溶出度试验技术 第3版PDF电子书下载

第一章 概论 1

为什么要进行溶出度试验？ 2

崩解时限 2

溶出度试验的早期发展 5

溶出度标准片的研制 8

校正片 9

溶出度试验方法 10

溶出度技术的分类 12

搅动方式 13

规定一种溶出仪 13

溶出度数据的应用 14

美国药典及美国药典会在溶出度技术中的地位 14

FDA在溶出度技术中的地位 14

第二章 溶出度理论 18

溶出速率的定义 18

表面积 20

影响溶出度结果的因素 25

生物等效性和溶出特性 27

理论概念的小结 29

未来的溶出度 30

第三章 固体制剂的溶出度试验 34

当前溶出度方法的介绍 35

篮法（USP第1法） 36

篮法的仪器规格 36

桨法（USP第2法） 41

桨法的仪器规格 41

药典对第1法和第2法装置的共同规定 44

往复筒法（USP第3法） 47

往复筒法的仪器规格 47

流池法（USP第4法） 49

流池法的仪器规格 49

小结 51

第四章 特殊制剂的溶出度试验 55

速率限制过程 56

透皮试验中存在的特殊问题 57

经皮吸收试验的变动因素 57

口服制剂与特殊制剂的溶出度试验 58

第4法 流池法 59

第5法 桨碟法 60

第6法 转筒法 61

第7法 往复架法 62

立式扩散池 62

软膏池 64

栓剂篮 64

对特殊制剂的建议 66

口服混悬剂（具有全身作用的药物） 66

口崩片 66

咀嚼片 66

透皮贴剂 67

半固体外用制剂 67

栓剂 67

软胶囊 68

咀嚼胶 68

粉末、颗粒、固体溶液和固体分散剂 68

非肠道用药：埋植剂和微球制剂 68

关于溶出度试验的思考 68

特殊制剂释放度测定用仪器的小结 69

第五章 变动因素的控制 73

第1法和第2法-搅拌装置的晃动 74

转轴的直线度 76

转轴的导入及固定 76

其他搅拌装置的变动因素 78

振动 78

振动的来源 80

扭转振动 81

溶出仪的几何尺寸 81

搅拌装置的准直度 82

溶出杯中转轴的中心度 83

搅拌速度 84

第1法（篮法）的变动 86

溶出介质的变动因素——溶解的气体 87

脱气的溶出介质 89

溶解气体逸出的影响 90

溶出介质的变动因素-pH 91

介质的变动因素-体积 92

溶剂的变动因素-温度 93

溶出介质的变动因素-漏槽条件 94

流体性质和溶出杯流体动力学 95

吸附 96

变动因素一览表及GMP要求 97

第六章 溶出度试验的规范程序 107

溶出度方案检查表 107

桨和转轴的检查 113

检查桨或篮的晃动度 116

检查速度控制情况 117

检查振动 117

搅拌桨（转轴）处于溶出杯的中心 118

样品分析方法和过滤 118

搅拌桨或篮与溶出杯底部间的距离 120

仪器的校正 122

符合校正的限度要求 125

非药典溶出仪的校正 126

第七章 溶出方法的建立和验证 129

仪器装置的校正 129

固有溶出速率 130

固有溶出速率测定方法的变化 132

建立方法时的检查清单 133

新分子实体药物的筛选方法 134

难溶性药物——不能满足漏槽条件 135

溶液浓度低——分析有难度 136

剂型方面的问题 137

试验过程中pH的变化 139

绘制理想的溶出曲线 139

在溶出介质中加入酶 140

溶出方法的区分力 141

体内外相关性 141

方法学验证 141

不同溶出仪之间的比较 145

新技术 148

国际协调 148

第八章 自动溶出试验 156

自动溶出试验的优点 157

溶出试验的操作单元 159

试验准备过程的自动化 160

溶出过程的自动化 163

自动取样 165

自动取样系统的分类 166

自动取样装置的潜在问题 171

自动分析步骤 172

自动溶出仪的数据处理 173

其他自动溶出方法 175

自动化分析系统小结 176

附件 溶出度试验仪的合格评定（IQ/OQ/PQ） 180

第一节 性能验证指导原则 180

第二节 安装评定（IQ） 186

第三节 运行评定（OQ） 188

第四节 性能评定（PQ） 191

致谢 198

作者简介 200