医疗器械注册与管理PDF电子书下载

第一章 医疗器械标准 1

第一节 标准化工作的基础知识 2

第二节 标准的分级与类别 4

第三节 我国标准化管理体制 7

第四节 相关的法律、法规 8

第五节 国际上三大标准化机构简介 9

第六节 医疗器械标准工作的管理机构和职能 11

第七节 医疗器械基本要求和医疗器械标准的关系 14

第八节 重要医疗器械标准 15

第九节 医疗器械注册标准 24

第十节 注册产品标准中常见的问题 33

思考题 40

参考文献 41

第二章 医用电气设备的安全要求与检测 42

第一节 医用电气设备安全的基本知识 44

第二节 电击防护的措施 55

第三节 医用电气设备的基本概念 59

第四节 医用电气设备安全性检测 70

第五节 常用机械安全性检测 86

第六节 医用电气系统的安全要求 89

思考题 95

参考文献 95

第三章 医用电气设备的电磁兼容 97

第一节 电磁兼容的基本概念 98

第二节 医用电气设备电磁兼容标准的基本要求和试验方法 118

思考题 154

参考文献 155

第四章 无菌医疗器械的环境控制及微生物检测 156

第一节 微生物学的基本概念 156

第二节 无菌实验的基本常识 164

第三节 无菌医疗器械的环境控制 169

第四节 洁净室（区）的控制参数及检测 174

第五节 一次性使用医疗器械的无菌检查 193

思考题 199

参考文献 199

第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测 201

第一节 医疗器械的常见物理性能要求 202

第二节 医疗器械的常见化学性能要求 205

第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 220

第四节 典型医疗器械的理化性能要求 226

思考题 239

参考文献 239

第六章 医疗器械的生物学评价 241

第一节 医疗器械生物学评价的意义及基本概念 242

第二节 医疗器械与生物体之间相互作用的关系 244

第三节 医疗器械生物学评价的国内外标准状况 248

第四节 医疗器械生物学评价的程序 251

第五节 医疗器械生物学评价分类及试验选择 261

第六节 医疗器械生物学评价的特点和内容 265

第七节 医疗器械生物学评价试验 268

第八节 口腔医疗器械生物学评价试验的特点 281

第九节 医疗器械生物学评价与风险分析 283

思考题 287

参考文献 287

第七章 医疗器械质量管理体系 289

第一节 质量管理体系基础 289

第二节 质量管理体系基本要求 294

第三节 质量管理体系文件的编写 309

第四节 质量管理体系内部审核 319

思考题 334

参考文献 334

第八章 医疗器械临床试验 335

第一节 医疗器械临床试验的管理 335

第二节 医疗器械临床试验资料 339

第三节 医疗器械临床试验 344

第四节 医疗器械临床试验中的统计学问题 350

思考题 368

参考文献 368

第九章 医疗器械申报注册 369

第一节 医疗器械安全有效性 370

第二节 医疗器械分类 372

第三节 医疗器械产品命名 379

第四节 风险管理 381

第五节 技术报告 389

第六节 医疗器械注册单元 392

第七节 说明书、标签和包装标志 394

第八节 医疗器械申报注册 398

思考题 408

参考文献 409

第十章 医疗器械不良事件监测 410

第一节 医疗器械不良事件的概念 410

第二节 导致医疗器械不良事件的主要因素 411

第三节 医疗器械不良事件监测的必要性 412

第四节 国际医疗器械不良事件监测概况 414

第五节 我国医疗器械不良事件监测的工作进展及其要求 421

第六节 我国医疗器械不良事件监测系统建设的总体思路 421

思考题 422

参考文献 422