经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitorPDF电子书下载

第一篇OECD良好实验室规范（GLP ）准则（1997年修订） 1

前言 3

第一部分OECD良好实验室规范（GLP）准则 5

第Ⅰ节 导言 5

第Ⅱ节 良好实验室规范（GLP）准则 8

第二部分OECD理事会关于GLP准则和遵循监督管理的决议 21

第Ⅰ节 理事会关于化学品评价数据相互认可的决定［C（81）30（Final）］ 21

第Ⅱ节 理事会关于遵循GLP准则的决定和建议［C（89）87（Final）］ 23

第Ⅲ节 理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会规章的决议［C（81）30（Final）和C（89）87（Final）］［C（97）114／Final］ 25

附录 理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会规章的程序 27

第二篇GLP遵循监督管理程序指南（修订稿） 29

前言 31

第一部分GLP遵循监督管理程序指南 33

术语定义 33

GLP遵循监督管理程序的组成 34

第二部分 理事会关于遵循良好实验室规范（GLP）准则的建议与决议 39

第Ⅰ节GLP准则和遵循监督管理 40

第Ⅱ节 成员国之间GLP遵循监督管理的认可 40

第Ⅲ节OECD的未来工作 41

C（89）87（Fina之附件／见C（95）8（Final）的修订稿 42

C（89）87（Final）之附件Ⅲ之附录／见C（95）8（Final）中修订 44

第三篇 试验机构检查与试验项目核查实施指南（修订稿） 47

前言 49

第一部分 试验机构检查与试验项目核查实施指南修订稿 51

绪言 51

术语定义 51

试验机构检查 52

检查程序 52

试验项目核查 60

检查或核查的完成 61

第二部分 理事会关于GLP遵循监督管理原则的决定和建议［C（89）87（Final）］ 63

GLP准则和遵循监督管理 64

成员国之间GLP遵循监督管理的认可 64

OECD的未来工作 65

第四篇 质量保证和GLP（修订稿） 67

前言 69

质量保证和GLP 70

背景 70

OECD GLP准则中的质量保证体系 70

质量保证（QA）与管理者的关系 72

QA人员资格 72

与SoPs和试验计划相关的QA工作 72

QA检查 73

QA计划和对QA活动及其工作方式的确认 73

QA检查报告 74

数据和最终报告的审核 74

QA声明 75

QA与非GLP试验 75

小试验机构的QA 76

第五篇 实验室供应商遵循GLP准则（1999年修订） 77

前言 79

实验室供应商遵循GLP准则 80

背景 80

标准与资质体系 80

试验体系 81

动物饲料、垫料和用水 81

放射性标记化合物 82

计算机系统、应用软件 82

对照物 82

设备 83

无菌材料 83

常规试剂 83

去污剂和消毒剂 84

微生物学测试的必需产品 84

第六篇GLP准则在田间试验中的应用（修订稿） 85

前言 87

GLP准则在田间试验中的应用 88

背景 88

术语定义 89

试验机构的组织和人员阐释 90

质量保证部门阐释 93

设施阐释 94

仪器设备、原料以及试剂阐释 95

试验体系阐释 95

被试物和对照物阐释 96

标准操作规程阐释 96

试验操作阐释 97

试验结果呈报阐释 98

原始记录、试验材料的保藏和贮存阐释 98

第七篇GLP准则在短期试验中的应用（1999年修订） 99

前言 101

OECD GLP工作组对关于GLP准则在短期试验中应用的共识性文件修订的注释 102

GLP准则在短期试验中的应用 103

背景 103

试验机构组织和人员 103

质量保证部门 104

设施 105

仪器、材料和试剂 105

试验体系 106

被试物和对照物 107

标准操作规程 108

试验实施 108

试验结果报告 109

第八篇GLP试验中项目负责人的作用和职责（1999年修订） 111

前言 113

GLP试验中试验项目负责人的作用和职责 114

试验项目负责人的作用 114

试验机构管理者的职责 115

试验项目负责人的职责 116

试验计划的修订和偏离 118

试验项目负责人的资格 118

试验中的沟通 119

试验项目负责人的更换 119

试验项目负责人的法律地位 120

第九篇GLP检查报告编制准则 121

前言 123

GLP检查报告编制准则 124

标题 124

其他信息 126

批准 126

第十篇GLP准则在计算机系统中的应用 127

前言 129

范围 129

途径 129

GLP准则在计算机系统中的应用 131

职责 131

人员培训 132

设施与仪器 132

维护与故障排除 133

数据 133

安全性 134

计算机系统的验证 135

管理文件 136

存档 138

第十一篇 试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任 139

前言 141

试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任 142

导言 142

定义 142

试验委托方的责任 142

其他事宜 144

第十二篇 关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议 145

前言 147

关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议 148

导言 148

关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议程序 150

第十三篇OECDGLP准则在多场所试验组织和管理中的应用 151

前言 153

OECDGLP准则在多场所试验组织和管理中的应用 154

多场所试验的管理和监督 154

通讯 154

试验管理 155

职能和责任 155

质量保证 158

主计划表 159

试验计划 159

试验实施 160

试验结果的报告 161

标准操作规程 162

档案和材料的贮存与保管 163

第十四篇OECDGLP准则在离体生物试验中的应用 165

前言 167

OECDGLP准则在离体生物试验中的应用 168

目的 168

范围 168

定义 168

职责 169

质量保证 171

试验设施 172

仪器、材料和试剂 173

试验体系 173

被试物和对照物（包括阴性对照物和阳性对照物） 175

标准操作规程 175

试验运行状况和试验结果的报告 176

记录和试验材料的贮存与保留 177

其他有关离体生物试验的参考资料 177

第十五篇 遵从GLP准则中档案室的建立和管理 179

前言 181

遵从GLP准则中档案室的建立和管理 182

导言 182

范围 182

术语定义 182

作用人员和责任 183

档案室 185

安全保障措施 186

存档程序 187

电子记录的归档 191

质量保证 192

合同档案室的使用 192

档案室的关闭 193

参考文献 194