器的准备 108

（二）薄膜微孔大小的要求 108

第四篇 热原和升、降压物质检查法 109

第十六章　热原检查法 109

三、热原的药理作用 110

四、热原检查法 110

（一）检定原理 110

（二）试验前的准备 110

（三）供试品溶液的配制与稀释 111

（四）检查法 111

（五）结果判断 111

五、注意事项与经验介绍 111

六、常用药品热原检查剂量表 113

一、原理 116

二、仪器及试药 116

三、动物要求 116

第十七章　升、降压物质的检查 116

四、对照品溶液的配制和稀释 117

五、供试品溶液的配制 117

六、检查法 118

（一）降压物质的检查——猫血压法 118

（二）升压物质的检查——大白鼠血压法 121

〔附〕肝注射液组胺样物质的检查——豚鼠回肠法 122

二、引言 124

三、常态曲线和生物差异的规律 124

第十八章　生物检定和新药研究的基本统计方法 124

附篇 124

三、生物差异的表示和估量 125

四、实验资料的误差占计 127

（一）实验的重现性、精密度和准确度 127

（二）标准误 127

（三）可信限 128

五、实验误差的估计方法 129

（一）最小效量法实验误差的估计 129

（二）四点法（或六点法）的实验误差的估计 130

（三）半数效量法（或半数致死量）实验误差的估计 132

（一）显著性测验的意义 134

六、显著性测验 134

（二）显著性测验 135

1．均数的显著性测验 135

2．率的显著性测验 137

3．多种率的卡方测验 139

4．进行显著性测验应注意的几个问题 140

第十九章　常用中草药的药理实验方法 141

一、概述 141

二、抗菌药物的药理实验方法 141

三、治疗慢性支气管炎药物的药理实验方法 144

四、解热药的药理实验方法 148

五、镇痛药的药理实验方法 149

六、利尿药的药理实验方法 150

七、治疗关节炎药物的药理实验方法 151

第二十章　实验动物的饲养及管理 153

一、家兔的饲养及管理 153

二、小白鼠的饲养及管理 155

三、动物实验室常用的消毒方法 157

附表 159

一、机率单位表 159

二、0％或100％反应率的机率单位近似值和权重表 159

三、权重系数表 160

五、X2值表 160

四、t值表 161

六、常用实验动物生理常数表 162

七、常用生理溶液的种类表 163