百年FDA美国药品监管法律框架PDF电子书下载

第一章　FDA概貌 1

FDA简史 1

一、起源 1

二、《1906年联邦食品和药品法》及其实施情况 2

三、1938年《联邦食品、药品和化妆品法》 3

四、1938年《联邦食品、药品和化妆品法》及其修正案 3

五、1938年之后对化妆品、医疗器械和兽药的监管 4

六、上世纪后25年的发展趋势 5

FDA的组织结构 7

一、食品药品管理局（FDA） 7

（一）外部视角下的FDA 7

（二）内部视角下的FDA 8

二、专员办公室（OC） 9

（一）全面实施FDA的使命——OC简介 9

（二）专员办公室的内设机构 9

（三）专员办公室的内设机构及其负责人图表 11

三、生物制品评估与研究中心（CBER） 47

（一）保护生物制品安全——CBER简介 47

（二）生物制品评估与研究中心内设机构 47

（三）生物制品评估和研究中心内设机构及其负责人图表 49

四、医疗器械与辐射健康中心（CDRH） 59

（一）全面监管医疗器械——CDRH简介 59

（二）医疗器械与辐射健康中心内设机构 59

（三）医疗器械与辐射健康中心内设机构及其负责人图表 61

五、药品评估与研究中心（CDER） 69

（一）公众健康卫士——CDER简介 69

（二）药品评估与研究中心内设机构 69

（三）药品评估与研究中心内设机构及其负责人图表 71

六、食品安全与应用营养中心（CFSAN） 72

（一）食品安全，责无旁贷——CFSAN简介 72

（二）食品安全与应用营养中心内设机构 72

（三）食品安全与应用营养中心内设机构及其负责人图表 74

七、兽药中心（CVM） 89

（一）保护动物，关爱人类——CVM简介 89

（二）兽药中心内设机构 89

（三）兽药中心内设机构及其负责人图表 90

八、国家毒理学研究中心（NCTR） 95

（一）研发重任，使命必达——NCTR简介 95

（二）国家毒理学研究中心的内设机构 95

（三）国家毒理学研究中心内设机构及其负责人图表 96

九、监管事务办公室（ORA） 101

（一）综合监管，不遗余力——ORA简介 101

（二）监管事务办公室的内设机构 101

（三）监管事务办公室的内设机构及其负责人图表 103

第二章　FDA基本法 113

1906年联邦食品和药品法 114

第1条　掺假食品或药品的生产 114

第2条 州际掺假食品贸易 114

第3条　规章及条例 114

第4条　化学检测 115

第5条　法律程序 115

第6条　定义 115

第7条　掺假物品 115

第8条　错误标识物品 116

第9条　制造商的保证 117

第10条　查封原始包装 117

第11条 进口食品与药品的检测 117

第12条　定义及责任 117

第13条　生效日期 118

1906年联邦食品和药品法之修正案与补充案 118

联邦食品、药品和化妆品法 122

第一章：简称 122

第二章：定义 122

第三章：禁止的行为和处罚 129

禁止的行为 129

禁令程序 131

处罚 131

查封 135

报告刑事违法行为之前的听证 137

禁止、暂时拒绝批准和中止 138

民事处罚 144

撤销简化药品申请批准的权力 145

轻微违法行为的报告 145

以美国名义提起的诉讼；关于传票的规定 146

第四章：食品 146

食品的定义和标准 146

掺假食品 146

错误标识食品 148

公开披露 161

紧急许可控制 161

规定豁免的规章 162

对食物中有毒成分的耐受度 162

人造奶油或人造黄油 163

对化学杀虫剂残留物的容许和豁免 164

食品添加剂 178

瓶装饮用水标准 182

维生素和矿物质 183

对婴儿配方食品的要求 184

新饮食成分 189

持有和检查记录 189

食品设施的注册登记 190

第五章：药品与器械 191

A节—药品与器械 191

B节—治疗罕见疾病和病症的药品 289

C节—电子产品的辐射控制 290

D节—治疗信息的传播 298

E节—关于药品和器械的一般规定 303

F节—较少使用和少数物种用新兽药 309

第六章：化妆品 316

掺假化妆品 316

第七章：一般权力 317

A节—总体行政规定 317

B节—色素 330

C节—费用 334

D节—信息与教育 354

E节—环境影响审查 355

F节—非处方药的全国统一性及有关化妆品标签与包装的豁免 355

G节—安全报告 356

第八章：进出口 357

进出口 357

特定未批准产品的出口 362

国际关系办公室 366

第九章：杂项 370

可分离条款 370

《联邦食品、药品和化妆品法》之附录 374

1962年药品修正案第107（c）条 374

《公法》88-136；周转基金 375

1968年兽药修正案第108条 375

《罕用药品法》第5条 376

相关信息附录 377

一、《联邦食品、药品和化妆品法》的生效与延期生效 377

二、条目参考：《联邦食品、药品和化妆品法》 378

三、《联邦食品、药品和化妆品法》的修正纪录（1958～2004） 383

FDA的法制发达史 389

一、美国食品和药品法律发展历程 389

二、《1906年联邦食品和药品法》的长期斗争 400

三、立法背后的故事 405

第一部分：《1906年联邦食品和药品法》 406

第二部分：1938年《联邦食品、药品和化妆品法》 415

第三部分：《1962年药品修正案》 418

第三章　FDA监管授权 422

指南1410.10：食品药品专员授权 422

1．授权 422

2．权利保留 427

3．生效日期 428

指南1410.20：常规重新授权 428

员工手册1410.21—专员向食品药品管理局其他官员进行常规重新授权 428

员工手册1410.22—紧急职能 431

员工手册1410.23—副本验证与部门印章使用 432

员工手册1410.24—官方档案披露及证据授权 434

员工手册1410.25—技术转让授权 437

员工手册1410.26—研究、调查和检测项目以及卫生促进项目 437

员工手册1410.27—服务奖金 438

员工手册1410.28—延长人用药品、医疗器械、食品和色素添加剂专利期限以及授权进行尽职调查和举行非正式听证会 439

员工手册1410.29—听证会 439

员工手册1410.30—根据《联邦法规》（21 CFR）第21章10部分规定申诉 441

员工手册1410.31—授权选择咨询委员会临时投票委员及批准利益冲突弃权 443

员工手册1410.32—实施行动 444

员工手册1410.33—检查证明 445

员工手册1410.34—轻微违法行为报告发布 445

员工手册1410.35—拒绝批准终止禁令申请相关建议命令的通知发布 446

员工手册1410.36—根据5U.S.C.605（B）规定验证建议条例和最终条例的授权官员 447

指南1410.100：人用药品 448

员工手册1410.101—执行《1962年药品修正案》条款的通知发布 448

员工手册1410.102—人用实验性新药的豁免终止 448

员工手册1410.103—批准或撤回批准实验性新药收费授权 449

员工手册1410.104—新药申请和补充说明批准 449

员工手册1410.105—毒品强制管理局临时计划通知回复 451

员工手册1410.106—拒绝批准或收回批准新药申请及补充说明的相关通知发布 451

员工手册1410.107—简化新药申请及某些新药申请的提交和有效批准日期 452

员工手册1410.108—推迟或延缓生效日期，满足人用处方药特定标签要求 452

员工手册1410.109—豁免或减少处方药用户付费的相关授权 453

员工手册1410.110—有关专利信息、《现行良好生产规范》及新药虚假或误导标签的书面通知发布 453

员工手册1410.111—允许或拒绝实验性药品用于临床治疗 454

指南1410.200：生物制品 454

员工手册1410.201—安全疫苗相关职能 454

员工手册1410.202—生物制品评估和研究中心主任项目权利的重新授权 455

员工手册1410.203—举办拒绝批准许可证申请、许可证中止或撤回听证会的通知发布及许可证撤回通知发布 456

员工手册1410.204—生物制品生产或推广许可证的撤回及颁发 456

员工手册1410.205—生物制品销售通知发布 456

员工手册1410.206—人类细胞、组织及其相关产品（HCT/P）的发布授权 457

指南1410.300：食品和化妆品 457

员工手册1410.301—食品标准、食品添加剂、一般公认安全物质、色素添加剂、营养成分声明及健康声明 458

员工手册1410.302—紧急许可命令发布及人类食品、动物饲料最终条例生效日期的确认通知发布 460

员工手册1410.303—肉类、家禽类、蛋类及相关产品扣留 461

员工手册1410.304—按照国家实验室认证计划制定相关标准、批准认证机构 461

员工手册1410.305—供应学校食品加工指示批准 461

指南1410.400：医疗器械和辐射健康 462

员工手册1410.401—发布批准或撤回批准满足上市要求相关标准的《联邦公报》文件 463

员工手册1410.402—发布上市相关《联合公报》文件及免除上市通知 463

员工手册1410.403—扣留掺假或错误标识医疗器械 463

员工手册1410.404—授权使用确定医疗器械效力的选择性证据 464

员工手册1410.405—通知申诉人医疗器械重新分级结果 464

员工手册1410.406—医疗器械分级确定 464

员工手册1410.407—通知申报人医疗器械重新分级申诉的不足之处 465

员工手册1410.408—批准、拒绝批准或撤回批准医疗器械产品开发草案、上市批准申请及人道主义设备豁免申请 466

员工手册1410.409—上市申请中有效科学证据类型确定 467

员工手册1410.410—医疗器械引发实质性危害的不合理风险确定 467

员工手册1410.411—修理、替换或退还医疗器械命令 467

员工手册1410.412—医疗器械召回授权 468

员工手册1410.413—临时中止医疗器械申请 468

员工手册1410.414—批准、拒绝批准或撤回批准实验性器械豁免申请，达成实验性器械豁免协议 469

员工手册1410.415—上市后监督 470

员工手册1410.416—医疗器械报告程序授权 470

员工手册1410.417—医疗器械追踪 471

员工手册1410.418—医疗器械鉴定授权 471

员工手册1410.419—医疗器械用户付费授权 472

指南1410.500：兽药 472

员工手册1410.501—发布《联邦公报》相关文件，确定安全级别、通知分析方法研发需求、通知已开发的可用分析方法、禁止某些标签未说明的药品用途 473

员工手册1410.502—批准兽药申请、加药饲料加工厂许可证申请以及补充说明 473

员工手册1410.503—发布新兽药申请和加药饲料加工厂许可证申请的相关通知、建议和命令 474

员工手册1410.504—简化新兽药申请和特定新兽药申请提交及其有效批准日期 474

员工手册1410.505—关于新兽药和含有新兽药饲料的专利信息、《现行良好生产规范》以及虚假或错误标识的书面通知发布 475

员工手册1410.506—实验性新兽药豁免终止 475

员工手册1410.507—《兽药用户付费法》（ADUFA）授权 475

员工手册1410.508—《较少使用和少数物种动物卫生法》授权 476

指南1410.600：辐射控制 477

员工手册1410.601—电子产品性能标准变更 477

员工手册1410.602—电子产品性能标准和禁止法案豁免 478

员工手册1410.603—电子产品鉴定证明方法及相关测试项目 478

员工手册1410.604—修理或替换电子产品及其缺陷通知 478

员工手册1410.605—要求电子产品生产商向产品最终消费者提供相关信息 479

员工手册1410.606—要求电子产品经销商和批发商向生产商提供相关信息 479

员工手册1410.607—接受州和地方机构援助，执行辐射控制相关法规条例 479

指南1410.700：产品指示 480

员工手册1410.701—决定产品主要管辖权授权 480

员工手册1410.702—生物制品、医疗器械、药品或包含上述成分产品的上市批准 480

指南1410.800：进口和出口 481

员工手册1410.801—进口和出口 481

员工手册1410.802—未批准药品出口 482

员工手册1410.803—生产商常驻进口代理商 483

指南1410.900：罕用药品 483

员工手册1410.901—罕用药品 484

指南1410.1000：乳腺造影设备 485

员工手册1410.1001—保证乳腺造影设备满足质量标准授权 485

第四章　FDA管理委员会和附属委员会 488

员工手册2010—FDA管理委员会 488

目的 488

背景 489

工作范围 489

职责 489

组织 489

程序 490

附属委员会 491

生效日期 492

员工手册2010.1—FDA质量资源指导小组 492

目的 492

背景 492

工作范围 493

组织和职责 493

程序 495

档案 496

生效日期 496

员工手册2010.2—FDA业务流程计划组 496

目的 497

背景 497

工作范围 497

结构 497

职责 498

程序 499

生效日期 501

员工手册2010.3—FDA数据标准委员会 501

目的 501

背景 501

工作范围 502

结构 502

职责 502

程序 503

生效日期 504

员工手册2010.4—FDA多样性委员会 504

目的 504

背景 504

工作范围 504

职责 505

结构 505

程序 506

生效日期 506

员工手册2010.5—FDA药品质量委员会 506

目的 507

背景 507

工作范围 508

组织和职责 508

程序 510

档案 510

参考 510

生效日期 511

员工手册2010.6—FDA管理和运营委员会 511

目的 511

工作范围 511

职责 511

与其他委员会的关系 512

结构 512

程序 513

生效日期 514

员工手册2010.7—FDA生物信息委员会 514

目的 514

背景 514

工作范围 515

职责 515

组织 516

程序 517

附属委员会 518

生效日期 519

第五章　FDA的听证制度 520

一、行政规范与程序 520

A节—总则 520

第10.1条　范围 520

第10.3条　定义 520

第10.10条　行政措施与程序摘要 522

第10.19条　放弃、中止或修改程序要求 522

B节—行政程序概述 522

第10.20条 向文件管理部提交文件、时间计算、公开信息适用情况 522

第10.25条　行政程序启动 524

第10.30条　公民申诉 525

第10.33条　行政新审议行动 528

第10.35条　行政延缓行动 529

第10.40条 颁布相关条例，有效执行法律 531

第10.45条　最终行政活动的法庭审核；穷尽行政救济手段 534

第10.50条　举办正式举证公开听证会后，颁布相关条例和命令 536

第10.55条 职能分离、单方通信 537

第10.60条　法院安排 538

第10.65条　会议和通信 539

第10.70条　行政档案中的重要决定文件 540

第10.75条　相关决定的机构内部审核 541

第10.80条 《联邦公报》通知和条例草案的传播 541

第10.85条　顾问意见 542

第10.90条 食品药品管理局条例、建议和协议 544

第10.95条 参与外部标准设置活动 545

第10.100条　公开日历 547

第10.105条　机构代表 548

第10.110条　解决方法提议 548

第10.115条　《药事指导质量管理规范》 548

C节—公共行政程序的电子媒体报道、政策程序指导方针 552

第10.200条 范围 552

第10.203条　定义 552

第10.204条　概述 552

第10.205条　公共行政程序的电子媒体报道 554

第10.206条 电子媒体报道FDA公共行政程序的相关程序 554

二、正式举证公开听证会 556

A节—总则 556

第12.1条 范围 556

B节—程序启动 556

第12.20条 发布、修订或撤回某项条例的听证会启动 556

第12.21条　发布、修改或撤回某项命令的听证会启动 557

第12.22条　提交关于某项条例或命令的反对意见，同时申请举办相关听证会 557

第12.23条　反对意见提交通知 558

第12.24条　反对意见和听证会申请裁决 558

第12.26条　修改或撤回某项条例或命令 559

第12.28条　拒绝听证会申请的全部或部分内容 559

第12.30条 放弃举办条例相关听证会后的司法审查 560

第12.32条 申请举办其他形式听证会 561

第12.35条　听证会通知、行动中止 562

第12.37条　条例生效日期 562

第12.38条　命令生效日期 563

C节—出席与参加 563

第12.40条 出席 563

第12.45条　参加通知 563

第12.50条　公众参与听证会建议 564

D节—主持官员 565

第12.60条　主持官员 565

第12.62条　职能行使开端 565

第12.70条　主持官员权力 565

第12.75条　剥夺主持官员资格 566

第12.78条 主持官员缺席 566

E节—听证会程序 566

第12.80条　材料提交和相关服务 566

第12.82条　赤贫人申诉申请 566

第12.83条　顾问意见 567

第12.85条 听证会参加人员公开相关信息数据 567

第12.87条 目的、口头和书面证词、提供证据责任 567

第12.89条 无党派人士参与 568

第12.90条 口头听证会或会议行为 569

第12.91条 听证会准备会议时间和地点 569

第12.92条 听证会准备会议程序 569

第12.93条 即刻决定 570

第12.94条　证据接收 571

第12.95条　正式通知 571

第12.96条　摘要和辩论 572

第12.97条 主持官员裁决的中间上诉 572

第12.98条　正式抄本 572

第12.99条　动议 572

F节—行政档案 573

第12.100条 听证会行政档案 573

第12.105条　档案审查 573

G节—初始和最终决定 573

第12.120条　初始决定 573

第12.125条　初始决定上诉或审核 574

第12.130条　关于初始决定上诉或审核的专员决定 574

第12.139条 中止和重新审议相关行动 575

H节—司法审查 575

第12.140条　法院审查 575

第12.159条 司法审查申请副本 575

三、公众质询委员会公开听证 575

A节—总则 575

第13.1条 范围 575

第13.5条　委员会举办听证会通知 576

第13.10条　委员会成员 576

第13.15条 职能分离、单方通信、行政支持 577

B节—听证会程序 577

第13.20条 向委员会提交材料 577

第13.25条 听证会参与者公开相关数据信息 578

第13.30条　委员会程序 578

C节—委员会举办听证会档案 579

第13.40条　委员会行政档案 579

第13.45条　行政档案审核 580

第13.50条　行政决定档案 580

四、公众顾问委员会公开听证 580

A节—总则 580

第14.1条　范围 580

第14.5条 顾问委员会执行相关程序目的 582

第14.7条　行政救济 582

第14.10条 国会适用性 583

第14.15条 与FDA签订合同委员会 583

B节—会议程序 583

第14.20条　顾问委员会召开听证会通知 583

第14.22条　顾问委员会会议 584

第14.25条　顾问委员会会议组成 586

第14.27条　顾问委员会会议保密部分决定 586

第14.29条　顾问委员会举办听证会 587

第14.30条　顾问委员会主席 588

第14.31条　顾问委员会向他人咨询 588

第14.33条　顾问委员会成员材料编写 589

第14.35条　提交顾问委员会的书面材料 589

第14.39条　特别顾问委员会采用的其他条例 590

C节—建立顾问委员会 590

第14.40条　建立及延续顾问委员会 590

第14.55条　顾问委员会终止 591

D节—顾问委员会举办听证会和会议档案 591

第14.60条　顾问委员会会议记录及报告 591

第14.61条　顾问委员会会议记录 592

第14.65条　公共质询和申请获取顾问委员会档案 592

第14.70条　顾问委员会公开听证的行政档案 593

第14.75条　行政档案及顾问委员会其他档案审核 593

E节—顾问委员会成员 594

第14.80条 常设政策顾问委员会和常设技术顾问委员会成员资格 594

第14.82条 常设顾问委员会投票委员提名 595

第14.84条 常设技术顾问委员会非投票委员提名和选拔 595

第14.86条　顾问委员会非投票委员的权利和职责 596

第14.90条　特别顾问委员会成员 597

第14.95条　顾问委员会成员补贴 597

F节—常设顾问委员会 598

第14.100条 常设顾问委员会名单 598

G节—电子产品辐射安全标准委员会 602

第14.120条 电子产品辐射安全标准委员会（TEPRSSC）成立 602

第14.122条　TEPRSSC职能 602

第14.125条　TEPRSSC程序 602

第14.127条　TEPRSSC成员 603

第14.130条　TEPRSSC会议管理、TEPRSSC档案可用性 603

H节—色素添加剂顾问委员会 604

第14.140条　色素添加剂顾问委员会成立 604

第14.142条　色素添加剂顾问委员会职能 604

第14.145条　色素添加剂顾问委员会程序 605

第14.147条　色素添加剂顾问委员会成员 605

第14.155条 色素添加剂顾问委员会相关补贴及费用 605

I节—人用处方药顾问委员会 606

第14.160条　人用处方药常设技术顾问委员会成立 606

第14.171条　FDA主动使用顾问委员会 606

第14.172条　应感兴趣人员请求使用顾问委员会 607

第14.174条　书面建议 607

五、专员公开听证 608

A节—总则 608

第15.1条 范围 608

B节—专员公开听证程序 608

第15.20条　专员公开听证通知 608

第15.21条　参加通知、听证会时间表 609

第15.25条　书面提交材料 609

第15.30条　专员公开听证管理 609

C节—专员公开听证档案 610

第15.40条　行政档案 610

第15.45条　行政档案审核 610

六、FDA规制性听证 611

A节—总则 611

第16.1条 范围 611

第16.5条 不适用性和有限适用性 612

B节—程序启动 613

第16.22条 规制性听证启动 613

第16.24条 根据法案或条例要求进行规制性听证 614

第16.26条　拒绝举办听证会和即刻决定 614

C节—专员和主持官员 614

第16.40条　专员 614

第16.42条 主持官员 615

第16.44条 与主持官员和专员交流 615

D节—规制性听证程序 615

第16.60条 听证会程序 615

第16.62条　律师权 616

E节—行政档案和决定 616

第16.80条 规制性听证行政档案 616

第16.85条　行政档案审核 617

第16.95条　行政决定和决定档案 617

F节—重新审议和中止相关行动 617

第16.119条 重新审议和中止相关行动 617

G节—司法审查 617

第16.120条 司法审查 617

七、民事罚款听证 618

第17.1条 范围 618

第17.2条　最高罚款金额 619

第17.3条　定义 620

第17.5条　指控 620

第17.7条　送达指控书 621

第17.9条　答复书 621

第17.11条　被告未能提交答复书的缺席裁决 621

第17.13条 听证通知书 622

第17.15条　听证方 622

第17.17条　简易裁决 622

第17.18条　对审裁官裁决提出中间上诉 623

第17.19条 审裁官的权限 623

第17.20条　单方联系 624

第17.21条　前听证会 624

第17.23条　证据开示 625

第17.25条 交换证人名单、书面证词和物证 625

第17.27条　听证传票 626

第17.28条　保护令 626

第17.29条 费用 626

第17.30条　时间计算 627

第17.31条　文件形式、提交和送达 627

第17.32条 申请 627

第17.33条 听证会和举证责任 628

第17.34条　确定罚款金额和处罚措施 628

第17.35条 制裁 628

第17.37条　证人 629

第17.39条　证据 629

第17.41条　行政案卷 630

第17.43条 听证后辩护状 630

第17.45条　初始裁决 631

第17.47条　上诉 631

第17.48条　无害过错 632

第17.51条 司法审查 632

第17.54条　上缴美国财政部 633

第六章　与FDA有关的重要法律 634

一、公平包装和标签法 634

1451．国会政策 634

1452．不公平和欺骗性包装和标签：禁止范围 634

1453．标签要求；数量说明的位置、格式和内容；补充数量说明 634

1454．法规和规定 635

1455．法规颁布程序 636

1456．执行 637

1457．向国会提交的年度报告：提交日期 637

1458．与各州当局合作；向各州传达规定；不干涉现有法规 637

1459．定义 638

1460．保留条款 639

1461．取代州法律 639

1451．注释　生效日期 639

二、管制物质法 639

A部分—介绍性条款 639

801　简称 639

801．国会结论与声明：管制物质 639

801a．国会调查与声明：精神药品 640

802．定义 640

803．已废除 647

B部分—管制权；标准与列表 647

811．物质分类的权力与标准 647

812．管制物质列表 651

813．管制物质类似物的处理 657

814．取消某些药品的豁免权 657

C部分—管制物质制造商、经销商、调剂师的注册 658

821．法规和规定 658

822．需注册人员 658

823．注册要求 659

824．注册证书的否认、撤销和暂时吊销 661

825．标签和包装 663

826．管制物质的生产配额 663

827．注册人记录和报告 664

828．订单表格 665

829．处方 666

830．表中化学物质和某些机器的管制 667

D部分—犯罪与处罚 668

841．禁止行为A 668

842．禁止行为B 672

843．禁止行为C 673

844．对单纯拥有的处罚 674

844a．对少量拥有管制物质的民事罚款 675

846．企图和图谋 676

847．附加处罚 676

848．连续犯罪团伙 677

849．违反运输安全罪 682

850．判刑信息 683

851．确定前科的程序 683

852．各项条约及其他国际协议的适用 684

853．刑事没收 684

854．利用非法毒品利润投资 687

855．替代罚款 688

856．生产运营场所 688

857．已废除 688

858．在生产管制物质时危及人命 688

859．向21周岁以下青少年销售 689

860．在学校或学院内或附近生产或销售 689

861．雇佣或利用未满18周岁的未成年人进行毒品业务 690

862．剥夺毒品贩和毒品拥有者的联邦福利 691

863．毒品用具 693

E部分—管理与执行规定 694

871．司法部长 694

872．司法部长的教育与研究程序 695

873．合作协议 696

874．咨询委员会 697

875．行政听证会 697

876．传票 697

877．司法审查 698

878．执法人员的权力 698

879．搜查令 698

880．行政检查与检查令 698

881．没收 700

882．禁令 704

883．执行程序 704

884．豁免和特权 704

885．举证责任；责任 704

886．报酬和预付款 705

886a．偏差控制费用账户 706

887．扣押财产管理的调整和加强 706

888．被扣押运输工具的快速程序 706

889．管制物质的生产管制 707

F部分—咨询委员会 708

G部分—合规、过渡和生效日期；一般条款 709

701　废除和修订 709

702　［321注］未决程序 711

703　［822注］临时程序 711

704　［801注］生效日期及其他过渡性条款 712

705　［801注］继续有效 712

706　［901］可分割性 712

707　［902］保留条款 712

708　［903］州法律适用 712

709　［904］侵权索赔的支付 712

三、联邦反篡改法 713

1365．篡改消费品 713

第七章　FDA药品监管法律 715

一、第200部分：总则 715

A—总则 715

200.5 邮寄关于药品的重要信息 715

200.7 为药剂师提供适应证及剂量信息 716

200.10　被药品制造商用作外部设施的合同设施（包括咨询实验室） 716

200.11 在药品企业蒸汽管道中使用十八胺 717

200.15 “胰岛素”的定义 717

C—对特定类别药品的要求 717

200.50 眼用制剂及分配器 717

200.51　水基吸入制剂 718

E—处方药消费价格清单 718

200.200 处方药以及用于向消费者提供价格信息的提示性广告和提示标签 718

二、处方药监管 719

第202部分：处方药广告 719

第203部分：处方药销售 727

A—总则 727

B—再进口 729

C—销售限制 730

D—样品 731

E—批发 737

F—索要请求和收据表、报告和记录 738

G—奖励 739

第205部分：处方药批发经销商州许可指南 739

205.1 适用范围 739

205.2　目的 740

205.3　定义 740

205.4 药品批发经销商获得许可的必备条件 741

205.5 获得许可证需提供的最少信息 741

205.6　最低条件 741

205.7　员工 742

205.8　违规和处罚 742

205.50　对存储和处理处方药和建立及维护处方药分发记录的最低要求 742

第208部分：处方药用药指南 744

A—总则 744

B—用药指南的一般要求 745

三、第207部分：商业药品生产企业的注册和药品登记 748

A—总则 748

207.3　定义 748

207.7　设施注册和人类血液和血液产品及医疗器械登记 749

B—豁免 750

207.10　对设施授予的豁免 750

C—适用于国内药品制造设施的程序 751

207.20 哪些主体必须注册并进行药品登记 751

207.21 注册和药品登记时间 752

207.22　注册和药品登记的程序和地点 752

207.25 注册和药品登记必须提交的信息 753

207.26　注册变更 754

207.30　更新药品登记信息 754

207.31 额外药品登记信息 755

207.35 注册人通知、药品制造设施注册代号和药品登记代号 755

207.37　注册和药品登记检查 757

207.39 通过引用注册或注册代码进行错误标识 758

D—适用于外国药品制造设施的程序 758

207.40 外国药品制造设施注册和药品登记要求 758

四、第290部分：管制药品 759

A—总则 759

290.1 管制物质 759

290.2　豁免处方要求 759

290.5 药品，警告信息说明 759

290.6　西班牙语警告信息 759

290.10　紧急情况的定义 760

五、第210部分：药品生产、加工、包装或储存的现行良好生产规范（总则） 760

210.1 现行良好生产规范的状况 760

210.2 现行良好生产规范的适用性 761

210.3 定义 761

六、第299部分：药品、官方名称和确定名称 763

A节—总则 763

299.3　定义和解释 763

299.4 药品确定名称 763

299.5 药品、法定名称 764

第八章　人用药品监管专门规定 765

一、第300部分：概述 765

A节［保留］ 765

B节—复方药 765

300.50　人用固定复方处方药 765

C节—药品通常禁用物质 766

300.100　氟氯化碳推进剂 766

二、第310部分：新药品 766

A节—总则 766

310.3　定义和解释 766

310.4 生物制品、许可证控制产品 767

310.6 药品功效研究实施通知及举办相同、相关和相似药品听证会通知中“新药品”的适用性、安全性或效力发现 767

B节—特定行政裁决与决定 768

310.100　新药意见、政策声明 768

310.103 用于过敏性试验的新药物质 769

C节—免除处方开立要求的新药品 770

310.200　处方要求免除程序 770

310.201 免除某些新药申请药品的处方销售要求 770

D节—档案和报告 778

310.303 新药申请获批药品的长期研究、档案和报告的续存性 778

310.305 新药申请未获批准的人用上市处方药药物不良反应的档案和报告 778

E节—特定新药品或器械要求 781

310.501 口服避孕药的说明书 781

310.502　立法程序确定的特定新药 782

310.503　特定放射性药品的相关要求 783

310.509 塑料容器包装的非肠道药品 787

310.515　雌激素说明书 787

310.517 磺脲类口服降血糖药品标签 788

310.518　含铁或铁盐药品 789

310.519 日间镇静剂非处方药品 789

310.527　含头发生长剂或防脱发有效成分的非处方外用药品 790

310.528 含催欲剂有效成分的非处方药品 790

310.529　含驱虫剂有效成分的非处方口服药品 791

310.530 外用激素非处方药品 791

310.531 包含治疗疔疮有效成分的非处方药品 792

310.532　含减轻良性前列腺增生症状有效成分的非处方药品 792

310.533 包含抗胆碱能有效成分的人用非处方咳嗽感冒药品 793

310.534 含口腔伤口愈合剂有效成分的人用非处方药品 793

310.536 含抑止咬指甲或吮拇指行为有效成分的非处方药品 794

310.537　含治疗发热性疱疹和唇疱疹有效成分的口服非处方药品 794

310.538　含减轻趾嵌甲症症状有效成分的非处方药品 795

310.540 含胃酸剂有效成分的非处方药品 795

310.541 含治疗血磷酸盐过少有效成分的非处方药品 795

310.542　含治疗血磷酸盐过多有效成分的非处方药品 796

310.543　含治疗胰腺外分泌功能不全有效成分的人用非处方药品 796

310.544 含抑止吸烟有效成分的非处方药品 797

310.545 含某种用途有效成分的非处方药品 797

310.546　含治疗和（或）预防夜间腿部肌肉抽筋有效成分的非处方药品 825

310.547 用于治疗和（或）预防疟疾的奎宁非处方药品 826

310.548 用于治疗和（或）预防疾病的含银胶体或银盐成分的非处方药品 826

三、第312部分：研究新药申请 827

A节—总则 827

312.1 范围 827

312.2 适用性 827

312.3　定义和解释 828

312.6　研究新药标签 829

312.7　研究药品的推广和收费 829

312.10　弃权 829

B节—研究新药申请（IND） 830

312.20　IND要求 830

312.21 研究阶段 830

312.22 提交IND的基本原则 831

312.23 IND内容和格式 831

312.30　协议修改材料 835

312.31 信息修改材料 836

312.32　IND安全报告 837

312.33　年度报告 838

312.34　研究新药的治疗用途 839

312.35 治疗用途提交材料 840

312.36 紧急使用研究新药（IND） 841

312.38 撤销IND 842

C节—行政行动 842

312.40　在临床研究中使用研究新药的常规要求 842

312.41 IND评论和建议 842

312.42　暂缓临床研究和修改申请 843

312.44　终止 845

312.45 静止状态 847

312.47　会议 847

312.48　解决争议 848

D节—发起人和研究人员职责 849

312.50　发起人的总体职责 849

312.52 向合同研究组织转交职责 849

312.53　选择调查人员和监督人员 850

312.54　本章50.24规定紧急研究 851

312.55　通知研究人员 851

312.56 正在进行研究项目审核 851

312.57　记录保存 852

312.58　发起人记录和报告检查 852

312.59　未使用研究药品处理 853

312.60　研究人员的总体职责 853

312.61 研究药品管理 853

312.62　研究人员记录保存 853

312.64　研究人员报告 853

312.66　IRB审核保证 854

312.68　研究人员记录和报告检查 854

312.69 管制物质处理 854

312.70　剥夺临床研究人员资格 854

E节—治疗危及生命和严重衰弱疾病的药品 855

312.80 目的 855

312.81 范围 855

312.82　早期咨询 856

312.83　治疗规程 856

312.84　治疗危及生命和严重衰弱疾病药品上市申请审核过程中的风险／利益分析 856

312.85 第4阶段研究 857

312.86　FDA集中监管研究 857

312.87 积极监控临床试验执行和评估 857

312.88　病人安全保护措施 857

F节—其他内容 857

312.110　进口和出口要求 857

312.120 不采用IND程序的外国临床研究 859

312.130　公开IND数据信息的可用性 862

312.140　通信地址 862

312.145　指导文件 863

G节—用于实验室研究动物或体外试验的研究药品 863

312.160 用于实验室动物或体外试验的研究药品 863

四、第314部分：要求FDA批准的新药上市申请 864

A节—总则 864

314.1 本部分范围 864

314.2 目的 865

314.3　定义 865

B节—申请 866

314.50　申请内容和格式 866

314.52　专利无效或专利未被侵犯证明通知 875

314.53　提交专利信息 876

314.54　批准列表药品新用途或相关改动的研究申请提交程序 881

314.55　儿科用药信息 882

314.60　未批准申请修改材料 883

314.65 申请人撤销未批准申请 884

314.70　批准申请的补充材料和其他改动 884

314.71 批准申请补充材料提交程序 888

314.72 申请所有权变化 888

314.80　上市后药物不良反应报告 888

314.81 其他上市后报告 891

314.90　弃权 895

C节—简短申请 895

314.92　提交简短申请制剂 895

314.93 要求变化列表药品请求 896

314.94　简短申请的内容和格式 897

314.95 专利无效或未被侵犯证明通知 902

314.96　未批准简短申请修改材料 903

314.97 批准简短申请的补充材料和其他改动 904

314.98　上市后报告 904

314.99　简短申请申请人的其他责任 904

D节—FDA申请和简短申请行动 904

314.100 申请和简短申请的审核时限 904

314.101 申请归档和简短新药申请接收 905

314.102　FDA和申请人通信 906

314.103　解决争议 907

314.104 具有滥用可能性的药品 908

314.105 申请和简短申请批准 908

314.106　外国数据 908

314.107 法案第505（j）节规定505（b）（2）申请或简短新药申请批准生效日期 909

314.108 新制剂专属权 911

314.110　发送给申请人的可批准信函 913

314.120　发送给申请人的不可批准信函 914

314.122　提交撤市列表药品的简短申请或505（j）（2）（C）请求 915

314.125　拒绝批准申请 915

314.126　计划全面、检验完备研究项目 916

314.127 拒绝批准简短新药申请 918

314.150 申请或简短申请批准撤销 920

314.151 根据法案第505（j）（5）节规定撤销简短新药申请批准 922

314.152 撤销新药申请或简短新药申请批准通知 923

314.153　简短新药申请批准中止 923

314.160　批准曾遭拒绝、中止或撤销的申请或简短申请批准 924

314.161 自动撤销列表药品原因确定 924

314.162　从列表中删除制剂 925

314.170　批准药品掺假和标识错误 925

E节—新药听证会程序 925

314.200　听证会通知、听证会申请和参与通知、听证会批准或拒绝 925

314.201 听证会程序 930

314.235 司法审核 931

F节［保留］ 931

G节—其他规定 931

314.410 新药进口和出口 931

314.420 药品主文件 931

314.430　公开申请或简短申请数据信息适用性 932

314.440　提交申请和简短申请地址 934

314.445　指导文件 935

H节—治疗严重或危及生命疾病的新药的加速批准 935

314.500　范围 935

314.510　基于替代终点批准或基于除存活、不可逆发病率外临床终点影响的制剂上市批准 935

314.520 附带确保制剂使用安全性的限制条件的制剂批准 936

314.530　撤销程序 936

314.540　上市后安全报告 937

314.550　促销材料 937

314.560　要求终止 937

I节—人体功效研究不道德或不可行情况下的新药批准 937

314.600 范围 937

314.610　基于动物研究效力证据的新药批准 938

314.630　上市后安全报告 939

314.640　促销材料 939

314.650　要求终止 939

五、第330部分：通常被认为安全、有效且正确标识的人用非处方药 940

A节—总则 940

330.1 通常被认为安全、有效且正确标识须具备的一般条件 940

330.2　妊娠护理注意事项 944

330.3 固体口服剂式药品的识别码印刷 944

330.5 药品分类 944

B节—管理程序 945

330.10　通常被认为安全、有效且正确标识药品的划分程序与专论制定程序 945

330.11 新药申请与适用专论的偏差 951

330.12 之前已通过药效研究审查的非处方药品的状态 951

330.13 经非处方药审查建议按非处方药销售的条件 953

330.14　将药品划分为通常被认为安全、有效且正确标识的非处方药的附加标准和程序 955

六、第335部分：人用非处方止泻药 958

A节—总则 958

335.1 范围 958

335.3　定义 959

B节—有效成分 959

335.10　止泻药的有效成分 959

C节—标识 959

335.50　止泻药的标识 959

七、第361部分：通常被认为安全、有效且正确标识的人用处方药：研究用药 961

361.1 研究用放射性药品 961

八、第369部分：非处方销售药品和设备所标注警告的释义 966

A节—定义与解释 966

369.1 发布目的 966

369.2　定义 966

369.3 豁免遵守第503（b）（1）（C）款项下处方配制要求的药品须标注的警告 966

369.4　正式或非正式政策声明建议药品标注的警告 967

369.6 ［保留］ 967

369.7 正式提要要求标注的警告 967

369.8 有关病症标注的警告 967

369.9　关于儿童不慎吞食的一般警告 967

369.10　警告的显著标示 967

B节—药品的警告和注意说明 967

369.20 药品及建议标注的警告和注意 967

369.21 药品及规定标注的警告和注意 972

第九章　FDA的软法规范 975

一、FDA质量体系法规 975

SMG 2020—FDA内部活动质量体系框架 975

目的 975

政策 976

责任 976

背景 976

质量体系框架 976

定义 991

参考 992

生效日期 993

SMG 2020.1—FDA质量体系执行范围 993

目的 994

范围 994

责任 994

质量体系执行计划 994

生效日期 995

二、FDA针对企业的指导文件（CDER） 996

药品评估和研究中心指导文件列表 996

广告 997

广告草案 997

生物药剂研究 997

生物药剂研究草案 998

化学研究 998

化学研究草案 999

临床抗菌药品 999

临床抗菌草案 999

临床医疗 1000

临床医疗草案 1001

临床药理研究 1002

临床药理研究草案 1003

合成产品（药品／设备／生物药剂） 1003

符合规定 1003

合规草案 1003

动态药品生产管理规范 1004

动态药品生产管理规范草案 1004

电子版文件 1004

电子版文件草案 1004

非专利药 1004

非专利药草案 1005

审查规范 1005

审查规范草案 1005

ICH-药效 1005

ICH-联合安全／药效（多学科） 1006

ICH-质量 1006

ICH-安全 1007

ICH草案-药效 1007

ICH草案-质量 1007

ICH草案-安全 1007

研究用新药申请 1007

行业通知 1007

标签 1008

标签草案 1008

非处方药 1009

非处方药草案 1009

药理／毒理学研究 1009

药理／毒理学研究草案 1009

程序 1009

程序草案 1010

小型企业合规指南 1011

使用者收费 1011

使用者收费草案 1011

示例：质量体系模式与动态药品生产管理规范行业指南 1012

Ⅰ　简介 1014

Ⅱ　背景和目的 1014

Ⅲ　CGMPS与现代质量体系概念 1016

Ⅳ　质量体系模式 1018

Ⅴ　结论 1030

参考文献 1030

术语表 1032

三、FDA提供的医患建议 1033

建议清单：公共卫生通告（1997.5-2006.9） 1033

2006年公共卫生通告 1033

2005年公共卫生通告 1033

2004年公共卫生通告 1034

2003年公共卫生通告 1034

2002年公共卫生通告 1034

2001年公共卫生通告 1034

2000年公共卫生通告 1035

2000年之前的公共卫生通告 1035

针对医生的建议示例：Trovan（曲伐沙星／甲磺酸阿拉曲伐沙星）暂行建议 1035

针对患者的建议示例：FDA关于右美沙芬（DXM）滥用问题的警告 1037